Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koirien havaitsemisen osuus korkean riskin eturauhassyövän diagnostisessa strategiassa (Prostate-K9-Detect)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Koirien havaitsemisen panos korkean riskin eturauhassyövän diagnostiikkastrategiaan

Hajuaistin avulla sekä ihmiset että koirat voivat suorittaa kemo-sensorisen analyysin ympäristöstään. Haihtuvat orgaaniset yhdisteet pääsevät nenäonteloihin ja sitoutuvat nenän limakalvon reseptoreihin. Neuroepiteelisolut suorittavat hajuinformaation kemoelektrisen transduktion. Jälkimmäistä tukee yksi hajuhermon kuiduista, joka ylittää etmoidin cribriform-levyn päästäkseen aivojen hajusoluun. Näiden tietojen sisällyttäminen voi johtaa käyttäytymisreaktioihin. Koiran hajuaisti on 100 000 kertaa herkempi kuin ihmisellä, se pystyy havaitsemaan yhden hiukkasen 1 biljoonasta. Havaitsemiskoirien käyttö edellyttää käyttäytymisvasteen oppimista hajuärsykkeelle. Eturauhassyöpä muodostaa 25 prosenttia miesten syövistä, ja se on toiseksi tappavin syöpä Ranskassa 10 000 kuolemalla vuodessa. Eturauhassyövän diagnosointi vaatii eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikokeen ja digitaalisen peräsuolen tutkimuksen. Jos jokin näistä parametreista poikkeaa, eturauhasen magneettikuvaus on indikoitu, ja sitä täydennetään eturauhasen biopsioilla, jos magneettikuvaus on epänormaali. Yksi tilanne on kuitenkin edelleen avoin keskustelulle: mitä pitäisi tehdä, kun edessä on normaali magneettikuvaus poikkeavasta PSA-arvosta tai digitaalisesta peräsuolen tutkimuksesta huolimatta? Tässä tilanteessa ja nykyisten suositusten mukaan lääkärillä on mahdollisuus valita eturauhasen biopsioiden eli invasiivisen toimenpiteen, jolla on korkea riski olla negatiivinen, ja yksinkertaisen seurannan välillä, tällä kertaa riskinä jättää eturauhassyövän diagnoosi puuttumaan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet koirien tehokkuuden havaita erittäin spesifisiä haihtuvia orgaanisia yhdisteitä. Voivatko tutkijat kouluttaa heidät havaitsemaan eturauhaskasvainten kataboliitit?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida koirien korkean riskin eturauhassyöpien diagnostinen apukyky (Gleason-pisteet 7 tai enemmän) vertaamalla sitä eturauhasen magneettikuvaukseen eturauhasen biopsioiden tulosten suhteen, ja sitten integroida tämä testaa nykyistä eturauhassyövän diagnostiikkastrategiaa.

Toteutamme kuvaavan havainnoivan prospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen Bichat-Claude Bernardin ja Henri Mondorin sairaaloissa (Ranska) rutiinihoidossa aikuispotilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää ja joilla on indikaatio virtsanäytteen, eturauhasen magneettikuvauksen, toteuttamiseen. syövän ja eturauhasen biopsiat.

Potilaan matka tulee olemaan seuraava:

Aloituskäynnin (V1) aikana eturauhassyöpää epäillyille potilaille (patologinen digitaalinen peräsuolen tutkimus, PSA > 4) tiedotetaan tutkimuksesta. He voivat uskoa kieltäytymisensä osallistumaan tutkimukseen nyt tai palata uuden käynnin aikana (V2) 2–6 viikon harkinta-ajan jälkeen.

Jokainen potilas täytti kliinisen tiedon kyselylomakkeen. Otetaan 60 ml virtsanäyte, josta osa käytetään eturauhasen biopsioiden suorittamiseen tarvittavan ECBU:n suorittamiseen. Loput näytteestä käytetään tutkimukseen.

Seuraava käynti (V3) on eturauhasen biopsioiden tekeminen, jotka antavat varmuuden eturauhassyövän olemassaolosta tai puuttumisesta. Sillä välin potilas teki eturauhasen magneettikuvauksen. Kaikki nämä toimenpiteet ovat osa eturauhassyöpää epäiltyjen potilaiden tavanomaista hoitoa. Tätä käyntiä seuraa koiran havaitsemisen ja eturauhasen magneettikuvauksen tulosten vertailu eturauhasen biopsioiden tuloksiin.

Viimeinen käynti (V4) on vuoden mittainen seurantakäynti. Uusi PSA-määritys ja digitaalinen peräsuolen tutkimus tehdään osana normaalia hoitoa.

Tutkimuksemme potilaat tarvitsevat virtsanäytteen osana terapeuttista hoitoaan.

Osa tästä virtsasta kerätään tutkimusta varten, se jäädytetään ja kuljetetaan sitten Maisons-Alfortin eläinlääkärikouluun.

Tutkimuksemme on jaettu kahteen vaiheeseen:

  • Validointivaihe, jossa arvioidaan koiran hajuaistin diagnostista suorituskykyä eturauhassyövän diagnosoimiseksi verrattuna eturauhasen magneettikuvaukseen.
  • Viimeinen kliinisesti kiinnostava vaihe, jonka tarkoituksena on integroida koiran haju nykyiseen eturauhassyövän diagnostiseen strategiaan, erityisesti negatiivisen MRI:n tapauksessa.

Koiran hajuaistin havaitsemisen herkkyys lasketaan jakamalla koirilla merkittyjen potilaiden lukumäärä niiden potilaiden kesken, joilla on biopsian perusteella diagnosoitu korkean riskin eturauhassyöpä.

MRI:n havaitsemisen herkkyys lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joille magneettikuvaus osoitti korkean riskin eturauhassyövän niiden potilaiden kesken, joilla on biopsian perusteella diagnosoitu korkean riskin eturauhassyöpä.

95 %:n luottamusvälit lasketaan Jeffreyn menetelmällä. Näitä kahta laskettua herkkyyttä verrataan McNemarin tilastollisella testillä.

Koiran hajuaistin havaitsemisen spesifisyys lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole koiramerkintää, niiden potilaiden kesken, joilla ei ole biopsian perusteella todettu korkean riskin eturauhassyöpää.

MRI:n havaitsemisen spesifisyys lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joille magneettikuvaus ei osoittanut korkean riskin eturauhassyövän esiintymistä potilailla, joiden biopsia ei osoittanut korkean riskin eturauhasen esiintymistä.

95 %:n luottamusvälit lasketaan Jeffreyn menetelmällä. Näitä kahta laskettua spesifisyyttä verrataan käyttämällä McNemarin tilastollista testiä.

Kappan Landisista ja Kochista kvantifioimaa yhteensopivuuden arviointiasteikkoa käytetään arvioimaan kahden menetelmän (MRI, koiran havaitseminen) ja biopsian välistä vastaavuusastetta.

Tämä tutkimus:

  • Arvioi koiran eturauhassyövän diagnostinen kapasiteetti negatiivisen MRI:n tapauksessa.
  • Eturauhassyövän diagnostisen pistemäärän validointi, mukaan lukien koiran havaitseminen.
  • Tunnista eturauhassyövälle tyypillinen effluvia virtsasta.
  • Arvioi veren PSA-tason ja virtsan haihtuvien orgaanisten yhdisteiden pitoisuuden välinen yhteys.
  • Arvioi koehenkilöiden elämäntavan vaikutusta koiran eturauhassyövän diagnostiseen kykyyn.
  • Arvioi eturauhassyövän vaikeusasteen vaikutusta koiran eturauhassyövän diagnostiseen kykyyn.

Tutkimus kunnioittaa toimenpiteitä, jotka on otettu käyttöön COVID-19-epidemian torjumiseksi."

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen mies, jolla on positiivinen biopsia (Gleason-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 7)

Kuvaus

"Sisällyttämiskriteerit :

  • Yli 18-vuotias
  • Edellytämme virtsan keräämistä heidän hoidonsa puitteissa
  • Edellytämme hoitonsa yhteydessä PSA-verikokeen, eturauhasen magneettikuvauksen ja eturauhasen biopsiat

Poissulkemiskriteerit:

  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Ihmiset, jotka eivät puhu ranskaa
  • Henkilöt, joiden yleinen kunto ei salli tutkimukseen osallistumista
  • Suojeltu väestö: holhouksen tai kuraattorin alainen
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
  • Psykiatrian hoidossa olevat henkilöt
  • Ei kuulu sosiaaliturvan eläkejärjestelmään"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tapausryhmä
Tapausryhmä koostuu aikuisista miehistä, joilla on positiivinen biopsia (Gleason-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 7)
Muut: virtsan kerääminen
virtsan kerääminen osana hoitoa ja tavanomaista seurantaa epäillyn eturauhassyövän yhteydessä
Muut: koiran havaitseminen
virtsanäyte asetetaan tunnistuskartioon kuuden koulutetun koiran haistelemaan
kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostuu aikuisista miehistä, jotka tekevät biopsian ja joiden Gleason-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6.
Muut: virtsan kerääminen
virtsan kerääminen osana hoitoa ja tavanomaista seurantaa epäillyn eturauhassyövän yhteydessä
Muut: koiran havaitseminen
virtsanäyte asetetaan tunnistuskartioon kuuden koulutetun koiran haistelemaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Ensisijaiset tulosmittaukset ovat koiran havaitsemisen herkkyys (Se) ja spesifisyys (Sp) eturauhassyövän diagnosoimiseksi ja Kappa-konkordanssikerroin."
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se-, Sp- ja kappa-kerroin lasketaan jokaiselle diagnostiselle menetelmälle (MRI ja koiran havaitseminen). Lopullisen diagnoosin antaa eturauhasen biopsioiden tulokset.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laske Kappa-kerroin, joka kvantifioi koiran havaitsemisen ja biopsian välisen vastaavuuden, ensin potilailla, joilla on negatiivinen MRI ja sitten potilailla, joilla on positiivinen MRI.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osoita, että koiran merkintäprosentti, kun MRI on negatiivinen ja biopsia positiivinen, on merkittävästi suurempi kuin 50 % (oikea merkintä yksinkertaisella sattumalla).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vertaa diagnostisia pisteitä, jotka on saatu kaikilla eturauhassyövän epäilyn yhteydessä tehdyillä tutkimuksilla (PSA-tason määritys, digitaalinen peräsuolen tutkimus, MRI, eturauhasen biopsia) pistemäärään, joka on saatu lisäämällä koiran havaitseminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jokainen tulosmitta muutetaan binäärimittaukseksi, jotta voidaan luoda diagnostinen pistemäärä. Yli 4 ng/ml PSA-taso on arvoltaan 1, kun taas jos se on alle 4 ng/ml, arvo 0 lasketaan potilaalle. Digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa kyhmyn esiintyminen on arvoltaan 1, kun taas kyhmyn puuttuminen on arvoltaan 0. MRI:n kohdevyöhykkeen läsnäolo arvo on 1 ja kohdealueen puuttuminen arvo 0. Merkintä koirat on arvoltaan 1, kun taas ei-merkintä on arvoltaan 0. Pistemäärä vaihtelee siis välillä 0-3 ilman koiran väliintuloa ja välillä 0-4 koiran integroimalla. Sitten vertaamme näillä kahdella pistemäärällä saatuja herkkyydet ja spesifisyydet biopsian arvoihin, tavoitteena määrittää, onko koira kiinnostunut nykyisestä diagnostisesta protokollasta.
24 kuukautta
Suorita massaspektrometrinen tutkimus "tapaus"-ryhmän näytteille
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tavoitteena on selvittää, mitä haihtuvia orgaanisia yhdisteitä virtsassa on, jolloin koirat voivat erottaa terveen potilaan virtsan eturauhassyöpää sairastavan potilaan virtsasta. Analysoimme joidenkin eturauhassyöpäpotilaiden virtsaa massaspektrofotometrillä.
24 kuukautta
"Vertaa koirien eturauhassyövän (Se ja Sp) havaitsemissuorituksia potilaan elämäntavan eri parametrien, eri syöpäluokkien sekä koirien rodun ja iän mukaan."
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
"Vertaa koiran eturauhassyövän (Se ja Sp) havaitsemisen suorituskykyä eturauhassyövän havaitsemiseen mittaamalla veren PSA-taso."
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Hermieu Jean-François, Surgeon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa