박출률 보존(HFpEF) 환자의 심부전에서 소타글리플로진
SOTA-P-CARDIA 시험: 당뇨병이 없는 HFpEF 환자에서 Sotagliflozin의 무작위 시험
SGLT(dual Sodium-Glucose cotransporter) 1 및 2 억제의 임상적 이점은 최근 두 가지 임상 시험에서 보고되었습니다. SOLOIST는 심부전(HF) 악화로 입원한 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 소타글리플로진의 이점을 보고했으며, SCORED는 만성 신장 질환(CKD)이 있는 T2DM 환자를 포함했습니다. 치료 후 첫 주 이내에 사건 곡선이 분리되었을 뿐만 아니라 심부전 관련 결과에 대한 소타글리플로진의 효과가 좌심실 박출률(LVEF) 값과 관계없이 관찰되었고 증가함에 따라 약화되지 않은 것으로 보인다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 엠파글리플로진 및 사쿠비트릴/발사르탄에서 관찰되는 LVEF. 유리한 결과에도 불구하고, 소타글리플로진이 이러한 이점을 발휘하는 작용 메커니즘은 불분명합니다.
본 연구는 박출률 보존(HFpEF) 환자를 대상으로 기계론적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 소타글리플로진의 잠재적(포도당 비의존성) "심장-신장" 다발성 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 치료 그룹 간의 비교는 심장 MRI, CPET, 6-MWT 및 KCCQ-12를 사용하여 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 외래 환자 연령 ≥ 18세
- 재판에 참여하기 전에 사전 서면 동의.
- HbA1c <6.5%, 공복 혈청 포도당 <126mg/dL, 병용 약물 및 병력 검토로 확인된 당뇨병 없음
- 심부전 진단(NYHA II ~ III)
- LVEF > 50%
- 스크리닝 전 ≥2주 동안 안정적이어야 하는 이뇨제를 제외하고 스크리닝 전 ≥4주 동안 안정적인 용량으로 일반적인 심혈관 지침과 일치하는 심부전에 대한 의료 요법
- 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 및 제2형 당뇨병
- 급성관상동맥증후군(ACS) 또는 심장 수술이 지난주 이내인 경우.
- 임산부나 수유부,
- 선별검사 방문 후 1개월 이내에 급성 비대상성 심부전 또는 심부전으로 입원한 자
- 사구체 여과율(GFR) < 25ml/min/1.73m2,
- 디곡신, 페니토인, HIV 약물 및 리팜핀을 포함한 소타글리플로진과 잠재적인 상호작용이 있는 약물을 복용 중인 환자.
- 무작위화 3개월 전에 SGLT2-I를 받는 것.
- 비 MRI 호환 PM 또는 ICD 및 연구 의사가 적절하지 않은 것으로 간주하는 기타 의료 또는 신체 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소타글리플로진
6개월 동안 소타글리플로진(2x200 mg, 경구, 1일 1회)을 매일 투여합니다.
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6개월 동안 매일 소타글리플로진(2x200 mg, PO, OD) 투여.
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위약 비교기: 위약
6개월 동안 위약(소타글리플로진 정제와 외관 및 색상이 동일한 2정, 경구, 1일 1회) 매일 투여.
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6개월 동안 일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in Left Ventricular Mass in CMRI
기간: Baseline and 6 months
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Changes in Left Ventricular (LV) mass at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선과 비교한 6개월 시점의 KCCQ 변화. KCCQ는 심부전(HF)에서 삶의 질을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구입니다. KCCQ는 환자의 건강상태에 대한 인식을 측정하기 위해 사용되는 12개 문항의 자기기입형 설문지이다. KCCQ는 심부전으로 인한 신체적 제약, 증상, 자기효능감, 사회적 제약, 삶의 질 영역을 정량화한 12개 항목으로 구성된 질환별 건강상태 측정도구이다. 풀 스케일 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다. |
기준선 및 6개월
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Changes in Left Ventricular End-systolic Volume
기간: Baseline and 6 months
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Changes in left ventricular end-systolic volume (LVESV) in CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Left Ventricular End-diastolic Volume
기간: Baseline and 6 months
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Changes in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) in CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Extracellular Volume (ECV)
기간: Baseline and 6 months
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Changes in extracellular volume (ECV) to assess Left Ventricular interstitial myocardial fibrosis as quantified using T1 mapping at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Left Atrial Volume Index
기간: Baseline and 6 months
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Changes in Left atrial volume index measured by CMRI at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes in Peak Oxygen Consumption (peakVO2)
기간: Baseline and 6 months
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Changes in exercise capacity as assessed by peak oxygen consumption in Cardiopulmonary exercise test (CPET) at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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Changes 6 Minute Walk Test
기간: Baseline and 6 months
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Changes in exercise tolerance as assessed by 6 minute walk test, or the distance covered over a time of 6 minutes, at 6 months compared to baseline
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Baseline and 6 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juan J Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Carlos G Santos-Gallego, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO-22-0574
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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