Vliv fyzické aktivity u jedinců s postbariatrickou hypoglykémií

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy s diagnózou pokračující postbariatrické hypoglykémie s předchozími epizodami neuroglykopenie, nereagující na dietní zásah (nízký glykemický index, kontrolované sacharidy) a zkoušení léčby akarbózou v maximálně tolerované dávce.
2. Věk 18-60 let včetně, při screeningu.
3. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech plánovaných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

Počáteční obecný screening bude proveden během úvodní telefonické nebo osobní návštěvy (např. během klinické návštěvy). Jedinci, kteří zřejmě splňují kritéria, budou pozváni na screeningovou návštěvu, kdy studijní lékaři provedou podrobnou anamnézu a fyzikální vyšetření. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou po návštěvě přezkoumána, aby se určila způsobilost studie.

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy s diagnózou pokračující postbariatrické hypoglykémie s předchozími epizodami neuroglykopenie, nereagující na dietní zásah (nízký glykemický index, kontrolované sacharidy) a zkoušení léčby akarbózou v maximálně tolerované dávce.
2. Věk 18-60 let včetně, při screeningu.
3. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech plánovaných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost cvičit nebo zdravotní kontraindikace cvičení;
2. Zdokumentovaná hypoglykémie vyskytující se nalačno (> 12 hodin nalačno);
3. Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5 (včetně konečného stadia onemocnění ledvin);
4. Onemocnění jater, včetně sérové ​​alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransferázy (AST) vyšší nebo rovné 3násobku horní hranice normálu; jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin < 3,0 g/dl; nebo sérový bilirubin > 2,0;
5. městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třídy II, III nebo IV;
6. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo revaskularizace během posledních 6 měsíců nebo 2 nebo více rizikových faktorů pro onemocnění koronárních tepen včetně diabetu, nekontrolované hypertenze, nekontrolované hyperlipidémie a aktivního užívání tabáku;
7. Synkopa v anamnéze (nesouvisející s hypoglykémií) nebo diagnostikovaná srdeční arytmie;
8. Současné podávání β-blokátorové terapie;
9. Cévní mozková příhoda v anamnéze;
10. Záchvatová porucha (jiná než se suspektní nebo dokumentovanou hypoglykémií);
11. Aktivní léčba jakýmikoli léky na diabetes kromě akarbózy a miglitolu;
12. Aktivní léčba analogem somatostatinu (dlouhodobě i krátce působícím) nebo diazoxidem;
13. Aktivní malignita, s výjimkou bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže;
14. Osobní nebo rodinná anamnéza feochromocytomu nebo poruchy se zvýšeným rizikem feochromocytomu (MEN 2, neurofibromatóza nebo Von Hippel-Lindauova choroba);
15. známý inzulinom;
16. velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem;
17. Hematokrit < 33 % (ženy) popř
18. Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček
19. darování krve (1 pinta plné krve) během posledních 2 měsíců;
20. Aktivní zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek;
21. Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů;
22. Těhotenství a/nebo kojení: Pro ženy ve fertilním věku: existuje požadavek na negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním antikoncepce během studie a alespoň 1 měsíc po účasti ve studii. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, nitroděložní tělísko (IUD), dvojitou bariérovou metodu (žena používá bránici a spermicid a muž kondom) nebo abstinenci;
23. Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.

Nedojde k žádnému zapojení zvláště zranitelných populací, jako jsou plody, novorozenci, těhotné ženy, děti, vězni, institucionalizovaní nebo uvěznění jedinci nebo jiné osoby, které lze považovat za zranitelné skupiny obyvatel.