肥満後低血糖患者における身体活動の影響
2024年4月5日 更新者:Joslin Diabetes Center
このパイロット研究の目的は、肥満後低血糖症 (PBH) 患者の絶食状態での構造化された運動に応じた、グルコースおよびホルモンレベルの変化の大きさを評価することです。
このパイロット研究では、次の仮説をテストするためのプロトコルの妥当性を評価します。 (2) PBH 患者では、運動中の低血糖に対する対抗ホルモン反応が損なわれている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行中の肥満後低血糖症と診断され、以前に神経血糖減少症のエピソードがあり、食事介入(低血糖指数、制御された炭水化物部分)に反応せず、最大耐量でのアカルボース療法の試行。
- スクリーニング時の年齢が18〜60歳。
- -インフォームドコンセントを提供し、予定されたすべての訪問への参加を含むすべての研究手順に従う意欲。
除外基準:
最初の一般的なスクリーニングは、最初の電話または直接の訪問中に実行されます(例:臨床訪問中)。 基準を満たしていると思われる個人は、詳細な病歴と身体検査が臨床医によって行われるスクリーニング訪問に招待されます。 参加および除外基準は、調査の適格性を判断するために訪問後にレビューされます。
包含基準:
- 進行中の肥満後低血糖症と診断され、以前に神経血糖減少症のエピソードがあり、食事介入(低血糖指数、制御された炭水化物部分)に反応せず、最大耐量でのアカルボース療法の試行。
- スクリーニング時の年齢が18〜60歳。
- -インフォームドコンセントを提供し、予定されたすべての訪問への参加を含むすべての研究手順に従う意欲。
除外基準:
- 運動できない、または運動に対する医学的禁忌;
- 絶食状態(> 12時間絶食)で発生する記録された低血糖;
- -慢性腎臓病のステージ4または5(末期腎疾患を含む);
- -血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスフェラーゼ(AST)を含む肝疾患は、正常上限の3倍以上; -血清アルブミン<3.0 g / dLとして定義される肝合成不全;または血清ビリルビン> 2.0;
- うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、または IV;
- -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または血行再建術の病歴、または糖尿病、制御されていない高血圧、制御されていない高脂血症、および積極的な喫煙を含む冠動脈疾患の2つ以上の危険因子;
- -失神(低血糖とは無関係)または診断された心臓不整脈の病歴;
- β遮断薬療法の同時投与;
- -脳血管障害の病歴;
- 発作性障害(低血糖が疑われる、または記録されている場合を除く);
- -アカルボースとミグリトールを除く糖尿病薬による積極的な治療;
- ソマトスタチン類似体(長時間作用型と短時間作用型の両方)またはジアゾキシドによる積極的な治療;
- -活動性悪性腫瘍(基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く);
- -褐色細胞腫または褐色細胞腫のリスクが高い障害の個人または家族歴(MEN 2、神経線維腫症、またはフォンヒッペル-リンダウ病);
- 既知のインスリノーマ;
- -スクリーニング前の30日以内の大規模な外科手術;
- ヘマトクリット < 33% (女性) または
- 出血性疾患、ワルファリンによる治療、または血小板数
- 過去 2 か月以内の献血 (全血 1 パイント);
- 積極的なアルコール乱用または薬物乱用;
- -経口または非経口コルチコステロイドの現在の投与;
- -妊娠および/または授乳中:出産の可能性のある女性の場合:尿妊娠検査が陰性であり、研究中および研究参加後少なくとも1か月間は避妊に同意する必要があります。 許容される避妊には、経口避妊薬/パッチ/膣リング、デポ プロベラ、ノルプラント、子宮内避妊器具 (IUD)、二重バリア法 (女性は横隔膜と殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用)、または禁欲が含まれます。
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用。
胎児、新生児、妊娠中の女性、子供、囚人、施設に収容されているか投獄されている個人、または脆弱な集団と見なされる可能性のあるその他の特別な脆弱な集団の関与はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:構造化された身体活動を行う肥満後低血糖症の参加者
肥満後低血糖症の診断が確認された個人は、固定自転車エルゴメーターまたはトレッドミルでサイクリングすることにより、構造化された身体活動を行います。
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時間 0 で、運動を開始し、2 分間隔で強度を上げて 30 分間低い強度を達成します (220 歳として決定される最大心拍数の 50 ~ 55% の心拍数目標で定義)。
次に、中程度の強度のエクササイズの心拍数目標 (最大心拍数の 55 ~ 65%) に達するまで、または最大 60 分間のエクササイズの合計時間が達成されるまで、強度を 2 分間隔で上げます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動に応じた血漿グルコースレベル
時間枠:ベースライン(運動前)、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、および180分で血漿グルコースを測定するために血液サンプルを採取する。
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グルコースレベルの曲線下面積を分析する。
血漿グルコースは、ベースライン、身体活動中および身体活動後に測定されます。
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ベースライン(運動前)、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、および180分で血漿グルコースを測定するために血液サンプルを採取する。
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身体活動に反応したインスリンレベル
時間枠:インスリンレベルは、ベースライン(運動前)、15、30、45、60、90、120 分、および低血糖時(120 分の時点まで)に測定されます。
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インスリンレベルの曲線下面積を分析します。
インスリンレベルは、静脈内カテーテルを通して得られた静脈血で測定されます。
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インスリンレベルは、ベースライン(運動前)、15、30、45、60、90、120 分、および低血糖時(120 分の時点まで)に測定されます。
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身体活動に反応したグルカゴンレベル
時間枠:グルカゴン レベルは、ベースライン (運動前)、15、30、45、60、90、120 分、および低血糖の時点 (発生した場合は 120 分の時点まで) で測定されます。
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グルカゴンレベルの曲線下面積が分析されます。
グルカゴンレベルは、静脈カテーテルを通して得られた静脈血で測定されます。
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グルカゴン レベルは、ベースライン (運動前)、15、30、45、60、90、120 分、および低血糖の時点 (発生した場合は 120 分の時点まで) で測定されます。
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身体活動に反応したグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) レベル
時間枠:GLP-1 レベルは、ベースライン (運動前)、15、30、45、60、90、120 分、および低血糖の時点 (発生した場合は 120 時点まで) で測定されます。
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GLP-1レベルの曲線下面積を分析します。
GLP-1レベルは、静脈内カテーテルを通して得られた静脈血で測定されます。
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GLP-1 レベルは、ベースライン (運動前)、15、30、45、60、90、120 分、および低血糖の時点 (発生した場合は 120 時点まで) で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動に反応して低血糖を発症した参加者の数
時間枠:ベースライン (運動前)、身体活動の開始後 180 分まで評価。
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参加者は、臨床的に重大な低血糖症の症状を表示または報告します (神経血糖減少症または 54 mg/dL 未満の静脈グルコースレベル)。
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ベースライン (運動前)、身体活動の開始後 180 分まで評価。
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心拍変動
時間枠:ベースラインで 1 回測定
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ミリ秒単位の R-R 間隔と標準値との比較
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ベースラインで 1 回測定
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エジンバラ低血糖症状スケール(EHSS)を使用した低血糖症状スコア
時間枠:60分の時点、またはそれより早い場合は身体活動の終了。
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合計 EHSS スコアは、参加者間で比較されます。
EHSS の合計スコアの範囲は 18 (低血糖の症状が存在しないことを意味する) から 126 (参加者が非常に深刻な症状について評価されたことを意味する) までです。
したがって、スコアが高いほど、症状の数が多いか、重症度が高いことを示します。
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60分の時点、またはそれより早い場合は身体活動の終了。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月22日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。