L'effetto dell'attività fisica negli individui con ipoglicemia post-bariatrica

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine con diagnosi di ipoglicemia post-bariatrica in corso con precedenti episodi di neuroglicopenia, non responsivi all'intervento dietetico (basso indice glicemico, porzioni di carboidrati controllate) e prova della terapia con acarbosio alla dose massima tollerata.
2. Età 18-60 anni inclusi, allo screening.
3. Disponibilità a fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite programmate.

Criteri di esclusione:

Lo screening generale iniziale verrà eseguito durante una visita telefonica iniziale o di persona (ad esempio durante una visita clinica). Le persone che sembrano soddisfare i criteri saranno invitate per una visita di screening, durante la quale i medici dello studio eseguiranno una storia dettagliata e un esame fisico. I criteri di inclusione ed esclusione saranno rivisti dopo la visita per determinare l'ammissibilità allo studio.

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine con diagnosi di ipoglicemia post-bariatrica in corso con precedenti episodi di neuroglicopenia, non responsivi all'intervento dietetico (basso indice glicemico, porzioni di carboidrati controllate) e prova della terapia con acarbosio alla dose massima tollerata.
2. Età 18-60 anni inclusi, allo screening.
3. Disponibilità a fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite programmate.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di esercitare o controindicazione medica all'esercizio;
2. Ipoglicemia documentata che si verifica a digiuno (> 12 ore di digiuno);
3. Malattia renale cronica stadio 4 o 5 (inclusa malattia renale allo stadio terminale);
4. Malattia epatica, inclusa alanina transaminasi sierica (ALT) o aspartato transferasi (AST) maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma; insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica < 3,0 g/dL; o bilirubina sierica > 2,0;
5. Insufficienza cardiaca congestizia, classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA);
6. Storia di infarto miocardico, angina instabile o rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi o 2 o più fattori di rischio per malattia coronarica inclusi diabete, ipertensione incontrollata, iperlipidemia incontrollata e uso attivo di tabacco;
7. Storia di sincope (non correlata all'ipoglicemia) o aritmia cardiaca diagnosticata;
8. Somministrazione concomitante di terapia con β-bloccanti;
9. Storia di un incidente cerebrovascolare;
10. Disturbo convulsivo (diverso da ipoglicemia sospetta o documentata);
11. Trattamento attivo con qualsiasi farmaco per il diabete ad eccezione di acarbosio e miglitolo;
12. Trattamento attivo con un analogo della somatostatina (sia a lunga che a breve durata d'azione) o diazossido;
13. Malignità attiva, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose;
14. Storia personale o familiare di feocromocitoma o disturbo con aumentato rischio di feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosi o malattia di Von Hippel-Lindau);
15. insulinoma noto;
16. Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening;
17. Ematocrito < 33% (donne) o
18. Disturbi della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica
19. Donazione di sangue (1 litro di sangue intero) negli ultimi 2 mesi;
20. Abuso attivo di alcol o abuso di sostanze;
21. Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali;
22. Gravidanza e/o allattamento: Per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo e il consenso all'uso della contraccezione durante lo studio e per almeno 1 mese dopo la partecipazione allo studio. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale/cerotto/anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, un dispositivo intrauterino (IUD), il metodo della doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza;
23. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

Non ci sarà alcun coinvolgimento di popolazioni particolarmente vulnerabili come feti, neonati, donne incinte, bambini, detenuti, individui istituzionalizzati o incarcerati o altri che possono essere considerati popolazioni vulnerabili.