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ECMO-Studie zur De-Sedierung, frühen Extubation und Mobilisierung bei hypoxischer Ateminsuffizienz (REDEEM)

6. August 2024 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Eine randomisierte kontrollierte ECMO-Studie zur De-Sedierung, frühen Extubation und Mobilisierung bei hypoxischer Ateminsuffizienz

Es sollte festgestellt werden, ob eine Strategie des Hinzufügens einer venovenösen ECMO zur mechanischen Beatmung im Vergleich zur mechanischen Beatmung allein die Anzahl der Tage ohne Intensivbehandlung am Tag 60 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter hypoxischer respiratorischer Insuffizienz erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beatmungspatienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter hypoxischer Ateminsuffizienz haben ein erhöhtes Sterberisiko, kurz- und langfristige Gesundheitsprobleme und sind oft sehr kostspielig zu behandeln. Obwohl das mechanische Beatmungsgerät oft lebensrettend ist, kann es den Patienten auf zweierlei Weise schaden: i) direkt durch Schädigung der Lunge (beatmungsinduzierte Lungenverletzung genannt) und ii) indirekt durch Lähmung und Sedierung, die Patienten benötigen, um eine mechanische Beatmung zu tolerieren. Lähmung und Sedierung können das Risiko von Sekundärinfektionen, Schwäche, verlängerter Dauer der Intensivpflege sowie langfristiger körperlicher Behinderung erhöhen. Es besteht die Notwendigkeit, neue Therapien zu entwickeln, die Patienten unterstützen und gleichzeitig diese Komplikationen reduzieren.

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist ein Gerät, das die Lunge unterstützt, indem es Sauerstoff hinzufügt und Kohlendioxid aus dem Blut entfernt. Durch die Bereitstellung eines nicht pulmonalen Gasaustauschs kann die veno-venöse (VV) ECMO die Notwendigkeit eines mechanischen Beatmungsgeräts reduzieren. Dies wiederum kann das Risiko von Lungenschäden verringern und macht sedierende Medikamente überflüssig, sodass Aktivitäten wie Physiotherapie früher beginnen können.

Die REDEEM-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase 2, an der 140 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter hypoxischer Ateminsuffizienz teilnehmen werden. Es soll getestet werden, ob das Hinzufügen von ECMO zum mechanischen Beatmungsgerät im Vergleich zur Verwendung des mechanischen Beatmungsgeräts allein zu einer Erhöhung der Zahl der Patienten führt, die überleben und früher von der Intensivstation entlassen werden. Wenn die REDEEM-Studie bestätigt, dass die Zugabe von ECMO wirksamer ist als die mechanische Beatmung allein, hat sie das Potenzial, das derzeitige Paradigma der intensivmedizinischen Behandlung von hypoxischer Ateminsuffizienz zu ändern, und könnte weltweit zu Änderungen in der Praxis führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Priya Nair
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred
        • Kontakt:
          • Richard Totaro
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • John Fraser
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • James McCullough, Doctor
        • Kontakt:
          • Mandy Tallott
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Meredith Young
        • Hauptermittler:
          • Andrew Udy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Allen, Doctor
        • Kontakt:
          • Annamaria Palermo
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Universitatmedizin
        • Kontakt:
          • Jan-Matthias Kruse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanisch beatmet bei hypoxischer Ateminsuffizienz
  • Mechanische Beatmung für ≥3 Tage
  • Moderate bis schwere respiratorische Insuffizienz am Tag der Aufnahme, wie gezeigt durch: PaO2:FiO2-Verhältnis < 150 für > 6 Stunden trotz schützender Lungenbeatmung (einschließlich Atemzugvolumen < 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht),
  • Test der Bauchlage nach lokalem Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmungsdauer >7 Tage
  • Notwendigkeit einer sofortigen VV ECMO
  • Clinical Frailty Score von >4
  • Patient wird aktiv von der mechanischen Beatmung entwöhnt
  • Voraussetzung für veno-arterielle (VA) ECMO
  • Schwere Koagulopathie (INR≥2,0, Thrombozyten < 100 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 50 Sekunden)
  • Gefäßzugang nicht für ECMO geeignet (einschließlich Filter der unteren Hohlvene, tiefe Venenthrombose, abnormale Anatomie, vorhandener femoraler Zugang)
  • Unzureichende Ausrüstung oder Personal, um ECMO zu beginnen
  • Der Tod wird vom behandelnden Arzt als unmittelbar bevorstehend angesehen
  • Der Arzt ist der Ansicht, dass die Studie nicht im Interesse des Patienten ist
  • Die Teilnahme oder Einwilligung wird abgelehnt ODER
  • Der Entscheidungsträger für die medizinische Behandlung kann nicht identifiziert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Venovenöse ECMO
Patienten, die der ECMO-Strategie zugeordnet sind, werden innerhalb von 24 Stunden nach der Zuteilung in die Interventionsgruppe mit V-V-ECMO und einer Antikoagulation (blutverdünnende Medikamente zur Verhinderung der Gerinnselbildung) behandelt. An jedem Standort werden gerinnungshemmende Medikamente zur Verhinderung der Gerinnselbildung gemäß der aktuellen örtlichen Praxis eingeleitet. Den Standorten wird empfohlen, die bewährte ECMO-Behandlung anzuwenden, die Entsedierung, Extubation, Beginn der Physiotherapie und Rehabilitation umfasst.
Sonstiges: Venovenöse ECMO
ECMO-Therapie für Patienten mit hypoxischer Ateminsuffizienz.
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die dem Standardversorgungsarm zugeordnet sind, erhalten routinemäßige Intensivpflege wegen hypoxischem Atemversagen, einschließlich mechanischer Beatmung gemäß den örtlichen Gepflogenheiten, Entwöhnung von der Sedierung und Beurteilung der Extubation. Patienten, deren Zustand sich weiter verschlechtert, haben Anspruch auf die Einleitung einer V-V-ECMO, wenn sie die ECMO-Kriterien zur Rettung einer Lungenverletzung bei schwerem ARDS (EOLIA) erfüllen: Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2): Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) <50 für 3 Stunden, PaO2:FiO2<80 für 6 Stunden, pH<7,25 mit PaCO2 >60 für >6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freie Tage auf der Intensivstation bis Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
Tage am Leben und frei von der Intensivstation bis Tag 60. Tag Tag 0 ist der Tag der Randomisierung, wobei jeder Teil eines Tages, der auf einer Intensivstation verbracht wird, als Tag gezählt wird.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Sedierungsergebnisse
Zeitfenster: Tag 28
Höchste (+4 kämpferisch) und niedrigste (-5 nicht erregbar) tägliche Richmond Agitation and Sedation Scores (RASS). Die optimale Punktzahl für die frühe Mobilisierung von Teilnehmern auf ECMO ist 0 Wachsamkeit und Ruhe.
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationsraten
Zeitfenster: Tag 28
Datum und Uhrzeit der dauerhaften Extubation
Tag 28
Teilnahme an der Frühmobilisierung
Zeitfenster: Tag 28
Tägliche Bewertung für die Mobilisierung durch alliierte Gesundheitsärzte unter Verwendung der ICU-Mobilitätsskala. Die ICU-Mobilitätsskala reicht von 0 – im Bett liegend bis 10 – selbstständig ohne Gehhilfe gehen. Punktzahl 7 – Gehen mit der Hilfe von 2 oder mehr Personen ist das beste Ergebnis, das für Teilnehmer am ECMO erreicht werden kann.
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die anfangs randomisiert der Standardversorgung zugeteilt wurden und anschließend VV-ECMO benötigten.
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die anfangs randomisiert der Standardversorgung zugeteilt wurden und anschließend VV-ECMO benötigten.
Tag 28
WHO-Behindertenbewertungsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Tag 180
Bewertung von 6 Funktionsbereichen für die Teilnehmer an Tag 180, Follow-up per Telefoninterview. Insgesamt sind 48 Punkte möglich. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 180
EuroQol EQ5D-5L
Zeitfenster: Tag 180
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, berichtet per Telefoninterview an Tag 180 unter Verwendung des EuroQol EQ5D. Insgesamt sind 25 Punkte möglich. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

The Alfred

Ermittler

  • Hauptermittler: Aidan Burrell, MBBS, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/AB002 V2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Verwaltungsausschuss unterstützt die Ansicht des International Committee of Medical Journal Editors und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Bezug auf die ethische Verpflichtung, Daten aus interventionellen klinischen Studien verantwortungsvoll auszutauschen. Nach Abschluss der Studie wird der Verwaltungsausschuss Anfragen von Forschern prüfen, die einen methodisch fundierten wissenschaftlichen Vorschlag gemäß der Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten, die in den Leistungsbeschreibungen des australischen und neuseeländischen Intensivforschungszentrums (ANZIC-RC) festgelegt ist, vorlegen. Es werden nur nicht identifizierte Daten weitergegeben, und alle Datenanfragen müssen den ethischen, regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen ihrer Gerichtsbarkeit entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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