Sotagliflozin u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
Studie SOTA-P-CARDIA: Randomizovaná studie se sotagliflozinem u pacientů s HFpEF bez diabetu
Klinické přínosy duálního kotransportéru sodíku a glukózy (SGLT) 1 a 2 inhibice byly nedávno popsány ve dvou klinických studiích. SOLOIST uvedl přínosy sotagliflozinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) hospitalizovaných pro zhoršení srdečního selhání (HF), zatímco SCORED zahrnoval pacienty T2DM s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Stojí za zmínku, že nejen že se křivky příhod oddělily během prvního týdne po léčbě, ale účinky sotagliflozinu na výsledky související se srdečním selháním byly pozorovány bez ohledu na hodnoty ejekční frakce levé komory (LVEF) a nezdálo se, že by se slábly s rostoucím LVEF jako u empagliflozinu a sakubitrilu/valsartanu. Navzdory příznivým výsledkům zůstává mechanismus (mechanismy) účinku, jehož prostřednictvím sotagliflozin tyto přínosy, nejasný.
Cílem této studie je prozkoumat potenciální (nezávislé na glukóze) „kardio-renální“ pleiotropní účinky sotagliflozinu v mechanistické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Srovnání mezi léčebnými skupinami bude provedeno pomocí srdeční MRI, CPET, 6-MWT a KCCQ-12.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti by měli splňovat všechna následující kritéria
- Ambulantní pacienti ve věku ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas před připuštěním ke zkoušce.
- Žádný diabetes potvrzený HbA1c <6,5 %, sérová glukóza nalačno <126 mg/dl a přehled souběžných léků a anamnézy
- Diagnóza srdečního selhání (NYHA II až III)
- LVEF > 50 %
- Při léčbě srdečního selhání v souladu s běžnými kardiovaskulárními směrnicemi při stabilní dávce ≥ 4 týdny před screeningem, s výjimkou diuretik, která musí být stabilní po dobu ≥ 2 týdny před screeningem
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření s mírou selhání < 1 % ročně během léčebného období studie.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 a typu 2
- Akutní koronární syndrom (AKS) nebo kardiochirurgický výkon během posledního týdne.
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Akutní dekompenzované srdeční selhání nebo hospitalizace pro srdeční selhání do 1 měsíce od screeningové návštěvy
- Glomerulární filtrační rychlost (GFR) < 25 ml/min/1,73 m2,
- Pacienti užívající léky s potenciální interakcí se sotagliflozinem včetně digoxinu, fenytoinu, léků proti HIV a rifampinu.
- Příjem SGLT2-I 3 měsíce před randomizací.
- PM nebo ICD nekompatibilní s MRI a jakýkoli jiný zdravotní nebo fyzický stav, který lékař studie považuje za nevhodný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sotagliflozin
Denní podávání sotagliflozinu (2x200 mg, perorálně, jednou denně) po dobu 6 měsíců.
|
Denní podávání sotagliflozinu (2x200 mg, PO, OD) po dobu 6 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Denní podávání placeba (2 tablety identické vzhledu a barvy jako tablety sotagliflozinu, perorálně, jednou denně) po dobu 6 měsíců.
|
Odpovídající placebo po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Left Ventricular Mass in CMRI
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Changes in Left Ventricular (LV) mass at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny v KCCQ po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. KCCQ je nejrozšířenějším nástrojem pro hodnocení kvality života při srdečním selhání (HF). KCCQ je 12-položkový samoobslužný dotazník, který se používá k měření pacientova vnímání svého zdravotního stavu. KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 12 položek, který kvantifikuje domény fyzických omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a kvality života v důsledku srdečního selhání. Plný rozsah stupnice je od 0 do 100; vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Changes in Left Ventricular End-systolic Volume
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Changes in left ventricular end-systolic volume (LVESV) in CMRI at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
|
Changes in Left Ventricular End-diastolic Volume
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Changes in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) in CMRI at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
|
Changes in Extracellular Volume (ECV)
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Changes in extracellular volume (ECV) to assess Left Ventricular interstitial myocardial fibrosis as quantified using T1 mapping at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
|
Changes in Left Atrial Volume Index
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Changes in Left atrial volume index measured by CMRI at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
|
Changes in Peak Oxygen Consumption (peakVO2)
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Changes in exercise capacity as assessed by peak oxygen consumption in Cardiopulmonary exercise test (CPET) at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
|
Changes 6 Minute Walk Test
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Changes in exercise tolerance as assessed by 6 minute walk test, or the distance covered over a time of 6 minutes, at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos G Santos-Gallego, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO-22-0574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .