駆出率が保存された心不全（HFpEF）患者におけるソタグリフロジン
SOTA-P-CARDIA 試験: 糖尿病のない HFpEF 患者におけるソタグリフロジンのランダム化試験
デュアル ナトリウム-グルコース共輸送体 (SGLT) 1 および 2 阻害の臨床的利点は、最近 2 つの臨床試験で報告されています。 SOLOIST は、心不全 (HF) の悪化のために入院した 2 型糖尿病 (T2DM) 患者におけるソタグリフロジンの利点を報告しましたが、SCORED は慢性腎臓病 (CKD) の T2DM 患者を対象としていました。 治療後 1 週間以内に事象曲線が分離しただけでなく、左心室駆出率 (LVEF) の値に関係なく、HF 関連の結果に対するソタグリフロジンの効果が観察されたことは注目に値します。エンパグリフロジンおよびサクビトリル/バルサルタンで見られるLVEF。 良好な結果にもかかわらず、ソタグリフロジンがこれらの利点を発揮する作用機序は不明のままです。
本研究は、左室駆出率が保持された HF 患者 (HFpEF) を対象とした機構的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、ソタグリフロジンの潜在的な (非グルコース依存性) 「心腎」多面的効果を調査することを目的としています。 治療グループ間の比較は、心臓 MRI、CPET、6-MWT、および KCCQ-12 を使用して行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：患者は以下の基準をすべて満たす必要があります
- 18歳以上の外来患者
- -治験への入場前の書面によるインフォームドコンセント。
- -HbA1c <6.5％、空腹時血清グルコース<126 mg / dL、および併用薬と病歴のレビューによって確認された糖尿病はありません
- 心不全の診断（NYHA II～III）
- LVEF > 50%
- -一般的な心血管ガイドラインと一致する心不全の薬物療法について
- -出産の可能性のある女性は、研究の治療期間中、失敗率が1年あたり1％未満の避妊手段を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 1型および2型糖尿病
- -先週以内の急性冠症候群（ACS）または心臓手術。
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -スクリーニング訪問から1か月以内に急性代償不全HFまたはHFで入院
- -糸球体濾過率（GFR）<25ml/分/1.73m2、
- ジゴキシン、フェニトイン、HIV薬、リファンピンなど、ソタグリフロジンと相互作用する可能性のある薬剤を服用している患者。
- -無作為化の3か月前にSGLT2-Iを受け取ります。
- -MRIに適合しないPMまたはICD、および研究担当医が不適切と見なしたその他の医学的または身体的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソタグリフロジン
ソタグリフロジン（2x200 mg、経口、1 日 1 回）を 6 か月間毎日投与します。
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ソタグリフロジンの毎日の投与 (2x200 mg、PO、OD) を 6 か月間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（ソタグリフロジン錠と外観・色が同一の2錠を1日1回経口投与）を6ヶ月連日投与。
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6 か月間のプラセボのマッチング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in Left Ventricular Mass in CMRI
時間枠：Baseline and 6 months
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Changes in Left Ventricular (LV) mass at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) の変更点
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと比較した 6 か月での KCCQ の変化。 KCCQ は、心不全 (HF) の生活の質を評価するために最も広く使用されている手段です。 KCCQ は、患者の健康状態に対する認識を測定するために使用される 12 項目の自記式アンケートです。 KCCQ は、身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および心不全による生活の質の領域を定量化する 12 項目で構成される疾患固有の健康状態の尺度です。 フルスケール範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
ベースラインと 6 か月
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Changes in Left Ventricular End-systolic Volume
時間枠：Baseline and 6 months
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Changes in left ventricular end-systolic volume (LVESV) in CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Left Ventricular End-diastolic Volume
時間枠：Baseline and 6 months
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Changes in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) in CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Extracellular Volume (ECV)
時間枠：Baseline and 6 months
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Changes in extracellular volume (ECV) to assess Left Ventricular interstitial myocardial fibrosis as quantified using T1 mapping at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Left Atrial Volume Index
時間枠：Baseline and 6 months
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Changes in Left atrial volume index measured by CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Peak Oxygen Consumption (peakVO2)
時間枠：Baseline and 6 months
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Changes in exercise capacity as assessed by peak oxygen consumption in Cardiopulmonary exercise test (CPET) at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes 6 Minute Walk Test
時間枠：Baseline and 6 months
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Changes in exercise tolerance as assessed by 6 minute walk test, or the distance covered over a time of 6 minutes, at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Juan J Badimon、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Carlos G Santos-Gallego, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO-22-0574
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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