Studio in aperto sull'ombrello per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'elacestrante in varie combinazioni in pazienti con carcinoma mammario metastatico (ELEVATE)
10 giugno 2026 aggiornato da: Stemline Therapeutics, Inc.
Uno studio generale in aperto di fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'elacestrante in varie combinazioni in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Questo è uno studio multicentrico di Fase 1b/2.
La parte di fase 1b dello studio mira a determinare l'RP2D di elacestrant quando somministrato in combinazione con alpelisib, everolimus, palbociclib e ribociclib.
La fase 2 dello studio valuterà l'efficacia e la sicurezza delle varie combinazioni in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato/metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di Fase 1b/2. La Fase 1b mira a selezionare la dose RP2D, definita come una dose associata a meno del 33% dei pazienti che manifestano una DLT di elacestrant quando somministrato in combinazione con alpelisib, everolimus, palbociclib e ribociclib, ovvero ≤1 paziente che manifesta un DLT su 6 pazienti valutabili DLT. Per ogni combinazione, questa fase avrà tra 1 e 3 coorti di 6 pazienti valutabili con DLT ciascuna. Il numero totale di pazienti valutabili con DLT in tutte le combinazioni varierà tra 24 e 72.
La fase 2 dello studio valuterà l'efficacia e la sicurezza delle varie combinazioni in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato/metastatico.
I bracci di trattamento saranno:
- Braccio A: 50 pazienti: elacestrant con alpelisib;
- Braccio B: 50 pazienti: elacestrante con everolimus;
- Braccio C: 60 pazienti (30 pazienti in ciascuna combinazione): elacestrant con abemaciclib o ribociclib;
- Braccio D: 90 pazienti (30 pazienti in ciascuna combinazione): elacestrant con palbociclib, abemaciclib o ribociclib
Il numero totale di pazienti nella Fase 2 per tutte le combinazioni del braccio di trattamento sarà di 250 pazienti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
435
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1017AAS
- Centro Medico Austral
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Córdoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC - Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
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La Rioja, Argentina, 01122
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Sydney, Australia, 2113
- Macquarie University
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Anderlecht, Belgio, 01070
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Belgio, 06000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
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Leuven, Belgio, 03000
- Universitaire Ziekenhuizen (Uz) Leuven - Campus Gasthuisberg - Multidisciplinair Borstcentrum (Multidisciplinary Breast Center) (Mbc)
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Goiânia, Brasile, 74605-070
- ACCG - Hospital Araujo Jorge
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Itajaí, Brasile, 88301-220
- Clínica Neoplasias Litoral
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasile, 90850-170
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia; Hematologia; Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus/AESC
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São Paulo, Brasile, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro De Oncologia - Sao Paulo
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon SUD- HCL
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Montpellier, Francia, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Rouen, Francia, 76038 Cedex 1
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Toulouse, Francia, 31059 Cedex 09
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) De Toulouse - Institut Universitaire Du Cancer De Toulouse-Oncopole (Iuct-Oncopole) (Institut Claudius Regaud)
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave-Roussy-Umr 981
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Ashdod, Israele, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital - The Institute of Oncology
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Haifa, Israele, 352408
- Rambam Heath
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Davidoff Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center; Center Israel
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
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Rimini, Italia, 47923
- Ospedale Infermi di Rimini - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
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Libramont, Lussemburgo, 06800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK; Ltd
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London, Regno Unito, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust; The London Clinic - Main Hospital
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28007
- IOB Madrd Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- NEXT Madrid
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Spagna, 46009
- Fundacion Instituto Valeciano De Oncologia
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Dothan Hematology and Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- OPN Healthcare (Los Alamitos Location)
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA UCLA Hem/Onc - Clinical Research Unit
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- TOI Clinical Research
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington Cancer Center
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Advent Health (Florida Hospital) - Altamonte Springs
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Feinberg Scholl of Medicine Prentice Women's Hospital
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Kansas
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Merriam, Kansas, Stati Uniti, 66204
- MD Alliance for Multispecialty Research, LLC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care
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Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Summit Medical Group
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- W&IH of RI Breast Health Center of Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
- Cancer Care Northwest
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties (Nwms) - Puyallup - Medical Oncology (Rainier Hematology-Oncology)/Exigent Research Network; LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of WI - Carbone Cancer Center (Phase II only)
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Ankara, Turchia (Türkiye), 0*6200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato il consenso informato prima che vengano condotte tutte le attività specifiche dello studio.
Donne o uomini di età ≥18 anni (o l'età minima del consenso in conformità con la legge locale), al momento della firma del consenso informato. Le pazienti di sesso femminile possono essere in postmenopausa, premenopausa o perimenopausa.
-Lo stato postmenopausale è definito da:
- Età ≥60 anni
- Età 40 mIU/mL e un valore di estradiolo
Documentazione della precedente sterilizzazione chirurgica (ad esempio, legatura delle tube bilaterale, isterectomia totale o ovariectomia bilaterale, almeno 1 mese prima della prima dose della terapia di prova).
- Le donne e gli uomini in premenopausa e perimenopausa devono ricevere contemporaneamente un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) iniziato almeno 4 settimane prima dell'inizio della terapia di prova e stanno pianificando di continuare il trattamento con agonista LHRH durante lo studio.
- Affinché le donne in perimenopausa siano considerate potenzialmente non fertili, i livelli di FSH devono essere >40 mIU/ml.
- ER+, HER2-, carcinoma mammario confermato istopatologicamente o citologicamente, per laboratorio locale, secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018). Nota: nel contesto di questo studio, lo stato ER sarà considerato positivo se ≥10% delle cellule tumorali dimostra una colorazione nucleare positiva mediante immunoistochimica.
- Almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1 o una lesione ossea prevalentemente litica. Nota: i pazienti con metastasi cerebrali o subdurali stabili sono ammessi se il paziente ha completato la terapia locale ed era in una dose stabile o decrescente di corticosteroidi al basale per la gestione delle metastasi cerebrali per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in questo studio. La dose deve essere ≤2,0 mg/giorno di desametasone o equivalente. Eventuali segni (ad es. radiologici) o sintomi di metastasi cerebrali devono essere stabili per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio.
- Performance status ECOG di 0 o 1.
Il paziente ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi, come definito dai seguenti valori di laboratorio:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L
- Piastrine ≥100 × 109/L
- Emoglobina ≥9,0 g/dL
- Potassio, sodio, calcio (corretto per l'albumina sierica) e magnesio grado CTCAE ≤1
Clearance della creatinina basata su Cockcroft-Gault ≥50 ml/min.
Nota:
• Clearance della creatinina (maschi) = ([140-età in anni] × peso in kg)/ ([creatinina sierica in mg/dL] × 72)
• Clearance della creatinina (femmina) = (0,85 × [140-età in anni] × peso in kg)/ ([creatinina sierica in mg/dL] × 72)
- Albumina sierica ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
- In assenza di metastasi epatiche, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 × ULN. Se il paziente ha metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5 × ULN
- Bilirubina sierica totale
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale attive o di nuova diagnosi, inclusa la carcinomatosi meningea.
- Pazienti con diffusione viscerale avanzata e sintomatica, che sono a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine, inclusi versamenti massicci incontrollati (peritoneale, pleurico, pericardico), linfangite polmonare o coinvolgimento epatico > 50%.
- Precedente chemioterapia o elacestrante nel setting avanzato/metastatico.
- - Il paziente ha un tumore maligno concomitante o una storia di tumore maligno invasivo entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice che ha completato la terapia curativa.
Infezioni attive significative non controllate. • I pazienti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) e/o da virus dell'epatite C (HCV) devono avere una carica virale non rilevabile durante lo screening.
• I pazienti noti per essere HIV+ sono ammessi purché abbiano una carica virale non rilevabile al basale.
- Polmonite/ILD documentata prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia di prova.
- Incapacità di assumere farmaci per via orale, nausea refrattaria o cronica, condizioni gastrointestinali (inclusa una significativa resezione gastrica o intestinale), anamnesi di sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale incontrollata che influisce sull'assorbimento del farmaco in studio.
- Intolleranza nota all'elacestrante o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti (vedere Tabella 18).
Donne in età fertile che:
- Nei 28 giorni precedenti l'inizio della terapia di prova, non ha utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Non accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero periodo di studio e per 28 giorni dopo l'interruzione della terapia di prova
- Uomini che non accettano di astenersi dalla donazione di sperma o di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per i 120 giorni successivi.
Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto uno dei seguenti farmaci prima della prima dose della terapia di prova:
• Terapia antitumorale sperimentale entro 14 giorni (28 giorni per il trattamento a base di anticorpi antitumorali) o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve,
- Induttori o inibitori forti o moderati noti del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, (fare riferimento a http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/),
- Preparati erboristici/medicinali entro 7 giorni. Questi includono, ma non sono limitati a, erba di San Giovanni, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, deidroepiandrosterone (DHEA), yohimbe, saw palmetto e ginseng,
- Vaccinazione, inclusa ma non limitata alla vaccinazione contro COVID-19, durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione.
- - Prove di abuso di alcol o droghe in corso come valutato dall'investigatore.
Eleggibilità aggiuntiva per la combinazione Alpelisib (fase 1b e braccio A)
Inclusione:
- Mutazione PIK3CA mediante valutazione del laboratorio locale.
- Una o due precedenti terapie ormonali nel contesto metastatico, una delle quali era in combinazione con un inibitore CDK4/6.
Esclusione:
- Terapia precedente con alpelisib o qualsiasi altro inibitore PI3K.
- Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato (livello di glicemia a digiuno >140 mg/dL [7,7 mmol/L] o livello di emoglobina glicosilata [HbA1c] >6,4%).
- Intolleranza nota ad alpelisib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto farmaci noti per essere un inibitore della BCRP entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose della terapia di prova
- Il paziente presenta osteonecrosi della mandibola in corso a causa di un trattamento precedente o concomitante con bifosfonati o denosumab
Eleggibilità aggiuntiva per la combinazione Everolimus (fase 1b e braccio B)
Inclusione:
1. Una o due precedenti terapie ormonali nel contesto metastatico, una delle quali era in combinazione con un inibitore CDK4/6.
Esclusione:
- Precedente terapia con everolimus.
- Intolleranza nota a everolimus o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Eleggibilità aggiuntiva per la combinazione Abemaciclib (braccio C)
Inclusione:
1. Una o due precedenti terapie ormonali nel contesto metastatico, una delle quali era in combinazione con un inibitore CDK4/6.
Esclusione:
- Terapia precedente con abemaciclib nel setting metastatico.
- Intolleranza nota ad abemaciclib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Eleggibilità aggiuntiva per la combinazione Ribociclib (Fase 1b e braccio C)
Inclusione:
1. Una o due precedenti terapie ormonali nel contesto metastatico, una delle quali era in combinazione con un inibitore CDK4/6.
Esclusione:
- Terapia precedente con ribociclib nel setting metastatico.
- Intolleranza nota a ribociclib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto farmaci noti per prolungare l'intervallo QT entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose della terapia di prova.
Eleggibilità aggiuntiva per la combinazione Palbociclib (fase 1b)
Inclusione:
1. Nessuno.
Esclusione:
- Terapia precedente con palbociclib nel setting metastatico.
- Intolleranza nota a palbociclib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
Eleggibilità aggiuntiva per la combinazione Palbociclib (braccio D)
Inclusione:
1. Una o due precedenti terapie ormonali nel setting metastatico.
Esclusione:
- Terapia precedente con un CDK4/6i nel setting metastatico.
- Intolleranza nota a palbociclib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Eleggibilità aggiuntiva per la combinazione Abemaciclib (Braccio D)
Inclusione:
1. Una o due precedenti terapie ormonali nel setting metastatico.
Esclusione:
- Terapia precedente con un CDK4/6i nel setting metastatico.
- Intolleranza nota ad abemaciclib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Eleggibilità aggiuntiva per la combinazione di Ribociclib (braccio D)
Inclusione:
1. Una o due precedenti terapie ormonali nel setting metastatico.
Esclusione:
- Terapia precedente con un CDK4/6i nel setting metastatico.
- Intolleranza nota a ribociclib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto farmaci noti per prolungare l'intervallo QT entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose della terapia di prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1b Braccio B: elacestrante con everolimus
Elacestrant Dicloridrato 300 mg o 400 mg + Everolimus 5,0 mg, 7,5 mg o eventualmente 10 mg
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Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg o 345 mg una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Everolimus 5 mg, 7,5 mg o 10 mg una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1b Braccio E:
Elacestrant dicloridrato 300 mg, 400 mg + Capivasertib 200 mg, 320 mg, 400 mg
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Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg o 345 mg una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Capivasertib 200 mg o 320 mg o 400 mg due volte al giorno per 4 giorni sì, 3 giorni no in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1B ARM A: Elacestrant con alpelisib
Diidrocloruro elacestrente 300 milligrammi (mg) o 400 mg + alpelisib da 150 mg a 250 mg
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Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg o 345 mg una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Alpelisib 150 mg o 250 mg una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1B ARM C: elacce con abemaciclib o ribociclib:
Diidrocloruro elacestrente 100 mg, 200 mg, 300 mg + ribociclib 400 mg o possibilmente 600 mg L'RP2D per la combinazione di Elacestrant e Abemaciclib viene valutato nella sperimentazione Electra in corso (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT04791384) |
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg o 345 mg una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Ribociclib 400 mg o 600 mg una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di pausa in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
Abemaciclib 100 mg o 150 mg due volte al giorno in cicli di 28 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1B ARM D: Elacestrant con Palbociclib, Abemaciclib o ribociclib (nessun precedente CDK4/6i)
Diidrocloruro elacestrente 300 mg o 400 mg + palbociclib 100 mg, 125 mg o RP2D per la combinazione di elacesestra e abemaciclib viene valutato nello studio elettrico in corso (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT04791384) Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg + ribociclib 400 mg o possibilmente 600 mg |
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg o 345 mg una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Ribociclib 400 mg o 600 mg una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di pausa in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
Palbociclib 100 mg o 125 mg una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di pausa in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
Abemaciclib 100 mg o 150 mg due volte al giorno in cicli di 28 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con DLT osservati durante il primo ciclo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di tossicità dose-limitanti durante il primo ciclo
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28 giorni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo dalla data della prima dose alla data della prima documentazione radiologica della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa
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36 mesi
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tempo dalla data della prima CR/PR documentata fino alla prima documentazione radiologica di progressione della malattia o decesso
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36 mesi
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Parametri di farmacocinetica standard (PK) tra cui AUC0-TAU, CMAX, TMAX e CTROugh
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il plasma Pk di Elacesestrant e ciascuno dei farmaci combinati
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36 mesi
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 36 mesi
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Proporzione dei partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva della risposta parziale confermata (PR) o della risposta completa (CR)
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36 mesi
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Tasso di benefici clinici
Lasso di tempo: 36 mesi
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Proporzione dei partecipanti che hanno la migliore risposta complessiva con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile
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36 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tempo dalla data della prima dose alla data della prima documentazione radiologica della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
27 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STML-ELA-0222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .