Avoin sateenvarjotutkimus elastrantin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi eri yhdistelmissä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (ELEVATE)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stemline Therapeutics, Inc.
Vaihe 1b/2, avoin sateenvarjotutkimus elastrantin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi eri yhdistelmissä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tämä on monikeskus, vaiheen 1b/2 kokeilu.
Kokeen vaiheen 1b tavoitteena on määrittää elastrantin RP2D, kun sitä annetaan yhdessä alpelisibin, everolimuusin, palbosiklibin ja ribosiklibin kanssa.
Kokeen 2. osassa arvioidaan eri yhdistelmien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ER+/HER2- edennyt/metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, vaiheen 1b/2 kokeilu. Vaiheen 1b tavoitteena on valita RP2D-annos, joka määritellään annokseksi, joka liittyy alle 33 %:lla potilaista, joilla on elastrantin DLT-arvo, kun sitä annetaan yhdessä alpelisibin, everolimuusin, palbosiklibin ja ribosiklibin kanssa, eli ≤1 potilaalla DLT kuudesta DLT-arvioitavasta potilaasta. Jokaisessa yhdistelmässä tässä vaiheessa on 1-3 kohorttia, joissa kussakin on 6 DLT-arvioitavaa potilasta. DLT-arvioitavien potilaiden kokonaismäärä kaikissa yhdistelmissä vaihtelee 24:n ja 72:n välillä.
Kokeen 2. osassa arvioidaan eri yhdistelmien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ER+/HER2- edennyt/metastaattinen rintasyöpä.
Hoitovarret ovat:
- Käsivarsi A: 50 potilasta: elastrantti alpelisibin kanssa;
- Käsivarsi B: 50 potilasta: elastantti everolimuusin kanssa;
- Käsivarsi C: 60 potilasta (30 potilasta kussakin yhdistelmässä): elastrantti joko abemasiklibin tai ribosiklibin kanssa;
- Käsivarsi D: 90 potilasta (30 potilasta kussakin yhdistelmässä): elastrantti joko palbosiklibin, abemasiklibin tai ribosiklibin kanssa
Potilaiden kokonaismäärä vaiheessa 2 kaikissa hoitoryhmien yhdistelmissä on 250 potilasta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
435
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1017AAS
- Centro Medico Austral
-
Córdoba, Argentiina, X5008HHW
- CEMAIC - Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
-
La Rioja, Argentiina, 01122
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
-
-
-
Sydney, Australia, 2113
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 01070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgia, 06000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuizen (Uz) Leuven - Campus Gasthuisberg - Multidisciplinair Borstcentrum (Multidisciplinary Breast Center) (Mbc)
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasilia, 74605-070
- ACCG - Hospital Araujo Jorge
-
Itajaí, Brasilia, 88301-220
- Clínica Neoplasias Litoral
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilia, 90850-170
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia; Hematologia; Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus/AESC
-
São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro De Oncologia - Sao Paulo
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28007
- IOB Madrd Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- NEXT Madrid
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundacion Instituto Valeciano De Oncologia
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital - The Institute of Oncology
-
Haifa, Israel, 352408
- Rambam Heath
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidoff Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center; Center Israel
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
-
Rimini, Italia, 47923
- Ospedale Infermi di Rimini - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
-
-
-
-
-
Libramont, Luxemburg, 06800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon SUD- HCL
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Rouen, Ranska, 76038 Cedex 1
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Toulouse, Ranska, 31059 Cedex 09
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) De Toulouse - Institut Universitaire Du Cancer De Toulouse-Oncopole (Iuct-Oncopole) (Institut Claudius Regaud)
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave-Roussy-Umr 981
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 0*6200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK; Ltd
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust; The London Clinic - Main Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Dothan Hematology and Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- OPN Healthcare (Los Alamitos Location)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA UCLA Hem/Onc - Clinical Research Unit
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington Cancer Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Advent Health (Florida Hospital) - Altamonte Springs
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Feinberg Scholl of Medicine Prentice Women's Hospital
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- MD Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Care
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- W&IH of RI Breast Health Center of Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties (Nwms) - Puyallup - Medical Oncology (Rainier Hematology-Oncology)/Exigent Research Network; LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of WI - Carbone Cancer Center (Phase II only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen kuin kaikki tutkimuskohtaiset toimet suoritetaan.
Naiset tai miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai paikallisen lain mukaista vähimmäisikärajaa) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Naispotilaat voivat olla joko postmenopausaalisia, premenopausaalisia tai perimenopausaalisia.
- Postmenopausaalinen tila määritellään:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Ikä 40 mIU/ml ja estradioliarvo
Asiakirjat aikaisemmasta kirurgisesta sterilisaatiosta (eli molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, täydellinen kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä koehoidon annosta).
- Premenopausaalisten ja perimenopausaalisten naisten ja miesten on saatava samanaikaisesti luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia, joka aloitetaan vähintään 4 viikkoa ennen koehoidon aloittamista, ja he suunnittelevat jatkavansa LHRH-agonistihoitoa tutkimuksen aikana.
- Jotta perimenopausaalisten naisten katsottaisiin olevan ei-hedelmöitysikäisiä, FSH-tason on oltava > 40 mIU/ml.
- Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu ER+, HER2-, rintasyöpä, paikallista laboratoriota kohti American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ohjeiden mukaisesti (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018). Huomautus: Tässä kokeessa ER-statusta pidetään positiivisena, jos ≥10 % kasvainsoluista osoittaa positiivista tumavärjäytymistä immunohistokemian perusteella.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-version 1.1 mukainen leesio tai pääasiassa lyyttinen luuvaurio. Huomautus: Potilaat, joilla on vakaat aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet, ovat sallittuja, jos potilas on lopettanut paikallishoidon ja sai alkuvaiheessa vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta aivometastaasien hallintaan vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Annoksen on oltava ≤ 2,0 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa. Kaikkien aivometastaasien merkkien (esim. radiologisten) tai oireiden on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
Potilaalla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaisesti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l
- Verihiutaleet ≥100 × 109/l
- Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
- Kalium, natrium, kalsium (korjattu seerumin albumiiniin) ja magnesium CTCAE-luokka ≤1
Cockcroft-Gault-pohjainen kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min.
Huomautus:
• Kreatiniinipuhdistuma (mies) = ([140-ikä vuosina] × paino kg)/ ([seerumin kreatiniini mg/dl] × 72)
• Kreatiniinipuhdistuma (nainen) = (0,85 × [140-ikä vuosina] × paino kg)/ ([seerumin kreatiniini mg/dl] × 72)
- Seerumin albumiini ≥3,0 g/dl (≥30 g/l)
- Maksametastaasien puuttuessa alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 × ULN. Jos potilaalla on maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN
- Seerumin kokonaisbilirubiini
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai äskettäin diagnosoidut keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien aivokalvon karsinomatoosi.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, oireellinen viskeraalinen leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä, mukaan lukien massiiviset hallitsemattomat effuusiot (vatsakalvon, keuhkopussin, perikardiaalin), keuhkojen lymfangiitti tai maksavaurio > 50 %.
- Aikaisempi kemoterapia tai elastantti edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä.
- Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä tutkimukseen ottamisesta, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka on saanut parantavan hoidon.
Hallitsemattomat merkittävät aktiiviset infektiot. • Potilailla, joilla on hepatiitti B-virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, tulee olla havaitsematon viruskuormitus seulonnan aikana.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV+, ovat sallittuja niin kauan kuin heillä on havaitsematon viruskuorma lähtötilanteessa.
- Dokumentoitu pneumoniitti/ILD ennen sykliä 1 Päivä 1.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista.
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, refraktorinen tai krooninen pahoinvointi, maha-suolikanavan sairaudet (mukaan lukien merkittävä mahalaukun tai suolen resektio), aiempi imeytymishäiriöoireyhtymä tai mikä tahansa muu hallitsematon maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Tunnettu intoleranssi elastantille tai mille tahansa sen apuaineelle (ks. taulukko 18).
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:
- Ei käyttänyt erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivän kuluessa ennen koehoidon aloittamista.
- Älä suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää koehoidon lopettamisen jälkeen
- Miehet, jotka eivät suostu pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen.
Potilas saa tai saa parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä ennen ensimmäistä koehoidon annosta:
• Tutkiva syövän vastainen hoito 14 päivän sisällä (28 päivää syövän vasta-ainepohjaisessa hoidossa) tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
- Tunnetut voimakkaat tai kohtalaiset sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijat tai estäjät 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi (katso http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/),
- Yrttivalmisteet/lääkkeet 7 päivän sisällä. Näitä ovat muun muassa mäkikuisma, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteroni (DHEA), yohimbe, sahapalmeto ja ginseng,
- Rokotus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rokotus COVID-19:ää vastaan, satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Todisteet jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tutkijan arvioiden mukaan.
Lisäkelpoisuus Alpelisib-yhdistelmään (vaihe 1b ja käsi A)
Sisällytä:
- PIK3CA-mutaatio paikallisella laboratorioarviolla.
- Yksi tai kaksi aikaisempaa hormonaalista hoitoa metastaattisissa olosuhteissa, joista toinen oli yhdistelmä CDK4/6-estäjän kanssa.
Poissulkeminen:
- Aiempi hoito alpelisibillä tai millä tahansa muulla PI3K:n estäjällä.
- Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (plasman paastoglukoositaso > 140 mg/dl [7,7 mmol/L] tai glykosyloituneen hemoglobiinin [HbA1c] taso > 6,4 %).
- Tunnettu intoleranssi alpelisibille tai mille tahansa sen apuaineelle.
- Potilas saa tai saa parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan BCRP-estäjiä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä koehoitoannosta
- Potilaalla on meneillään leuan osteonekroosi aikaisemmasta tai samanaikaisesta bisfosfonaatti- tai denosumabihoidosta
Lisäkelpoisuus everolimuusiyhdistelmään (vaihe 1b ja käsivarsi B)
Sisällytä:
1. Yksi tai kaksi aikaisempaa hormonaalista hoitoa metastaattisissa olosuhteissa, joista toinen oli yhdistelmä CDK4/6-estäjän kanssa.
Poissulkeminen:
- Aiempi hoito everolimuusilla.
- Tunnettu intoleranssi everolimuusille tai jollekin sen apuaineelle.
Lisäkelpoisuus Abemaciclib-yhdistelmään (käsivarsi C)
Sisällytä:
1. Yksi tai kaksi aikaisempaa hormonaalista hoitoa metastaattisissa olosuhteissa, joista toinen oli yhdistelmä CDK4/6-estäjän kanssa.
Poissulkeminen:
- Aiempi hoito abemasiklibillä metastaattisissa olosuhteissa.
- Tunnettu intoleranssi abemaciclibille tai mille tahansa sen apuaineelle.
Lisäkelpoisuus Ribociclib-yhdistelmään (vaihe 1b ja käsivarsi C)
Sisällytä:
1. Yksi tai kaksi aikaisempaa hormonaalista hoitoa metastaattisissa olosuhteissa, joista toinen oli yhdistelmä CDK4/6-estäjän kanssa.
Poissulkeminen:
- Aikaisempi hoito ribosiclibillä metastaattisissa olosuhteissa.
- Tunnettu intoleranssi ribosiclibille tai mille tahansa sen apuaineelle.
- Potilas saa tai saa parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
Lisäkelpoisuus Palbociclib-yhdistelmään (vaihe 1b)
Sisällytä:
1. Ei mitään.
Poissulkeminen:
- Aiempi hoito palbosiklibilla metastaattisissa olosuhteissa.
- Tunnettu intoleranssi palbosiklibille tai mille tahansa sen apuaineelle
Lisäkelpoisuus Palbociclib-yhdistelmään (käsivarsi D)
Sisällytä:
1. Yksi tai kaksi aikaisempaa hormonihoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
Poissulkeminen:
- Aiempi hoito CDK4/6i:llä metastaattisissa olosuhteissa.
- Tunnettu intoleranssi palbosiklibille tai mille tahansa sen apuaineelle.
Lisäkelpoisuus Abemaciclib-yhdistelmään (käsivarsi D)
Sisällytä:
1. Yksi tai kaksi aikaisempaa hormonihoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
Poissulkeminen:
- Aiempi hoito CDK4/6i:llä metastaattisissa olosuhteissa.
- Tunnettu intoleranssi abemaciclibille tai mille tahansa sen apuaineelle.
Lisäkelpoisuus ribosiclib-yhdistelmään (käsivarsi D)
Sisällytä:
1. Yksi tai kaksi aikaisempaa hormonihoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
Poissulkeminen:
- Aiempi hoito CDK4/6i:llä metastaattisissa olosuhteissa.
- Tunnettu intoleranssi ribosiclibille tai mille tahansa sen apuaineelle.
- Potilas saa tai saa parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Käsivarsi B: elastantti everolimuusin kanssa
Elastranttihydrokloridi 300 mg tai 400 mg + everolimuusi 5,0 mg, 7,5 mg tai mahdollisesti 10 mg
|
Elastrantti 86 mg, 172 mg, 258 mg tai 345 mg kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Everolimuusi 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b varsi E:
Elastranttihydrokloridi 300 mg, 400 mg + kapivasertibi 200 mg, 320 mg, 400 mg
|
Elastrantti 86 mg, 172 mg, 258 mg tai 345 mg kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Capivasertib 200 mg tai 320 mg tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan, 3 vapaapäivää 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1B ARM A: Elicestrant Alpelisibin kanssa
Elicestrant dihydrokloridi 300 milligrammaa (mg) tai 400 mg + alpelisib 150 mg - 250 mg
|
Elastrantti 86 mg, 172 mg, 258 mg tai 345 mg kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Alpelisib 150 mg tai 250 mg kerran päivässä 28 päivän jaksoissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1B ARM C: Elicestrant abemaciclib tai ribociclib:
Elicestrant dihydrokloridi 100 mg, 200 mg, 300 mg + ribociclib 400 mg tai mahdollisesti 600 mg Elacestrantin ja abemaciclibin yhdistelmän RP2D arvioidaan meneillään olevassa sähkökokeessa (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT04791384) |
Elastrantti 86 mg, 172 mg, 258 mg tai 345 mg kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Ribociclib 400 mg tai 600 mg kerran päivässä 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
Abemasiklib 100 mg tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa 28 peräkkäisen päivän sykleissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1B ARM D: Elicestrant, jossa on joko palbociclib, abemaciclib tai ribociclib (ei aikaisempaa CDK4/6I)
Elicestrant -dihydrokloridi 300 mg tai 400 mg + palbociclib 100 mg, 125 mg tai RP2D elacestrantin ja abemaciclibin yhdistelmälle arvioidaan meneillään olevassa sähkökokeessa (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT04791384) Elicestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg + ribociclib 400 mg tai mahdollisesti 600 mg |
Elastrantti 86 mg, 172 mg, 258 mg tai 345 mg kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Ribociclib 400 mg tai 600 mg kerran päivässä 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
Palbociclib 100 mg tai 125 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
Abemasiklib 100 mg tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa 28 peräkkäisen päivän sykleissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen syklin aikana havaittujen osallistujien lukumäärä DLT: llä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosta rajoittavien myrkyllisyyden lukumäärä ensimmäisen syklin aikana
|
28 päivää
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä tautien etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen radiologiseen dokumentointiin mennessä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun CR/PR:n päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen radiologiseen dokumentointiin
|
36 kuukautta
|
|
Standard farmakokinetiikan (PK) parametrit, mukaan lukien AUC0-Tau, CMAX, TMAX ja CTROUGH
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Elicestrantin plasma ja jokainen yhdistelmälääke
|
36 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellisestä vasteesta (CR)
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen hyötyaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on paras yleinen vaste täydellisellä vasteella, osittaisella vasteella tai vakaalla sairaudella
|
36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen radiologisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 27. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STML-ELA-0222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .