Beitrag des Hundenachweises zur diagnostischen Strategie des Hochrisiko-Prostatakarzinoms (Prostate-K9-Detect)

„Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit der Hundeerkennung von Prostatakrebs mit hohem Risiko (Gleason-Score 7 oder mehr) durch Vergleich mit der Prostata-MRT in Bezug auf die Ergebnisse von Prostatabiopsien zu validieren und diese dann zu integrieren Test in die aktuelle diagnostische Strategie für Prostatakrebs.

Wir werden eine deskriptive beobachtende prospektive Fall-Kontroll-Studie an den Krankenhäusern Bichat-Claude Bernard und Henri Mondor (Frankreich) in der Routineversorgung bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs und einer Indikation zur Durchführung einer Urinprobe, einer MRT-Prostata, durchführen Krebs und Prostatabiopsien.

Die Patientenreise wird wie folgt sein:

Bei der Erstvisite (V1) werden Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs (pathologische digital-rektale Untersuchung, PSA > 4) über die Studie aufgeklärt. Sie können ihre Nicht-Einwände jetzt der Studienteilnahme anvertrauen oder bei einem erneuten Besuch (V2) nach einer Bedenkzeit von 2 bis 6 Wochen wiederkommen.

Jeder Patient füllte einen klinischen Informationsfragebogen aus. Es wird eine 60-ml-Urinprobe entnommen, von der ein Teil zur Durchführung der ECBU verwendet wird, die für die Durchführung von Prostatabiopsien erforderlich ist. Der Rest der Probe wird für die Forschung verwendet.

Der nächste Besuch (V3) ist die Durchführung von Prostatabiopsien, die die Diagnose mit Gewissheit über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Prostatakrebs liefern. In der Zwischenzeit führte der Patient ein MRT der Prostata durch. Alle diese Eingriffe sind Teil der üblichen Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs. Auf diesen Besuch folgt der Vergleich der Ergebnisse des Hundenachweises und der Prostata-MRT mit den Ergebnissen der Prostatabiopsien.

Der letzte Besuch (V4) ist ein einjähriger Folgebesuch. Ein neuer PSA-Test und eine digitale rektale Untersuchung werden im Rahmen der üblichen Behandlung durchgeführt.

Die in unsere Studie eingeschlossenen Patienten benötigen im Rahmen ihres therapeutischen Managements eine Urinprobe.

Ein Teil dieses Urins wird für unsere Studie gesammelt, eingefroren und dann zur Veterinärschule von Maisons-Alfort transportiert.

Unsere Forschung gliedert sich in 2 Phasen:

• Die Validierungsphase, bestehend aus der Bewertung der diagnostischen Hilfsleistung des Geruchssinns von Hunden für die Diagnose von Prostatakrebs im Vergleich zur Prostata-MRT.
• Die letzte Phase von klinischem Interesse zielte darauf ab, den Geruchssinn von Hunden in die aktuelle diagnostische Strategie für Prostatakrebs zu integrieren, insbesondere bei negativem MRT.

Die Sensitivität der Geruchserkennung bei Hunden wird berechnet, indem die Anzahl der von Hunden markierten Patienten unter den Patienten geteilt wird, bei denen aufgrund der Biopsie Hochrisiko-Prostatakrebs diagnostiziert wurde.

Die Sensitivität des MRT-Nachweises wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten, bei denen das MRT das Vorliegen von Hochrisiko-Prostatakrebs anzeigte, durch die Patienten geteilt wird, bei denen Hochrisiko-Prostatakrebs aus der Biopsie diagnostiziert wurde.

Die 95 %-Konfidenzintervalle werden nach der Jeffrey-Methode berechnet. Die zwei berechneten Sensitivitäten werden unter Verwendung des statistischen Tests von McNemar verglichen.

Die Spezifität der Geruchserkennung bei Hunden wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten, die nicht von Hunden markiert wurden, durch die Patienten geteilt wird, bei denen kein durch die Biopsie diagnostizierter Hochrisiko-Prostatakrebs aufgetreten ist.

Die Spezifität des MRT-Nachweises wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten, bei denen das MRT kein Hochrisiko-Prostatakarzinom anzeigte, durch die Patienten dividiert wird, deren Biopsie kein Hochrisiko-Prostatakarzinom ergab.

Die 95 %-Konfidenzintervalle werden nach der Jeffrey-Methode berechnet. Die beiden berechneten Spezifitäten werden unter Verwendung des statistischen Tests von McNemar verglichen.

Zur Beurteilung des Übereinstimmungsgrades zwischen den beiden Methoden (MRT, Eckzahndetektion) und der Biopsie wird die von Kappa quantifizierte Konkordanzbewertungsskala von Landis und Koch verwendet.

Diese Studie wird:

• Beurteilen Sie die diagnostische Kapazität des Hundes zum Nachweis von Prostatakrebs im Falle eines negativen MRT.
• Zur Validierung eines diagnostischen Scores für Prostatakrebs, einschließlich Erkennung von Hunden.
• Identifizieren Sie Effluvia im Urin, die für Prostatakrebs charakteristisch sind.
• Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem PSA-Blutspiegel und der Konzentration flüchtiger organischer Verbindungen im Urin.
• Bewerten Sie den Einfluss des Lebensstils der Probanden auf die diagnostische Kapazität der Erkennung von Prostatakrebs durch Hunde.
• Bewerten Sie den Einfluss des Schweregrades von Prostatakrebs auf die diagnostische Kapazität von Prostatakrebs der Erkennung von Hunden.

Die Studie respektiert die Maßnahmen zur Bewältigung der COVID-19-Epidemie."