Sotagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF).
Studio SOTA-P-CARDIA: uno studio randomizzato di Sotagliflozin in pazienti con HFpEF senza diabete
I benefici clinici della doppia inibizione del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT) 1 e 2 sono stati recentemente riportati in due studi clinici. Lo studio SOLOIST ha riportato i benefici di sotagliflozin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ricoverati per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF), mentre lo SCORED ha coinvolto pazienti con T2DM con malattia renale cronica (CKD). Vale la pena notare che non solo le curve degli eventi si sono separate entro la prima settimana post-trattamento, ma gli effetti di sotagliflozin sugli esiti correlati all'insufficienza cardiaca sono stati osservati indipendentemente dai valori della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e non sembravano attenuarsi con l'aumento LVEF come osservato con empagliflozin e sacubitril/valsartan. Nonostante gli esiti favorevoli, i meccanismi d'azione attraverso i quali sotagliflozin esercita questi benefici rimangono poco chiari.
Il presente studio mira a indagare i potenziali effetti pleiotropici "cardio-renali" (non dipendenti dal glucosio) di sotagliflozin in uno studio meccanicistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF). I confronti tra i gruppi di trattamento saranno effettuati utilizzando MRI cardiaca, CPET, 6-MWT e KCCQ-12.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri
- Pazienti ambulatoriali di età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto prima dell'ammissione alla sperimentazione.
- Nessun diabete come confermato da HbA1c <6,5%, glicemia a digiuno <126 mg/dL e revisione dei farmaci concomitanti e anamnesi
- Diagnosi di scompenso cardiaco (NYHA da II a III)
- LVEF > 50%
- In terapia medica per insufficienza cardiaca coerente con le linee guida cardiovascolari prevalenti a una dose stabile per ≥4 settimane prima dello screening, ad eccezione dei diuretici che devono essere stati stabili per ≥2 settimane prima dello screening
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure di controllo delle nascite con un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 e di tipo 2
- Sindrome coronarica acuta (ACS) o cardiochirurgia nell'ultima settimana.
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- SC acuto scompensato o ospedalizzato per SC entro 1 mese dalla visita di screening
- Tasso di filtrazione glomerulare (VFG) < 25 ml/min/1,73 m2,
- Pazienti che assumono farmaci con potenziale interazione con sotagliflozin inclusi digossina, fenitoina, farmaci per l'HIV e rifampicina.
- Ricevere SGLT2-I 3 mesi prima della randomizzazione.
- PM o ICD non compatibili con la risonanza magnetica e qualsiasi altra condizione medica o fisica considerata non appropriata da un medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sotagliflozin
Somministrazione giornaliera di sotagliflozin (2x200 mg, per via orale, una volta al giorno) per 6 mesi.
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Somministrazione giornaliera di sotagliflozin (2x200 mg, PO, OD) per 6 mesi.
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione giornaliera di placebo (2 compresse identiche per aspetto e colore alle compresse di sotagliflozin, per via orale, una volta al giorno) per 6 mesi.
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Placebo corrispondente per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Changes in Left Ventricular Mass in CMRI
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
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Changes in Left Ventricular (LV) mass at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazioni del KCCQ a 6 mesi rispetto al basale. Il KCCQ è lo strumento più utilizzato per valutare la qualità della vita nello Scompenso Cardiaco (HF). Il KCCQ è un questionario autosomministrato di 12 item utilizzato per misurare la percezione del paziente del proprio stato di salute. Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico della malattia composto da 12 elementi che quantifica i domini di limitazioni fisiche, sintomi, autoefficacia, limitazione sociale e qualità della vita dall'insufficienza cardiaca. Il fondo scala va da 0 a 100; punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. |
Basale e 6 mesi
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Changes in Left Ventricular End-systolic Volume
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
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Changes in left ventricular end-systolic volume (LVESV) in CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Left Ventricular End-diastolic Volume
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
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Changes in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) in CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Extracellular Volume (ECV)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
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Changes in extracellular volume (ECV) to assess Left Ventricular interstitial myocardial fibrosis as quantified using T1 mapping at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Left Atrial Volume Index
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
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Changes in Left atrial volume index measured by CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Peak Oxygen Consumption (peakVO2)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
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Changes in exercise capacity as assessed by peak oxygen consumption in Cardiopulmonary exercise test (CPET) at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes 6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
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Changes in exercise tolerance as assessed by 6 minute walk test, or the distance covered over a time of 6 minutes, at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Carlos G Santos-Gallego, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arresto cardiaco
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etossibenzil)fenil)-6-(metiltio)tetraidro-2H-piran-3,4,5-triolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO-22-0574
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