Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sotagliflozyna u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Juan Badimon

Badanie SOTA-P-CARDIA: Randomizowane badanie sotagliflozyny u pacjentów z HFpEF bez cukrzycy

Kliniczne korzyści z podwójnego hamowania kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT) 1 i 2 zostały niedawno zgłoszone w dwóch badaniach klinicznych. W badaniu SOLOIST opisano korzyści ze stosowania sotagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) hospitalizowanych z powodu zaostrzenia niewydolności serca (HF), podczas gdy w badaniu SCORED uwzględniono pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (CKD). Warto zauważyć, że nie tylko krzywe zdarzeń rozdzieliły się w ciągu pierwszego tygodnia po leczeniu, ale wpływ sotagliflozyny na wyniki związane z niewydolnością serca obserwowano niezależnie od wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i nie wydawał się słabnąć wraz ze wzrostem LVEF obserwowana dla empagliflozyny i sakubitrilu/walsartanu. Pomimo korzystnych wyników, mechanizm działania, poprzez który sotagliflozyna wywiera te korzyści, pozostaje niejasny.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnego (niezależnego od glukozy) „sercowo-nerkowego” działania plejotropowego sotagliflozyny w mechanistycznym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolnym z placebo u pacjentów z HF z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Porównania między leczonymi grupami zostaną wykonane przy użyciu MRI serca, CPET, 6-MWT i KCCQ-12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci powinni spełniać wszystkie poniższe kryteria

  • Wiek pacjentów ambulatoryjnych ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania.
  • Brak cukrzycy potwierdzony przez HbA1c <6,5%, stężenie glukozy w surowicy na czczo <126 mg/dl oraz przegląd jednocześnie przyjmowanych leków i historii choroby
  • Diagnostyka niewydolności serca (NYHA II do III)
  • LVEF > 50%
  • W leczeniu farmakologicznym niewydolności serca zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego przy stałej dawce przez ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem leków moczopędnych, które muszą być stabilne przez ≥2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych o wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie w okresie leczenia objętym badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 i typu 2
  • Ostry zespół wieńcowy (ACS) lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Ostra zdekompensowana HF lub hospitalizowana z powodu HF w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 25 ml/min/1,73m2,
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z sotagliflozyną, w tym digoksynę, fenytoinę, leki przeciw HIV i ryfampicynę.
  • Otrzymywanie SGLT2-I 3 miesiące przed randomizacją.
  • PM lub ICD niezgodny z MRI oraz wszelkie inne stany medyczne lub fizyczne uznane za nieodpowiednie przez lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sotagliflozyna
Codzienne podawanie sotagliflozyny (2x200 mg, doustnie, raz dziennie) przez 6 miesięcy.
Lek: Sotagliflozyna
Codzienne podawanie sotagliflozyny (2x200 mg, PO, OD) przez 6 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Codzienne podawanie placebo (2 tabletki identyczne pod względem wyglądu i koloru jak tabletki sotagliflozyny, doustnie, raz dziennie) przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Left Ventricular Mass in CMRI
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in Left Ventricular (LV) mass at 6 months compared to baseline
Baseline and 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Zmiany w KCCQ po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. KCCQ jest najczęściej stosowanym narzędziem do oceny jakości życia w niewydolności serca (HF).

KCCQ to 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru postrzegania przez pacjenta swojego stanu zdrowia. KCCQ to instrument dotyczący stanu zdrowia specyficzny dla choroby, składający się z 12 pozycji, który określa ilościowo dziedziny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i jakości życia z powodu niewydolności serca. Pełny zakres skali wynosi od 0 do 100; wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Changes in Left Ventricular End-systolic Volume
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in left ventricular end-systolic volume (LVESV) in CMRI at 6 months compared to baseline
Baseline and 6 months
Changes in Left Ventricular End-diastolic Volume
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) in CMRI at 6 months compared to baseline
Baseline and 6 months
Changes in Extracellular Volume (ECV)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in extracellular volume (ECV) to assess Left Ventricular interstitial myocardial fibrosis as quantified using T1 mapping at 6 months compared to baseline
Baseline and 6 months
Changes in Left Atrial Volume Index
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in Left atrial volume index measured by CMRI at 6 months compared to baseline
Baseline and 6 months
Changes in Peak Oxygen Consumption (peakVO2)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in exercise capacity as assessed by peak oxygen consumption in Cardiopulmonary exercise test (CPET) at 6 months compared to baseline
Baseline and 6 months
Changes 6 Minute Walk Test
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
Changes in exercise tolerance as assessed by 6 minute walk test, or the distance covered over a time of 6 minutes, at 6 months compared to baseline
Baseline and 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan Badimon

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Carlos G Santos-Gallego, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO-22-0574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezdecydowany: Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj