Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ECMO k uvolnění sedace, časné extubaci a mobilizaci při hypoxickém respiračním selhání (REDEEM)

6. srpna 2024 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Randomizovaná kontrolovaná zkouška ECMO k de-sedaci, časné extubaci a mobilizaci při hypoxickém respiračním selhání

Zjistit, zda strategie přidání venovenózního ECMO k mechanické ventilaci ve srovnání se samotnou mechanickou ventilací zvyšuje počet dnů bez intenzivní péče v den 60 u pacientů se středně závažným až závažným akutním hypoxickým respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanicky ventilovaní pacienti se středně těžkým až těžkým akutním hypoxickým respiračním selháním jsou vystaveni zvýšenému riziku úmrtí, krátkodobých i dlouhodobých zdravotních problémů a jejich léčba je často velmi nákladná. Mechanický ventilátor, i když často zachraňuje životy, může ublížit pacientům dvěma způsoby: i) přímo poškozením plic (tzv. poškození plic vyvolané ventilátorem) a ii) nepřímo paralýzou a sedací, které pacienti potřebují, aby tolerovali mechanickou ventilaci. Paralýza a sedace mohou zvýšit riziko sekundárních infekcí, slabosti, prodloužené doby intenzivní péče a také dlouhodobého fyzického postižení. Je potřeba vyvinout nové léčebné postupy, které pacienty podpoří a zároveň tyto komplikace omezí.

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je zařízení, které podporuje plíce přidáváním kyslíku a odstraňováním oxidu uhličitého z krve. Poskytnutím mimoplicní výměny plynů může veno-venózní (VV) ECMO snížit potřebu mechanického ventilátoru. To zase může snížit riziko poškození plic a také odstraňuje potřebu sedativních léků, takže aktivity jako fyzioterapie mohou začít dříve.

Studie REDEEM je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2, zahájená zkoušejícím, která zahrne 140 pacientů se středně těžkým až těžkým akutním hypoxickým respiračním selháním. Je navržen tak, aby otestoval, zda přidání ECMO k mechanickému ventilátoru ve srovnání s použitím samotného mechanického ventilátoru vede ke zvýšení počtu pacientů, kteří přežijí a jsou dříve propuštěni z jednotky intenzivní péče. Pokud studie REDEEM potvrdí, že přidání ECMO je účinnější než samotná mechanická ventilace, má potenciál změnit současné paradigma intenzivní péče při léčbě hypoxického respiračního selhání a mohlo by to vést ke změnám v praxi na celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Priya Nair
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred
        • Kontakt:
          • Richard Totaro
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • John Fraser
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4217
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • James McCullough, Doctor
        • Kontakt:
          • Mandy Tallott
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Meredith Young
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Udy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Zatím nenabíráme
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Allen, Doctor
        • Kontakt:
          • Annamaria Palermo
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charite Universitatmedizin
        • Kontakt:
          • Jan-Matthias Kruse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanicky ventilováno pro hypoxické respirační selhání
  • Mechanická ventilace po dobu ≥3 dnů
  • Středně těžké až těžké respirační selhání v den zařazení, jak dokládá: Poměr PaO2:FiO2 <150 po dobu >6 hodin navzdory ochranné plicní ventilaci (včetně dechového objemu <6ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti),
  • Zkouška rýhování podle místního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Doba trvání mechanické ventilace >7 dní
  • Potřeba okamžitého VV ECMO
  • Skóre klinické křehkosti >4
  • Pacient je aktivně odstavován od mechanické ventilace
  • Požadavek na venoarteriální (VA) ECMO
  • Těžká koagulopatie (INR≥2,0, krevní destičky < 100 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 50 sekund)
  • Cévní přístup není vhodný pro ECMO (zahrnuje filtr dolní duté žíly, hlubokou žilní trombózu, abnormální anatomii, stávající femorální přístup)
  • Nedostatek vybavení nebo personálu k zahájení ECMO
  • Ošetřující lékař považuje smrt za hrozící
  • Lékař se domnívá, že studie není v zájmu pacienta
  • Účast nebo souhlas je odmítnut NEBO
  • Nelze identifikovat osobu, která rozhoduje o léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Venovenózní ECMO
U pacientů zařazených do strategie ECMO by měla být zahájena léčba V-V ECMO a antikoagulační léčba (léky na ředění krve, aby se zabránilo tvorbě sraženin) do 24 hodin od zařazení do intervenční skupiny. Antikoagulační léčba k prevenci tvorby sraženin bude zahájena podle aktuální místní praxe pro každé místo. Webům se doporučuje používat osvědčené postupy řízení ECMO, které zahrnuje odstranění sedace, extubaci, zahájení fyzioterapie a rehabilitace,
Jiný: Venovenózní ECMO
ECMO terapie pro pacienty s hypoxickým respiračním selháním.
Žádný zásah: Standardní péče
Pacientům přiděleným do ramene standardní péče bude poskytnuta rutinní intenzivní péče pro hypoxické respirační selhání, včetně mechanické ventilace podle místních zvyklostí, ukončení sedace a posouzení pro extubaci. Pacienti, kteří se nadále zhoršují, budou mít nárok na zahájení V-V ECMO, pokud splní ECMO k záchraně poranění plic při těžkém ARDS (EOLIA) kritérií: Parciální tlaky arteriálního kyslíku (PaO2): Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)<50 za 3 hodin, Pa02:Fi02 < 80 po dobu 6 hodin, pH < 7,25 s PaC02 > 60 po dobu > 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotka intenzivní péče Volné dny do 60. dne
Časové okno: 60 dní
Dny naživu a zdarma od JIP do 60. dne. Den Den 0 je den randomizace, přičemž jakákoli část dne je strávena na JIP a počítá se jako den.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní skóre sedace
Časové okno: Den 28
Nejvyšší (+4 Bojové) a nejnižší (-5 Nenarušitelných) denní Richmondské skóre agitace a sedace (RASS). Optimální skóre pro včasnou mobilizaci účastníků na ECMO je 0 Pozor a klid.
Den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra extubace
Časové okno: Den 28
Datum a čas trvající extubace
Den 28
Účast na rané mobilizaci
Časové okno: Den 28
Denní hodnocení mobilizace spojeneckými zdravotníky pomocí škály mobility na JIP. Stupnice mobility na JIP se pohybuje od 0 – ležení v posteli až po 10 – nezávislá chůze bez pomůcky pro chůzi. Skóre 7 – Chůze s pomocí 2 nebo více lidí je nejlepší výsledek, kterého mohou účastníci ECMO dosáhnout.
Den 28
Počet účastníků, kteří byli původně randomizováni ke standardní péči a následně potřebovali VV-ECMO.
Časové okno: Den 28
Počet účastníků, kteří byli původně randomizováni ke standardní péči a následně potřebovali VV-ECMO.
Den 28
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Den 180
Posouzení 6 domén fungování pro účastníky na Dni 180 navazující prostřednictvím telefonického rozhovoru. Celkový počet možných bodů je 48. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den 180
EuroQol EQ5D-5L
Časové okno: Den 180
Kvalita života související se zdravím hlášená prostřednictvím telefonického rozhovoru v den 180 pomocí EuroQol EQ5D. Celkový počet možných bodů je 25. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Spolupracovníci

The Alfred

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aidan Burrell, MBBS, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZIC-RC/AB002 V2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Řídící výbor podporuje názor Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů a Světové zdravotnické organizace (WHO) s odkazem na etickou povinnost odpovědně sdílet data získaná intervenčními klinickými studiemi. Na závěr studie řídící výbor zváží žádosti výzkumných pracovníků, kteří poskytnou metodicky správný vědecký návrh v souladu se Zásadami sdílení dat stanovenými v podmínkách Australského a Nového Zélandu Intensive Care Research Center (ANZIC-RC). Sdílena budou pouze data bez identifikace a všechny žádosti o data musí být v souladu s etickými, regulačními a legislativními požadavky, jimiž se řídí jejich jurisdikce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit