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Prova dell'ECMO per desedare, estubare precocemente e mobilizzare nell'insufficienza respiratoria ipossica (REDEEM)

26 settembre 2022 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Uno studio controllato randomizzato dell'ECMO per desedare, estubare precocemente e mobilizzare nell'insufficienza respiratoria ipossica

Determinare se una strategia di aggiunta dell'ECMO venovenoso alla ventilazione meccanica, rispetto alla sola ventilazione meccanica, aumenti il ​​numero di giorni liberi da terapia intensiva al giorno 60, in pazienti con insufficienza respiratoria ipossica acuta da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossica acuta da moderata a grave sono a maggior rischio di morte, problemi di salute a breve e lungo termine e sono spesso molto costosi da trattare. Il ventilatore meccanico, sebbene spesso salvi la vita, può danneggiare i pazienti in due modi i) direttamente tramite danni ai polmoni (definiti danno polmonare indotto dal ventilatore) e ii) indirettamente tramite paralisi e sedazione di cui i pazienti hanno bisogno per tollerare la ventilazione meccanica. La paralisi e la sedazione possono aumentare il rischio di infezioni secondarie, debolezza, durata prolungata della terapia intensiva e disabilità fisica a lungo termine. È necessario sviluppare nuovi trattamenti che supportino i pazienti e allo stesso tempo riducano queste complicanze.

L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è un dispositivo che supporta i polmoni aggiungendo ossigeno e rimuovendo l'anidride carbonica dal sangue. Fornendo uno scambio gassoso non polmonare, l'ECMO veno-venoso (VV) può ridurre la necessità del ventilatore meccanico. Questo a sua volta può ridurre il rischio di danni ai polmoni e rimuove anche la necessità di farmaci sedativi in ​​modo che attività come la fisioterapia possano iniziare prima.

Lo studio REDEEM è uno studio di fase 2, avviato dallo sperimentatore, multicentrico randomizzato controllato che recluterà 140 pazienti con insufficienza respiratoria ipossica acuta da moderata a grave. È progettato per verificare se l'aggiunta di ECMO al ventilatore meccanico, rispetto all'utilizzo del ventilatore meccanico da solo, porti a un aumento del numero di pazienti che sopravvivono e vengono dimessi prima dall'unità di terapia intensiva. Se lo studio REDEEM conferma che l'aggiunta dell'ECMO è più efficace della sola ventilazione meccanica, ha il potenziale per cambiare l'attuale paradigma del trattamento in terapia intensiva dell'insufficienza respiratoria ipossica e potrebbe portare a cambiamenti nella pratica a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitatmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilato meccanicamente per insufficienza respiratoria ipossica
  • Ventilazione meccanica per ≥3 giorni
  • Insufficienza respiratoria da moderata a grave il giorno dell'inclusione, come dimostrato da: rapporto PaO2:FiO2 <150 per >6 ore nonostante la ventilazione polmonare protettiva (compreso il volume corrente <6 ml/kg di peso corporeo previsto),
  • Prova di proning secondo il protocollo locale.

Criteri di esclusione:

  • Durata della ventilazione meccanica >7 giorni
  • Necessità di VV ECMO immediato
  • Punteggio di fragilità clinica >4
  • Paziente attivamente svezzato dalla ventilazione meccanica
  • Requisito per l'ECMO veno-arterioso (VA).
  • Coagulopatia grave (INR≥2,0, piastrine < 100 o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) >50 secondi)
  • Accesso vascolare non idoneo per ECMO (include filtro della vena cava inferiore, trombosi venosa profonda, anatomia anomala, accesso femorale esistente)
  • Attrezzature o personale insufficienti per iniziare l'ECMO
  • La morte è ritenuta imminente dal medico curante
  • Il medico ritiene che lo studio non sia nell'interesse del paziente
  • La partecipazione o il consenso viene rifiutato OPPURE
  • Impossibile identificare il decisore del trattamento medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ECMO venovenoso
I pazienti assegnati alla strategia ECMO devono essere iniziati con VV ECMO e iniziare con l'anticoagulazione entro <24 ore dall'arruolamento. Dopo l'inizio dell'ECMO VV, il gas di sweep verrà gradualmente alzato per mirare a un'alcalosi respiratoria (pH > 7,45; aumento massimo del 20% ogni 6 ore; PaCo2 < 35 mmHg), per ridurre il drive respiratorio intrinseco del paziente. Successivamente, il paziente verrà desedato e, quando clinicamente appropriato, estubato. Il paziente sveglio verrà valutato giornalmente per partecipare alla fisioterapia: che include sedersi, sedersi fuori dal letto, valutazione del linguaggio e, se del caso, mobilizzazione.
Altro: ECMO venovenoso
Terapia ECMO per pazienti con insufficienza respiratoria ipossica.
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti assegnati al braccio di cura standard riceveranno cure intensive di routine per insufficienza respiratoria ipossica, compresa la ventilazione meccanica con una strategia di protezione polmonare (bassi volumi correnti, pressioni e titolazione della pressione positiva di fine espirazione), svezzamento dalla sedazione e valutazione per l'estubazione. I pazienti che continuano a peggiorare saranno idonei per l'inizio dell'ECMO VV se soddisfano i criteri dell'ECMO per salvare il danno polmonare in ARDS grave (EOLIA): pressioni parziali di ossigeno arterioso (PaO2): frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <50 per 3 ore, PaO2:FiO2<80 per 6 ore, pH<7,25 con PaCO2 >60 per >6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi in terapia intensiva fino al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
Giorni vivi e liberi dalla terapia intensiva al giorno 60. Giorno Il giorno 0 è il giorno di randomizzazione, con qualsiasi porzione di un giorno trascorso in terapia intensiva contata come un giorno.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sedazione giornaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
Punteggi giornalieri di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) più alti (+4 Combattivi) e più bassi (-5 Non risvegliabile). Il punteggio ottimale per la mobilizzazione precoce dei partecipanti all'ECMO è 0 Alert and Calm.
Giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di estubazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Data e ora dell'estubazione duratura
Giorno 28
Partecipazione alla prima mobilitazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Valutazione giornaliera per la mobilizzazione da parte dei medici alleati utilizzando la scala di mobilità in terapia intensiva. La scala della mobilità in terapia intensiva va da 0-sdraiato a letto a 10-camminata in modo indipendente senza ausilio alla deambulazione. Punteggio 7-Camminare con l'assistenza di 2 o più persone è il miglior risultato ottenibile per i partecipanti all'ECMO.
Giorno 28
Numero di partecipanti che sono stati randomizzati inizialmente alle cure standard e successivamente hanno avuto bisogno di VV-ECMO.
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di partecipanti che sono stati randomizzati inizialmente alle cure standard e successivamente hanno avuto bisogno di VV-ECMO.
Giorno 28
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Giorno 180
Valutazione di 6 domini di funzionamento per i partecipanti al giorno 180 di follow-up tramite intervista telefonica. I punteggi totali possibili sono 48. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Giorno 180
EuroQol EQ5D-5L
Lasso di tempo: Giorno 180
Qualità della vita correlata alla salute riportata tramite intervista telefonica al giorno 180 utilizzando l'EuroQol EQ5D. I punteggi totali possibili sono 25. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

The Alfred

Investigatori

  • Investigatore principale: Aidan Burrell, MBBS, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC/AB002 V2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il Comitato di Gestione sostiene il punto di vista dell'International Committee of Medical Journal Editors e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con riferimento all'obbligo etico di condividere responsabilmente i dati acquisiti da studi clinici interventistici. Al termine dello studio, il comitato di gestione prenderà in considerazione le richieste dei ricercatori che forniscono una proposta scientifica metodicamente solida secondo la politica di condivisione dei dati stabilita nei termini di riferimento del Centro di ricerca in terapia intensiva australiano e neozelandese (ANZIC-RC). Verranno condivisi solo i dati resi anonimi e tutte le richieste di dati devono essere conformi ai requisiti etici, normativi e legislativi che disciplinano la loro giurisdizione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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