Sotagliflozin ved hjertesvigt hos patienter med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).
SOTA-P-CARDIA-forsøg: Et randomiseret forsøg med Sotagliflozin i HFpEF-patienter uden diabetes
De kliniske fordele ved dual Sodium-Glucose cotransporter (SGLT) 1- og 2-hæmning er for nylig blevet rapporteret i to kliniske forsøg. SOLOIST rapporterede fordelene ved sotagliflozin hos Type-2 Diabetes Mellitus (T2DM) patienter indlagt på hospitalet for forværring af hjertesvigt (HF), mens SCORED involverede T2DM patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Det er værd at bemærke, at hændelseskurverne ikke kun adskilte sig inden for den første uge efter behandling, men virkningerne af sotagliflozin på HF-relaterede udfald blev observeret uanset værdier for venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og så ikke ud til at blive svækket med stigende LVEF som set med empagliflozin og sacubitril/valsartan. På trods af de gunstige resultater er den eller de virkningsmekanismer, gennem hvilke sotagliflozin udøver disse fordele, stadig uklar.
Den foreliggende undersøgelse har til formål at undersøge de potentielle (ikke-glukoseafhængige) "cardio-renale" pleiotrope virkninger af sotagliflozin i et mekanistisk, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolforsøg i HF-patienter med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Sammenligninger mellem behandlingsgrupper vil blive foretaget ved hjælp af hjerte-MR, CPET, 6-MWT og KCCQ-12.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde alle følgende kriterier
- Ambulante patienter alder ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i retssagen.
- Ingen diabetes som bekræftet af HbA1c <6,5 %, fastende serumglukose <126 mg/dL og gennemgang af samtidig medicin og sygehistorie
- Diagnose af hjertesvigt (NYHA II til III)
- LVEF > 50 %
- På medicinsk behandling for hjertesvigt i overensstemmelse med gældende kardiovaskulære retningslinjer ved en stabil dosis i ≥4 uger før screening, undtagen diuretika, som skal have været stabile i ≥2 uger før screening
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsforanstaltninger med en fejlrate på <1 % om året i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 og Type 2 diabetes
- Akut koronarsyndrom (ACS) eller hjertekirurgi inden for den sidste uge.
- Gravide eller ammende kvinder,
- Akut dekompenseret HF eller indlagt for HF inden for 1 måned fra screeningsbesøg
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 25 ml/min/1,73m2,
- Patienter på lægemidler med potentiel interaktion med sotagliflozin, herunder digoxin, phenytoin, HIV-medicin og rifampin.
- Modtagelse af SGLT2-I 3 måneder før randomisering.
- ikke-MRI-kompatibel PM eller ICD og enhver anden medicinsk eller fysisk tilstand, der anses for uegnet af en undersøgelseslæge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sotagliflozin
Daglig administration af sotagliflozin (2x200 mg, oralt, én gang dagligt) i 6 måneder.
|
Daglig administration af sotagliflozin (2x200 mg, PO, OD) i 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig administration af placebo (2 tabletter identisk i udseende og farve med sotagliflozin-tabletter, oralt en gang dagligt) i 6 måneder.
|
Matchende placebo i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in Left Ventricular Mass in CMRI
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Changes in Left Ventricular (LV) mass at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i KCCQ efter 6 måneder sammenlignet med baseline. KCCQ er det mest udbredte instrument til at evaluere livskvalitet ved hjertesvigt (HF). KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand. KCCQ er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 12 punkter, der kvantificerer domænerne fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og livskvalitet fra hjertesvigt. Fuldskalaområdet er fra 0 til 100; højere score afspejler bedre sundhedstilstand. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Changes in Left Ventricular End-systolic Volume
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Changes in left ventricular end-systolic volume (LVESV) in CMRI at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
|
Changes in Left Ventricular End-diastolic Volume
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Changes in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) in CMRI at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
|
Changes in Extracellular Volume (ECV)
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Changes in extracellular volume (ECV) to assess Left Ventricular interstitial myocardial fibrosis as quantified using T1 mapping at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
|
Changes in Left Atrial Volume Index
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Changes in Left atrial volume index measured by CMRI at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
|
Changes in Peak Oxygen Consumption (peakVO2)
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Changes in exercise capacity as assessed by peak oxygen consumption in Cardiopulmonary exercise test (CPET) at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
|
Changes 6 Minute Walk Test
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Changes in exercise tolerance as assessed by 6 minute walk test, or the distance covered over a time of 6 minutes, at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Carlos G Santos-Gallego, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO-22-0574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .