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Prueba de ECMO para desedar, extubar temprano y movilizar en insuficiencia respiratoria hipóxica (REDEEM)

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Un ensayo controlado aleatorizado de ECMO para desedar, extubar temprano y movilizar en insuficiencia respiratoria hipóxica

Determinar si una estrategia de agregar ECMO venovenoso a la ventilación mecánica, en comparación con la ventilación mecánica sola, aumenta el número de días sin cuidados intensivos en el día 60, en pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con ventilación mecánica con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda de moderada a grave tienen un mayor riesgo de morir, problemas de salud a corto y largo plazo y, a menudo, son muy costosos de tratar. El ventilador mecánico, aunque a menudo salva la vida, puede dañar a los pacientes de dos maneras i) directamente a través del daño a los pulmones (denominado lesión pulmonar inducida por el ventilador) e ii) indirectamente a través de la parálisis y la sedación que los pacientes necesitan para tolerar la ventilación mecánica. La parálisis y la sedación pueden aumentar el riesgo de infecciones secundarias, debilidad, duración prolongada de cuidados intensivos, así como discapacidad física a largo plazo. Existe la necesidad de desarrollar nuevos tratamientos que apoyen a los pacientes y al mismo tiempo reduzcan estas complicaciones.

La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es un dispositivo que ayuda a los pulmones añadiendo oxígeno y eliminando el dióxido de carbono de la sangre. Al proporcionar un intercambio de gases no pulmonar, la ECMO veno-venosa (VV) puede reducir la necesidad del ventilador mecánico. Esto a su vez puede reducir el riesgo de daño pulmonar y también elimina la necesidad de medicamentos sedantes para que las actividades como la fisioterapia puedan comenzar antes.

El ensayo REDEEM es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fase 2, iniciado por el investigador, que reclutará a 140 pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda de moderada a grave. Está diseñado para probar si agregar ECMO al ventilador mecánico, en comparación con usar el ventilador mecánico por sí solo, conduce a un aumento en el número de pacientes que sobreviven y son dados de alta antes de la unidad de cuidados intensivos. Si el ensayo REDEEM confirma que agregar ECMO es más efectivo que la ventilación mecánica sola, tiene el potencial de cambiar el paradigma actual del tratamiento de cuidados intensivos de la insuficiencia respiratoria hipóxica y podría conducir a cambios en la práctica a nivel mundial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitatmedizin
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ventilación mecánica para insuficiencia respiratoria hipóxica
  • Ventilación mecánica por ≥3 días
  • Insuficiencia respiratoria de moderada a grave el día de la inclusión, como lo demuestra: Relación PaO2:FiO2 <150 durante >6 horas a pesar de la ventilación pulmonar protectora (incluido el volumen tidal <6 ml/kg de peso corporal previsto),
  • Prueba de pronación según protocolo local.

Criterio de exclusión:

  • Duración de la ventilación mecánica > 7 días
  • Necesidad de ECMO VV inmediato
  • Puntuación de fragilidad clínica de >4
  • Paciente en proceso de destete activo de la ventilación mecánica
  • Requerimiento de ECMO veno-arterial (VA)
  • Coagulopatía severa (INR≥2.0, plaquetas < 100 o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > 50 segundos)
  • Acceso vascular no apto para ECMO (incluye filtro de vena cava inferior, trombosis venosa profunda, anatomía anormal, acceso femoral existente)
  • Equipo o personal insuficiente para comenzar ECMO
  • El médico tratante considera que la muerte es inminente.
  • El médico considera que el estudio no es de interés para el paciente.
  • Se rechaza la participación o el consentimiento O
  • No se puede identificar a la persona que toma las decisiones sobre el tratamiento médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ECMO venovenoso
Los pacientes asignados a la estrategia ECMO deben iniciar ECMO VV y comenzar con anticoagulación dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción. Después del inicio de ECMO VV, el gas de barrido se aumentará gradualmente para lograr una alcalosis respiratoria (pH > 7,45; aumento máximo del 20 % cada 6 horas; PaCo2 < 35 mmHg), para reducir el impulso respiratorio intrínseco del paciente. Después de esto, el paciente será desedado y, cuando sea clínicamente apropiado, extubado. El paciente despierto será valorado diariamente para participar en fisioterapia: que incluye incorporarse, levantarse de la cama, valoración del habla y, en su caso, movilización.
Otro: ECMO venovenoso
Terapia ECMO para pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica.
Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes asignados al brazo de atención estándar recibirán cuidados intensivos de rutina para la insuficiencia respiratoria hipóxica, incluida la ventilación mecánica con una estrategia de protección pulmonar (volúmenes tidales bajos, presiones y titulación de la presión espiratoria final positiva), retiro de la sedación y evaluación para la extubación. Los pacientes que continúan deteriorándose serán elegibles para el inicio de ECMO VV si cumplen con los criterios de ECMO para rescatar lesión pulmonar en ARDS severo (EOLIA): Presiones parciales de oxígeno arterial (PaO2): fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <50 por 3 horas, PaO2:FiO2<80 durante 6 horas, pH<7,25 con PaCO2 >60 durante >6 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidad de Cuidados Intensivos Días Libres al Día 60
Periodo de tiempo: 60 días
Días vivo y libre de UCI al día 60. Día El día 0 es el día de aleatorización, y cualquier parte del día que se pasa en una UCI se cuenta como un día.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones diarias de sedación
Periodo de tiempo: Día 28
Las puntuaciones diarias de agitación y sedación de Richmond (RASS) más altas (+4 combativas) y más bajas (-5 inactivables). La puntuación óptima para la movilización temprana de los participantes en ECMO es 0 Alerta y Calma.
Día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de extubación
Periodo de tiempo: Día 28
Fecha y hora de la extubación duradera
Día 28
Participación en la movilización temprana
Periodo de tiempo: Día 28
Evaluación diaria para la movilización por parte de médicos aliados utilizando la Escala de Movilidad de la UCI. La escala de movilidad de la UCI va desde 0-Tumbado en la cama hasta 10-Caminar de forma independiente sin una ayuda para la marcha. Puntuación 7: caminar con la ayuda de 2 o más personas es el mejor resultado que pueden lograr los participantes en ECMO.
Día 28
Número de participantes que fueron asignados al azar a la atención estándar inicialmente y posteriormente necesitaron VV-ECMO.
Periodo de tiempo: Día 28
Número de participantes que fueron asignados al azar a la atención estándar inicialmente y posteriormente necesitaron VV-ECMO.
Día 28
Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Día 180
Evaluación de 6 dominios de funcionamiento para los participantes en el seguimiento del Día 180 a través de una entrevista telefónica. Las puntuaciones totales posibles son 48. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Día 180
EuroQol EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Día 180
Calidad de vida relacionada con la salud informada mediante entrevista telefónica el día 180 utilizando el EuroQol EQ5D. Las puntuaciones totales posibles son 25. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Colaboradores

The Alfred

Investigadores

  • Investigador principal: Aidan Burrell, MBBS, Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANZIC-RC/AB002 V2.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El Comité de Gestión apoya la opinión del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas y la Organización Mundial de la Salud (OMS) con referencia a la obligación ética de compartir de manera responsable los datos adquiridos por los ensayos clínicos de intervención. Al finalizar el estudio, el comité de gestión considerará las solicitudes de los investigadores que proporcionen una propuesta científica metódicamente sólida según la Política de intercambio de datos establecida en los Términos de referencia del Centro de Investigación de Cuidados Intensivos de Australia y Nueva Zelanda (ANZIC-RC). Solo se compartirán datos no identificados y todas las solicitudes de datos deben cumplir con los requisitos éticos, reglamentarios y legislativos que rigen su jurisdicción.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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