低酸素性呼吸不全における鎮静解除、早期抜管、動員のための ECMO の試行 (REDEEM)
鎮静解除、早期抜管、および低酸素性呼吸不全における動員のための ECMO のランダム化比較試験
中等度から重度の急性低酸素性呼吸不全患者において、静脈 ECMO を機械換気に追加する戦略が、機械換気単独と比較して、60 日目に集中治療を行わない日数を増加させるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の急性低酸素性呼吸不全で人工呼吸器を装着している患者は、死亡のリスクが高く、短期的および長期的な健康上の問題があり、多くの場合、治療費が非常に高くなります。 人工呼吸器は、多くの場合、命を救う一方で、患者に 2 つの方法で害を及ぼす可能性があります。i) 肺への損傷 (人工呼吸器誘発肺損傷と呼ばれます) による直接的な方法、および ii) 患者が機械的換気に耐えるために必要な麻痺および鎮静による間接的な方法です。 麻痺と鎮静は、二次感染、衰弱、集中治療期間の延長、および長期の身体障害のリスクを高める可能性があります。 患者をサポートすると同時にこれらの合併症を軽減する新しい治療法を開発する必要があります。
体外膜型酸素供給 (ECMO) は、酸素を加えて血液から二酸化炭素を除去することによって肺をサポートする装置です。 非肺ガス交換を提供することにより、静脈 - 静脈 (VV) ECMO は人工呼吸器の必要性を減らすことができます。 これにより、肺の損傷のリスクが軽減され、鎮静剤の必要性がなくなるため、理学療法などの活動をより早く開始できます.
REDEEM 試験は、中等度から重度の急性低酸素性呼吸不全の患者 140 人を募集する第 2 相、治験責任医師主導の多施設ランダム化比較試験です。 人工呼吸器を単独で使用する場合と比較して、人工呼吸器に ECMO を追加すると、生存して集中治療室から早期に退院する患者の数が増加するかどうかをテストするように設計されています。 REDEEM 試験で、ECMO の追加が人工呼吸器単独よりも効果的であることが確認された場合、低酸素性呼吸不全の集中治療治療の現在のパラダイムを変える可能性があり、世界的な実践の変化につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie M Hunter
- 電話番号：+61 3 9903 0646
- メール：Stephanie.Hunter@monash.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tony Trapani
- 電話番号：+61 3 9903 0343
- メール：tony.trapani@monash.edu
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent's Hospital Sydney
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コンタクト：
- Priya Nair
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Royal Prince Alfred
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コンタクト：
- Richard Totaro
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- 募集
- The Prince Charles Hospital
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コンタクト：
- John Fraser
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4217
- 募集
- Gold Coast University Hospital
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コンタクト：
- James McCullough, Doctor
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コンタクト：
- Mandy Tallott
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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コンタクト：
- Meredith Young
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主任研究者：
- Andrew Udy
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- まだ募集していません
- Fiona Stanley Hospital
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コンタクト：
- Chris Allen, Doctor
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コンタクト：
- Annamaria Palermo
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite Universitatmedizin
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コンタクト：
- Jan-Matthias Kruse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低酸素呼吸不全のための人工呼吸器
- 3日以上の機械換気
- 以下によって実証されるように、包含の日に中等度から重度の呼吸不全: PaO2:FiO2 比 <150 保護肺換気にもかかわらず >6 時間 (一回換気量 <6mls/kg 予測体重を含む)、
- ローカル プロトコルに従ったプロニングの試行。
除外基準:
- 人工呼吸期間 >7 日
- 即時の VV ECMO の必要性
- >4の臨床フレイルスコア
- 人工呼吸器から積極的に離脱している患者
- 静脈動脈 (VA) ECMO の要件
- 重度の凝固障害（INR≧2.0、 血小板 < 100 または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) >50 秒)
- ECMO に適していないバスキュラー アクセス (下大静脈フィルター、深部静脈血栓症、解剖学的異常、既存の大腿アクセスを含む)
- ECMOを開始するための設備や人員が不十分
- 治療を担当する臨床医が死が差し迫っていると判断した場合
- 研究が患者の利益にならないと医師が判断した場合
- 参加または同意が拒否された、または
- 治療の意思決定者を特定できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈ECMO
ECMO戦略に割り当てられた患者は、介入グループに割り当てられてから24時間以内にV-V ECMOと抗凝固療法（血栓形成を防ぐための血液を薄める薬）を開始する必要がある。
血栓形成を防ぐための抗凝固薬の投与は、各部位の現在の地域慣行に従って開始されます。
施設では、鎮静解除、抜管、理学療法とリハビリテーションの開始を含むベストプラクティス ECMO 管理を使用することが推奨されます。
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低酸素呼吸不全患者に対する ECMO 療法。
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介入なし：標準治療
標準治療群に割り当てられた患者は、地域の慣行に従った人工呼吸器、鎮静の解除、抜管の評価など、低酸素性呼吸不全に対する定期的な集中治療を受けることになる。
悪化が続く患者は、重篤な ARDS における肺損傷を救済するための ECMO (EOLIA) 基準を満たしていれば、V-V ECMO の開始資格が得られます: 動脈血酸素分圧 (PaO2):吸気酸素の割合 (FiO2) <50 for 3時間、PaO2:FiO2<80 で 6 時間、pH<7.25、PaCO2 >60 で >6 時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室の無料日数から 60 日目まで
時間枠：60日
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ICU から 60 日目まで生存し、解放された日。
Day Day 0 は無作為化された日で、ICU で過ごした 1 日のどの部分も 1 日としてカウントされます。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の鎮静スコア
時間枠：28日目
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最高 (+4 Combative) および最低 (-5 Unarousable) の毎日の Richmond Agitation and Sedation Score (RASS)。
ECMO の参加者を早期に動員するための最適なスコアは、0 アラートおよび穏やかです。
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管率
時間枠：28日目
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永続的抜管の日時
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28日目
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早期動員への参加
時間枠：28日目
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ICU Mobility Scale を使用した、関連する医療臨床医による動員の毎日の評価。
ICU モビリティ スケールの範囲は、ベッドに横たわっている 0 から歩行補助なしで独立して歩いている 10 までです。
スコア 7 - 2 人以上の人の助けを借りて歩くことは、ECMO の参加者が達成できる最高の結果です。
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28日目
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最初に標準治療に無作為に割り付けられ、その後 VV-ECMO が必要になった参加者の数。
時間枠：28日目
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最初に標準治療に無作為に割り付けられ、その後 VV-ECMO が必要になった参加者の数。
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28日目
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WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：180日目
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180日目の参加者の機能の6つのドメインの評価は、電話インタビューによるフォローアップです。
可能な合計スコアは 48 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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180日目
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ユーロクオール EQ5D-5L
時間枠：180日目
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EuroQol EQ5Dを使用して、180日目に電話インタビューで報告された健康関連の生活の質。
可能な合計スコアは 25 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aidan Burrell, MBBS、Monash University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月28日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANZIC-RC/AB002 V2.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
管理委員会は、介入臨床試験によって得られたデータを責任を持って共有する倫理的義務に関して、国際医学雑誌編集者委員会および世界保健機関 (WHO) の見解を支持します。
調査の終了時に、管理委員会は、オーストラリアおよびニュージーランド集中治療研究センター (ANZIC-RC) の参照条件に定められたデータ共有ポリシーに従って、系統的に健全な科学的提案を提供する研究者からの要求を検討します。
匿名化されたデータのみが共有され、データに対するすべての要求は、管轄を管理する倫理的、規制的、および法的要件に準拠する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。