Fyysisen aktiivisuuden vaikutus henkilöillä, joilla on post-bariatrinen hypoglykemia
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Joslin Diabetes Center
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida glukoosi- ja hormonitasojen muutosten suuruutta vasteena strukturoidulle harjoitukselle paastotilassa henkilöillä, joilla on post-bariatrinen hypoglykemia (PBH).
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan protokollan riittävyyttä seuraavien hypoteesien testaamiseen: (1) hypoglykemia kehittyy henkilöillä, joilla on PBH vasteena harjoitukselle; (2) Hormonaaliset vastasäätelyvasteet hypoglykemiaan harjoituksen aikana ovat heikentyneet henkilöillä, joilla on PBH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehillä tai naisilla, joilla on diagnosoitu meneillään oleva postbariatrinen hypoglykemia, johon liittyy aiempia neuroglykopeniajaksoja, jotka eivät ole reagoineet ruokavalioon (matala glykeeminen indeksi, kontrolloidut hiilihydraattiannokset) ja kokeessa akarboosihoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella.
- Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien, seulonnassa.
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille suunnitelluille vierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
Ensimmäinen yleisseulonta tehdään ensimmäisellä puhelinkäynnillä tai henkilökohtaisella käynnillä (esim. kliinisen käynnin aikana). Henkilöt, jotka näyttävät täyttävän kriteerit, kutsutaan seulontakäynnille, jolloin tutkimuskliinikot tekevät yksityiskohtaisen historian ja fyysisen kokeen. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan vierailun jälkeen tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi.
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehillä tai naisilla, joilla on diagnosoitu meneillään oleva postbariatrinen hypoglykemia, johon liittyy aiempia neuroglykopeniajaksoja, jotka eivät ole reagoineet ruokavalioon (matala glykeeminen indeksi, kontrolloidut hiilihydraattiannokset) ja kokeessa akarboosihoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella.
- Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien, seulonnassa.
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille suunnitelluille vierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikuntakyvyttömyys tai lääketieteellinen vasta-aihe harjoitteluun;
- Dokumentoitu hypoglykemia, joka esiintyy paastotilassa (> 12 tuntia paasto);
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 4 tai 5 (mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus);
- Maksasairaus, mukaan lukien seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransferaasi (AST), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja; synteettinen maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin albumiiniksi < 3,0 g/dl; tai seerumin bilirubiini > 2,0;
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, III tai IV;
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana tai 2 tai useampi sepelvaltimotaudin riskitekijä, mukaan lukien diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon hyperlipidemia ja aktiivinen tupakan käyttö;
- Aiempi pyörtyminen (ei liity hypoglykemiaan) tai diagnosoitu sydämen rytmihäiriö;
- beetasalpaajahoidon samanaikainen antaminen;
- Aivojen verisuonionnettomuuden historia;
- Kohtaushäiriö (muu kuin epäilty tai dokumentoitu hypoglykemia);
- Aktiivinen hoito kaikilla diabeteslääkkeillä paitsi akarboosilla ja miglitolilla;
- Aktiivinen hoito somatostatiinianalogilla (sekä pitkä- että lyhytvaikutteisella) tai diatsoksidilla;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt feokromosytooma tai häiriö, johon liittyy lisääntynyt feokromosytooman riski (MEN 2, neurofibromatoosi tai Von Hippel-Lindaun tauti);
- Tunnettu insulinooma;
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Hematokriitti < 33 % (naiset) tai
- Verenvuotohäiriö, hoito varfariinilla tai verihiutaleiden määrä
- verenluovutus (1 pint kokoverta) viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö;
- Nykyinen oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien anto;
- Raskaus ja/tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostumus ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kohdunsisäinen laite (IUD), kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja spermisidiä ja mies käyttää kondomia) tai raittiutta;
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Erityisiä haavoittuvia väestöryhmiä, kuten sikiöitä, vastasyntyneitä, raskaana olevia naisia, lapsia, vankeja, laitoshoitoon sijoitettuja tai vangittuja henkilöitä tai muita, joita voidaan pitää haavoittuvina ryhminä, ei osallistuta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postbariatrista hypoglykemiaa sairastavat osallistujat suorittavat strukturoitua fyysistä aktiivisuutta
Henkilöt, joilla on vahvistettu postbariatrinen hypoglykemia, suorittavat strukturoitua fyysistä aktiivisuutta pyöräilemällä kiinteällä polkupyöräergometrillä tai juoksumatolla.
|
Ajanhetkellä 0 aloitetaan harjoitus ja intensiteettiä lisätään 2 minuutin välein, jotta saavutetaan matala intensiteetti 30 minuutiksi (syketavoitteen mukaan 50–55 % maksimisykkeestä 220-vuotiaana).
Seuraavaksi intensiteettiä nostetaan 2 minuutin välein, kunnes saavutetaan kohtuullisen intensiteetin harjoituksen syketavoite (55-65 % maksimisykkeestä) tai harjoituksen kokonaiskesto enintään 60 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoositasot vasteena fyysiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan plasman glukoosin mittaamiseksi lähtötilanteessa (ennen harjoitusta), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 ja 180 minuuttia.
|
Glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala analysoidaan.
Plasman glukoosi mitataan lähtötilanteessa, fyysisen aktiivisuuden aikana ja sen jälkeen.
|
Verinäytteet otetaan plasman glukoosin mittaamiseksi lähtötilanteessa (ennen harjoitusta), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 ja 180 minuuttia.
|
|
Insuliinitasot vasteena fyysiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: Insuliinitasot mitataan lähtötasolla (ennen harjoitusta), 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia sekä hypoglykemian aikaan (120 minuutin ajanhetkeen asti, jos sitä esiintyy).
|
Insuliinitasojen käyrän alla oleva pinta-ala analysoidaan.
Insuliinitasot mitataan suonensisäisen katetrin kautta saadusta laskimoverestä.
|
Insuliinitasot mitataan lähtötasolla (ennen harjoitusta), 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia sekä hypoglykemian aikaan (120 minuutin ajanhetkeen asti, jos sitä esiintyy).
|
|
Glukagonitasot vasteena fyysiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: Glukagonitasot mitataan lähtötasolla (ennen harjoitusta), 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia sekä hypoglykemian aikaan (jopa 120 minuutin aikapisteeseen, jos se tapahtuu).
|
Glukagonitasojen käyrän alla oleva pinta-ala analysoidaan.
Glukagonitasot mitataan suonensisäisen katetrin kautta saadusta laskimoverestä.
|
Glukagonitasot mitataan lähtötasolla (ennen harjoitusta), 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia sekä hypoglykemian aikaan (jopa 120 minuutin aikapisteeseen, jos se tapahtuu).
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -tasot vasteena fyysiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: GLP-1-tasot mitataan lähtötasolla (ennen harjoitusta), 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia sekä hypoglykemian aikaan (120 ajankohtaan asti, jos se tapahtuu).
|
GLP-1-tasojen käyrän alla oleva pinta-ala analysoidaan.
GLP-1-tasot mitataan suonensisäisen katetrin kautta saadusta laskimoverestä.
|
GLP-1-tasot mitataan lähtötasolla (ennen harjoitusta), 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia sekä hypoglykemian aikaan (120 ajankohtaan asti, jos se tapahtuu).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy hypoglykemia vasteena fyysiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen harjoittelua), arvioituna 180 minuuttia fyysisen toiminnan aloittamisen jälkeen.
|
Osallistuja näyttää tai raportoi kliinisesti merkittävän hypoglykemian oireita (neuroglykopenia tai laskimoiden glukoositaso alle 54 mg/dl).
|
Lähtötilanne (ennen harjoittelua), arvioituna 180 minuuttia fyysisen toiminnan aloittamisen jälkeen.
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Kerran mitattu lähtötilanteessa
|
R-R-välin vertailu millisekunteina normatiivisiin arvoihin
|
Kerran mitattu lähtötilanteessa
|
|
Hypoglykemian oirepisteet Edinburghin hypoglykemiaoireiden asteikkoa (EHSS) käyttäen
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla tai fyysisen toiminnan lopettaminen, jos aikaisemmin.
|
EHSS-pisteitä verrataan osallistujien kesken.
EHSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 18:sta (mikä tarkoittaa, ettei hypoglykemian oireita ole) 126:een (mikä tarkoittaa, että osallistujan kaikki oireet on arvioitu erittäin vakaviksi).
Siten korkeampi pistemäärä osoittaa sekä suuremman määrän että/tai vakavia oireita.
|
60 minuutin kohdalla tai fyysisen toiminnan lopettaminen, jos aikaisemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000190
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .