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転移性乳癌患者におけるさまざまな組み合わせのエラセストラントの安全性と有効性を評価する非盲検アンブレラ研究 (ELEVATE)

2026年6月10日 更新者：Stemline Therapeutics, Inc.

転移性乳がん患者における様々な組み合わせのエラセストラントの安全性と有効性を評価するための第1b / 2相非盲検アンブレラ研究

これは多施設共同の第 1b/2 相試験です。 試験の第 1b 相部分は、アルペリシブ、エベロリムス、パルボシクリブ、およびリボシクリブと組み合わせて投与した場合のエラセストラントの RP2D を決定することを目的としています。 試験の第 2 相部分では、ER+/HER2 進行性/転移性乳癌患者におけるさまざまな組み合わせの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同の第 1b/2 相試験です。 フェーズ 1b は、アルペリシブ、エベロリムス、パルボシクリブ、およびリボシクリブと組み合わせて投与した場合、エラセストラントの DLT を経験する患者の 33% 未満に関連する用量として定義される RP2D 用量を選択することを目的としています。 6人のDLT評価可能な患者のうちの1人のDLT。 各組み合わせについて、このフェーズには、それぞれ 6 人の DLT 評価可能患者の 1 ～ 3 コホートがあります。 すべての組み合わせで DLT 評価可能な患者の総数は、24 から 72 の間で変動します。

試験の第 2 相部分では、ER+/HER2 進行性/転移性乳癌患者におけるさまざまな組み合わせの有効性と安全性を評価します。

治療群は次のとおりです。

  • アーム A: 患者 50 名: アルペリシブを使用したエラセストラント。
  • アーム B: 50 人の患者: エベロリムスを使用したエラセストラント。
  • アーム C: 60 人の患者 (各組み合わせで 30 人の患者): abemaciclib または ribociclib のいずれかを含む elacestrant。
  • アーム D: 90 人の患者 (各組み合わせで 30 人の患者): パルボシクリブ、アベマシクリブ、またはリボシクリブのいずれかを含むエラセストラント

フェーズ 2 のすべての治療群の組み合わせの合計患者数は 250 人になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

435

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Dothan Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • OPN Healthcare (Los Alamitos Location)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA UCLA Hem/Onc - Clinical Research Unit
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • TOI Clinical Research
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Advent Health (Florida Hospital) - Altamonte Springs
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Feinberg Scholl of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Kansas
      • Merriam、Kansas、アメリカ、66204
        • MD Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • W&IH of RI Breast Health Center of Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties (Nwms) - Puyallup - Medical Oncology (Rainier Hematology-Oncology)/Exigent Research Network; LLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of WI - Carbone Cancer Center (Phase II only)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1017AAS
        • Centro Medico Austral
      • Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
        • CEMAIC - Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
      • La Rioja、アルゼンチン、01122
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK; Ltd
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; The London Clinic - Main Hospital
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital - The Institute of Oncology
      • Haifa、イスラエル、352408
        • Rambam Heath
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Davidoff Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center; Center Israel
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
      • Rimini、イタリア、47923
        • Ospedale Infermi di Rimini - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア、2113
        • Macquarie University
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28007
        • IOB Madrd Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • NEXT Madrid
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundacion Instituto Valeciano De Oncologia
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、0*6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Hospital
  • フランス
      • Lyon、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon SUD- HCL
      • Montpellier、フランス、34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Rouen、フランス、76038 Cedex 1
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Toulouse、フランス、31059 Cedex 09
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) De Toulouse - Institut Universitaire Du Cancer De Toulouse-Oncopole (Iuct-Oncopole) (Institut Claudius Regaud)
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave-Roussy-Umr 981
  • ブラジル
      • Goiânia、ブラジル、74605-070
        • ACCG - Hospital Araujo Jorge
      • Itajaí、ブラジル、88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、ブラジル、90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia; Hematologia; Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus/AESC
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro De Oncologia - Sao Paulo
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、01070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi、ベルギー、06000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Leuven、ベルギー、03000
        • Universitaire Ziekenhuizen (Uz) Leuven - Campus Gasthuisberg - Multidisciplinair Borstcentrum (Multidisciplinary Breast Center) (Mbc)
  • ルクセンブルク
      • Libramont、ルクセンブルク、06800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • 韓国
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は、すべての研究固有の活動が実施される前に、インフォームドコンセントに署名しています。

  2. -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上（または現地の法律に基づく同意の最低年齢）の女性または男性。 女性患者は、閉経後、閉経前、または閉経周辺期のいずれかである可能性があります。

    -閉経後の状態は、以下によって定義されます。

    1. 年齢≧60歳
    2. 年齢 40 mIU/mL およびエストラジオール値

    3. -以前の外科的滅菌の文書化（すなわち、両側卵管結紮、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、試験治療の初回投与の少なくとも1か月前）。

      • 閉経前および閉経周辺期の女性および男性は、試験治療の開始の少なくとも4週間前に開始された黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストを同時に受けなければならず、研究中にLHRHアゴニスト治療を継続する予定です。
      • 更年期前後の女性が出産の可能性がないと見なされるには、FSH レベルが 40 mIU/ml を超えている必要があります。
  3. 米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）のガイドライン（Allison et al、2020、Wolff et al、2018）に従って、組織病理学的または細胞学的に確認されたER +、HER2-、乳がん、地元の検査室ごと。注: この試験の文脈では、腫瘍細胞の 10% 以上が免疫組織化学による核染色陽性を示す場合、ER ステータスは陽性と見なされます。
  4. -RECISTバージョン1.1による少なくとも1つの測定可能な病変、または主に溶解性骨病変。 注：患者が局所療法を完了し、この研究で治療を開始する前に少なくとも4週間、脳転移の管理のためにベースラインでコルチコステロイドの安定したまたは減少した用量を使用していた場合、安定した脳または硬膜下転移を有する患者は許可されます。 用量は、デキサメタゾンまたは同等の 2.0 mg/日以下でなければなりません。 -脳転移の徴候（例：放射線学的）または症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります。
  5. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

  6. -患者は、次の検査値で定義されているように、適切な骨髄および臓器機能を持っています。

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 109/L
    2. 血小板≧100×109/L
    3. ヘモグロビン≧9.0g/dL
    4. -カリウム、ナトリウム、カルシウム（血清アルブミンで補正）およびマグネシウム CTCAEグレード≤1

    5. -Cockcroft-Gault ベースのクレアチニン クリアランスが 50 mL/分以上。

      ノート：

      • クレアチニンクリアランス (男性) = ([140-年齢] × 体重 kg)/ ([血清クレアチニン mg/dL] × 72)

      • クレアチニンクリアランス (女性) = (0.85 × [140-年齢] × 体重 kg)/ ([血清クレアチニン mg/dL] × 72)

    6. 血清アルブミン≧3.0g/dL（≧30g/L）
    7. -肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0×ULN。 -患者に肝転移がある場合、ALTおよびAST≤5×ULN
    8. 総血清ビリルビン

除外基準:

  1. -髄膜癌腫症を含む、活動性または新たに診断されたCNS転移。
  2. -制御されていない大量の胸水（腹膜、胸膜、心膜）、肺リンパ管炎、または肝臓への関与を含む、短期間で生命を脅かす合併症のリスクがある進行した症候性の内臓転移の患者 50％。
  3. -進行/転移環境での以前の化学療法またはエラセストラント。
  4. -患者は、登録から3年以内に同時悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴を持っていますが、根底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または根治的治療を完了した子宮頸部の上皮内がんを除きます。

  5. 制御されていない重大な活動性感染症。 • B 型肝炎ウイルス (HBV) および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染している患者は、スクリーニング中にウイルス負荷が検出されない必要があります。

    • HIV+ であることがわかっている患者は、ベースラインでウイルス量が検出されない限り許可されます。

  6. 1日目のサイクル1の前に記録された肺臓炎/ ILD。
  7. -試験治療を開始する前の28日以内の大手術。
  8. -経口薬を服用できない、難治性または慢性の吐き気、胃腸の状態（重大な胃または腸の切除を含む）、吸収不良症候群の病歴、または治験薬の吸収に影響を与えるその他の制御されていない胃腸の状態。
  9. -エラセストラントまたはその賦形剤に対する既知の不耐性（表18を参照）。

  10. 出産の可能性のある女性：

    • 試験治療を開始する前の28日以内に、非常に効果的な避妊方法を使用しませんでした.
    • -研究期間全体を通して、および試験治療中止後28日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない
  11. 治療期間中およびその後120日間、精子の提供を控えること、または非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない男性.

  12. -患者は現在、次のいずれかの薬を服用しているか、受けています 治験療法の最初の投与前に：

    • 14 日以内（抗がん抗体ベースの治療の場合は 28 日）または 5 半減期のいずれか短い方の抗がん治療の研究、

    • -チトクロームP450（CYP）3A4の既知の強力または中程度の誘導物質または阻害物質、または14日以内または5半減期のいずれか短い方（http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/を参照）、
    • 7日以内のハーブ製剤/薬。 これらには、セントジョンズワート、カバ、エフェドラ（マオウ）、イチョウ葉、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、ヨヒンベ、ノコギリパルメット、高麗人参が含まれますが、これらに限定されません。
    • 無作為化前の7日間のCOVID-19に対するワクチン接種を含むがこれに限定されないワクチン接種。
  13. -調査官によって評価された継続的なアルコールまたは薬物乱用の証拠。

アルペリシブ併用療法（フェーズ 1b およびアーム A）の追加適格性

含まれるもの:

  1. 現地の検査室評価による PIK3CA 変異。
  2. 1 つまたは 2 つの以前の転移状況でのホルモン療法で、そのうちの 1 つは CDK4/6 阻害剤との併用でした。

除外：

  1. -アルペリシブまたは他のPI3K阻害剤による以前の治療。
  2. 1型糖尿病またはコントロールされていない2型糖尿病（空腹時血糖値が140mg/dL以上[7.7mmol/L]、または糖化ヘモグロビン[HbA1c]値が6.4%以上）。
  3. -アルペリシブまたはその賦形剤に対する既知の不耐性。
  4. -患者は現在、BCRP阻害剤であることが知られている薬を14日以内または5半減期のいずれか短い方で受けているか、受けています。
  5. -患者は、ビスフォスフォネートまたはデノスマブによる以前または同時治療による顎の骨壊死が進行中です

エベロリムス併用療法（フェーズ 1b およびアーム B）の追加適格性

含まれるもの:

1. 1 つまたは 2 つの以前の転移状況でのホルモン療法で、そのうちの 1 つは CDK4/6 阻害剤との併用でした。

除外：

  1. -エベロリムスによる以前の治療。
  2. -エベロリムスまたはその賦形剤に対する既知の不耐性。

Abemaciclib コンビネーション (アーム C) の追加適格性

含まれるもの:

1. 1 つまたは 2 つの以前の転移状況でのホルモン療法で、そのうちの 1 つは CDK4/6 阻害剤との併用でした。

除外：

  1. -転移状況でのアベマシクリブによる以前の治療。
  2. -アベマシクリブまたはその賦形剤に対する既知の不耐性。

Ribociclib 併用（フェーズ 1b およびアーム C）の追加適格性

含まれるもの:

1. 1 つまたは 2 つの以前の転移状況でのホルモン療法で、そのうちの 1 つは CDK4/6 阻害剤との併用でした。

除外：

  1. -転移状況でのリボシクリブによる以前の治療。
  2. -リボシクリブまたはその賦形剤に対する既知の不耐性。
  3. -患者は現在、QT間隔を14日以内または5半減期のいずれか短い方で延長することが知られている薬物を投与されているか、投与されています。

Palbociclib 併用療法の追加適格性 (フェーズ 1b)

含まれるもの:

1. なし。

除外：

  1. -転移状況でのパルボシクリブによる以前の治療。
  2. -パルボシクリブまたはその賦形剤に対する既知の不耐性

Palbociclib 併用（アーム D）の追加適格性

含まれるもの:

1. -転移状況での1つまたは2つの以前のホルモン療法。

除外：

  1. -転移性設定でのCDK4 / 6iによる以前の治療。
  2. -パルボシクリブまたはその賦形剤に対する既知の不耐性。

Abemaciclib コンビネーション (アーム D) の追加適格性

含まれるもの:

1. -転移状況での1つまたは2つの以前のホルモン療法。

除外：

  1. -転移性設定でのCDK4 / 6iによる以前の治療。
  2. -アベマシクリブまたはその賦形剤に対する既知の不耐性。

Ribociclib 併用（アーム D）の追加適格性

含まれるもの:

1. -転移状況での1つまたは2つの以前のホルモン療法。

除外：

  1. -転移性設定でのCDK4 / 6iによる以前の治療。
  2. -リボシクリブまたはその賦形剤に対する既知の不耐性。
  3. -患者は現在、QT間隔を14日以内または5半減期のいずれか短い方で延長することが知られている薬物を投与されているか、投与されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1b アーム B: エロリムスを併用したエラセトラント
エラセトラント二塩酸塩 300 mg または 400 mg + エベロリムス 5.0 mg、7.5 mg、または場合によっては 10 mg
薬：エラセトラント
エラセトラント 86 mg、172 mg、258 mg、または 345 mg を 1 日 1 回、28 日周期で投与
薬：エベロリムス
エベロリムス 5 mg、7.5 mg、または 10 mg を 1 日 1 回、28 日のサイクルで投与
他の名前：
  • アフィニター
実験的：フェーズ 1b アーム E:
エラセトラント二塩酸塩 300 mg、400 mg + カピバセルチブ 200 mg、320 mg、400 mg
薬：エラセトラント
エラセトラント 86 mg、172 mg、258 mg、または 345 mg を 1 日 1 回、28 日周期で投与
薬：カピバセルチブ
カピバセルチブ 200 mg または 320 mg または 400 mg を 1 日 2 回、4 日間投与、3 日間休薬、28 日サイクル
他の名前：
  • トルカプ
実験的：フェーズ1BアームA：アルペリシブを備えたエラセストラント
エラセストラントジヒドロ塩酸塩300ミリグラム（mg）または400 mg +アルペリシブ150 mgから250 mg
薬：エラセトラント
エラセトラント 86 mg、172 mg、258 mg、または 345 mg を 1 日 1 回、28 日周期で投与
薬：アルペリシブ
28日間のサイクルで1日1回150 mgまたは250 mg
他の名前：
  • ピクレイ
実験的：フェーズ1BアームC：アベマシクリブまたはリボシクリブを備えたエラセストラント：

エラセストラントジヒドロ塩酸塩100 mg、200 mg、300 mg +リボシクリブ400 mg、またはおそらく600 mg

ElacestrantとAbemaciclibの組み合わせのRP2Dは、進行中のElectra試験で評価されています（ClinicalTrials.gov 識別子：NCT04791384）
薬：エラセトラント
エラセトラント 86 mg、172 mg、258 mg、または 345 mg を 1 日 1 回、28 日周期で投与
薬：リボシクリブ
リボシクリブ 400 mg または 600 mg を 1 日 1 回、21 日間投与し、その後 7 日間休薬し、28 日のサイクルで投与する
他の名前：
  • キスカリ
薬：アベマシクリブ
アベマシクリブ 100 mg または 150 mg を 1 日 2 回、連続 28 日のサイクルで投与
他の名前：
  • ヴェルゼニオ
実験的：フェーズ1BアームD：パルボシクリブ、アベマシクリブ、またはリボシクリブのいずれかのエラセストラント（以前のCDK4/6iはありません）

エラセストラントとアベマシクリブの組み合わせのために、エラセストラントジヒドロ塩酸塩300 mgまたは400 mg +パルボシクリブ100 mg、125 mgまたはRP2Dが進行中のエレクトラ試験で評価されています（Clinicaltrials.govv 識別子：NCT04791384）

エラセストラント86 mg、172 mg、258 mg +リボシクリブ400 mg、またはおそらく600 mg
薬：エラセトラント
エラセトラント 86 mg、172 mg、258 mg、または 345 mg を 1 日 1 回、28 日周期で投与
薬：リボシクリブ
リボシクリブ 400 mg または 600 mg を 1 日 1 回、21 日間投与し、その後 7 日間休薬し、28 日のサイクルで投与する
他の名前：
  • キスカリ
薬：パルボシクリブ
パルボシクリブ 100 mg または 125 mg を 1 日 1 回、21 日間投与し、その後 7 日間休薬し、28 日のサイクルで投与
他の名前：
  • イブランス
薬：アベマシクリブ
アベマシクリブ 100 mg または 150 mg を 1 日 2 回、連続 28 日のサイクルで投与
他の名前：
  • ヴェルゼニオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のサイクル中に観測されたDLTを持つ参加者の数
時間枠：28日
最初のサイクル中の用量制限毒性の数
28日
無増悪生存
時間枠：6ヶ月
最初の用量の日付から、疾患の進行または死亡の最初の放射線学的文書の日付までの時間、どちらか最初の方。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月
初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間
36ヶ月
反応期間
時間枠：36ヶ月
CR/PR が最初に記録された日から、疾患の進行または死亡が最初に放射線学的に記録されるまでの期間
36ヶ月
AUC0-TAU、CMAX、TMAX、Ctroughなどの標準薬物動態（PK）パラメーター
時間枠：36ヶ月
エラセストラントのプラズマPKとそれぞれの併用薬
36ヶ月
全体的な回答率
時間枠：36ヶ月
確認された部分的な応答（PR）または完全な応答（CR）の最高の全体的な応答を達成した参加者の割合
36ヶ月
臨床的利益率
時間枠：36ヶ月
完全な反応、部分反応、または安定した疾患を伴う全体的な反応が最もよくなった参加者の割合
36ヶ月
無増悪生存率
時間枠：36ヶ月
最初の用量の日付から疾患の進行または死亡の最初の放射線学的文書の日付までの時間、最初の方は
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stemline Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月24日

一次修了 (推定)

2026年12月27日

研究の完了 (推定)

2028年12月28日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STML-ELA-0222

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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