- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05562505
Próba zastosowania ECMO w celu odseparowania, wczesnej ekstubacji i mobilizacji w niedotlenionej niewydolności oddechowej (REDEEM)
Randomizowana, kontrolowana próba zastosowania ECMO w celu odseparowania, wczesnej ekstubacji i mobilizacji w niedotlenionej niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylowani mechanicznie pacjenci z umiarkowaną lub ciężką ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną niedotlenieniem są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu, krótko- i długoterminowych problemów zdrowotnych, a ich leczenie jest często bardzo kosztowne. Wentylator mechaniczny, choć często ratuje życie, może zaszkodzić pacjentom na dwa sposoby: i) bezpośrednio poprzez uszkodzenie płuc (nazywane uszkodzeniem płuc wywołanym respiratorem) oraz ii) pośrednio poprzez paraliż i sedację, których pacjenci potrzebują, aby tolerować wentylację mechaniczną. Paraliż i sedacja mogą zwiększać ryzyko wtórnych infekcji, osłabienia, przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii, a także długotrwałej niepełnosprawności fizycznej. Istnieje potrzeba opracowania nowych metod leczenia, które wspierają pacjentów i jednocześnie zmniejszają te powikłania.
Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) to urządzenie, które wspomaga płuca poprzez dotlenienie i usunięcie dwutlenku węgla z krwi. Zapewniając pozapłucną wymianę gazową, żylno-żylna (VV) ECMO może zmniejszyć zapotrzebowanie na respirator mechaniczny. To z kolei może zmniejszyć ryzyko uszkodzenia płuc, a także eliminuje potrzebę stosowania leków uspokajających, dzięki czemu czynności takie jak fizjoterapia mogą rozpocząć się wcześniej.
Badanie REDEEM to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2, zainicjowane przez badaczy, do którego zostanie włączonych 140 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową. Ma on na celu sprawdzenie, czy dodanie ECMO do respiratora mechanicznego, w porównaniu z używaniem samego respiratora mechanicznego, prowadzi do zwiększenia liczby pacjentów, którzy przeżyją i zostaną wcześniej wypisani z oddziału intensywnej terapii. Jeśli badanie REDEEM potwierdzi, że dodanie ECMO jest skuteczniejsze niż sama wentylacja mechaniczna, może zmienić obecny paradygmat intensywnej terapii niedotlenionej niewydolności oddechowej i może doprowadzić do zmian w praktyce na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie M Hunter
- Numer telefonu: +61 3 9903 0646
- E-mail: Stephanie.Hunter@monash.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tony Trapani
- Numer telefonu: +61 3 9903 0343
- E-mail: tony.trapani@monash.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitatmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna w przypadku hipoksyjnej niewydolności oddechowej
- Wentylacja mechaniczna przez ≥3dni
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność oddechowa w dniu włączenia, o czym świadczy: Stosunek PaO2:FiO2 <150 przez >6 godzin pomimo ochronnej wentylacji płuc (w tym objętość oddechowa <6 ml/kg przewidywanej masy ciała),
- Próba leżenia na brzuchu zgodnie z lokalnym protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania wentylacji mechanicznej >7 dni
- Konieczność natychmiastowego VV ECMO
- Ocena słabości klinicznej > 4
- Pacjent aktywnie odstawiony od wentylacji mechanicznej
- Wymagania dotyczące ECMO żylno-tętniczego (VA).
- Ciężka koagulopatia (INR≥2,0, płytki krwi < 100 lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) > 50 sekund)
- Dostęp naczyniowy nieodpowiedni dla ECMO (obejmuje filtr żyły głównej dolnej, zakrzepicę żył głębokich, nieprawidłową budowę anatomiczną, istniejący dostęp udowy)
- Niewystarczający sprzęt lub personel do rozpoczęcia ECMO
- Śmierć jest uważana za nieuchronną przez lekarza prowadzącego
- Lekarz uważa, że badanie nie leży w interesie pacjenta
- Uczestnictwo lub zgoda zostaje odrzucona LUB
- Nie można zidentyfikować osoby podejmującej decyzje dotyczące leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ECMO żylne
Pacjenci przydzieleni do strategii ECMO powinni rozpocząć VV ECMO i rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu <24 godzin po włączeniu.
Po zainicjowaniu VV ECMO gaz wymiatający będzie stopniowo zwiększany w celu osiągnięcia zasadowicy oddechowej (pH > 7,45; maksymalny wzrost o 20% co 6 godzin; PaCo2 < 35 mmHg), aby zmniejszyć wewnętrzny napęd oddechowy pacjenta.
Następnie pacjent zostanie pozbawiony sedacji, a jeśli jest to klinicznie właściwe, ekstubowany.
Nieprzytomny pacjent będzie codziennie oceniany pod kątem udziału w fizjoterapii, która obejmuje siadanie, wstawanie z łóżka, ocenę mowy i, w stosownych przypadkach, mobilizację.
|
Terapia ECMO u pacjentów z hipoksyjną niewydolnością oddechową.
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni do ramienia standardowej opieki otrzymają rutynową intensywną opiekę z powodu niedotlenionej niewydolności oddechowej, w tym wentylację mechaniczną ze strategią chroniącą płuca (niskie objętości oddechowe, niskie ciśnienie i dodatnie miareczkowanie ciśnienia końcowo-wydechowego), odstawienie sedacji i ocenę możliwości ekstubacji.
Pacjenci, u których dalsze pogarszanie się będzie kwalifikować się do rozpoczęcia VV ECMO, jeśli spełnią wymagania ECMO w celu ratowania urazu płuc w ciężkich kryteriach ARDS (EOLIA): Ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (PaO2): Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) <50 przez 3 godzin, PaO2:FiO2<80 przez 6 godzin, pH<7,25 z PaCO2 >60 przez >6 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oddział intensywnej terapii Wolne dni do dnia 60
Ramy czasowe: 60 dni
|
Dni żywe i wolne od OIOM do dnia 60.
Dzień Dzień 0 to dzień randomizacji, gdzie dowolna część dnia spędzana jest na OIT liczona jako dzień.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Codzienne wyniki sedacji
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Najwyższe (+4 bojowe) i najniższe (-5 niepobudzające) dzienne wyniki Richmond Agitation and Sedation (RASS).
Optymalny wynik dla wczesnej mobilizacji uczestników na ECMO to 0 Czujność i Spokój.
|
Dzień 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Data i godzina trwałej ekstubacji
|
Dzień 28
|
Udział we wczesnej mobilizacji
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Codzienna ocena mobilizacji przez pokrewnych klinicystów służby zdrowia za pomocą skali mobilności OIOM.
Skala Mobilności OIOM waha się od 0 – Leżenie w łóżku do 10 – Samodzielne chodzenie bez wspomagania chodu.
Wynik 7-Chodzenie z pomocą 2 lub więcej osób to najlepszy wynik, jaki można osiągnąć dla uczestników ECMO.
|
Dzień 28
|
Liczba uczestników, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do standardowej opieki, a następnie potrzebowali VV-ECMO.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba uczestników, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do standardowej opieki, a następnie potrzebowali VV-ECMO.
|
Dzień 28
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Ocena 6 domen funkcjonowania dla uczestników w dniu 180 uzupełnieniu za pomocą wywiadu telefonicznego.
Łączna możliwa liczba punktów to 48.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 180
|
EuroQol EQ5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zgłoszona w rozmowie telefonicznej w dniu 180 przy użyciu kwestionariusza EuroQol EQ5D.
Łączna możliwa liczba punktów to 25.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aidan Burrell, MBBS, Monash University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Niewydolność oddechowa
- Infekcje dróg oddechowych
- Niedotlenienie
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZIC-RC/AB002 V2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na ECMO żylne
-
Hannover Medical SchoolZakończony
-
University of MichiganZakończonyNiewydolność oddechowaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMaquet CardiovascularZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierćFrancja
-
Hamad Medical CorporationRekrutacyjnyWstrząs kardiogenny | Powikłania pozaustrojowego natlenienia błonyKatar
-
Nanjing Medical UniversityRekrutacyjnyNiewydolność serca | Zatrzymanie akcji serca | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | Wstrząs kardiogenny | Ostra niewydolność oddechowaChiny
-
Jessa HospitalZakończony
-
Kepler University HospitalZakończonyARDS z powodu choroby wywołanej przez SARS Co-V-2Austria
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; The Children... i inni współpracownicyZakończony
-
University of Milano BicoccaOspedale San Gerardo. S.S.U.E.M. 118 Brianza; Ospedale San Gerardo. Terapia...Nieznany
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyPozaustrojowe dotlenienie błony | Dziecko, TylkoChiny