Contribuição da Detecção Canina na Estratégia de Diagnóstico do Câncer de Próstata de Alto Risco (Prostate-K9-Detect)

"O objetivo deste estudo é validar o desempenho do auxílio diagnóstico da detecção canina de cânceres de próstata de alto risco (escore de Gleason 7 ou mais) comparando-o com a ressonância magnética da próstata em relação aos resultados das biópsias da próstata e, em seguida, integrar este testar a estratégia de diagnóstico atual para o câncer de próstata.

Faremos um estudo descritivo observacional prospectivo caso-controle nos hospitais Bichat-Claude Bernard e Henri Mondor (França) em atendimento de rotina em pacientes adultos com suspeita de câncer de próstata e com indicação para realização de exame de urina, ressonância magnética da próstata câncer e biópsias de próstata.

A jornada do paciente será a seguinte:

Na consulta inicial (V1), os pacientes com suspeita de câncer de próstata (toque retal patológico, PSA > 4) são informados sobre o estudo. Eles podem confiar sua não objeção em participar do estudo agora, ou retornar em uma nova visita (V2) após um período de reflexão de 2 a 6 semanas.

Cada paciente completou um questionário de informações clínicas. Uma amostra de urina de 60 ml é coletada, parte da qual é usada para realizar o ECBU necessário para a realização de biópsias de próstata. O restante da amostra é usado para pesquisa.

A consulta seguinte (V3) é a de realização de biópsias de próstata, que fornecem o diagnóstico de certeza sobre a presença ou ausência de câncer de próstata. Nesse ínterim, o paciente realizou uma ressonância magnética da próstata. Todas essas intervenções fazem parte do manejo usual de pacientes com suspeita de câncer de próstata. Esta visita é seguida pela comparação dos resultados da detecção canina e da ressonância magnética da próstata com os resultados das biópsias da próstata.

A última visita (V4) é uma visita de acompanhamento de um ano. Um novo teste de PSA e um exame de toque retal serão realizados como parte dos cuidados habituais.

Os pacientes incluídos em nosso estudo necessitam de uma amostra de urina como parte de seu manejo terapêutico.

Parte dessa urina será coletada para nosso estudo, será congelada e depois transportada para a escola veterinária de Maisons-Alfort.

Nossa pesquisa é dividida em 2 fases:

• A fase de validação, que consiste em avaliar o desempenho do auxílio diagnóstico do olfato canino para o diagnóstico de câncer de próstata em comparação com a ressonância magnética da próstata.
• A última fase de interesse clínico visa integrar o olfato canino na atual estratégia de diagnóstico do câncer de próstata, em particular no caso de ressonância magnética negativa.

A sensibilidade da detecção olfativa canina será calculada dividindo-se o número de pacientes marcados por cães entre os pacientes diagnosticados com câncer de próstata de alto risco pela biópsia.

A sensibilidade de detecção por ressonância magnética será calculada dividindo o número de pacientes para os quais a ressonância magnética indicou a presença de câncer de próstata de alto risco entre os pacientes diagnosticados com câncer de próstata de alto risco a partir da biópsia.

Os intervalos de confiança de 95% serão calculados pelo método de Jeffrey. As duas sensibilidades calculadas serão comparadas por meio do teste estatístico de McNemar.

A especificidade da detecção olfativa canina será calculada dividindo o número de pacientes não marcados por cães entre os pacientes que não tiveram câncer de próstata de alto risco diagnosticado pela biópsia.

A especificidade da detecção por ressonância magnética será calculada dividindo o número de pacientes para os quais a ressonância magnética não indicou a presença de câncer de próstata de alto risco entre os pacientes cuja biópsia não indicou a presença de próstata de alto risco.

Os intervalos de confiança de 95% serão calculados pelo método de Jeffrey. As duas especificidades calculadas serão comparadas por meio do teste estatístico de McNemar.

A escala de avaliação de concordância quantificada por Kappa de Landis e Koch será utilizada para avaliar o grau de concordância entre os dois métodos (RM, detecção canina) e a biópsia.

Este estudo irá:

• Avalie a capacidade diagnóstica da detecção canina do câncer de próstata em caso de ressonância magnética negativa.
• Validar uma pontuação de diagnóstico para câncer de próstata, incluindo detecção canina.
• Identificar eflúvios na urina característicos do câncer de próstata.
• Avalie a relação entre o nível sanguíneo de PSA e a concentração de compostos orgânicos voláteis na urina.
• Avaliar a influência do estilo de vida dos sujeitos na capacidade diagnóstica de detecção canina do câncer de próstata.
• Avaliar a influência do grau de gravidade do câncer de próstata na capacidade diagnóstica do câncer de próstata de detecção canina.

O estudo respeita as medidas adotadas para lidar com a epidemia de COVID-19."