Sotagliflotsiini potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) sydämen vajaatoiminta
SOTA-P-CARDIA-tutkimus: satunnaistettu sotagliflotsiinitutkimus HFpEF-potilailla, joilla ei ole diabetesta
Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on äskettäin raportoitu kaksoisnatrium-glukoosi-kokuljettajan (SGLT) 1- ja 2-estämisen kliinisistä eduista. SOLOIST raportoi sotagliflotsiinin eduista tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, jotka joutuivat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan (HF) pahenemisen vuoksi, kun taas SCORED-tutkimuksessa oli mukana T2DM-potilaita, joilla oli krooninen munuaistauti (CKD). On syytä huomata, että tapahtumakäyrät eivät vain eronneet ensimmäisen viikon aikana hoidon jälkeen, vaan myös sotagliflotsiinin vaikutukset HF:ään liittyviin tuloksiin havaittiin riippumatta vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvoista, eivätkä ne näyttäneet heikkenevän lisääntyessä. LVEF kuten empagliflotsiinilla ja sacubitril/valsartaanilla. Myönteisistä tuloksista huolimatta sotagliflotsiinin vaikutusmekanismi(t) on edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sotagliflotsiinin mahdollisia (glukoosista riippumattomia) "kardio-munuaisten" pleiotrooppisia vaikutuksia mekaanisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkevertailututkimuksessa HF-potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). Hoitoryhmien väliset vertailut tehdään käyttämällä sydämen MRI:tä, CPET:tä, 6-MWT:tä ja KCCQ-12:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaiden tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit
- Ambulatoriset potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiin pääsyä.
- Ei diabetesta vahvistettuna HbA1c <6,5%, seerumin paastoglukoosi <126 mg/dl ja samanaikaisten lääkkeiden ja sairaushistorian tarkastelu
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (NYHA II-III)
- LVEF > 50 %
- Sydämen vajaatoiminnan lääkehoidossa vallitsevien kardiovaskulaaristen ohjeiden mukaisesti vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa, lukuun ottamatta diureetteja, joiden on oltava pysyneet vakaina ≥ 2 viikkoa ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa tutkimuksen hoitojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
- Akuutti sepelvaltimotauti (ACS) tai sydänleikkaus viimeisen viikon aikana.
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Akuutti dekompensoitu HF tai sairaalahoito HF:n vuoksi kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 25 ml/min/1,73 m2,
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on mahdollista yhteisvaikutusta sotagliflotsiinin kanssa, mukaan lukien digoksiini, fenytoiini, HIV-lääkitys ja rifampiini.
- SGLT2-I:n vastaanottaminen 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- ei-MRI-yhteensopiva PM tai ICD ja mikä tahansa muu lääketieteellinen tai fyysinen tila, jota tutkimuslääkäri pitää sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sotagliflotsiini
Sotagliflotsiinin päivittäinen anto (2 x 200 mg, suun kautta, kerran päivässä) 6 kuukauden ajan.
|
Sotagliflotsiinin (2 x 200 mg, PO, OD) päivittäinen anto 6 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen lumelääkkeen antaminen (2 tablettia, jotka ovat ulkonäöltään ja väriltään identtisiä sotagliflotsiinitablettien kanssa, suun kautta kerran päivässä) 6 kuukauden ajan.
|
Vastaava lumelääke 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Left Ventricular Mass in CMRI
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
Changes in Left Ventricular (LV) mass at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyyn (KCCQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutokset KCCQ:ssa 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. KCCQ on yleisimmin käytetty väline elämänlaadun arvioimiseksi sydämen vajaatoiminnassa (HF). KCCQ on 12 pisteen itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan potilaan käsitystä terveydentilastaan. KCCQ on sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, joka koostuu 12 kohdasta, joka mittaa fyysisten rajoitusten, oireiden, itsetehokkuuden, sosiaalisten rajoitusten ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman elämänlaadun alueita. Täysi asteikon alue on 0 - 100; korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Changes in Left Ventricular End-systolic Volume
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
Changes in left ventricular end-systolic volume (LVESV) in CMRI at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
|
Changes in Left Ventricular End-diastolic Volume
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
Changes in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) in CMRI at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
|
Changes in Extracellular Volume (ECV)
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
Changes in extracellular volume (ECV) to assess Left Ventricular interstitial myocardial fibrosis as quantified using T1 mapping at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
|
Changes in Left Atrial Volume Index
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
Changes in Left atrial volume index measured by CMRI at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
|
Changes in Peak Oxygen Consumption (peakVO2)
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
Changes in exercise capacity as assessed by peak oxygen consumption in Cardiopulmonary exercise test (CPET) at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
|
Changes 6 Minute Walk Test
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
Changes in exercise tolerance as assessed by 6 minute walk test, or the distance covered over a time of 6 minutes, at 6 months compared to baseline
|
Baseline and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Carlos G Santos-Gallego, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-kloori-3-(4-etoksibentsyyli)fenyyli)-6-(metyylitio)tetrahydro-2H-pyraani-3,4,5-trioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO-22-0574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .