Estudo guarda-chuva de rótulo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do elacestrante em várias combinações em pacientes com câncer de mama metastático (ELEVATE)
10 de junho de 2026 atualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.
Um estudo guarda-chuva aberto de fase 1b/2 para avaliar a segurança e a eficácia do elacestrante em várias combinações em pacientes com câncer de mama metastático
Este é um estudo multicêntrico de Fase 1b/2.
A parte da fase 1b do estudo visa determinar o RP2D do elastrante quando administrado em combinação com alpelisibe, everolimus, palbociclibe e ribociclibe.
A parte da Fase 2 do estudo avaliará a eficácia e a segurança das várias combinações em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase 1b/2. A Fase 1b visa selecionar a dose de RP2D, definida como uma dose que está associada a menos de 33% dos pacientes apresentando DLT de elacestrante quando administrado em combinação com alpelisibe, everolimus, palbociclibe e ribociclibe, ou seja, ≤1 paciente apresentando um DLT de 6 pacientes avaliáveis por DLT. Para cada combinação, esta fase terá entre 1 e 3 coortes de 6 pacientes avaliáveis por DLT cada. O número total de pacientes avaliáveis por DLT em todas as combinações varia entre 24 e 72.
A parte da Fase 2 do estudo avaliará a eficácia e a segurança das várias combinações em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático.
Os braços de tratamento serão:
- Braço A: 50 pacientes: elastrante com alpelisibe;
- Braço B: 50 pacientes: elastrante com everolimus;
- Braço C: 60 pacientes (30 pacientes em cada combinação): elastrante com abemaciclibe ou ribociclibe;
- Braço D: 90 pacientes (30 pacientes em cada combinação): elacestrante com palbociclibe, abemaciclibe ou ribociclibe
O número total de pacientes na Fase 2 para todas as combinações de braço de tratamento será de 250 pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
435
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1017AAS
- Centro Medico Austral
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Córdoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC - Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
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La Rioja, Argentina, 01122
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Sydney, Austrália, 2113
- Macquarie University
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- ACCG - Hospital Araujo Jorge
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Itajaí, Brasil, 88301-220
- Clínica Neoplasias Litoral
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 90850-170
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia; Hematologia; Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus/AESC
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro De Oncologia - Sao Paulo
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Anderlecht, Bélgica, 01070
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Bélgica, 06000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitaire Ziekenhuizen (Uz) Leuven - Campus Gasthuisberg - Multidisciplinair Borstcentrum (Multidisciplinary Breast Center) (Mbc)
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28007
- IOB Madrd Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- NEXT Madrid
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundacion Instituto Valeciano De Oncologia
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Dothan Hematology and Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- OPN Healthcare (Los Alamitos Location)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA UCLA Hem/Onc - Clinical Research Unit
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- TOI Clinical Research
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Cancer Center
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Advent Health (Florida Hospital) - Altamonte Springs
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Feinberg Scholl of Medicine Prentice Women's Hospital
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Kansas
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Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
- MD Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- W&IH of RI Breast Health Center of Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties (Nwms) - Puyallup - Medical Oncology (Rainier Hematology-Oncology)/Exigent Research Network; LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of WI - Carbone Cancer Center (Phase II only)
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Lyon, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon SUD- HCL
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Montpellier, França, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Rouen, França, 76038 Cedex 1
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Toulouse, França, 31059 Cedex 09
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) De Toulouse - Institut Universitaire Du Cancer De Toulouse-Oncopole (Iuct-Oncopole) (Institut Claudius Regaud)
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave-Roussy-Umr 981
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Ashdod, Israel, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital - The Institute of Oncology
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Haifa, Israel, 352408
- Rambam Heath
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidoff Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center; Center Israel
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Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
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Rimini, Itália, 47923
- Ospedale Infermi di Rimini - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
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Libramont, Luxemburgo, 06800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK; Ltd
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust; The London Clinic - Main Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 0*6200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou o consentimento informado antes de todas as atividades específicas do estudo serem realizadas.
Mulheres ou homens com idade ≥18 anos (ou a idade mínima de consentimento de acordo com a lei local), no momento da assinatura do consentimento informado. Pacientes do sexo feminino podem estar na pós-menopausa, pré-menopausa ou perimenopausa.
-O estado pós-menopausa é definido por:
- Idade ≥60 anos
- Idade 40 mIU/mL e um valor de estradiol
Documentação de esterilização cirúrgica anterior (ou seja, laqueadura bilateral, histerectomia total ou ooforectomia bilateral, pelo menos 1 mês antes da primeira dose da terapia experimental).
- Mulheres e homens na pré-menopausa e na perimenopausa devem receber concomitantemente um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) iniciado pelo menos 4 semanas antes do início da terapia experimental e planejam continuar o tratamento com agonista de LHRH durante o estudo.
- Para que as mulheres na perimenopausa sejam consideradas como não tendo potencial para engravidar, os níveis de FSH devem ser > 40 mIU/ml.
- ER+, HER2-, câncer de mama confirmado histopatologicamente ou citologicamente, por laboratório local, de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018). Nota: No contexto deste estudo, o status ER será considerado positivo se ≥10% das células tumorais demonstrarem coloração nuclear positiva por imuno-histoquímica.
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST versão 1.1 ou uma lesão óssea principalmente lítica. Nota: Pacientes com metástases cerebrais ou subdurais estáveis são permitidos se o paciente tiver completado a terapia local e estiver em uma dose estável ou decrescente de corticosteróides no início do tratamento de metástases cerebrais por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento neste estudo. A dose deve ser ≤2,0 mg/dia de dexametasona ou equivalente. Quaisquer sinais (por exemplo, radiológicos) ou sintomas de metástases cerebrais devem estar estáveis por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
O paciente tem medula óssea e função orgânica adequadas, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L
- Plaquetas ≥100 × 109/L
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL
- Potássio, sódio, cálcio (corrigido para albumina sérica) e magnésio grau CTCAE ≤1
Depuração de creatinina baseada em Cockcroft-Gault ≥50 mL/min.
Observação:
• Depuração de creatinina (masculino) = ([140-idade em anos] × peso em kg)/ ([creatinina sérica em mg/dL] × 72)
• Depuração de creatinina (feminino) = (0,85 × [140 anos de idade] × peso em kg)/ ([creatinina sérica em mg/dL] × 72)
- Albumina sérica ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
- Na ausência de metástases hepáticas, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3,0 × LSN. Se o paciente tiver metástases hepáticas, ALT e AST ≤ 5 × LSN
- Bilirrubina sérica total
Critério de exclusão:
- Metástases do SNC ativas ou recém-diagnosticadas, incluindo carcinomatose meníngea.
- Pacientes com disseminação visceral sintomática avançada, que correm risco de complicações com risco de vida em curto prazo, incluindo derrames maciços não controlados (peritoneal, pleural, pericárdico), linfangite pulmonar ou envolvimento hepático > 50%.
- Quimioterapia prévia ou elastrante no cenário avançado/metastático.
- O paciente tem uma malignidade concomitante ou história de malignidade invasiva dentro de 3 anos após a inscrição, com exceção de câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero que completou a terapia curativa.
Infecções ativas significativas não controladas. • Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) devem ter carga viral indetectável durante a triagem.
• Pacientes sabidamente HIV+ são permitidos desde que tenham carga viral indetectável no início do estudo.
- Pneumonite/DPI documentada antes do Ciclo 1 Dia 1.
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes de iniciar a terapia experimental.
- Incapacidade de tomar medicamentos orais, náusea refratária ou crônica, condições gastrointestinais (incluindo ressecção gástrica ou intestinal significativa), história de síndrome de má absorção ou qualquer outra condição gastrointestinal descontrolada que afete a absorção do medicamento do estudo.
- Intolerância conhecida ao elastrante ou a qualquer um de seus excipientes (ver Tabela 18).
Mulheres com potencial para engravidar que:
- Dentro de 28 dias antes de iniciar a terapia experimental, não usou um método contraceptivo altamente eficaz.
- Não concorde em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período do estudo e por 28 dias após a descontinuação da terapia experimental
- Homens que não concordem em se abster de doar esperma ou de usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o período de tratamento e por 120 dias a partir dele.
O paciente está atualmente recebendo ou recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos antes da primeira dose da terapia experimental:
• Terapia anti-câncer em investigação dentro de 14 dias (28 dias para tratamento baseado em anticorpo anticancerígeno) ou 5 meias-vidas, o que for mais curto,
- Indutores ou inibidores fortes ou moderados conhecidos do citocromo P450 (CYP) 3A4 em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, (consulte http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/),
- Preparações/medicamentos fitoterápicos dentro de 7 dias. Estes incluem, mas não estão limitados a erva de São João, kava, efedrina (ma huang), gingko biloba, dehidroepiandrosterona (DHEA), yohimbe, saw palmetto e ginseng,
- Vacinação, incluindo mas não limitada à vacinação contra COVID-19, durante os 7 dias anteriores à randomização.
- Evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas conforme avaliado pelo investigador.
Elegibilidade adicional para a combinação de alpelisibe (fase 1b e braço A)
Inclusão:
- Mutação PIK3CA por avaliação laboratorial local.
- Uma ou duas terapias hormonais anteriores no cenário metastático, uma das quais em combinação com um inibidor de CDK4/6.
Exclusão:
- Terapia prévia com alpelisibe ou qualquer outro inibidor de PI3K.
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado (nível de glicose plasmática em jejum >140 mg/dL [7,7 mmol/L] ou nível de hemoglobina glicosilada [HbA1c] >6,4%).
- Intolerância conhecida ao alpelisibe ou a qualquer um de seus excipientes.
- O paciente está atualmente recebendo ou recebeu medicamentos conhecidos por serem inibidores de BCRP em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose da terapia experimental
- O paciente tem osteonecrose contínua da mandíbula devido a tratamento anterior ou concomitante com bisfosfonatos ou denosumabe
Elegibilidade Adicional para a Combinação de Everolimus (Fase 1b e Braço B)
Inclusão:
1. Uma ou duas terapias hormonais anteriores no cenário metastático, uma das quais em combinação com um inibidor de CDK4/6.
Exclusão:
- Terapia prévia com everolimo.
- Intolerância conhecida ao everolimo ou a qualquer um de seus excipientes.
Elegibilidade adicional para a combinação de abemaciclibe (braço C)
Inclusão:
1. Uma ou duas terapias hormonais anteriores no cenário metastático, uma das quais em combinação com um inibidor de CDK4/6.
Exclusão:
- Terapia prévia com abemaciclibe no cenário metastático.
- Intolerância conhecida ao abemaciclibe ou a qualquer um de seus excipientes.
Elegibilidade adicional para a combinação de ribociclibe (fase 1b e braço C)
Inclusão:
1. Uma ou duas terapias hormonais anteriores no cenário metastático, uma das quais em combinação com um inibidor de CDK4/6.
Exclusão:
- Terapia prévia com ribociclibe no cenário metastático.
- Intolerância conhecida ao ribociclibe ou a qualquer um de seus excipientes.
- O paciente está atualmente recebendo ou recebeu medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose da terapia experimental.
Elegibilidade adicional para a combinação Palbociclib (Fase 1b)
Inclusão:
1. Nenhum.
Exclusão:
- Terapia prévia com palbociclibe no cenário metastático.
- Intolerância conhecida ao palbociclibe ou a qualquer um de seus excipientes
Elegibilidade adicional para a combinação Palbociclib (Braço D)
Inclusão:
1. Uma ou duas terapias hormonais anteriores no cenário metastático.
Exclusão:
- Terapia anterior com um CDK4/6i no cenário metastático.
- Intolerância conhecida ao palbociclibe ou a qualquer um de seus excipientes.
Elegibilidade adicional para a combinação de abemaciclibe (braço D)
Inclusão:
1. Uma ou duas terapias hormonais anteriores no cenário metastático.
Exclusão:
- Terapia anterior com um CDK4/6i no cenário metastático.
- Intolerância conhecida ao abemaciclibe ou a qualquer um de seus excipientes.
Elegibilidade Adicional para Combinação de Ribociclibe (Braço D)
Inclusão:
1. Uma ou duas terapias hormonais anteriores no cenário metastático.
Exclusão:
- Terapia anterior com um CDK4/6i no cenário metastático.
- Intolerância conhecida ao ribociclibe ou a qualquer um de seus excipientes.
- O paciente está atualmente recebendo ou recebeu medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose da terapia experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1b Braço B: elacestrante com everolimus
Dicloridrato de elacestrante 300 mg ou 400 mg + Everolimus 5,0 mg, 7,5 mg ou possivelmente 10 mg
|
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg ou 345 mg uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Everolimus 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase 1b Braço E:
Dicloridrato de elacestrante 300 mg, 400 mg + Capivasertibe 200 mg, 320 mg, 400 mg
|
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg ou 345 mg uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Capivasertib 200 mg ou 320 mg ou 400 mg duas vezes ao dia durante 4 dias com, 3 dias de folga em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
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|
Experimental: Fase 1b Braço A: elacestrante com alpelisibe
Di -hidrocloreto elacestrante 300 miligramas (mg) ou 400 mg + alpelisibe 150 mg a 250 mg
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Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg ou 345 mg uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Alpelisibe 150 mg ou 250 mg uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
|
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Experimental: Fase 1b Braço C: elacestrante com abemaciclib ou ribociclib:
Di -hidrocloreto elacestrante 100 mg, 200 mg, 300 mg + ribociclib 400 mg ou possivelmente 600 mg O RP2D para a combinação de elacestrante e abemaciclib é avaliado no estudo em andamento do Electra (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04791384) |
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg ou 345 mg uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Ribociclibe 400 mg ou 600 mg uma vez ao dia durante 21 dias seguido de 7 dias de folga em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
Abemaciclib 100 mg ou 150 mg duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias consecutivos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase 1b Braço D: elacestrante com Palbociclib, abemaciclib ou ribociclib (sem CDK4/6i anterior)
Di -hidroclorado elacestrante 300 mg ou 400 mg + palbociclibe 100 mg, 125 mg ou rp2d para a combinação de elacestrant e abemaciclib é avaliado no estudo de electro em andamento (clínico. Identificador: NCT04791384) Elacestante 86 mg, 172 mg, 258 mg + ribociclib 400 mg ou possivelmente 600 mg |
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg ou 345 mg uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Ribociclibe 400 mg ou 600 mg uma vez ao dia durante 21 dias seguido de 7 dias de folga em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
Palbociclib 100 mg ou 125 mg uma vez ao dia durante 21 dias seguido de 7 dias de folga em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
Abemaciclib 100 mg ou 150 mg duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias consecutivos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com DLTs observados durante o primeiro ciclo
Prazo: 28 dias
|
Número de toxicidades limitadas por dose durante o primeiro ciclo
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28 dias
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
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A hora desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação radiológica da progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses
|
Tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa
|
36 meses
|
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Duração da resposta
Prazo: 36 meses
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Tempo desde a data da primeira RC/RP documentada até a primeira documentação radiológica de progressão da doença ou morte
|
36 meses
|
|
Parâmetros de farmacocinética padrão (PK), incluindo AUC0-TAU, CMAX, TMAX e CTROUGH
Prazo: 36 meses
|
O pk pk de elacestrante e cada um dos medicamentos combinados
|
36 meses
|
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Taxa de resposta geral
Prazo: 36 meses
|
Proporção de participantes que alcançam a melhor resposta geral da resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa (CR)
|
36 meses
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Taxa de benefícios clínicos
Prazo: 36 meses
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Proporção de participantes que têm a melhor resposta geral com uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável
|
36 meses
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Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
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Hora desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação radiológica da progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STML-ELA-0222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .