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Teste de ECMO para desasseditar, extubar precocemente e mobilizar na insuficiência respiratória hipóxica (REDEEM)

6 de agosto de 2024 atualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Um ensaio controlado randomizado de ECMO para desasseditar, extubar precocemente e mobilizar na insuficiência respiratória hipóxica

Determinar se uma estratégia de adicionar ECMO venovenosa à ventilação mecânica, em comparação com a ventilação mecânica isolada, aumenta o número de dias livres de cuidados intensivos no dia 60, em pacientes com insuficiência respiratória hipóxica aguda moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória hipóxica aguda moderada a grave correm maior risco de morte, problemas de saúde de curto e longo prazo e geralmente são muito caros de tratar. O ventilador mecânico, embora frequentemente salve vidas, pode prejudicar os pacientes de duas maneiras: i) diretamente por meio de dano aos pulmões (denominado lesão pulmonar induzida pelo ventilador) e ii) indiretamente por paralisia e sedação que os pacientes precisam para tolerar a ventilação mecânica. Paralisia e sedação podem aumentar o risco de infecções secundárias, fraqueza, duração prolongada da terapia intensiva, bem como incapacidade física de longo prazo. Existe a necessidade de desenvolver novos tratamentos que apoiem os pacientes e ao mesmo tempo reduzam essas complicações.

A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é um dispositivo que dá suporte aos pulmões adicionando oxigênio e removendo dióxido de carbono do sangue. Ao fornecer troca gasosa não pulmonar, a ECMO veno-venosa (VV) pode reduzir a necessidade do ventilador mecânico. Isso, por sua vez, pode reduzir o risco de danos aos pulmões e também elimina a necessidade de medicamentos sedativos para que atividades como a fisioterapia possam começar mais cedo.

O estudo REDEEM é um estudo controlado randomizado multicêntrico de fase 2, iniciado pelo investigador, que recrutará 140 pacientes com insuficiência respiratória hipóxica aguda moderada a grave. Ele foi projetado para testar se a adição de ECMO ao ventilador mecânico, em comparação com o uso do ventilador mecânico sozinho, leva a um aumento no número de pacientes que sobrevivem e recebem alta mais cedo da unidade de terapia intensiva. Se o estudo REDEEM confirmar que a adição de ECMO é mais eficaz do que apenas a ventilação mecânica, ela tem o potencial de mudar o paradigma atual do tratamento intensivo da insuficiência respiratória hipóxica e pode levar a mudanças na prática globalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charite Universitatmedizin
        • Contato:
          • Jan-Matthias Kruse
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Contato:
          • Priya Nair
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred
        • Contato:
          • Richard Totaro
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contato:
          • John Fraser
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4217
        • Recrutamento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contato:
          • James McCullough, Doctor
        • Contato:
          • Mandy Tallott
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contato:
          • Meredith Young
        • Investigador principal:
          • Andrew Udy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6150
        • Ainda não está recrutando
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contato:
          • Chris Allen, Doctor
        • Contato:
          • Annamaria Palermo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação mecânica para insuficiência respiratória hipóxica
  • Ventilação mecânica por ≥3 dias
  • Insuficiência respiratória moderada a grave no dia da inclusão, conforme demonstrado por: Relação PaO2:FiO2 <150 por >6 horas, apesar da ventilação pulmonar protetora (incluindo volume corrente <6mls/kg de peso corporal previsto),
  • Prova de proning de acordo com o protocolo local.

Critério de exclusão:

  • Duração da ventilação mecânica > 7 dias
  • Necessidade de VV ECMO imediato
  • Pontuação de fragilidade clínica > 4
  • Paciente sendo desmamado ativamente da ventilação mecânica
  • Requisito para ECMO veno-arterial (VA)
  • Coagulopatia grave (INR≥2,0, plaquetas < 100 ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) > 50 segundos)
  • Acesso vascular não adequado para ECMO (inclui filtro de veia cava inferior, trombose venosa profunda, anatomia anormal, acesso femoral existente)
  • Equipamento ou pessoal insuficiente para iniciar a ECMO
  • A morte é considerada iminente pelo médico assistente
  • O médico considera que o estudo não é do interesse do paciente
  • Participação ou consentimento recusado OU
  • Incapaz de identificar o responsável pela decisão do tratamento médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ECMO venovenosa
Os pacientes alocados para a estratégia de ECMO serão iniciados em ECMO V-V e em anticoagulação (medicamento para afinar o sangue para prevenir a formação de coágulos) dentro de 24 horas após serem alocados no grupo de intervenção. A medicação anticoagulante para prevenir a formação de coágulos será iniciada de acordo com a prática local atual de cada local. Os centros são incentivados a usar as melhores práticas de gerenciamento de ECMO que incluem dessedação, extubação, início de fisioterapia e reabilitação,
Outro: ECMO venovenosa
Terapia de ECMO para pacientes com insuficiência respiratória hipóxica.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes alocados no braço de tratamento padrão receberão cuidados intensivos de rotina para insuficiência respiratória hipóxica, incluindo ventilação mecânica de acordo com as práticas locais, desmame da sedação e avaliação para extubação. Os pacientes que continuarem a piorar serão elegíveis para início de ECMO V-V se atenderem à ECMO para resgatar lesão pulmonar em SDRA grave (EOLIA). Critérios: Pressões parciais de oxigênio arterial (PaO2): Fração de oxigênio inspirado (FiO2)<50 por 3 horas, PaO2:FiO2<80 por 6 horas, pH<7,25 com PaCO2 >60 por >6 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidade de Terapia Intensiva Dias Gratuitos até o Dia 60
Prazo: 60 dias
Dias vivos e livres da UTI até o dia 60. Dia O dia 0 é o dia da randomização, com qualquer parte do dia passada em uma UTI contada como um dia.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações diárias de sedação
Prazo: Dia 28
Maior (+4 Combative) e menor (-5 Unarousable) Pontuações diárias de Agitação e Sedação de Richmond (RASS). A pontuação ideal para mobilização precoce de participantes em ECMO é 0 Alerta e Calma.
Dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de extubação
Prazo: Dia 28
Data e hora da extubação duradoura
Dia 28
Participação na mobilização precoce
Prazo: Dia 28
Avaliação diária para mobilização por médicos de saúde aliados usando a Escala de Mobilidade na UTI. A Escala de Mobilidade da UTI varia de 0-Deitado na cama a 10-Andar de forma independente sem um auxiliar de marcha. Pontuação 7-Andar com a ajuda de 2 ou mais pessoas é o melhor resultado alcançável para participantes em ECMO.
Dia 28
Número de participantes que foram randomizados para tratamento padrão inicialmente e subsequentemente precisaram de VV-ECMO.
Prazo: Dia 28
Número de participantes que foram randomizados para tratamento padrão inicialmente e subsequentemente precisaram de VV-ECMO.
Dia 28
Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Dia 180
Avaliação de 6 domínios de funcionamento para participantes no Dia 180 de acompanhamento por meio de entrevista por telefone. As pontuações totais possíveis são 48. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Dia 180
EuroQol EQ5D-5L
Prazo: Dia 180
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada por entrevista telefônica no dia 180 usando o EuroQol EQ5D. As pontuações totais possíveis são 25. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Colaboradores

The Alfred

Investigadores

  • Investigador principal: Aidan Burrell, MBBS, Monash University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANZIC-RC/AB002 V2.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Comitê de Gestão apóia a visão do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas e da Organização Mundial da Saúde (OMS) com referência à obrigação ética de compartilhar com responsabilidade os dados adquiridos por ensaios clínicos intervencionistas. Na conclusão do estudo, o comitê de administração considerará solicitações de pesquisadores que forneçam uma proposta científica metodicamente sólida de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados estabelecida nos Termos de Referência do Centro de Pesquisa em Terapia Intensiva da Austrália e Nova Zelândia (ANZIC-RC). Somente dados não identificados serão compartilhados e todas as solicitações de dados devem cumprir os requisitos éticos, regulatórios e legislativos que regem sua jurisdição.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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