Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos detekce psů v diagnostické strategii vysoce rizikového karcinomu prostaty (Prostate-K9-Detect)

24. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Přínos detekce psů v diagnostické strategii vysoce rizikového karcinomu prostaty

Čich umožňuje lidem i psům provádět chemosenzorickou analýzu jejich prostředí. Těkavé organické sloučeniny vstupují do nosních dutin a vážou se na receptory v nosní sliznici. Neuroepitelové buňky provádějí chemoelektrickou transdukci čichové informace. Ten je podepřen jedním z vláken čichového nervu, který protíná cribriformní desku ethmoidu a dostává se do čichového bulbu mozku. Začlenění těchto informací může vést k behaviorálním reakcím. Pes má čich 100 000x citlivější než člověk, je schopen detekovat jednu částici z 1 bilionu. Použití detekčních psů zahrnuje učení behaviorální reakce na čichový podnět. Rakovina prostaty představuje 25 % zhoubných nádorů u mužů, je to druhá nejsmrtelnější rakovina ve Francii s 10 000 úmrtími ročně. Diagnostika rakoviny prostaty vyžaduje krevní test prostatického specifického antigenu (PSA) a digitální rektální vyšetření. V případě abnormality jednoho z těchto parametrů je indikována MRI prostaty, doplněná biopsií prostaty v případě abnormální MRI. Jedna situace však zůstává otevřená k diskusi: co by se mělo dělat, když čelíte normální MRI navzdory abnormální hladině PSA nebo digitálnímu rektálnímu vyšetření? V této situaci a dle aktuálních doporučení má praktik na výběr mezi provedením biopsie prostaty, tedy invazivním výkonem s vysokým rizikem negativního výsledku, a jednoduchým sledováním, tentokrát s rizikem promeškaní diagnózy karcinomu prostaty. Několik studií prokázalo účinnost psů při detekci velmi specifických těkavých organických sloučenin. Mohou je vyšetřovatelé vycvičit, aby odhalili katabolity nádorů prostaty?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Účelem této studie je ověřit diagnostickou pomoc při detekci vysoce rizikového karcinomu prostaty u psů (Gleasonovo skóre 7 nebo více) porovnáním s MRI prostaty s ohledem na výsledky biopsií prostaty, a poté integrovat toto test do současné diagnostické strategie pro rakovinu prostaty.

Provedeme deskriptivní observační prospektivní case-control studii v nemocnicích Bichat-Claude Bernard a Henri Mondor (Francie) v rutinní péči u dospělých pacientů s podezřením na rakovinu prostaty a s indikací k realizaci vzorku moči, MRI prostaty rakoviny a biopsie prostaty.

Cesta pacienta bude následující:

Při vstupní návštěvě (V1) jsou o studii informováni pacienti s podezřením na karcinom prostaty (patologické digitální rektální vyšetření, PSA > 4). Mohou pověřit svou nenámitku účastí ve studii nyní nebo se vrátit během nové návštěvy (V2) po období reflexe 2 až 6 týdnů.

Každý pacient vyplnil dotazník s klinickými informacemi. Odebírá se vzorek moči o objemu 60 ml, jehož část se použije k provedení ECBU nezbytné pro provádění biopsií prostaty. Zbytek vzorku je použit pro výzkum.

Další návštěvou (V3) je provedení biopsie prostaty, která poskytuje diagnózu s jistotou přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny prostaty. Pacientka mezitím provedla magnetickou rezonanci prostaty. Všechny tyto intervence jsou součástí obvyklé péče o pacienty s podezřením na karcinom prostaty. Po této návštěvě následuje porovnání výsledků detekce psů a MRI prostaty s výsledky biopsií prostaty.

Poslední návštěva (V4) je roční následná návštěva. V rámci běžné péče bude provedeno nové stanovení PSA a digitální rektální vyšetření.

Pacienti zařazení do naší studie vyžadují vzorek moči jako součást jejich terapeutického managementu.

Část této moči bude shromážděna pro naši studii, bude zmražena a poté převezena do veterinární školy v Maisons-Alfort.

Náš výzkum je rozdělen do 2 fází:

  • Validační fáze, sestávající z hodnocení diagnostické pomoci čichu psa pro diagnostiku rakoviny prostaty ve srovnání s MRI prostaty.
  • Poslední fáze klinického zájmu, zaměřená na integraci psího čichu do současné diagnostické strategie pro karcinom prostaty, zejména v případě negativní MRI.

Citlivost detekce psího čichu bude vypočítána vydělením počtu pacientů označených psy mezi pacienty s diagnostikovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty z biopsie.

Citlivost detekce pomocí MRI bude vypočítána vydělením počtu pacientů, u kterých MRI indikovala přítomnost vysoce rizikového karcinomu prostaty, mezi pacienty, u kterých byl z biopsie diagnostikován vysoce rizikový karcinom prostaty.

95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny pomocí Jeffreyho metody. Dvě vypočtené citlivosti budou porovnány pomocí McNemarova statistického testu.

Specifičnost detekce psího čichu bude vypočítána vydělením počtu pacientů neoznačených psy mezi pacienty, kteří neměli z biopsie diagnostikovaný vysoce rizikový karcinom prostaty.

Specifičnost detekce pomocí MRI bude vypočítána vydělením počtu pacientů, u kterých MRI neprokázala přítomnost vysoce rizikového karcinomu prostaty, mezi pacienty, jejichž biopsie přítomnost vysoce rizikové prostaty neprokázala.

95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny pomocí Jeffreyho metody. Dvě vypočtené specificity budou porovnány pomocí McNemarova statistického testu.

K posouzení míry shody mezi oběma metodami (MRI, detekce psů) a biopsií bude použita škála hodnocení shody kvantifikovaná Kappou z Landise a Kocha.

Tato studie bude:

  • Posuďte diagnostickou kapacitu detekce karcinomu prostaty u psů v případě negativní MRI.
  • Ověřit diagnostické skóre pro rakovinu prostaty včetně detekce psů.
  • Identifikujte effluvii v moči charakteristickou pro rakovinu prostaty.
  • Posuďte souvislost mezi hladinou PSA v krvi a koncentrací těkavých organických látek v moči.
  • Zhodnotit vliv životního stylu zkoumaných osob na diagnostickou kapacitu detekce karcinomu prostaty u psů.
  • Zhodnoťte vliv stupně závažnosti karcinomu prostaty na diagnostickou schopnost detekce karcinomu prostaty.

Studie respektuje opatření zavedená pro řešení epidemie COVID-19."

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý muž s pozitivní biopsií (Gleasonovo skóre větší nebo rovné 7)

Popis

"Kritéria pro zařazení :

  • Starší než 18 let
  • Vyžadování realizace odběru moči v rámci péče o ně
  • Vyžadování krevního testu PSA, MRI prostaty a biopsie prostaty v rámci jejich péče

Kritéria vyloučení:

  • Absence podepsaného informovaného souhlasu
  • Lidé, kteří nemluví francouzsky
  • Osoby, jejichž celkový stav neumožňuje účast ve studii
  • Chráněné populace: pod opatrovnictvím nebo pod kurátorstvím
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby v psychiatrické péči
  • Absence účasti v důchodovém systému sociálního zabezpečení“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
případová skupina
Případová skupina se skládá z dospělého muže s pozitivní biopsií (Gleasonovo skóre větší nebo rovné 7)
Jiný: sběr moči
odběr moči v rámci péče a obvyklého sledování v rámci podezření na karcinom prostaty
Jiný: detekce psů
vzorek moči bude umístěn do detekčního kužele, který bude očichán 6 cvičenými psy
kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří dospělí muži provádějící biopsii, jejichž Gleasonovo skóre je menší nebo rovno 6.
Jiný: sběr moči
odběr moči v rámci péče a obvyklého sledování v rámci podezření na karcinom prostaty
Jiný: detekce psů
vzorek moči bude umístěn do detekčního kužele, který bude očichán 6 cvičenými psy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Primárními výstupními měřítky jsou senzitivita (Se) a specificita (Sp) detekce psů pro diagnostiku rakoviny prostaty a koeficient kappa konkordance."
Časové okno: 24 měsíců
Pro každou diagnostickou metodu (MRI a detekce psů) budou vypočteny koeficienty Se, Sp a kappa. Definitivní diagnóza bude dána výsledky biopsií prostaty.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte Kappa koeficient kvantifikující shodu mezi detekcí psů a biopsií, nejprve u pacientů s negativní MRI a poté u pacientů s pozitivní MRI.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Ukažte, že procento označení psa, když je MRI negativní a biopsie pozitivní, je výrazně větší než 50 % (správné označení pouhou náhodou).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Porovnejte diagnostické skóre získané pomocí všech vyšetření provedených při podezření na karcinom prostaty (stanovení hladiny PSA, digitální rektální vyšetření, MRI, biopsie prostaty) se skóre získaným přidáním detekce psů.
Časové okno: 24 měsíců
Každé měření výsledku bude převedeno na binární měření, aby bylo možné vytvořit diagnostické skóre. Hladina PSA vyšší než 4 ng/ml má hodnotu 1, zatímco pokud je nižší než 4 ng/ml, bude pacientovi připsána hodnota 0. Přítomnost uzliny na digitálním rektálním vyšetření má hodnotu 1, zatímco nepřítomnost uzliny má hodnotu 0. Přítomnost cílové zóny na MRI má hodnotu 1, zatímco nepřítomnost cílové zóny má hodnotu 0. Označení pes má hodnotu 1, zatímco neoznačení má hodnotu 0. Skóre se proto pohybuje mezi 0 a 3 bez zásahu psa a mezi 0 a 4 při integraci psa. Potom porovnáme citlivosti a specifičnosti získané s těmito dvěma skóre s biopsií, přičemž cílem je určit, zda má pes zájem o aktuální diagnostický protokol.
24 měsíců
Proveďte hmotnostní spektrometrii vzorků ze skupiny "případ".
Časové okno: 24 měsíců
Cílem je určit, které těkavé organické sloučeniny jsou přítomny v moči, což psům umožní odlišit moč zdravého pacienta od moči pacienta trpícího rakovinou prostaty. Pomocí hmotnostního spektrofotometru budeme analyzovat moč některých pacientů s karcinomem prostaty.
24 měsíců
"Porovnejte psí detekční výkony rakoviny prostaty (Se a Sp) podle různých parametrů životního stylu pacienta, podle různých stupňů rakoviny a podle plemen a věku psů."
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
"Porovnejte výkon detekce rakoviny prostaty u psů (Se a Sp) s výkonem detekce rakoviny prostaty měřením hladiny PSA v krvi."
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hermieu Jean-François, Surgeon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce riziková rakovina prostaty

Klinické studie na sběr moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit