Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zastosowania ECMO w celu odseparowania, wczesnej ekstubacji i mobilizacji w niedotlenionej niewydolności oddechowej (REDEEM)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Randomizowana, kontrolowana próba zastosowania ECMO w celu odseparowania, wczesnej ekstubacji i mobilizacji w niedotlenionej niewydolności oddechowej

Określenie, czy strategia dodania żylno-żylnego ECMO do wentylacji mechanicznej, w porównaniu z samą wentylacją mechaniczną, zwiększa liczbę dni wolnych od intensywnej opieki w dniu 60 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylowani mechanicznie pacjenci z umiarkowaną lub ciężką ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną niedotlenieniem są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu, krótko- i długoterminowych problemów zdrowotnych, a ich leczenie jest często bardzo kosztowne. Wentylator mechaniczny, choć często ratuje życie, może zaszkodzić pacjentom na dwa sposoby: i) bezpośrednio poprzez uszkodzenie płuc (nazywane uszkodzeniem płuc wywołanym respiratorem) oraz ii) pośrednio poprzez paraliż i sedację, których pacjenci potrzebują, aby tolerować wentylację mechaniczną. Paraliż i sedacja mogą zwiększać ryzyko wtórnych infekcji, osłabienia, przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii, a także długotrwałej niepełnosprawności fizycznej. Istnieje potrzeba opracowania nowych metod leczenia, które wspierają pacjentów i jednocześnie zmniejszają te powikłania.

Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) to urządzenie, które wspomaga płuca poprzez dotlenienie i usunięcie dwutlenku węgla z krwi. Zapewniając pozapłucną wymianę gazową, żylno-żylna (VV) ECMO może zmniejszyć zapotrzebowanie na respirator mechaniczny. To z kolei może zmniejszyć ryzyko uszkodzenia płuc, a także eliminuje potrzebę stosowania leków uspokajających, dzięki czemu czynności takie jak fizjoterapia mogą rozpocząć się wcześniej.

Badanie REDEEM to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2, zainicjowane przez badaczy, do którego zostanie włączonych 140 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową. Ma on na celu sprawdzenie, czy dodanie ECMO do respiratora mechanicznego, w porównaniu z używaniem samego respiratora mechanicznego, prowadzi do zwiększenia liczby pacjentów, którzy przeżyją i zostaną wcześniej wypisani z oddziału intensywnej terapii. Jeśli badanie REDEEM potwierdzi, że dodanie ECMO jest skuteczniejsze niż sama wentylacja mechaniczna, może zmienić obecny paradygmat intensywnej terapii niedotlenionej niewydolności oddechowej i może doprowadzić do zmian w praktyce na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Priya Nair
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred
        • Kontakt:
          • Richard Totaro
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • John Fraser
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • James McCullough, Doctor
        • Kontakt:
          • Mandy Tallott
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Meredith Young
        • Główny śledczy:
          • Andrew Udy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Allen, Doctor
        • Kontakt:
          • Annamaria Palermo
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charite Universitatmedizin
        • Kontakt:
          • Jan-Matthias Kruse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylacja mechaniczna w przypadku hipoksyjnej niewydolności oddechowej
  • Wentylacja mechaniczna przez ≥3dni
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność oddechowa w dniu włączenia, o czym świadczy: Stosunek PaO2:FiO2 <150 przez >6 godzin pomimo ochronnej wentylacji płuc (w tym objętość oddechowa <6 ml/kg przewidywanej masy ciała),
  • Próba leżenia na brzuchu zgodnie z lokalnym protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania wentylacji mechanicznej >7 dni
  • Konieczność natychmiastowego VV ECMO
  • Ocena słabości klinicznej > 4
  • Pacjent aktywnie odstawiony od wentylacji mechanicznej
  • Wymagania dotyczące ECMO żylno-tętniczego (VA).
  • Ciężka koagulopatia (INR≥2,0, płytki krwi < 100 lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > 50 sekund)
  • Dostęp naczyniowy nieodpowiedni dla ECMO (obejmuje filtr żyły głównej dolnej, zakrzepicę żył głębokich, nieprawidłową budowę anatomiczną, istniejący dostęp udowy)
  • Niewystarczający sprzęt lub personel do rozpoczęcia ECMO
  • Śmierć jest uważana za nieuchronną przez lekarza prowadzącego
  • Lekarz uważa, że ​​badanie nie leży w interesie pacjenta
  • Uczestnictwo lub zgoda zostaje odrzucona LUB
  • Nie można zidentyfikować osoby podejmującej decyzje dotyczące leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żylno-żylne ECMO
Pacjenci przydzieleni do strategii ECMO rozpoczynają leczenie V-V ECMO i leczenie przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew zapobiegające tworzeniu się skrzepów) w ciągu 24 godzin od przydzielenia do grupy interwencyjnej. W każdym ośrodku zostanie rozpoczęte podawanie leków przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów zgodnie z aktualną lokalną praktyką. Zachęcamy ośrodki do stosowania najlepszych praktyk w zakresie postępowania ECMO, które obejmują desedację, ekstubację, rozpoczęcie fizjoterapii i rehabilitacji,
Inny: ECMO żylne
Terapia ECMO u pacjentów z hipoksyjną niewydolnością oddechową.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Pacjenci przydzieleni do ramienia opieki standardowej będą objęci rutynową intensywną opieką z powodu niedotlenienia niewydolności oddechowej, obejmującą wentylację mechaniczną zgodnie z lokalnymi praktykami, odstawienie środków uspokajających i ocenę przed ekstubacją. Pacjenci, których stan stale się pogarsza, będą kwalifikować się do rozpoczęcia V-V ECMO, jeśli spełnią kryteria ECMO w celu ratowania płuc w ciężkim ARDS (EOLIA): Ciśnienia parcjalne tlenu tętniczego (PaO2): Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) <50 przez 3 godzin, PaO2:FiO2<80 przez 6 godzin, pH<7,25 z PaCO2 >60 przez >6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddział intensywnej terapii Wolne dni do dnia 60
Ramy czasowe: 60 dni
Dni żywe i wolne od OIOM do dnia 60. Dzień Dzień 0 to dzień randomizacji, gdzie dowolna część dnia spędzana jest na OIT liczona jako dzień.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne wyniki sedacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Najwyższe (+4 bojowe) i najniższe (-5 niepobudzające) dzienne wyniki Richmond Agitation and Sedation (RASS). Optymalny wynik dla wczesnej mobilizacji uczestników na ECMO to 0 Czujność i Spokój.
Dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Data i godzina trwałej ekstubacji
Dzień 28
Udział we wczesnej mobilizacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Codzienna ocena mobilizacji przez pokrewnych klinicystów służby zdrowia za pomocą skali mobilności OIOM. Skala Mobilności OIOM waha się od 0 – Leżenie w łóżku do 10 – Samodzielne chodzenie bez wspomagania chodu. Wynik 7-Chodzenie z pomocą 2 lub więcej osób to najlepszy wynik, jaki można osiągnąć dla uczestników ECMO.
Dzień 28
Liczba uczestników, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do standardowej opieki, a następnie potrzebowali VV-ECMO.
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba uczestników, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do standardowej opieki, a następnie potrzebowali VV-ECMO.
Dzień 28
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena 6 domen funkcjonowania dla uczestników w dniu 180 uzupełnieniu za pomocą wywiadu telefonicznego. Łączna możliwa liczba punktów to 48. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 180
EuroQol EQ5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem zgłoszona w rozmowie telefonicznej w dniu 180 przy użyciu kwestionariusza EuroQol EQ5D. Łączna możliwa liczba punktów to 25. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Współpracownicy

The Alfred

Śledczy

  • Główny śledczy: Aidan Burrell, MBBS, Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZIC-RC/AB002 V2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Komitet Zarządzający popiera pogląd Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w odniesieniu do etycznego obowiązku odpowiedzialnego udostępniania danych uzyskanych w interwencyjnych badaniach klinicznych. Na zakończenie badania komitet zarządzający rozpatrzy prośby naukowców, którzy przedstawią metodycznie rzetelną propozycję naukową zgodnie z Polityką udostępniania danych określoną w Warunkach uprawnień Australijskiego i Nowozelandzkiego Centrum Badań Intensywnej Terapii (ANZIC-RC). Udostępniane będą wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a wszystkie prośby o dane muszą być zgodne z wymogami etycznymi, regulacyjnymi i prawnymi obowiązującymi w ich jurysdykcji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj