Contribución de la detección canina en la estrategia diagnóstica del cáncer de próstata de alto riesgo (Prostate-K9-Detect)
Contribución de la detección canina en la estrategia diagnóstica del cáncer de próstata de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"El propósito de este estudio es validar el rendimiento de la ayuda diagnóstica de la detección canina de cánceres de próstata de alto riesgo (puntuación de Gleason de 7 o más) al compararla con la resonancia magnética de próstata con respecto a los resultados de las biopsias de próstata, y luego integrar esta prueba en la estrategia diagnóstica actual para el cáncer de próstata.
Realizaremos un estudio descriptivo observacional prospectivo de casos y controles en los hospitales Bichat-Claude Bernard y Henri Mondor (Francia) en la atención habitual en pacientes adultos con sospecha de cáncer de próstata y que tengan indicación para la realización de una muestra de orina, una resonancia magnética de próstata cáncer y biopsias de próstata.
El viaje del paciente será el siguiente:
Durante la visita inicial (V1), los pacientes con sospecha de cáncer de próstata (tacto rectal patológico, PSA > 4) son informados sobre el estudio. Pueden confiar su no objeción para participar en el estudio ahora, o regresar durante una nueva visita (V2) después de un período de reflexión de 2 a 6 semanas.
Cada paciente completó un cuestionario de información clínica. Se toma una muestra de orina de 60 ml, parte de la cual se utiliza para realizar la ECBU necesaria para la realización de biopsias de próstata. El resto de la muestra se utiliza para la investigación.
La siguiente visita (V3) es la de realizar biopsias de próstata, que aportan el diagnóstico de certeza sobre la presencia o no de cáncer de próstata. Mientras tanto, el paciente realizó una resonancia magnética de la próstata. Todas estas intervenciones forman parte del manejo habitual de los pacientes con sospecha de cáncer de próstata. A esta visita le sigue la comparación de los resultados de la detección canina y la resonancia magnética de próstata con los resultados de las biopsias de próstata.
La última visita (V4) es una visita de seguimiento de un año. Se realizará un nuevo ensayo de PSA y un examen rectal digital como parte de la atención habitual.
Los pacientes incluidos en nuestro estudio requieren una muestra de orina como parte de su manejo terapéutico.
Parte de esta orina será recolectada para nuestro estudio, será congelada y luego transportada a la escuela de veterinaria de Maisons-Alfort.
Nuestra investigación se divide en 2 fases:
- La fase de validación, consistente en evaluar el rendimiento de la ayuda diagnóstica del olfato canino para el diagnóstico del cáncer de próstata en comparación con la RM de próstata.
- La última fase de interés clínico, dirigida a integrar el olfato canino en la actual estrategia diagnóstica del cáncer de próstata, en particular en el caso de RM negativa.
La sensibilidad de la detección olfativa canina se calculará dividiendo el número de pacientes marcados por perros entre los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata de alto riesgo a partir de la biopsia.
La sensibilidad de detección por resonancia magnética se calculará dividiendo el número de pacientes para quienes la resonancia magnética indicó la presencia de cáncer de próstata de alto riesgo entre los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata de alto riesgo a partir de la biopsia.
Los intervalos de confianza del 95% se calcularán utilizando el método de Jeffrey. Las dos sensibilidades calculadas se compararán utilizando la prueba estadística de McNemar.
La especificidad de la detección olfativa canina se calculará dividiendo el número de pacientes no marcados por perros entre los pacientes que no tenían cánceres de próstata de alto riesgo diagnosticados a partir de la biopsia.
La especificidad de detección por resonancia magnética se calculará dividiendo el número de pacientes en quienes la resonancia magnética no indicó la presencia de cáncer de próstata de alto riesgo entre los pacientes cuya biopsia no indicó la presencia de próstata de alto riesgo.
Los intervalos de confianza del 95% se calcularán utilizando el método de Jeffrey. Las dos especificidades calculadas se compararán mediante la prueba estadística de McNemar.
Se utilizará la escala de evaluación de la concordancia cuantificada por Kappa de Landis y Koch para evaluar el grado de concordancia entre los dos métodos (RM, detección canina) y la biopsia.
Este estudio:
- Evaluar la capacidad diagnóstica de la detección canina de cáncer de próstata en caso de RM negativa.
- Validar una puntuación de diagnóstico para el cáncer de próstata, incluida la detección canina.
- Identificar efluvios en la orina característicos del cáncer de próstata.
- Evaluar el vínculo entre el nivel de PSA en sangre y la concentración de compuestos orgánicos volátiles en la orina.
- Evaluar la influencia del estilo de vida de los sujetos en la capacidad diagnóstica de detección canina del cáncer de próstata.
- Evaluar la influencia del grado de severidad del cáncer de próstata en la capacidad diagnóstica de detección del cáncer de próstata canino.
El estudio respeta las medidas establecidas para hacer frente a la epidemia de COVID-19".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
"Criterios de inclusión :
- Mayor de 18 años
- Requerir la realización de una colecta de orina en el marco de su atención
- Requerir un análisis de sangre de PSA, resonancia magnética de próstata y biopsias de próstata en el marco de su atención
Criterio de exclusión :
- Ausencia de consentimiento informado firmado
- Personas que no hablan francés
- Personas cuyo estado general no les permita participar en el estudio
- Poblaciones protegidas: bajo tutela o bajo curaduría
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas que reciben atención psiquiátrica
- Ausencia de afiliación a un régimen de pensiones de la Seguridad Social”
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de casos
El grupo de casos está compuesto por Varón adulto con biopsia positiva (puntaje de Gleason mayor o igual a 7)
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recolección de orina como parte de la atención y seguimiento habitual en el contexto de sospecha de cáncer de próstata
la muestra de orina se colocará en un cono de detección para ser olfateada por 6 perros entrenados
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grupo de control
El grupo control está formado por hombres adultos que realizan una biopsia cuyo puntaje de Gleason es menor o igual a 6.
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recolección de orina como parte de la atención y seguimiento habitual en el contexto de sospecha de cáncer de próstata
la muestra de orina se colocará en un cono de detección para ser olfateada por 6 perros entrenados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Las medidas de resultados primarios son la sensibilidad (Se) y la especificidad (Sp) de la detección canina para el diagnóstico de cáncer de próstata y el coeficiente de concordancia Kappa".
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se calculará la Se, la Sp y el coeficiente kappa para cada método diagnóstico (RM y detección canina).
El diagnóstico definitivo lo darán los resultados de las biopsias de próstata.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcule el coeficiente Kappa cuantificando la concordancia entre la detección canina y la biopsia, primero entre pacientes con resonancia magnética negativa y luego entre pacientes con resonancia magnética positiva.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Demostrar que el porcentaje de marcaje del perro cuando la RM es negativa y la biopsia positiva es significativamente superior al 50% (marcaje correcto por simple casualidad).
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Comparar la puntuación diagnóstica obtenida de todas las exploraciones realizadas ante la sospecha de cáncer de próstata (determinación del nivel de PSA, tacto rectal, resonancia magnética, biopsia prostática) con la puntuación obtenida al sumar la detección canina.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cada medida de resultado se transformará en una medida binaria para poder crear una puntuación de diagnóstico.
Un nivel de PSA superior a 4 ng/mL vale 1, mientras que si es inferior a 4 ng/mL, se le atribuirá el valor 0 al paciente.
La presencia de un nódulo en el examen rectal digital vale 1, mientras que la ausencia de un nódulo vale 0. La presencia de una zona objetivo en la resonancia magnética vale 1 mientras que la ausencia de una zona objetivo vale 0. Marcado por el perros vale 1 mientras que no marcar vale 0. La puntuación por lo tanto varía entre 0 y 3 sin la intervención del perro y entre 0 y 4 integrando al perro.
A continuación, compararemos las sensibilidades y especificidades obtenidas con estas dos puntuaciones con la de la biopsia, con el objetivo de determinar si el perro tiene interés en el protocolo de diagnóstico actual.
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24 meses
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Realice un examen de espectrometría de masas en muestras del grupo "caso"
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo es determinar qué compuestos orgánicos volátiles están presentes en la orina, permitiendo a los perros diferenciar la orina de un paciente sano de la orina de un paciente con cáncer de próstata.
Analizaremos la orina de algunos pacientes con cáncer de próstata utilizando un espectrofotómetro de masas.
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24 meses
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"Compare los rendimientos caninos de detección del cáncer de próstata (Se y Sp) según diferentes parámetros del estilo de vida del paciente, según los diferentes grados de cáncer y según las razas y edades de los perros".
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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"Compare el rendimiento de la detección canina del cáncer de próstata (Se y Sp) con el rendimiento de la detección del cáncer de próstata mediante la medición del nivel de PSA en la sangre".
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hermieu Jean-François, Surgeon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
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- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Colección de muestras de orina
Otros números de identificación del estudio
- APHP220569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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