Wpływ aktywności fizycznej na osoby z hipoglikemią pobariatryczną
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wielkości zmian poziomu glukozy i hormonów w odpowiedzi na zorganizowane ćwiczenia na czczo u osób z hipoglikemią pobariatryczną (PBH).
To badanie pilotażowe oceni przydatność protokołu do sprawdzenia następujących hipotez: (1) hipoglikemia rozwinie się u osób z PBH w odpowiedzi na wysiłek fizyczny; (2) przeciwregulacyjne odpowiedzi hormonalne na hipoglikemię podczas wysiłku są upośledzone u osób z PBH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem trwającej hipoglikemii pobariatrycznej z wcześniejszymi epizodami neuroglikopenii, niereagujący na interwencję dietetyczną (niski indeks glikemiczny, kontrolowane porcje węglowodanów) i próbę leczenia akarbozą w maksymalnej tolerowanej dawce.
- Wiek 18-60 lat włącznie, w chwili badania przesiewowego.
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.
Kryteria wyłączenia:
Wstępne badanie ogólne zostanie przeprowadzone podczas wstępnej wizyty telefonicznej lub osobistej (np. podczas wizyty klinicznej). Osoby, które wydają się spełniać kryteria, zostaną zaproszone na wizytę przesiewową, podczas której klinicyści przeprowadzą szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe. Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną zweryfikowane po wizycie w celu określenia uprawnień do badania.
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem trwającej hipoglikemii pobariatrycznej z wcześniejszymi epizodami neuroglikopenii, niereagujący na interwencję dietetyczną (niski indeks glikemiczny, kontrolowane porcje węglowodanów) i próbę leczenia akarbozą w maksymalnej tolerowanej dawce.
- Wiek 18-60 lat włącznie, w chwili badania przesiewowego.
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do ćwiczeń lub przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń;
- Udokumentowana hipoglikemia występująca na czczo (> 12 godzin na czczo);
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (w tym schyłkowa niewydolność nerek);
- choroba wątroby, w tym aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transferazy asparaginianowej (AST) w surowicy większa lub równa 3-krotności górnej granicy normy; syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy < 3,0 g/dl; lub bilirubina w surowicy > 2,0;
- Zastoinowa niewydolność serca, klasa II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 2 lub więcej czynników ryzyka choroby wieńcowej, w tym cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana hiperlipidemia i aktywne palenie tytoniu;
- Historia omdleń (niezwiązanych z hipoglikemią) lub rozpoznana arytmia serca;
- Jednoczesne podawanie terapii β-blokerem;
- Historia wypadku naczyniowo-mózgowego;
- Zaburzenia napadowe (inne niż z podejrzeniem lub udokumentowaną hipoglikemią);
- Aktywne leczenie dowolnymi lekami przeciwcukrzycowymi z wyjątkiem akarbozy i miglitolu;
- Aktywne leczenie analogiem somatostatyny (długo i krótko działającym) lub diazoksydem;
- Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
- Osobista lub rodzinna historia guza chromochłonnego lub zaburzenia ze zwiększonym ryzykiem guza chromochłonnego (MEN 2, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua);
- Znany insulinoma;
- Poważna operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Hematokryt < 33% (kobiety) lub
- Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi
- Oddawanie krwi (1 litr krwi pełnej) w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub nadużywanie substancji;
- Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów;
- Ciąża i/lub laktacja: Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję;
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Nie będą angażowane szczególnie wrażliwe populacje, takie jak płody, noworodki, kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie, osoby przebywające w instytucjach lub uwięzionych, ani inne osoby, które można uznać za populacje wrażliwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z hipoglikemią postbariatryczną wykonujący ustrukturyzowaną aktywność fizyczną
Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem hipoglikemii pobariatrycznej będą wykonywać ustrukturyzowaną aktywność fizyczną poprzez jazdę na rowerze na stacjonarnym ergometrze rowerowym lub na bieżni.
|
W czasie 0 rozpocznie się ćwiczenie, a intensywność będzie zwiększana w odstępach 2-minutowych, aż do osiągnięcia niskiej intensywności przez 30 minut (zgodnie z definicją docelowego tętna 50-55% maksymalnego tętna określonego jako wiek 220).
Następnie intensywność będzie zwiększana w 2-minutowych odstępach, aż do osiągnięcia docelowego tętna dla ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (55-65% tętna maksymalnego) lub do osiągnięcia całkowitego czasu trwania ćwiczeń do 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu w odpowiedzi na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w celu pomiaru poziomu glukozy w osoczu na początku badania (przed wysiłkiem), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 i 180 minut.
|
Obszar pod krzywą dla poziomów glukozy zostanie przeanalizowany.
Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone na początku badania, w trakcie i po aktywności fizycznej.
|
Próbki krwi będą pobierane w celu pomiaru poziomu glukozy w osoczu na początku badania (przed wysiłkiem), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 i 180 minut.
|
|
Poziomy insuliny w odpowiedzi na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Poziomy insuliny są mierzone na początku (przed wysiłkiem), 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut, a także w czasie hipoglikemii (do punktu czasowego 120 minut, jeśli ona wystąpi).
|
Obszar pod krzywą dla poziomów insuliny zostanie przeanalizowany.
Poziom insuliny będzie mierzony we krwi żylnej uzyskanej przez cewnik dożylny.
|
Poziomy insuliny są mierzone na początku (przed wysiłkiem), 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut, a także w czasie hipoglikemii (do punktu czasowego 120 minut, jeśli ona wystąpi).
|
|
Stężenie glukagonu w odpowiedzi na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Poziomy glukagonu są mierzone na początku (przed wysiłkiem), 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut, a także w czasie hipoglikemii (do punktu czasowego 120 minut, jeśli ona wystąpi).
|
Obszar pod krzywą dla poziomów glukagonu zostanie przeanalizowany.
Poziom glukagonu będzie mierzony we krwi żylnej uzyskanej przez cewnik dożylny.
|
Poziomy glukagonu są mierzone na początku (przed wysiłkiem), 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut, a także w czasie hipoglikemii (do punktu czasowego 120 minut, jeśli ona wystąpi).
|
|
Poziomy glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w odpowiedzi na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Poziomy GLP-1 są mierzone na początku (przed wysiłkiem), 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut, a także w czasie hipoglikemii (do punktu czasowego 120, jeśli ona wystąpi).
|
Przeanalizowane zostanie pole pod krzywą dla poziomów GLP-1.
Poziomy GLP-1 będą mierzone we krwi żylnej uzyskanej przez cewnik dożylny.
|
Poziomy GLP-1 są mierzone na początku (przed wysiłkiem), 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut, a także w czasie hipoglikemii (do punktu czasowego 120, jeśli ona wystąpi).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia w odpowiedzi na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed ćwiczeniami), oceniana do 180 minut po rozpoczęciu aktywności fizycznej.
|
Uczestnik wykazuje lub zgłasza objawy klinicznie istotnej hipoglikemii (neuroglikopenia lub poziom glukozy we krwi poniżej 54 mg/dl).
|
Linia wyjściowa (przed ćwiczeniami), oceniana do 180 minut po rozpoczęciu aktywności fizycznej.
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Mierzone raz na linii bazowej
|
Porównanie odstępu R-R w milisekundach do wartości normatywnych
|
Mierzone raz na linii bazowej
|
|
Ocena objawów hipoglikemii przy użyciu Edynburskiej Skali Objawów Hipoglikemii (EHSS)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 60 minut lub zakończenie aktywności fizycznej, jeśli wcześniej.
|
Całkowity wynik EHSS zostanie porównany między uczestnikami.
Całkowity zakres punktacji EHSS wynosi od 18 (co oznacza brak objawów hipoglikemii) do 126 (co oznacza, że wszystkie z ocenionych objawów zostały zakwalifikowane jako bardzo ciężkie).
Zatem wyższy wynik wskazuje na obecność zarówno większej liczby, jak i/lub większego nasilenia objawów.
|
W punkcie czasowym 60 minut lub zakończenie aktywności fizycznej, jeśli wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000190
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .