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Contributo del rilevamento canino nella strategia diagnostica del cancro alla prostata ad alto rischio (Prostate-K9-Detect)

24 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contributo del rilevamento canino nella strategia diagnostica del cancro alla prostata ad alto rischio

L'olfatto consente sia all'uomo che al cane di effettuare un'analisi chemo-sensoriale del proprio ambiente. I composti organici volatili entrano nelle cavità nasali e si legano ai recettori della mucosa nasale. Le cellule del neuroepitelio eseguono la trasduzione chemioelettrica delle informazioni olfattive. Quest'ultimo è sostenuto da una delle fibre del nervo olfattivo che attraversa la lamina cribriforme dell'etmoide per arrivare nel bulbo olfattivo del cervello. Incorporare queste informazioni può portare a risposte comportamentali. Il cane ha un senso dell'olfatto 100.000 volte più sensibile degli umani, è in grado di rilevare una particella tra 1 trilione. L'uso di cani da rilevamento comporta l'apprendimento della risposta comportamentale a uno stimolo olfattivo. Il cancro alla prostata rappresenta il 25% dei tumori maschili, è il secondo cancro più mortale in Francia con 10.000 morti all'anno. La diagnosi di cancro alla prostata richiede un esame del sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA) e un esame rettale digitale. In caso di anomalia di uno di questi parametri è indicata una RM prostatica, integrata da biopsie prostatiche in caso di RM anomala. Tuttavia, una situazione rimane aperta alla discussione: cosa si dovrebbe fare di fronte a una risonanza magnetica normale nonostante un livello anormale di PSA o un esame rettale digitale? In questa situazione e secondo le attuali raccomandazioni, il medico ha la scelta tra l'esecuzione di biopsie prostatiche, cioè una procedura invasiva con un alto rischio di essere negativo, e il semplice monitoraggio, questa volta con il rischio di perdere la diagnosi di cancro alla prostata. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia dei cani nel rilevare composti organici volatili molto specifici. Gli investigatori possono addestrarli a rilevare i cataboliti dei tumori della prostata?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Lo scopo di questo studio è quello di convalidare le prestazioni dell'aiuto diagnostico nel rilevamento canino di tumori alla prostata ad alto rischio (punteggio di Gleason 7 o più) confrontandolo con la risonanza magnetica della prostata rispetto ai risultati delle biopsie della prostata, quindi per integrare questo test nell'attuale strategia diagnostica per il cancro alla prostata.

Effettueremo uno studio caso-controllo prospettico osservazionale descrittivo presso gli ospedali Bichat-Claude Bernard e Henri Mondor (Francia) in cure di routine in pazienti adulti sospettati di cancro alla prostata e aventi un'indicazione per la realizzazione di un campione di urina, una risonanza magnetica della prostata biopsie del cancro e della prostata.

Il percorso del paziente sarà il seguente:

Durante la visita iniziale (V1), i pazienti con sospetto di cancro alla prostata (esplorazione digitale rettale patologica, PSA > 4) vengono informati sullo studio. Possono affidare la loro non obiezione a partecipare allo studio ora o tornare durante una nuova visita (V2) dopo un periodo di riflessione da 2 a 6 settimane.

Ogni paziente ha completato un questionario informativo clinico. Viene prelevato un campione di urina da 60 ml, parte del quale viene utilizzato per eseguire l'ECBU necessario per eseguire le biopsie prostatiche. Il resto del campione viene utilizzato per la ricerca.

La visita successiva (V3) è quella di eseguire le biopsie prostatiche, che forniscono la diagnosi di certezza sulla presenza o meno di tumore alla prostata. Nel frattempo, il paziente ha eseguito una risonanza magnetica della prostata. Tutti questi interventi fanno parte della normale gestione dei pazienti con sospetto di cancro alla prostata. Questa visita è seguita dal confronto dei risultati del rilevamento canino e della risonanza magnetica prostatica con i risultati delle biopsie prostatiche.

L'ultima visita (V4) è una visita di follow-up di un anno. Un nuovo dosaggio del PSA e un esame rettale digitale verranno eseguiti come parte della consueta cura.

I pazienti inclusi nel nostro studio richiedono un campione di urina come parte della loro gestione terapeutica.

Parte di questa urina verrà raccolta per il nostro studio, verrà congelata e poi trasportata alla scuola veterinaria di Maisons-Alfort.

La nostra ricerca si articola in 2 fasi:

  • La fase di validazione, consistente nel valutare le prestazioni dell'ausilio diagnostico dell'olfatto canino per la diagnosi del cancro alla prostata rispetto alla risonanza magnetica della prostata.
  • L'ultima fase di interesse clinico, volta ad integrare l'olfatto canino nell'attuale strategia diagnostica per il cancro alla prostata, in particolare nel caso di MRI negativa.

La sensibilità del rilevamento olfattivo canino sarà calcolata dividendo il numero di pazienti contrassegnati dai cani tra i pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico ad alto rischio dalla biopsia.

La sensibilità di rilevamento mediante MRI sarà calcolata dividendo il numero di pazienti per i quali la MRI ha indicato la presenza di carcinoma prostatico ad alto rischio tra i pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico ad alto rischio dalla biopsia.

Gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati utilizzando il metodo di Jeffrey. Le due sensibilità calcolate saranno confrontate utilizzando il test statistico di McNemar.

La specificità del rilevamento olfattivo canino sarà calcolata dividendo il numero di pazienti non contrassegnati da cani tra i pazienti che non avevano tumori alla prostata ad alto rischio diagnosticati dalla biopsia.

La specificità del rilevamento mediante MRI sarà calcolata dividendo il numero di pazienti per i quali la MRI non ha indicato la presenza di carcinoma prostatico ad alto rischio tra i pazienti la cui biopsia non ha indicato la presenza di prostata ad alto rischio.

Gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati utilizzando il metodo di Jeffrey. Le due specificità calcolate saranno confrontate utilizzando il test statistico di McNemar.

La scala di valutazione della concordanza quantificata da Kappa di Landis e Koch sarà utilizzata per valutare il grado di concordanza tra i due metodi (MRI, rilevamento canino) e la biopsia.

Questo studio:

  • Valutare la capacità diagnostica del rilevamento canino del cancro alla prostata in caso di risonanza magnetica negativa.
  • Convalidare un punteggio diagnostico per il cancro alla prostata, incluso il rilevamento canino.
  • Identificare gli effluvi nelle urine caratteristici del cancro alla prostata.
  • Valutare il legame tra il livello ematico di PSA e la concentrazione di composti organici volatili nelle urine.
  • Valutare l'influenza dello stile di vita dei soggetti sulla capacità diagnostica di rilevazione canina del cancro alla prostata.
  • Valutare l'influenza del grado di gravità del cancro alla prostata sulla capacità diagnostica del cancro alla prostata di rilevamento canino.

Lo studio rispetta le misure messe in atto per affrontare l'epidemia di COVID-19".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschio adulto con biopsia positiva (punteggio di Gleason maggiore o uguale a 7)

Descrizione

"Criterio di inclusione :

  • Più vecchio di 18 anni
  • Richiedere la realizzazione di una raccolta di urina dal quadro della loro cura
  • Richiedere un esame del sangue PSA, risonanza magnetica prostatica e biopsie prostatiche nell'ambito della loro cura

Criteri di esclusione :

  • Assenza di consenso informato firmato
  • Persone che non parlano francese
  • Persone le cui condizioni generali non consentono di partecipare allo studio
  • Popolazioni protette: sotto tutela o sotto tutela
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone che ricevono cure psichiatriche
  • Assenza di iscrizione ad un regime pensionistico previdenziale"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di casi
Il gruppo di casi è composto da maschi adulti con biopsia positiva (punteggio di Gleason maggiore o uguale a 7)
Altro: raccolta delle urine
raccolta delle urine come parte della cura e del consueto follow-up nel contesto di sospetto cancro alla prostata
Altro: rilevamento canino
il campione di urina verrà posto in un cono di rilevamento per essere annusato da 6 cani addestrati
gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è composto da uomini adulti che eseguono una biopsia il cui punteggio di Gleason è inferiore o uguale a 6.
Altro: raccolta delle urine
raccolta delle urine come parte della cura e del consueto follow-up nel contesto di sospetto cancro alla prostata
Altro: rilevamento canino
il campione di urina verrà posto in un cono di rilevamento per essere annusato da 6 cani addestrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Le misure degli esiti primari sono la sensibilità (Se) e la specificità (Sp) del rilevamento canino per la diagnosi del cancro alla prostata e il coefficiente di concordanza Kappa".
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Se, lo Sp e il coefficiente kappa saranno calcolati per ogni metodo diagnostico (MRI e rilevazione canina). La diagnosi definitiva sarà data dai risultati delle biopsie prostatiche.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare il coefficiente Kappa quantificando la concordanza tra il rilevamento canino e la biopsia, prima tra i pazienti con RM negativa poi tra i pazienti con RM positiva.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Mostrare che la percentuale di marcatura del cane quando la risonanza magnetica è negativa e la biopsia positiva è significativamente maggiore del 50% (marcatura corretta per semplice caso).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Confrontare il punteggio diagnostico ottenuto utilizzando tutti gli esami effettuati quando si sospetta un cancro alla prostata (saggio del livello di PSA, esplorazione rettale digitale, RM, biopsia prostatica) con il punteggio ottenuto sommando la rilevazione canina.
Lasso di tempo: 24 mesi
Ogni misura di esito sarà trasformata in una misura binaria per poter creare un punteggio diagnostico. Un livello di PSA maggiore di 4ng/mL vale 1, mentre se è inferiore a 4ng/mL verrà attribuito al paziente il valore 0. La presenza di un nodulo all'esplorazione rettale digitale vale 1, mentre l'assenza di un nodulo vale 0. La presenza di una zona target alla RMN vale 1 mentre l'assenza di una zona target vale 0. Contrassegno da parte del cani vale 1 mentre non marcatura vale 0. Il punteggio varia quindi tra 0 e 3 senza l'intervento del cane e tra 0 e 4 integrando il cane. Confronteremo quindi le sensibilità e le specificità ottenute con questi due punteggi con quella della biopsia, con l'obiettivo di determinare se il cane è interessato all'attuale protocollo diagnostico.
24 mesi
Eseguire un esame di spettrometria di massa su campioni del gruppo "caso".
Lasso di tempo: 24 mesi
L'obiettivo è quello di determinare quali composti organici volatili sono presenti nelle urine, permettendo ai cani di differenziare l'urina di un paziente sano dall'urina di un paziente affetto da cancro alla prostata. Analizzeremo l'urina di alcuni pazienti con cancro alla prostata utilizzando uno spettrofotometro di massa.
24 mesi
"Confronta le prestazioni di rilevamento canino del cancro alla prostata (Se e Sp) in base a diversi parametri dello stile di vita del paziente, in base ai diversi gradi di cancro e in base alle razze e all'età dei cani".
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
"Confronta le prestazioni del rilevamento canino del cancro alla prostata (Se e Sp) con le prestazioni del rilevamento del cancro alla prostata misurando il livello di PSA nel sangue".
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Hermieu Jean-François, Surgeon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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