Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie parasolowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Elacestrantu w różnych kombinacjach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (ELEVATE)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stemline Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie parasolowe fazy 1b/2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Elacestrantu w różnych kombinacjach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2. Część fazy 1b badania ma na celu określenie RP2D elacestrantu podawanego w połączeniu z alpelisibem, ewerolimusem, palbocyklibem i rybocyklibem. W drugiej fazie badania zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo różnych kombinacji u pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2. Faza 1b ma na celu wybranie dawki RP2D, zdefiniowanej jako dawka, która jest związana z mniej niż 33% pacjentów doświadczających DLT elacestrantu podczas podawania w skojarzeniu z alpelisibem, ewerolimusem, palbocyklibem i rybocyklibem, czyli ≤1 pacjenta doświadczającego DLT z 6 pacjentów nadających się do oceny DLT. Dla każdej kombinacji ta faza będzie miała od 1 do 3 kohort po 6 pacjentów, z których każda może zostać oceniona przez DLT. Całkowita liczba pacjentów dających się ocenić pod kątem DLT we wszystkich kombinacjach będzie wahać się między 24 a 72.

W drugiej fazie badania zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo różnych kombinacji u pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-.

Ramionami leczenia będą:

  • Ramię A: 50 pacjentów: elacestrant z alpelisibem;
  • Ramię B: 50 pacjentów: elacestrant z ewerolimusem;
  • Ramię C: 60 pacjentów (30 pacjentów w każdej kombinacji): elacestrant z abemacyklibem lub rybocyklibem;
  • Ramię D: 90 pacjentów (30 pacjentów w każdej kombinacji): elacestrant z palbocyklibem, abemacyklibem lub rybocyklibem

Całkowita liczba pacjentów w fazie 2 dla wszystkich kombinacji ramion leczenia wyniesie 250 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

435

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1017AAS
        • Centro Medico Austral
      • Córdoba, Argentyna, X5008HHW
        • CEMAIC - Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
      • La Rioja, Argentyna, 01122
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australia
      • Sydney, Australia, 2113
        • Macquarie University
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 01070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 06000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuizen (Uz) Leuven - Campus Gasthuisberg - Multidisciplinair Borstcentrum (Multidisciplinary Breast Center) (Mbc)
  • Brazylia
      • Goiânia, Brazylia, 74605-070
        • ACCG - Hospital Araujo Jorge
      • Itajaí, Brazylia, 88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazylia, 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia; Hematologia; Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus/AESC
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro De Oncologia - Sao Paulo
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon SUD- HCL
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Rouen, Francja, 76038 Cedex 1
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Toulouse, Francja, 31059 Cedex 09
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) De Toulouse - Institut Universitaire Du Cancer De Toulouse-Oncopole (Iuct-Oncopole) (Institut Claudius Regaud)
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave-Roussy-Umr 981
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • IOB Madrd Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • NEXT Madrid
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundacion Instituto Valeciano De Oncologia
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital - The Institute of Oncology
      • Haifa, Izrael, 352408
        • Rambam Heath
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Davidoff Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center; Center Israel
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Luksemburg
      • Libramont, Luksemburg, 06800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Dothan Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • OPN Healthcare (Los Alamitos Location)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA UCLA Hem/Onc - Clinical Research Unit
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • TOI Clinical Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Advent Health (Florida Hospital) - Altamonte Springs
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Feinberg Scholl of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • MD Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • W&IH of RI Breast Health Center of Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties (Nwms) - Puyallup - Medical Oncology (Rainier Hematology-Oncology)/Exigent Research Network; LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of WI - Carbone Cancer Center (Phase II only)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 0*6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK; Ltd
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; The London Clinic - Main Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podpisał świadomą zgodę przed przeprowadzeniem wszystkich czynności związanych z badaniem.

  2. Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥18 lat (lub minimalny wiek przyzwolenia zgodnie z lokalnymi przepisami) w momencie podpisania świadomej zgody. Pacjentki mogą być w okresie pomenopauzalnym, przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym.

    -Stan pomenopauzalny jest definiowany przez:

    1. Wiek ≥60 lat
    2. Wiek 40 mIU/ml i wartość estradiolu

    3. Dokumentacja wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej (tj. obustronnego podwiązania jajowodów, całkowitej histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników, co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą dawką terapii próbnej).

      • Kobiety i mężczyźni w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym muszą jednocześnie otrzymywać agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), rozpoczęty co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii próbnej i planują kontynuować leczenie agonistą LHRH podczas badania.
      • Aby kobieta w okresie okołomenopauzalnym mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, poziom FSH musi wynosić >40 mIU/ml.
  3. Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie ER+, HER2-, rak piersi, według lokalnego laboratorium, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison i in., 2020, Wolff i in., 2018). Uwaga: W kontekście tego badania status ER zostanie uznany za pozytywny, jeśli ≥10% komórek nowotworowych wykaże pozytywne barwienie jądrowe w badaniu immunohistochemicznym.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub głównie lityczna zmiana kości. Uwaga: Dopuszczono pacjentów ze stabilnymi przerzutami do mózgu lub podtwardówkowo, jeśli pacjent ukończył terapię miejscową i przyjmował stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów na początku badania w celu leczenia przerzutów do mózgu przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu. Dawka musi wynosić ≤2,0 mg/dobę deksametazonu lub jego odpowiednika. Wszelkie oznaki (np. radiologiczne) lub objawy przerzutów do mózgu muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  6. Pacjent ma odpowiednią czynność szpiku kostnego i narządów, zgodnie z następującymi wartościami laboratoryjnymi:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 109/l
    2. Płytki krwi ≥100 × 109/l
    3. Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    4. Potas, sód, wapń (z uwzględnieniem albumin surowicy) i magnez Stopień CTCAE ≤1

    5. Klirens kreatyniny wg Cockcrofta-Gaulta ≥50 ml/min.

      Uwaga:

      • Klirens kreatyniny (mężczyźni) = ([140-wiek w latach] × masa ciała w kg)/ ([stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl] × 72)

      • Klirens kreatyniny (kobiety) = (0,85 × [140-wiek w latach] × masa ciała w kg)/ ([stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl] × 72)

    6. Albumina surowicy ≥3,0 g/dl (≥30 g/l)
    7. W przypadku braku przerzutów do wątroby, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0 × GGN. Jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, AlAT i AspAT ≤ 5 × GGN
    8. Całkowita bilirubina w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne lub nowo rozpoznane przerzuty do OUN, w tym rak opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Pacjenci z zaawansowanym, objawowym rozsiewem trzewnym, u których istnieje ryzyko krótkoterminowych powikłań zagrażających życiu, w tym masywnych niekontrolowanych wysięków (otrzewnowych, opłucnowych, osierdziowych), zapalenia naczyń chłonnych płuc lub zajęcia wątroby > 50%.
  3. Wcześniejsza chemioterapia lub elacestrant w leczeniu zaawansowanym/przerzutowym.
  4. Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy, który zakończył leczenie.

  5. Niekontrolowane znaczące aktywne infekcje. • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa podczas badań przesiewowych.

    • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, są dopuszczani, o ile mają niewykrywalne miano wirusa na początku badania.

  6. Udokumentowane zapalenie płuc/ILD przed cyklem 1. Dzień 1.
  7. Duża operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii próbnej.
  8. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, oporne na leczenie lub przewlekłe nudności, choroby żołądkowo-jelitowe (w tym znaczna resekcja żołądka lub jelit), zespół złego wchłaniania w wywiadzie lub inne niekontrolowane schorzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na wchłanianie badanego leku.
  9. Znana nietolerancja elacestrantu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych (patrz Tabela 18).

  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    • W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii próbnej nie stosowała wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
    • Nie zgadzaj się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 28 dni po odstawieniu terapii próbnej
  11. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na powstrzymanie się od oddawania nasienia lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 120 dni po jego zakończeniu.

  12. Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał którykolwiek z następujących leków przed pierwszą dawką terapii próbnej:

    • Badana terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni (28 dni w przypadku leczenia opartego na przeciwciałach przeciwnowotworowych) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy,

    • Znane silne lub umiarkowane induktory lub inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy (patrz http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/),
    • Preparaty/leki ziołowe w ciągu 7 dni. Należą do nich między innymi ziele dziurawca, kava, efedryna (ma huang), miłorząb japoński, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimba, palma sabałowa i żeń-szeń,
    • Szczepienie, w tym między innymi szczepienie przeciwko COVID-19, w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  13. Dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków według oceny badacza.

Dodatkowa kwalifikacja do kombinacji Alpelisib (faza 1b i ramię A)

Włączenie:

  1. Mutacja PIK3CA na podstawie lokalnej oceny laboratoryjnej.
  2. Jedna lub dwie wcześniejsze terapie hormonalne w leczeniu przerzutów, z których jedna była skojarzona z inhibitorem CDK4/6.

Wykluczenie:

  1. Wcześniejsza terapia alpelisibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem PI3K.
  2. Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (stężenie glukozy w osoczu na czczo >140 mg/dl [7,7 mmol/l] lub stężenie hemoglobiny glikozylowanej [HbA1c] >6,4%).
  3. Znana nietolerancja alpelisibu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  4. Pacjent obecnie przyjmuje lub otrzymał leki, o których wiadomo, że są inhibitorami BCRP w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką terapii próbnej
  5. U pacjenta trwa martwica kości szczęki spowodowana wcześniejszym lub równoczesnym leczeniem bisfosfonianami lub denosumabem

Dodatkowe uprawnienie do kombinacji ewerolimusu (faza 1b i ramię B)

Włączenie:

1. Jedna lub dwie wcześniejsze terapie hormonalne w leczeniu przerzutów, z których jedna była skojarzona z inhibitorem CDK4/6.

Wykluczenie:

  1. Wcześniejsza terapia ewerolimusem.
  2. Znana nietolerancja ewerolimusu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.

Dodatkowa kwalifikacja do leczenia skojarzonego abemacyklibem (ramię C)

Włączenie:

1. Jedna lub dwie wcześniejsze terapie hormonalne w leczeniu przerzutów, z których jedna była skojarzona z inhibitorem CDK4/6.

Wykluczenie:

  1. Wcześniejsza terapia abemacyklibem w przypadku przerzutów.
  2. Znana nietolerancja abemacyklibu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.

Dodatkowa kwalifikacja do kombinacji rybocyklibu (faza 1b i ramię C)

Włączenie:

1. Jedna lub dwie wcześniejsze terapie hormonalne w leczeniu przerzutów, z których jedna była skojarzona z inhibitorem CDK4/6.

Wykluczenie:

  1. Wcześniejsza terapia rybocyklibem w przypadku przerzutów.
  2. Znana nietolerancja rybocyklibu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  3. Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymuje leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką terapii próbnej.

Dodatkowa kwalifikacja do leczenia skojarzonego palbocyklibem (faza 1b)

Włączenie:

1. Brak.

Wykluczenie:

  1. Wcześniejsza terapia palbociclibem w przypadku przerzutów.
  2. Znana nietolerancja palbocyklibu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych

Dodatkowa kwalifikacja do leczenia skojarzonego palbocyklibem (ramię D)

Włączenie:

1. Jedna lub dwie wcześniejsze terapie hormonalne w przypadku przerzutów.

Wykluczenie:

  1. Wcześniejsza terapia CDK4/6i w przypadku przerzutów.
  2. Znana nietolerancja palbocyklibu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.

Dodatkowa kwalifikacja do leczenia skojarzonego abemacyklibem (ramię D)

Włączenie:

1. Jedna lub dwie wcześniejsze terapie hormonalne w przypadku przerzutów.

Wykluczenie:

  1. Wcześniejsza terapia CDK4/6i w przypadku przerzutów.
  2. Znana nietolerancja abemacyklibu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.

Dodatkowa kwalifikacja do leczenia skojarzonego rybocyklibem (ramię D)

Włączenie:

1. Jedna lub dwie wcześniejsze terapie hormonalne w przypadku przerzutów.

Wykluczenie:

  1. Wcześniejsza terapia CDK4/6i w przypadku przerzutów.
  2. Znana nietolerancja rybocyklibu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  3. Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymuje leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką terapii próbnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b Ramię B: elaestrant z ewerolimusem
Dichlorowodorek elaestrantu 300 mg lub 400 mg + ewerolimus 5,0 mg, 7,5 mg lub ewentualnie 10 mg
Lek: Elastyczny
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg lub 345 mg raz na dobę w cyklach 28-dniowych
Lek: Ewerolimus
Ewerolimus 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg raz na dobę w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Afinitor
Eksperymentalny: Faza 1b Ramię E:
Dichlorowodorek elaestrantu 300 mg, 400 mg + Capivasertib 200 mg, 320 mg, 400 mg
Lek: Elastyczny
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg lub 345 mg raz na dobę w cyklach 28-dniowych
Lek: Capivasertib
Capivasertib 200 mg lub 320 mg lub 400 mg dwa razy na dobę przez 4 dni leczenia, 3 dni przerwy w cyklach po 28 dni
Inne nazwy:
  • Truqap
Eksperymentalny: Faza 1b ramię A: elacestrant z alpelisibem
Elacestrant dihydrochlorek 300 miligramów (mg) lub 400 mg + alpelisib 150 mg do 250 mg
Lek: Elastyczny
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg lub 345 mg raz na dobę w cyklach 28-dniowych
Lek: Alpelisib
Alpelisib 150 mg lub 250 mg raz na dobę w cyklach 28 dni
Inne nazwy:
  • Piqray
Eksperymentalny: Faza 1b ramię C: Elacestrant z abemaciclib lub rybcyklib:

Elacestrant dihydrochlorek 100 mg, 200 mg, 300 mg + rybociclib 400 mg lub prawdopodobnie 600 mg

RP2D do połączenia elacestrant i abemaciclib jest oceniany w trwającym badaniu Electra (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04791384)
Lek: Elastyczny
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg lub 345 mg raz na dobę w cyklach 28-dniowych
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib 400 mg lub 600 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy w cyklach po 28 dni
Inne nazwy:
  • Kisqali
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib 100 mg lub 150 mg dwa razy na dobę w cyklach trwających 28 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Verzenio
Eksperymentalny: Faza 1b ramię D: elacestrant z palbociclib, abemaciclib lub ribociclib (bez uprzednim CDK4/6i)

Elacestrant dihydrochlorek 300 mg lub 400 mg + palbociclib 100 mg, 125 mg lub RP2D do kombinacji elacestranta i abemaciclib jest oceniany w trwającym badaniu Electra (ClinicalTrials.gov.gov Identyfikator: NCT04791384)

Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg + ribociclib 400 mg lub prawdopodobnie 600 mg
Lek: Elastyczny
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg lub 345 mg raz na dobę w cyklach 28-dniowych
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib 400 mg lub 600 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy w cyklach po 28 dni
Inne nazwy:
  • Kisqali
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib 100 mg lub 125 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy w cyklach po 28 dni
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib 100 mg lub 150 mg dwa razy na dobę w cyklach trwających 28 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Verzenio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z DLT zaobserwowaną podczas pierwszego cyklu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba toksyczności ograniczającej dawkę w pierwszym cyklu
28 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej radiologicznej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od daty pierwszego udokumentowanego CR/PR do pierwszego udokumentowania radiologicznego postępu choroby lub śmierci
36 miesięcy
Standardowe parametry farmakokinetyczne (PK), w tym AUC0-TAU, CMAX, TMAX i CTrough
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pazma PK elacestrant i każdy z leków kombinacyjnych
36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągają najlepszą ogólną odpowiedź na potwierdzoną część częściową (PR) lub pełną odpowiedź (CR)
36 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź z pełną odpowiedzią, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę
36 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej radiologicznej dokumentacji postępu lub śmierci choroby
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STML-ELA-0222

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj