Sotagliflozina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEP)
Estudo SOTA-P-CARDIA: um estudo randomizado de sotagliflozina em pacientes com ICFEP sem diabetes
Os benefícios clínicos da inibição dupla do cotransportador de sódio-glicose (SGLT) 1 e 2 foram relatados recentemente em dois ensaios clínicos. O SOLOIST relatou os benefícios da sotagliflozina em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) hospitalizados por agravamento de Insuficiência Cardíaca (IC), enquanto o SCORED envolveu pacientes com DM2 com Doença Renal Crônica (DRC). Vale a pena notar que não apenas as curvas de eventos se separaram na primeira semana pós-tratamento, mas os efeitos da sotagliflozina nos desfechos relacionados à IC foram observados independentemente dos valores da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) e não pareceram atenuar com o aumento FEVE como visto com empagliflozina e sacubitril/valsartan. Apesar dos resultados favoráveis, o(s) mecanismo(s) de ação através do qual a sotagliflozina exerce esses benefícios permanece(m) incerto(s).
O presente estudo tem como objetivo investigar os potenciais efeitos pleiotrópicos "cardiorrenais" (não dependentes de glicose) da sotagliflozina em um estudo mecanístico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com IC com fração de ejeção preservada (ICFEp). As comparações entre os grupos de tratamento serão feitas usando ressonância magnética cardíaca, TCPE, 6-MWT e KCCQ-12.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios
- Pacientes ambulatoriais com idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo.
- Sem diabetes confirmado por HbA1c <6,5%, glicose sérica em jejum <126 mg/dL e revisão de medicamentos concomitantes e histórico médico
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca (NYHA II a III)
- FEVE > 50%
- Em terapia médica para insuficiência cardíaca consistente com as diretrizes cardiovasculares predominantes em uma dose estável por ≥4 semanas antes da triagem, exceto para diuréticos que devem permanecer estáveis por ≥2 semanas antes da triagem
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas de controle de natalidade com uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 e tipo 2
- Síndrome coronariana aguda (SCA) ou cirurgia cardíaca na última semana.
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- IC aguda descompensada ou hospitalizada por IC dentro de 1 mês a partir da consulta de triagem
- Taxa de filtração glomerular (TFG) < 25 ml/min/1,73m2,
- Pacientes em uso de drogas com interação potencial com sotagliflozina, incluindo digoxina, fenitoína, medicamentos para HIV e rifampicina.
- Recebendo SGLT2-I 3 meses antes da randomização.
- PM ou ICD não compatível com ressonância magnética e qualquer outra condição médica ou física considerada inadequada por um médico do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sotagliflozina
Administração diária de sotagliflozina (2x200 mg, via oral, uma vez ao dia) por 6 meses.
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Administração diária de sotagliflozina (2x200 mg, PO, OD) por 6 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração diária de placebo (2 comprimidos idênticos em aparência e cor aos comprimidos de sotagliflozina, por via oral, uma vez ao dia) por 6 meses.
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Placebo correspondente por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Changes in Left Ventricular Mass in CMRI
Prazo: Baseline and 6 months
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Changes in Left Ventricular (LV) mass at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alterações no KCCQ em 6 meses em comparação com a linha de base. O KCCQ é o instrumento mais utilizado para avaliar a qualidade de vida na Insuficiência Cardíaca (IC). O KCCQ é um questionário autoaplicável de 12 itens usado para medir a percepção do paciente sobre seu estado de saúde. O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico para doenças composto por 12 itens que quantifica os domínios de limitações físicas, sintomas, autoeficácia, limitação social e qualidade de vida por insuficiência cardíaca. A escala completa é de 0 a 100; escores mais altos refletem melhor estado de saúde. |
Linha de base e 6 meses
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Changes in Left Ventricular End-systolic Volume
Prazo: Baseline and 6 months
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Changes in left ventricular end-systolic volume (LVESV) in CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Left Ventricular End-diastolic Volume
Prazo: Baseline and 6 months
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Changes in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) in CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Extracellular Volume (ECV)
Prazo: Baseline and 6 months
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Changes in extracellular volume (ECV) to assess Left Ventricular interstitial myocardial fibrosis as quantified using T1 mapping at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Left Atrial Volume Index
Prazo: Baseline and 6 months
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Changes in Left atrial volume index measured by CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Peak Oxygen Consumption (peakVO2)
Prazo: Baseline and 6 months
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Changes in exercise capacity as assessed by peak oxygen consumption in Cardiopulmonary exercise test (CPET) at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes 6 Minute Walk Test
Prazo: Baseline and 6 months
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Changes in exercise tolerance as assessed by 6 minute walk test, or the distance covered over a time of 6 minutes, at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Carlos G Santos-Gallego, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibenzil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol
Outros números de identificação do estudo
- GCO-22-0574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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