Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECMO:n kokeilu rauhoittamiseen, ekstubaatioon varhaisessa vaiheessa ja mobilisoimiseksi hypoksisessa hengitysvajauksessa (REDEEM)

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

ECMO:n satunnaistettu kontrolloitu koe rauhoittumisen poistamiseksi, ekstubaatioksi aikaisessa vaiheessa ja mobilisoimiseksi hypoksisessa hengitysvajauksessa

Sen määrittämiseksi, lisääkö strategia venovenous ECMO:n lisäämiseksi mekaaniseen ventilaatioon verrattuna pelkkään mekaaniseen ventilaatioon tehohoitovapaiden päivien määrää 60. päivänä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hypoksinen hengitysvajaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hypoksinen hengitysvajaus, on lisääntynyt riski kuolla sekä lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​terveysongelmia, ja niiden hoito on usein erittäin kallista. Vaikka mekaaninen hengityslaite usein pelastaa hengen, se voi vahingoittaa potilaita kahdella tavalla i) suoraan keuhkojen vaurioitumisen kautta (kutsutaan hengityslaitteen aiheuttamaksi keuhkovaurioksi) ja ii) epäsuorasti halvaantumisen ja sedaation kautta, joita potilaat tarvitsevat sietääkseen mekaanista ventilaatiota. Halvaus ja sedaatio voivat lisätä toissijaisten infektioiden, heikkouden, pitkittyneen tehohoidon keston sekä pitkäaikaisen fyysisen vamman riskiä. On tarpeen kehittää uusia hoitoja, jotka tukevat potilaita ja samalla vähentävät näitä komplikaatioita.

Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) on laite, joka tukee keuhkoja lisäämällä happea ja poistamalla verestä hiilidioksidia. Tarjoamalla ei-keuhkokaasun vaihtoa, veno-venous (VV) ECMO voi vähentää mekaanisen ventilaattorin tarvetta. Tämä puolestaan ​​voi vähentää keuhkovaurion riskiä ja poistaa myös rauhoittavien lääkkeiden tarpeen, jotta fysioterapian kaltaiset toiminnot voidaan aloittaa aikaisemmin.

REDEEM-tutkimus on vaiheen 2, tutkijan aloittama, satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan 140 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hypoksinen hengitysvajaus. Se on suunniteltu testaamaan, johtaako ECMO:n lisääminen mekaaniseen ventilaattoriin verrattuna pelkän mekaanisen ventilaattorin käyttöön niiden potilaiden lukumäärän kasvuun, jotka selviytyvät ja kotiutuvat aikaisemmin tehoosastolta. Jos REDEEM-tutkimus vahvistaa, että ECMO:n lisääminen on tehokkaampaa kuin pelkkä koneellinen ventilaatio, se voi muuttaa hypoksisen hengitysvajauksen tehohoidon nykyistä paradigmaa ja saattaa johtaa muutoksiin käytännössä maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Ottaa yhteyttä:
          • Priya Nair
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Totaro
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • The Prince Charles Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Fraser
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrytointi
        • Gold Coast University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • James McCullough, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mandy Tallott
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meredith Young
        • Päätutkija:
          • Andrew Udy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chris Allen, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annamaria Palermo
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charite Universitatmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan-Matthias Kruse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mekaanisesti tuuletettu hypoksiseen hengitysvajaukseen
  • Mekaaninen ilmanvaihto ≥3 päivää
  • Keskivaikea tai vaikea hengitysvajaus sisällyttämispäivänä, mikä osoittaa: PaO2:FiO2-suhde <150 > 6 tunnin ajan keuhkojen suojaavasta ventilaatiosta huolimatta (mukaan lukien hengityksen tilavuus <6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa),
  • Taivutuksen kokeilu paikallisen protokollan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekaanisen ilmanvaihdon kesto > 7 päivää
  • Välitön VV ECMO tarve
  • Kliinisen heikkouden pistemäärä >4
  • Potilasta vierotetaan aktiivisesti koneellisesta ventilaatiosta
  • Vaatimus veno-valtimoiden (VA) ECMO:lle
  • Vaikea koagulopatia (INR≥2,0, verihiutaleet < 100 tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 50 sekuntia)
  • Verisuoni ei sovellu ECMO:lle (sisältää huonon onttolaskimon suodattimen, syvän laskimotromboosin, epänormaalin anatomian, olemassa olevan reisiluun pääsyn)
  • Ei riittävästi laitteita tai henkilökuntaa ECMO:n aloittamiseen
  • Hoitava kliinikko katsoo kuoleman olevan välitön
  • Lääkäri katsoo, että tutkimus ei ole potilaan edun mukainen
  • Osallistuminen tai suostumus hylätään TAI
  • Lääkehoidon päättäjää ei voida tunnistaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimo-ECMO
ECMO-strategiaan allokoiduille potilaille aloitetaan V-V ECMO ja antikoagulaatio (veren ohentava lääkitys hyytymien muodostumisen estämiseksi) 24 tunnin kuluessa interventioryhmään jakamisesta. Antikoagulanttilääkitys hyytymien muodostumisen estämiseksi aloitetaan kunkin paikan paikallisen käytännön mukaisesti. Sivustoja kehotetaan käyttämään parhaiden käytäntöjen mukaista ECMO-hallintaa, joka sisältää sedaatiota, ekstubaatiota, fysioterapian aloittamista ja kuntoutusta,
Muut: Laskimo-ECMO
ECMO-hoito potilaille, joilla on hypoksinen hengitysvajaus.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat, jotka on määrätty normaalihoitoon, saavat rutiininomaista tehohoitoa hypoksisen hengitysvajauksen vuoksi, mukaan lukien mekaaninen ventilaatio paikallisten käytäntöjen mukaisesti, sedaatiosta vieroituksen ja ekstubaatioarvioinnin. Potilaat, joiden tila heikkenee edelleen, voivat aloittaa V-V ECMO:n, jos he täyttävät ECMO:n keuhkovaurion pelastamiseksi vakavissa ARDS:n (EOLIA) kriteereissä: Valtimohapen osapaineet (PaO2): Hengitetyn hapen osuus (FiO2) <50 3:lle tuntia, Pa02:Fi02 < 80 6 tuntia, pH < 7,25 PaCO 2:lla > 60 > 6 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksiköstä vapaita päiviä 60. päivään
Aikaikkuna: 60 päivää
Päiviä elossa ja vapaana tehohoidosta päivään 60. Päivä Päivä 0 on satunnaistuspäivä, jolloin mikä tahansa osa päivästä, joka vietetään teho-osastolla, lasketaan päiväksi.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Päivä 28
Korkeimmat (+4 Combative) ja alhaisimmat (-5 unarousable) päivittäiset Richmondin agitaatio- ja sedaatiopisteet (RASS). Optimaalinen pistemäärä osallistujien varhaiseen mobilisointiin ECMO:ssa on 0 Alert and Calm.
Päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatioaste
Aikaikkuna: Päivä 28
Kestävän ekstuboinnin päivämäärä ja kellonaika
Päivä 28
Osallistuminen varhaiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: Päivä 28
Liittoutuneiden terveydenhuollon kliinikoiden päivittäinen mobilisaatioarviointi ICU Mobility Scale -asteikolla. ICU-liikkuvuusasteikko vaihtelee 0 - sängyssä makaamisesta 10 - itsenäiseen kävelyyn ilman kävelytukea. Pistemäärä 7 – Käveleminen 2 tai useamman ihmisen avustuksella on paras saavutettavissa oleva tulos ECMO:n osallistujille.
Päivä 28
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka satunnaistettiin alun perin vakiohoitoon ja myöhemmin tarvitsivat VV-ECMO:ta.
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka satunnaistettiin alun perin vakiohoitoon ja myöhemmin tarvitsivat VV-ECMO:ta.
Päivä 28
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Päivä 180
Osallistujien kuuden toimialueen arviointi päivän 180 seurannassa puhelinhaastattelun kautta. Mahdolliset kokonaispisteet ovat 48. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 180
EuroQol EQ5D-5L
Aikaikkuna: Päivä 180
Terveyteen liittyvä elämänlaatu raportoitu puhelinhaastattelussa päivänä 180 käyttäen EuroQol EQ5D:tä. Mahdolliset kokonaispisteet ovat 25. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Yhteistyökumppanit

The Alfred

Tutkijat

  • Päätutkija: Aidan Burrell, MBBS, Monash University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANZIC-RC/AB002 V2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Hallintokomitea tukee Kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean ja Maailman terveysjärjestön (WHO) näkemystä eettisestä velvoitteesta jakaa interventiokliinisissä tutkimuksissa saatuja tietoja vastuullisesti. Tutkimuksen päätteeksi hallintokomitea harkitsee tutkijoiden pyynnöt, jotka antavat metodisesti luotettavan tieteellisen ehdotuksen Australian and New Zealand Intensive Care Research Centerin (ANZIC-RC) ohjeehdoissa määritellyn tiedonjakopolitiikan mukaisesti. Vain tunnistamattomia tietoja jaetaan, ja kaikkien tietopyyntöjen on noudatettava niiden lainkäyttöaluetta koskevia eettisiä, lainsäädännöllisiä ja lainsäädännöllisiä vaatimuksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa