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저산소성 호흡 부전에서 진정제 제거, 조기 발관 및 동원을 위한 ECMO의 시험 (REDEEM)

2022년 9월 26일 업데이트: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

저산소성 호흡 부전에서 진정제를 제거하고, 조기 발관하고, 동원하기 위한 ECMO의 무작위 통제 시험

기계적 환기에 정맥 ECMO를 추가하는 전략이 기계적 환기 단독과 비교하여 중등도에서 중증의 급성 저산소성 호흡 부전이 있는 환자에서 60일째에 집중 치료가 없는 일수가 증가하는지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도에서 중증의 급성 저산소성 호흡 부전이 있는 기계 환기 환자는 사망 위험이 증가하고 장단기 건강 문제가 있으며 종종 치료 비용이 많이 듭니다. 종종 생명을 구하는 기계적 인공호흡기는 두 가지 방식으로 환자에게 해를 끼칠 수 있습니다. i) 직접적으로는 폐 손상(환기 장치 유발 폐 손상이라고 함) 및 ii) 환자가 기계적 환기를 견뎌야 하는 마비 및 진정을 통해 간접적으로 발생합니다. 마비와 진정은 2차 감염, 쇠약, 집중 치료 기간 연장, 장기적인 신체 장애의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 환자를 지원하는 동시에 이러한 합병증을 줄이는 새로운 치료법을 개발할 필요가 있습니다.

체외막산소화장치(ECMO)는 산소를 추가하고 혈액에서 이산화탄소를 제거하여 폐를 지원하는 장치입니다. 비폐 가스 교환을 제공함으로써 정맥-정맥(VV) ECMO는 기계식 인공호흡기의 필요성을 줄일 수 있습니다. 이렇게 하면 폐 손상의 위험을 줄일 수 있으며 진정제를 사용할 필요가 없으므로 물리 치료와 같은 활동을 더 일찍 시작할 수 있습니다.

REDEEM 시험은 중등도에서 중증의 급성 저산소성 호흡 부전 환자 140명을 모집하는 2상 연구자 주도 다기관 무작위 통제 시험입니다. 기계식 인공호흡기를 단독으로 사용할 때보다 기계식 인공호흡기에 에크모를 추가하면 생존해 중환자실에서 조기 퇴원하는 환자가 증가하는지 여부를 테스트하기 위해 마련됐다. REDEEM 임상시험에서 ECMO를 추가하는 것이 기계적 인공호흡 단독보다 더 효과적이라는 것이 확인되면 저산소성 호흡 부전의 집중 치료 치료의 현재 패러다임을 바꿀 가능성이 있으며 전 세계적으로 관행에 변화를 가져올 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitatmedizin
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Royal Prince Alfred
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 저산소성 호흡 부전을 위한 기계 환기
  • 3일 이상 기계적 환기
  • 다음으로 입증된 바와 같이 포함 당일 중등도 내지 중증의 호흡 부전: 보호 폐 환기에도 불구하고 >6시간 동안 PaO2:FiO2 비율 <150(1회 호흡량 <6mls/kg 예상 체중 포함),
  • 로컬 프로토콜에 따라 프로닝 시험.

제외 기준:

  • 기계적 환기 기간 >7일
  • 즉각적인 VV ECMO 필요
  • >4의 임상 허약 점수
  • 기계적 환기에서 적극적으로 젖을 뗀 환자
  • veno-arterial (VA) ECMO에 대한 요구 사항
  • 중증 응고병증(INR≥2.0, 혈소판 < 100 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >50초)
  • ECMO에 적합하지 않은 혈관 접근(하대정맥 여과기, 심부정맥 혈전증, 비정상적인 해부학적 구조, 기존 대퇴골 접근 포함)
  • ECMO를 시작하기에 불충분한 장비 또는 인력
  • 치료하는 임상의가 죽음이 임박한 것으로 간주합니다.
  • 의사가 연구가 환자에게 관심이 없다고 판단하는 경우
  • 참여 또는 동의가 거부되거나
  • 치료 결정권자를 식별할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 에크모
ECMO 전략에 할당된 환자는 VV ECMO를 시작하고 등록 후 24시간 이내에 항응고제를 시작합니다. VV ECMO 시작 후 스위프 가스는 호흡성 알칼리증(pH > 7.45, 6시간마다 최대 20% 증가, PaCo2 < 35mmHg)을 대상으로 점진적으로 증가하여 환자의 고유 호흡 드라이브를 줄입니다. 그 후, 환자는 진정되고 임상적으로 적절한 경우 발관됩니다. 깨어 있는 환자는 물리 치료에 참여하기 위해 매일 평가됩니다: 여기에는 일어나 앉기, 침대에서 일어나 앉기, 말하기 평가 및 적절한 경우 이동이 포함됩니다.
다른: 정맥 에크모
저산소성 호흡부전 환자를 위한 ECMO 요법.
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료 부문에 할당된 환자는 폐 보호 전략(낮은 일회 호흡량, 압력 및 긍정적 호기말 양압 적정)을 포함한 기계적 환기, 진정제 제거 및 발관 평가를 포함하여 저산소성 호흡 부전에 대한 일상적인 집중 치료를 받게 됩니다. 계속해서 악화되는 환자는 중증 ARDS(EOLIA) 기준에서 폐 손상을 구조하기 위한 ECMO를 충족하는 경우 VV ECMO를 시작할 수 있습니다. 6시간 동안 PaO2:FiO2<80, >6시간 동안 PaCO2 >60에서 pH<7.25.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 무료일 ~ 60일
기간: 60일
ICU에서 60일까지 생존하고 무료입니다. 0일은 무작위 배정일이며, ICU에서 보낸 하루 중 일부는 하루로 계산됩니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 진정 점수
기간: 28일
RASS(Richmond Agitation and Sedation Score) 일일 최고(전투적 +4) 및 최저(-5 Unarousable). ECMO에서 참가자의 조기 동원을 위한 최적의 점수는 0 경보 및 진정입니다.
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관율
기간: 28일
지속적인 발관 날짜 및 시간
28일
조기 동원 참여
기간: 28일
ICU 이동성 척도를 사용하여 연합 의료 임상의가 동원에 대한 일일 평가. ICU 이동성 척도의 범위는 0-침대에 누워 있기부터 10-보행 보조 장치 없이 독립적으로 걷기까지입니다. 점수 7 - 2명 이상의 도움으로 걷기는 ECMO 참가자가 달성할 수 있는 최상의 결과입니다.
28일
처음에 표준 치료에 무작위 배정되었고 이후에 VV-ECMO가 필요한 참가자 수.
기간: 28일
처음에 표준 치료에 무작위 배정되었고 이후에 VV-ECMO가 필요한 참가자 수.
28일
WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 180일차
전화 인터뷰를 통해 180일차 후속 조치에서 참가자에 대한 6가지 기능 영역 평가. 가능한 총점은 48점입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
180일차
유로콜 EQ5D-5L
기간: 180일차
EuroQol EQ5D를 사용하여 180일째에 전화 인터뷰를 통해 보고된 건강 관련 삶의 질. 총 가능한 점수는 25입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

협력자

The Alfred

수사관

  • 수석 연구원: Aidan Burrell, MBBS, Monash University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANZIC-RC/AB002 V2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

관리 위원회는 중재적 임상 시험에서 얻은 데이터를 책임감 있게 공유해야 하는 윤리적 의무와 관련하여 국제 의학 저널 편집자 위원회와 세계 보건 기구(WHO)의 견해를 지지합니다. 연구가 끝날 때 관리 위원회는 호주 및 뉴질랜드 집중 치료 연구 센터(ANZIC-RC) 참조 약관에 명시된 데이터 공유 정책에 따라 체계적으로 건전한 과학적 제안을 제공하는 연구원의 요청을 고려할 것입니다. 식별되지 않은 데이터만 공유되며 데이터에 대한 모든 요청은 해당 관할권을 관리하는 윤리, 규제 및 법적 요구 사항을 준수해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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