Sotagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)
Ensayo SOTA-P-CARDIA: ensayo aleatorizado de sotagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva sin diabetes
Los beneficios clínicos de la inhibición del cotransportador dual de sodio y glucosa (SGLT) 1 y 2 se informaron recientemente en dos ensayos clínicos. El SOLOIST informó los beneficios de la sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) hospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC), mientras que el SCORED involucró a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC). Vale la pena señalar que las curvas de eventos no solo se separaron dentro de la primera semana posterior al tratamiento, sino que los efectos de la sotagliflozina en los resultados relacionados con la insuficiencia cardíaca se observaron independientemente de los valores de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y no parecieron atenuarse con el aumento de la frecuencia cardíaca. FEVI como se observa con empagliflozina y sacubitrilo/valsartán. A pesar de los resultados favorables, los mecanismos de acción a través de los cuales la sotagliflozina ejerce estos beneficios siguen sin estar claros.
El presente estudio tiene como objetivo investigar los posibles efectos pleiotrópicos "cardiorrenales" (no dependientes de la glucosa) de la sotagliflozina en un ensayo mecánico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con IC y fracción de eyección conservada (HFpEF). Las comparaciones entre los grupos de tratamiento se realizarán mediante resonancia magnética cardíaca, CPET, 6-MWT y KCCQ-12.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios
- Pacientes ambulatorios edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito previo a la admisión al ensayo.
- Ausencia de diabetes confirmada por HbA1c <6,5 %, glucosa sérica en ayunas <126 mg/dL y revisión de medicamentos concomitantes e historial médico
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (NYHA II a III)
- FEVI > 50%
- Con tratamiento médico para la insuficiencia cardíaca consistente con las pautas cardiovasculares vigentes a una dosis estable durante ≥4 semanas antes de la selección, excepto para los diuréticos que deben haber sido estables durante ≥2 semanas antes de la selección
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas con una tasa de fracaso de <1 % por año durante el período de tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 y tipo 2
- Síndrome coronario agudo (SCA) o cirugía cardíaca en la última semana.
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- IC aguda descompensada u hospitalizado por IC en el plazo de 1 mes desde la visita de selección
- Tasa de filtración glomerular (TFG) < 25 ml/ min/1,73 m2,
- Pacientes que toman medicamentos con interacción potencial con sotagliflozina, incluidos digoxina, fenitoína, medicamentos contra el VIH y rifampicina.
- Recibir SGLT2-I 3 meses antes de la aleatorización.
- PM o ICD no compatible con MRI y cualquier otra condición médica o física considerada inapropiada por un médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sotagliflozina
Administración diaria de sotagliflozina (2x200 mg, vía oral, una vez al día) durante 6 meses.
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Administración diaria de sotagliflozina (2x200 mg, PO, OD) durante 6 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Administración diaria de placebo (2 comprimidos idénticos en apariencia y color a los comprimidos de sotagliflozina, por vía oral, una vez al día) durante 6 meses.
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Placebo de emparejamiento durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in Left Ventricular Mass in CMRI
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Changes in Left Ventricular (LV) mass at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambios en el KCCQ a los 6 meses en comparación con el valor inicial. El KCCQ es el instrumento más utilizado para evaluar la calidad de vida en la Insuficiencia Cardíaca (IC). El KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 12 ítems que se utiliza para medir la percepción del paciente sobre su estado de salud. El KCCQ es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 12 ítems que cuantifica los dominios de limitaciones físicas, síntomas, autoeficacia, limitación social y calidad de vida de la insuficiencia cardíaca. El rango de escala completa es de 0 a 100; las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. |
Línea base y 6 meses
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Changes in Left Ventricular End-systolic Volume
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Changes in left ventricular end-systolic volume (LVESV) in CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Left Ventricular End-diastolic Volume
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Changes in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) in CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Extracellular Volume (ECV)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Changes in extracellular volume (ECV) to assess Left Ventricular interstitial myocardial fibrosis as quantified using T1 mapping at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Left Atrial Volume Index
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Changes in Left atrial volume index measured by CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Peak Oxygen Consumption (peakVO2)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Changes in exercise capacity as assessed by peak oxygen consumption in Cardiopulmonary exercise test (CPET) at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes 6 Minute Walk Test
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Changes in exercise tolerance as assessed by 6 minute walk test, or the distance covered over a time of 6 minutes, at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Carlos G Santos-Gallego, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibencil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol
Otros números de identificación del estudio
- GCO-22-0574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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