Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med ECMO for at de-sedatere, ekstubere tidligt og mobilisere i hypoxisk respirationssvigt (REDEEM)

6. august 2024 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Et randomiseret kontrolleret forsøg med ECMO for at de-sedere, ekstubere tidligt og mobilisere i hypoxisk respirationssvigt

For at bestemme, om en strategi med at tilføje venovenøs ECMO til mekanisk ventilation, sammenlignet med mekanisk ventilation alene, øger antallet af intensive dage uden intensiv behandling på dag 60 hos patienter med moderat til svær akut hypoxisk respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilerede patienter med moderat til svær akut hypoxisk respirationssvigt har øget risiko for at dø, kort- og langvarige helbredsproblemer og er ofte meget dyre at behandle. Den mekaniske ventilator kan, selv om den ofte er livreddende, skade patienter på to måder: i) direkte via lungeskade (kaldet ventilatorinduceret lungeskade) og ii) indirekte via lammelse og sedation, som patienter har brug for for at tåle mekanisk ventilation. Lammelser og sedation kan øge risikoen for sekundære infektioner, svaghed, forlænget varighed af intensiv behandling samt langvarig fysisk funktionsnedsættelse. Der er behov for at udvikle nye behandlinger, der støtter patienterne og samtidig reducerer disse komplikationer.

Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er en enhed, der understøtter lungerne ved at tilføje ilt og fjerne kuldioxid fra blodet. Ved at give ikke-pulmonal gasudveksling kan veno-venøs (VV) ECMO reducere behovet for den mekaniske ventilator. Dette kan igen reducere risikoen for lungeskader og fjerner også behovet for beroligende medicin, så aktiviteter som fysioterapi kan begynde tidligere.

REDEEM-studiet er et fase 2, investigator-initieret, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der vil rekruttere 140 patienter med moderat til svær akut hypoxisk respirationssvigt. Den er designet til at teste, om tilføjelse af ECMO til den mekaniske ventilator, sammenlignet med at bruge den mekaniske ventilator alene, fører til en stigning i antallet af patienter, der overlever og udskrives tidligere fra intensivafdelingen. Hvis REDEEM-studiet bekræfter, at tilføjelse af ECMO er mere effektiv end mekanisk ventilation alene, har det potentiale til at ændre det nuværende paradigme for intensivbehandling af hypoxisk respirationssvigt, og det kan føre til ændringer i praksis globalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Priya Nair
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred
        • Kontakt:
          • Richard Totaro
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • John Fraser
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • James McCullough, Doctor
        • Kontakt:
          • Mandy Tallott
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Meredith Young
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Udy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Allen, Doctor
        • Kontakt:
          • Annamaria Palermo
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Universitatmedizin
        • Kontakt:
          • Jan-Matthias Kruse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventileret til hypoxisk respirationssvigt
  • Mekanisk ventilation i ≥3 dage
  • Moderat til alvorlig respirationssvigt på inklusionsdagen, som vist ved: PaO2:FiO2-forhold <150 i >6 timer trods beskyttende lungeventilation (inklusive tidalvolumen <6mls/kg forudsagt kropsvægt),
  • Forsøg med proning i henhold til lokal protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilationsvarighed >7 dage
  • Behov for øjeblikkelig VV ECMO
  • Klinisk skrøbelighedsscore på >4
  • Patienten bliver aktivt vænnet fra mekanisk ventilation
  • Krav til veno-arteriel (VA) ECMO
  • Alvorlig koagulopati (INR≥2,0, blodplader < 100 eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) >50 sekunder)
  • Vaskulær adgang ikke egnet til ECMO (omfatter inferior vena cava filter, dyb venetrombose, unormal anatomi, eksisterende femoral adgang)
  • Utilstrækkeligt udstyr eller personale til at påbegynde ECMO
  • Døden anses for nært forestående af den behandlende kliniker
  • Lægen vurderer, at undersøgelsen ikke er i patientens interesse
  • Deltagelse eller samtykke afvises ELLER
  • Ude af stand til at identificere beslutningstageren om medicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venvenøs ECMO
Patienter, der er allokeret til ECMO-strategien, påbegyndes på V-V ECMO og på antikoagulering (blodfortyndende medicin for at forhindre koageldannelse) inden for 24 timer efter at være blevet allokeret i interventionsgruppen. Antikoagulerende medicin for at forhindre koageldannelse vil blive påbegyndt i henhold til gældende lokal praksis for hvert sted. Websteder opfordres til at bruge bedste praksis ECMO-styring, der inkluderer de-sedation, ekstubation, påbegyndelse af fysioterapi og genoptræning,
Andet: Venvenøs ECMO
ECMO-terapi til patienter med hypoxisk respirationssvigt.
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter, der er allokeret til standardbehandlingsarmen, vil modtage rutinemæssig intensiv behandling for hypoxisk respirationssvigt, herunder mekanisk ventilation i henhold til lokal praksis, fravænning af sedation og vurdering for ekstubation. Patienter, der fortsætter med at forværres, vil være berettiget til påbegyndelse af V-V ECMO, hvis de opfylder ECMO for at redde lungeskade ved alvorlige ARDS (EOLIA) kriterier: Partialtryk af arteriel oxygen (PaO2): Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) <50 for 3 timer, PaO2:FiO2<80 i 6 timer, pH<7,25 med PaCO2 >60 i >6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv afdeling Frie dage til dag 60
Tidsramme: 60 dage
Dage i live og fri fra intensivafdeling til dag 60. Dag Dag 0 er randomiseringsdag, hvor enhver del af dagen tilbringes på en intensivafdeling tælles som en dag.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige sedationsresultater
Tidsramme: Dag 28
Højeste (+4 Combative) og laveste (-5 Unarousable) daglige Richmond Agitation and Sedation Scores (RASS). Den optimale score for tidlig mobilisering af deltagere på ECMO er 0 Alert og Rolig.
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationshastigheder
Tidsramme: Dag 28
Dato og tidspunkt for vedvarende ekstubering
Dag 28
Deltagelse i tidlig mobilisering
Tidsramme: Dag 28
Daglig vurdering for mobilisering af allierede sundhedsklinikere ved hjælp af ICU Mobility Scale. ICU-mobilitetsskalaen spænder fra 0-liggende i sengen til 10-gå uafhængigt uden ganghjælp. Score 7-gå med hjælp fra 2 eller flere personer er det bedste resultat, der kan opnås for deltagere på ECMO.
Dag 28
Antal deltagere, der blev randomiseret til standardbehandling i starten og efterfølgende havde brug for VV-ECMO.
Tidsramme: Dag 28
Antal deltagere, der blev randomiseret til standardbehandling i starten og efterfølgende havde brug for VV-ECMO.
Dag 28
WHOs handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Dag 180
Vurdering af 6 funktionsdomæner for deltagere på Dag 180 opfølgning via telefoninterview. Samlet mulige score er 48. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Dag 180
EuroQol EQ5D-5L
Tidsramme: Dag 180
Sundhedsrelateret livskvalitet rapporteret via telefoninterview på dag 180 ved hjælp af EuroQol EQ5D. Samlet mulige score er 25. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

The Alfred

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aidan Burrell, MBBS, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/AB002 V2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forvaltningskomitéen støtter synspunktet fra International Committee of Medical Journal Editors og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med henvisning til den etiske forpligtelse til ansvarligt at dele data erhvervet ved interventionelle kliniske forsøg. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil ledelsesudvalget overveje anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt videnskabeligt forslag i henhold til datadelingspolitikken, der er fastsat i det australske og newzealandske Intensive Care Research Center (ANZIC-RC) Referencevilkår. Kun afidentificerede data vil blive delt, og alle anmodninger om data skal overholde de etiske, lovgivningsmæssige og lovgivningsmæssige krav, der styrer deres jurisdiktion.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner