Sotagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).
SOTA-P-CARDIA-Studie: Eine randomisierte Studie mit Sotagliflozin bei HFpEF-Patienten ohne Diabetes
Die klinischen Vorteile der dualen Hemmung des Natrium-Glukose-Cotransporters (SGLT) 1 und 2 wurden kürzlich in zwei klinischen Studien berichtet. Der SOLOIST berichtete über die Vorteile von Sotagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, während der SCORED T2DM-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) betraf. Es ist erwähnenswert, dass sich die Ereigniskurven nicht nur innerhalb der ersten Woche nach der Behandlung trennten, sondern dass die Wirkungen von Sotagliflozin auf die Herzinsuffizienz-bezogenen Ergebnisse unabhängig von den Werten der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) beobachtet wurden und sich mit steigenden Werten nicht abzuschwächen schienen LVEF wie bei Empagliflozin und Sacubitril/Valsartan beobachtet. Trotz der günstigen Ergebnisse bleibt der Wirkmechanismus bzw. die Wirkmechanismen, durch die Sotagliflozin diese Vorteile entfaltet, unklar.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die potenziellen (nicht glukoseabhängigen) "kardiorenalen" pleiotropen Wirkungen von Sotagliflozin in einer mechanistischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) zu untersuchen. Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen werden unter Verwendung von Herz-MRT, CPET, 6-MWT und KCCQ-12 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten sollten alle folgenden Kriterien erfüllen
- Ambulante Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie.
- Kein Diabetes, bestätigt durch HbA1c < 6,5 %, Nüchtern-Serumglukose < 126 mg/dL und Überprüfung der Begleitmedikation und Anamnese
- Diagnose einer Herzinsuffizienz (NYHA II bis III)
- LVEF > 50 %
- Bei medikamentöser Behandlung von Herzinsuffizienz gemäß den geltenden kardiovaskulären Richtlinien in einer stabilen Dosis für ≥ 4 Wochen vor dem Screening, mit Ausnahme von Diuretika, die ≥ 2 Wochen vor dem Screening stabil gewesen sein müssen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Behandlungszeitraums der Studie zustimmen, Empfängnisverhütungsmaßnahmen mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Typ-1- und Typ-2-Diabetes
- Akutes Koronarsyndrom (ACS) oder Herzoperation innerhalb der letzten Woche.
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 25 ml/min/1,73 m2,
- Patienten, die Arzneimittel mit möglicher Wechselwirkung mit Sotagliflozin einnehmen, einschließlich Digoxin, Phenytoin, HIV-Medikamente und Rifampin.
- Erhalt von SGLT2-I 3 Monate vor der Randomisierung.
- nicht MRT-kompatibler PM oder ICD und jeder andere medizinische oder körperliche Zustand, der von einem Studienarzt als unangemessen erachtet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sotagliflozin
Tägliche Verabreichung von Sotagliflozin (2 x 200 mg, oral, einmal täglich) über 6 Monate.
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Tägliche Verabreichung von Sotagliflozin (2x200 mg, PO, OD) für 6 Monate.
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Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Verabreichung von Placebo (2 Tabletten, die in Aussehen und Farbe mit Sotagliflozin-Tabletten identisch sind, einmal täglich zum Einnehmen) für 6 Monate.
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Passendes Placebo für 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Changes in Left Ventricular Mass in CMRI
Zeitfenster: Baseline and 6 months
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Changes in Left Ventricular (LV) mass at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Veränderungen des KCCQ nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Der KCCQ ist das am weitesten verbreitete Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Herzinsuffizienz (HF). Der KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Fragen, der verwendet wird, um die Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Gesundheitszustands zu messen. Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 12 Items besteht und die Bereiche körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkungen und Lebensqualität durch Herzinsuffizienz quantifiziert. Der Skalenendwert reicht von 0 bis 100; Höhere Werte spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider. |
Baseline und 6 Monate
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Changes in Left Ventricular End-systolic Volume
Zeitfenster: Baseline and 6 months
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Changes in left ventricular end-systolic volume (LVESV) in CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Left Ventricular End-diastolic Volume
Zeitfenster: Baseline and 6 months
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Changes in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) in CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Extracellular Volume (ECV)
Zeitfenster: Baseline and 6 months
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Changes in extracellular volume (ECV) to assess Left Ventricular interstitial myocardial fibrosis as quantified using T1 mapping at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Left Atrial Volume Index
Zeitfenster: Baseline and 6 months
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Changes in Left atrial volume index measured by CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Peak Oxygen Consumption (peakVO2)
Zeitfenster: Baseline and 6 months
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Changes in exercise capacity as assessed by peak oxygen consumption in Cardiopulmonary exercise test (CPET) at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes 6 Minute Walk Test
Zeitfenster: Baseline and 6 months
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Changes in exercise tolerance as assessed by 6 minute walk test, or the distance covered over a time of 6 minutes, at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Carlos G Santos-Gallego, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Herzfehler
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl)-6-(methylthio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO-22-0574
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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