Offene Umbrella-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elacestrant in verschiedenen Kombinationen bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (ELEVATE)
10. Juni 2026 aktualisiert von: Stemline Therapeutics, Inc.
Eine Open-Label-Umbrella-Studie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elacestrant in verschiedenen Kombinationen bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Dies ist eine multizentrische Phase-1b/2-Studie.
Der Phase-1b-Teil der Studie zielt darauf ab, die RP2D von Elacestrant bei Verabreichung in Kombination mit Alpelisib, Everolimus, Palbociclib und Ribociclib zu bestimmen.
Der Phase-2-Teil der Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der verschiedenen Kombinationen bei Patientinnen mit fortgeschrittenem/metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Phase-1b/2-Studie. Die Phase 1b zielt auf die Auswahl der RP2D-Dosis ab, definiert als eine Dosis, die bei weniger als 33 % der Patienten mit einer DLT von Elacestrant verbunden ist, wenn es in Kombination mit Alpelisib, Everolimus, Palbociclib und Ribociclib verabreicht wird, d. h. bei ≤1 Patient a DLT von 6 auswertbaren DLT-Patienten. Für jede Kombination umfasst diese Phase zwischen 1 und 3 Kohorten mit jeweils 6 DLT-auswertbaren Patienten. Die Gesamtzahl der DLT-auswertbaren Patienten in allen Kombinationen variiert zwischen 24 und 72.
Der Phase-2-Teil der Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der verschiedenen Kombinationen bei Patientinnen mit fortgeschrittenem/metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs untersuchen.
Die Behandlungsarme sind:
- Arm A: 50 Patienten: Elacestrant mit Alpelisib;
- Arm B: 50 Patienten: Elacestrant mit Everolimus;
- Arm C: 60 Patienten (30 Patienten in jeder Kombination): Elacestrant mit entweder Abemaciclib oder Ribociclib;
- Arm D: 90 Patienten (30 Patienten in jeder Kombination): Elacestrant entweder mit Palbociclib, Abemaciclib oder Ribociclib
Die Gesamtzahl der Patienten in Phase 2 für alle Behandlungsarmkombinationen wird 250 Patienten betragen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
435
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1017AAS
- Centro Medico Austral
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Córdoba, Argentinien, X5008HHW
- CEMAIC - Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
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La Rioja, Argentinien, 01122
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Sydney, Australien, 2113
- Macquarie University
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Anderlecht, Belgien, 01070
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Belgien, 06000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
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Leuven, Belgien, 03000
- Universitaire Ziekenhuizen (Uz) Leuven - Campus Gasthuisberg - Multidisciplinair Borstcentrum (Multidisciplinary Breast Center) (Mbc)
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Goiânia, Brasilien, 74605-070
- ACCG - Hospital Araujo Jorge
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Itajaí, Brasilien, 88301-220
- Clínica Neoplasias Litoral
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasilien, 90850-170
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia; Hematologia; Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus/AESC
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São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro De Oncologia - Sao Paulo
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Lyon, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon SUD- HCL
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Montpellier, Frankreich, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Rouen, Frankreich, 76038 Cedex 1
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Toulouse, Frankreich, 31059 Cedex 09
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) De Toulouse - Institut Universitaire Du Cancer De Toulouse-Oncopole (Iuct-Oncopole) (Institut Claudius Regaud)
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave-Roussy-Umr 981
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Ashdod, Israel, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital - The Institute of Oncology
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Haifa, Israel, 352408
- Rambam Heath
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidoff Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center; Center Israel
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Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
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Rimini, Italien, 47923
- Ospedale Infermi di Rimini - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
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Libramont, Luxemburg, 06800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28007
- IOB Madrd Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- NEXT Madrid
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Spanien, 46009
- Fundacion Instituto Valeciano De Oncologia
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Seongnam-si, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye), 0*6200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Hospital
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
- Dothan Hematology and Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- OPN Healthcare (Los Alamitos Location)
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA UCLA Hem/Onc - Clinical Research Unit
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
- TOI Clinical Research
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington Cancer Center
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
- Advent Health (Florida Hospital) - Altamonte Springs
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Feinberg Scholl of Medicine Prentice Women's Hospital
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Kansas
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Merriam, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- MD Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Astera Cancer Care
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Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Summit Medical Group
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- W&IH of RI Breast Health Center of Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UT Health San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
- Cancer Care Northwest
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Northwest Medical Specialties (Nwms) - Puyallup - Medical Oncology (Rainier Hematology-Oncology)/Exigent Research Network; LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of WI - Carbone Cancer Center (Phase II only)
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK; Ltd
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London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust; The London Clinic - Main Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben, bevor alle studienspezifischen Aktivitäten durchgeführt werden.
Frauen oder Männer im Alter von ≥ 18 Jahren (oder dem Mindestalter für die Zustimmung gemäß den örtlichen Gesetzen) zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung. Weibliche Patienten können entweder postmenopausal, prämenopausal oder perimenopausal sein.
-Postmenopausaler Status wird definiert durch:
- Alter ≥60 Jahre
- Alter 40 mIU/ml und ein Östradiolwert
Dokumentation einer vorherigen chirurgischen Sterilisation (d. h. bilaterale Tubenligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis der Studientherapie).
- Prämenopausale und perimenopausale Frauen und Männer müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie gleichzeitig mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) behandelt werden und planen, die Behandlung mit LHRH-Agonisten während der Studie fortzusetzen.
- Damit Frauen in der Perimenopause als nicht gebärfähig eingestuft werden, müssen die FSH-Spiegel > 40 mIU/ml sein.
- Histopathologisch oder zytologisch bestätigter ER+, HER2-, Brustkrebs, nach lokalem Labor, gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018). Hinweis: Im Zusammenhang mit dieser Studie wird der ER-Status als positiv angesehen, wenn ≥ 10 % der Tumorzellen eine positive Kernfärbung durch Immunhistochemie zeigen.
- Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST Version 1.1 oder eine überwiegend lytische Knochenläsion. Hinweis: Patienten mit stabilen Hirn- oder Subduralmetastasen sind zugelassen, wenn der Patient die lokale Therapie abgeschlossen hat und vor Beginn der Behandlung in dieser Studie mindestens 4 Wochen lang eine stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden zur Behandlung von Hirnmetastasen zu Studienbeginn erhalten hat. Die Dosis muss ≤ 2,0 mg/Tag Dexamethason oder Äquivalent betragen. Alle Anzeichen (z. B. radiologische) oder Symptome von Hirnmetastasen müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung stabil sein.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte definiert:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
- Blutplättchen ≥100 × 109/l
- Hämoglobin ≥9,0 g/dl
- Kalium, Natrium, Calcium (korrigiert für Serumalbumin) und Magnesium CTCAE-Grad ≤1
Auf Cockcroft-Gault basierende Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min.
Notiz:
• Kreatinin-Clearance (männlich) = ([140-Alter in Jahren] × Gewicht in kg)/ ([Serum-Kreatinin in mg/dL] × 72)
• Kreatinin-Clearance (weiblich) = (0,85 × [140-Alter in Jahren] × Gewicht in kg)/ ([Serum-Kreatinin in mg/dL] × 72)
- Serumalbumin ≥3,0 g/dl (≥30 g/l)
- In Abwesenheit von Lebermetastasen, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN. Wenn der Patient Lebermetastasen hat, ALT und AST ≤ 5 × ULN
- Gesamt-Bilirubin im Serum
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder neu diagnostizierte ZNS-Metastasen, einschließlich meningealer Karzinomatose.
- Patienten mit fortgeschrittener, symptomatischer viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht, einschließlich massiver unkontrollierter Ergüsse (Peritoneal-, Pleura-, Perikard-), pulmonaler Lymphangitis oder Leberbeteiligung >50 %.
- Vorherige Chemotherapie oder Elacestrant im fortgeschrittenen/metastasierten Setting.
- Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Vorgeschichte von invasiver Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, oberflächlichem Blasenkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das die kurative Therapie abgeschlossen hat.
Unkontrollierte signifikante aktive Infektionen. • Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)- und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen während des Screenings eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, sind zugelassen, solange sie zu Studienbeginn eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen.
- Dokumentierte Pneumonitis/ILD vor Zyklus 1 Tag 1.
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie.
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, refraktäre oder chronische Übelkeit, Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich signifikanter Magen- oder Darmresektion), Malabsorptionssyndrom in der Vorgeschichte oder andere unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Elacestrant oder einem seiner sonstigen Bestandteile (siehe Tabelle 18).
Frauen im gebärfähigen Alter, die:
- Hat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie keine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet.
- Stimmen Sie nicht zu, während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach Absetzen der Studientherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Männer, die nicht damit einverstanden sind, während der Behandlungsdauer und für 120 Tage danach auf eine Samenspende zu verzichten oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Der Patient erhält oder erhielt derzeit eines der folgenden Medikamente vor der ersten Dosis der Studientherapie:
• Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen (28 Tage für Antikrebs-Antikörper-basierte Behandlung) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist,
- Bekannte starke oder mäßige Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist (siehe http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/),
- Pflanzliche Präparate/Medikamente innerhalb von 7 Tagen. Dazu gehören unter anderem Johanniskraut, Kava, Ephedra (Ma Huang), Gingko Biloba, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Yohimbe, Sägepalme und Ginseng.
- Impfung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Impfung gegen COVID-19, während der 7 Tage vor der Randomisierung.
- Hinweise auf anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt.
Zusätzliche Eignung für die Alpelisib-Kombination (Phase 1b und Arm A)
Aufnahme:
- PIK3CA-Mutation durch lokale Laborbeurteilung.
- Eine oder zwei vorherige Hormontherapien in der metastasierten Umgebung, von denen eine in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor erfolgte.
Ausschluss:
- Vorherige Therapie mit Alpelisib oder einem anderen PI3K-Inhibitor.
- Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von > 140 mg/dl [7,7 mmol/l] oder glykosylierter Hämoglobinspiegel [HbA1c] von > 6,4 %).
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Alpelisib oder einem seiner sonstigen Bestandteile.
- Der Patient erhält oder erhielt innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studientherapie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie BCRP-Inhibitoren sind
- Der Patient hat eine anhaltende Osteonekrose des Kiefers aufgrund einer vorherigen oder gleichzeitigen Behandlung mit Bisphosphonaten oder Denosumab
Zusätzliche Eignung für die Everolimus-Kombination (Phase 1b und Arm B)
Aufnahme:
1. Eine oder zwei vorherige Hormontherapien in der metastasierten Umgebung, von denen eine in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor erfolgte.
Ausschluss:
- Vorherige Therapie mit Everolimus.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Everolimus oder einem seiner sonstigen Bestandteile.
Zusätzliche Eignung für die Abemaciclib-Kombination (Arm C)
Aufnahme:
1. Eine oder zwei vorherige Hormontherapien in der metastasierten Umgebung, von denen eine in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor erfolgte.
Ausschluss:
- Vorherige Therapie mit Abemaciclib im metastasierten Setting.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Abemaciclib oder einem seiner sonstigen Bestandteile.
Zusätzliche Eignung für die Ribociclib-Kombination (Phase 1b und Arm C)
Aufnahme:
1. Eine oder zwei vorherige Hormontherapien in der metastasierten Umgebung, von denen eine in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor erfolgte.
Ausschluss:
- Vorherige Therapie mit Ribociclib im metastasierten Setting.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Ribociclib oder einem seiner sonstigen Bestandteile.
- Der Patient erhält oder erhielt derzeit Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studientherapie verlängern.
Zusätzliche Eignung für die Palbociclib-Kombination (Phase 1b)
Aufnahme:
1. Keine.
Ausschluss:
- Vorherige Therapie mit Palbociclib im metastasierten Setting.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Palbociclib oder einem seiner sonstigen Bestandteile
Zusätzliche Berechtigung für die Palbociclib-Kombination (Arm D)
Aufnahme:
1. Eine oder zwei vorherige Hormontherapien in der metastasierten Umgebung.
Ausschluss:
- Vorherige Therapie mit einem CDK4/6i im metastasierten Setting.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Palbociclib oder einem seiner sonstigen Bestandteile.
Zusätzliche Eignung für die Abemaciclib-Kombination (Arm D)
Aufnahme:
1. Eine oder zwei vorherige Hormontherapien in der metastasierten Umgebung.
Ausschluss:
- Vorherige Therapie mit einem CDK4/6i im metastasierten Setting.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Abemaciclib oder einem seiner sonstigen Bestandteile.
Zusätzliche Eignung für die Ribociclib-Kombination (Arm D)
Aufnahme:
1. Eine oder zwei vorherige Hormontherapien in der metastasierten Umgebung.
Ausschluss:
- Vorherige Therapie mit einem CDK4/6i im metastasierten Setting.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Ribociclib oder einem seiner sonstigen Bestandteile.
- Der Patient erhält oder erhielt derzeit Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studientherapie verlängern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1b, Arm B: Elacestrant mit Everolimus
Elacestrant-Dihydrochlorid 300 mg oder 400 mg + Everolimus 5,0 mg, 7,5 mg oder möglicherweise 10 mg
|
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg oder 345 mg einmal täglich in Zyklen von 28 Tagen
Everolimus 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg einmal täglich in Zyklen von 28 Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1b Arm E:
Elacestrant Dihydrochlorid 300 mg, 400 mg + Capivasertib 200 mg, 320 mg, 400 mg
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Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg oder 345 mg einmal täglich in Zyklen von 28 Tagen
Capivasertib 200 mg oder 320 mg oder 400 mg zweimal täglich für 4 Tage an, 3 Tage frei in Zyklen von 28 Tagen
Andere Namen:
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|
Experimental: Phase 1B Arm A: ElaCestrant mit Alpelisib
ElaCestrant Dihydrochlorid 300 Milligramm (mg) oder 400 mg + Alpelisib 150 mg bis 250 mg
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Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg oder 345 mg einmal täglich in Zyklen von 28 Tagen
Alpelisib 150 mg oder 250 mg einmal täglich in Zyklen von 28 Tagen
Andere Namen:
|
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Experimental: Phase 1B Arm C: ElaCestrant mit Abemaciclib oder Ribociclib:
ElaCestrant Dihydrochlorid 100 mg, 200 mg, 300 mg + Ribociclib 400 mg oder möglicherweise 600 mg Die RP2D für die Kombination von ElaCestrant und Abemaciclib wird in der laufenden Electra -Studie (ClinicalTrials.gov) bewertet Kennung: NCT04791384) |
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg oder 345 mg einmal täglich in Zyklen von 28 Tagen
Ribociclib 400 mg oder 600 mg einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause in Zyklen von 28 Tagen
Andere Namen:
Abemaciclib 100 mg oder 150 mg zweimal täglich in Zyklen von 28 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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|
Experimental: Phase 1B Arm D: ElaCestrant mit Palbociclib, Abemaciclib oder Ribociclib (kein vorheriger CDK4/6i)
ElaCestrant Dihydrochlorid 300 mg oder 400 mg + Palbociclib 100 mg, 125 mg oder RP2D für die Kombination von ElaCestrant und Abemaciclib wird in der laufenden Electra -Studie (klinische TOV.GOV) bewertet Kennung: NCT04791384) ElaCestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg + Ribociclib 400 mg oder möglicherweise 600 mg |
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg oder 345 mg einmal täglich in Zyklen von 28 Tagen
Ribociclib 400 mg oder 600 mg einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause in Zyklen von 28 Tagen
Andere Namen:
Palbociclib 100 mg oder 125 mg einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause in Zyklen von 28 Tagen
Andere Namen:
Abemaciclib 100 mg oder 150 mg zweimal täglich in Zyklen von 28 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit DLTs, die während des ersten Zyklus beobachtet wurden
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten während des ersten Zyklus
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28 Tage
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Uhrzeit von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten radiologischen Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst kommt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
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Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
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36 Monate
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: 36 Monate
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Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR/PR bis zur ersten radiologischen Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder Todes
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36 Monate
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Standard-Pharmakokinetik-Parameter (PK), einschließlich AUC0-TAU, CMAX, TMAX und CTURE
Zeitfenster: 36 Monate
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Das Plasma -PK von ElaCestrant und jede der Kombinationsmedikamente
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36 Monate
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Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion der bestätigten teilweisen Reaktion (PR) oder vollständige Antwort (CR) erhalten
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36 Monate
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Klinische Leistungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die mit einer vollständigen Reaktion, einer teilweisen Reaktion oder einer stabilen Krankheit die beste Gesamtreaktion haben
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36 Monate
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Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosi
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STML-ELA-0222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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