A kutyák kimutatásának hozzájárulása a magas kockázatú prosztatarák diagnosztikai stratégiájához (Prostate-K9-Detect)

"E tanulmány célja a nagy kockázatú prosztatarák (Gleason-pontszám 7 vagy több) kutyák kimutatásának diagnosztikai segítségnyújtási teljesítményének validálása a prosztata MRI-vel való összehasonlításával a prosztata biopszia eredményeit illetően, majd ezt integrálja. tesztelje a prosztatarák jelenlegi diagnosztikai stratégiáját.

Leíró megfigyeléses prospektív eset-kontroll vizsgálatot végzünk a Bichat-Claude Bernard és Henri Mondor Kórházakban (Franciaország) rutin ellátásban prosztatarák gyanús felnőtt betegeknél, akiknél vizeletminta, prosztata MRI elvégzésének indikációja van. rák és prosztata biopszia.

A beteg útja a következőképpen alakul:

A kezdeti vizit (V1) során a prosztatarák gyanús betegeket (patológiás digitális végbélvizsgálat, PSA > 4) tájékoztatják a vizsgálatról. Nem tiltakozásukat rábízhatják a vizsgálatban való részvételre most, vagy visszatérhetnek egy új látogatás alkalmával (V2) 2-6 hetes gondolkodási idő után.

Minden beteg kitöltött egy klinikai információs kérdőívet. 60 ml-es vizeletmintát veszünk, amelynek egy részét a prosztata biopsziák elvégzéséhez szükséges ECBU elvégzésére használják. A minta fennmaradó részét kutatásra használják fel.

A következő látogatás (V3) a prosztata biopszia elvégzése, amely bizonyosságot ad a prosztatarák jelenlétéről vagy hiányáról. Eközben a páciens prosztata MRI-vizsgálatot végzett. Mindezek a beavatkozások a prosztatarákra gyanús betegek szokásos kezelésének részét képezik. Ezt a látogatást a kutyás kimutatás és a prosztata MRI eredményeinek összehasonlítása követi a prosztata biopszia eredményeivel.

Az utolsó látogatás (V4) egy éves követési látogatás. A szokásos ellátás keretében új PSA vizsgálatra és digitális végbélvizsgálatra kerül sor.

A vizsgálatunkba bevont betegek terápiás kezelésük részeként vizeletmintát igényelnek.

Ennek a vizeletnek egy részét összegyűjtjük vizsgálatunkhoz, lefagyasztjuk, majd a Maisons-Alfort-i állatorvosi iskolába szállítjuk.

Kutatásunk 2 szakaszra oszlik:

• A validálási szakasz, amely a kutya szaglás diagnosztikai segédletének értékeléséből áll a prosztatarák diagnosztizálására a prosztata MRI-vel összehasonlítva.
• Klinikai érdeklődésre számot tartó utolsó szakasz, amelynek célja a kutyaszaglás integrálása a prosztatarák jelenlegi diagnosztikai stratégiájába, különösen negatív MRI esetén.

A kutya szaglás kimutatásának érzékenységét úgy számítják ki, hogy a kutyákkal megjelölt betegek számát elosztják a biopsziából származó magas kockázatú prosztatarákos betegek között.

Az MRI-vel történő kimutatás érzékenységét úgy számítják ki, hogy elosztják azon betegek számát, akiknél az MRI magas kockázatú prosztatarák jelenlétét jelezte a biopsziás vizsgálat alapján magas kockázatú prosztatarákot diagnosztizált betegek között.

A 95%-os konfidencia intervallumokat Jeffrey módszerével számítjuk ki. A két számított érzékenységet McNemar statisztikai tesztje segítségével hasonlítjuk össze.

A kutya szaglás kimutatásának specificitását úgy számítják ki, hogy a kutyákkal nem jelölt betegek számát elosztják azokkal a betegekkel, akiknél a biopszia alapján nem diagnosztizáltak magas kockázatú prosztatarákot.

Az MRI kimutatás specifitását úgy számítják ki, hogy elosztják azon betegek számát, akiknél az MRI nem jelezte a magas kockázatú prosztatarák jelenlétét azokkal a betegekkel, akiknél a biopszia nem jelezte a magas kockázatú prosztata jelenlétét.

A 95%-os konfidencia intervallumokat Jeffrey módszerével számítjuk ki. A két számított specificitást McNemar statisztikai tesztje segítségével hasonlítjuk össze.

A Kappa (Landis és Koch) által számszerűsített összhang-értékelési skálát fogják használni a két módszer (MRI, kutya-detektálás) és a biopszia közötti konkordancia mértékének felmérésére.

Ez a tanulmány:

• Negatív MRI esetén értékelje a prosztatarák kutyás kimutatásának diagnosztikai képességét.
• A prosztatarák diagnosztikai pontszámának validálása, beleértve a kutyák kimutatását is.
• A prosztatarákra jellemző effluvia azonosítása a vizeletben.
• Értékelje a kapcsolatot a PSA vérszintje és a vizeletben lévő illékony szerves vegyületek koncentrációja között.
• Értékelje az alanyok életmódjának hatását a prosztatarák kutyás kimutatásának diagnosztikai képességére.
• Értékelje a prosztatarák súlyossági fokának hatását a prosztatarák diagnosztikai képességére a kutyák kimutatásában.

A tanulmány tiszteletben tartja a COVID-19 járvány kezelésére hozott intézkedéseket."