비만 후 저혈당 환자의 신체 활동 효과
2024년 4월 5일 업데이트: Joslin Diabetes Center
이 파일럿 연구의 목표는 비만 후 저혈당증(PBH)이 있는 개인의 공복 상태에서 구조화된 운동에 대한 반응으로 포도당 및 호르몬 수치의 변화 크기를 평가하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 다음 가설을 테스트하기 위한 프로토콜의 적절성을 평가할 것입니다. (2) 운동 중 저혈당증에 대한 역조절 호르몬 반응은 PBH를 가진 개인에서 손상됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식이 중재(낮은 혈당 지수, 조절된 탄수화물 부분) 및 최대 허용 용량에서 아카보스 요법의 시도에 반응하지 않는 신경당 감소증의 이전 에피소드와 함께 지속적인 비만 후 저혈당증으로 진단된 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 18-60세.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 예정된 모든 방문에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
제외 기준:
초기 일반 선별 검사는 초기 전화 또는 직접 방문(예: 임상 방문) 중에 수행됩니다. 기준을 충족하는 것으로 보이는 개인은 스크리닝 방문에 초대될 것이며, 이때 연구 임상의가 상세한 병력 및 신체 검사를 수행할 것입니다. 포함 및 제외 기준은 연구 적격성을 결정하기 위해 방문 후에 검토될 것입니다.
포함 기준:
- 식이 중재(낮은 혈당 지수, 조절된 탄수화물 부분) 및 최대 허용 용량에서 아카보스 요법의 시도에 반응하지 않는 신경당 감소증의 이전 에피소드와 함께 지속적인 비만 후 저혈당증으로 진단된 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 18-60세.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 예정된 모든 방문에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
제외 기준:
- 운동 불능 또는 운동에 대한 의학적 금기;
- 공복 상태(> 12시간 금식)에서 발생하는 문서화된 저혈당증;
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기(말기 신장 질환 포함);
- 정상 상한치의 3배 이상인 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST)를 포함하는 간 질환; 혈청 알부민 < 3.0g/dL로 정의되는 간 합성 부전; 또는 혈청 빌리루빈 > 2.0;
- 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV;
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 혈관재개통의 병력이 있거나 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 고지혈증 및 적극적인 흡연을 포함하는 관상동맥질환의 위험 인자가 2개 이상인 경우;
- 실신(저혈당증과 관련 없음)의 병력 또는 진단된 심장 부정맥;
- β-차단제 요법의 동시 투여;
- 뇌혈관 사고 이력;
- 발작 장애(의심되거나 기록된 저혈당증 제외)
- 아카보스 및 미글리톨을 제외한 모든 당뇨병 약물을 사용한 적극적인 치료;
- 소마토스타틴 유사체(장기 및 단기 작용 모두) 또는 디아족사이드를 사용한 능동적 치료;
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 악성 종양;
- 크롬친화세포종 또는 크롬친화세포종의 위험이 증가된 장애(MEN 2, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병)의 개인 또는 가족력;
- 공지된 인슐린종;
- 스크리닝 전 30일 이내 대수술;
- 헤마토크리트 < 33%(여성) 또는
- 출혈 장애, 와파린 치료 또는 혈소판 수
- 지난 2개월 이내에 헌혈(전혈 1파인트);
- 적극적인 알코올 남용 또는 약물 남용
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여;
- 임신 및/또는 수유: 가임기 여성의 경우: 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 최소 1개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
태아, 신생아, 임산부, 어린이, 수감자, 수용자 또는 감금된 개인 또는 취약한 인구로 간주될 수 있는 다른 사람들과 같은 특별한 취약한 인구의 개입은 없을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 신체 활동을 수행하는 비만 후 저혈당증 참가자
비만 후 저혈당 진단이 확인된 개인은 고정식 자전거 에르고미터 또는 러닝머신에서 자전거를 타면서 구조화된 신체 활동을 수행합니다.
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시간 0에서 운동이 시작되고 강도가 2분 간격으로 증가하여 30분 동안 낮은 강도를 달성합니다(220-나이로 결정된 최대 심박수의 50-55% 심박수 목표로 정의됨).
다음으로 중간 강도 운동의 목표 심박수(최대 심박수의 55~65%)에 도달하거나 총 운동 시간이 최대 60분에 도달할 때까지 2분 간격으로 강도를 높입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동에 따른 혈장 포도당 수치
기간: 기준선(운동 전), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 및 180분에 혈장 포도당 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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포도당 수준에 대한 곡선 아래 영역이 분석됩니다.
혈장 포도당은 기준선, 신체 활동 중 및 후에 측정됩니다.
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기준선(운동 전), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 및 180분에 혈장 포도당 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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신체 활동에 대한 인슐린 수치
기간: 인슐린 수치는 기준선(운동 전), 15, 30, 45, 60, 90 및 120분뿐만 아니라 저혈당 시점(발생하는 경우 최대 120분 시점)에 측정됩니다.
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인슐린 수치에 대한 곡선 아래 면적이 분석될 것입니다.
인슐린 수치는 정맥 카테터를 통해 얻은 정맥혈에서 측정됩니다.
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인슐린 수치는 기준선(운동 전), 15, 30, 45, 60, 90 및 120분뿐만 아니라 저혈당 시점(발생하는 경우 최대 120분 시점)에 측정됩니다.
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신체 활동에 대한 글루카곤 수치
기간: 글루카곤 수치는 기준선(운동 전), 15분, 30분, 45분, 60분, 90분 및 120분뿐만 아니라 저혈당 시점(발생해야 하는 최대 120분 시점)에 측정됩니다.
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글루카곤 수준에 대한 곡선 아래 영역이 분석됩니다.
글루카곤 수치는 정맥 카테터를 통해 얻은 정맥혈에서 측정됩니다.
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글루카곤 수치는 기준선(운동 전), 15분, 30분, 45분, 60분, 90분 및 120분뿐만 아니라 저혈당 시점(발생해야 하는 최대 120분 시점)에 측정됩니다.
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신체 활동에 대한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수준
기간: GLP-1 수치는 기준선(운동 전), 15, 30, 45, 60, 90 및 120분뿐만 아니라 저혈당 시점(최대 120 시점까지)에 측정됩니다.
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GLP-1 수준에 대한 곡선 아래 영역이 분석됩니다.
GLP-1 수치는 정맥 카테터를 통해 얻은 정맥혈에서 측정됩니다.
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GLP-1 수치는 기준선(운동 전), 15, 30, 45, 60, 90 및 120분뿐만 아니라 저혈당 시점(최대 120 시점까지)에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동에 대한 반응으로 저혈당증이 발생한 참가자 수
기간: 베이스라인(운동 전), 신체 활동 시작 후 최대 180분까지 평가.
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참가자가 임상적으로 유의미한 저혈당 증상을 나타내거나 보고합니다(신경혈당 감소증 또는 54mg/dL 미만의 정맥 포도당 수치).
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베이스라인(운동 전), 신체 활동 시작 후 최대 180분까지 평가.
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심박수 변동성
기간: 기준선에서 한 번 측정됨
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밀리초 단위의 R-R 간격과 표준 값의 비교
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기준선에서 한 번 측정됨
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Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale(EHSS)을 사용한 저혈당 증상 점수
기간: 60분 시점 또는 이전인 경우 신체 활동 종료.
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총 EHSS 점수는 참가자 간에 비교됩니다.
EHSS 총 점수 범위는 18(저혈당 증상이 없음을 나타냄)에서 126(참가자가 매우 심각한 증상에 대해 모두 평가되었음을 나타냄)입니다.
따라서 점수가 높을수록 증상의 수가 더 많거나 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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60분 시점 또는 이전인 경우 신체 활동 종료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .