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전이성 유방암 환자에서 다양한 조합으로 엘라세스트란트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 오픈라벨 엄브렐러 연구 (ELEVATE)

2026년 6월 10일 업데이트: Stemline Therapeutics, Inc.

전이성 유방암 환자에서 다양한 조합으로 엘라세스트란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2상 공개 엄브렐러 연구

이것은 다기관, Phase 1b/2 시험입니다. 시험의 1b상 부분은 알펠리십, 에베로리무스, 팔보시클립 및 리보시클립과 함께 투여할 때 엘라세스트란트의 RP2D를 결정하는 것을 목표로 합니다. 시험의 2상 부분은 ER+/HER2- 진행성/전이성 유방암 환자에서 다양한 조합의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, Phase 1b/2 시험입니다. 1b상은 알펠리십, 에베로리무스, 팔보시클립, 리보시클립과 병용 투여했을 때 엘라세스트란트의 DLT를 경험한 환자의 33% 미만, 즉 1명 이하 6명의 DLT 평가 가능한 환자 중 DLT. 각 조합에 대해 이 단계에는 각각 6명의 DLT 평가 가능 환자로 구성된 1~3개의 코호트가 있습니다. 모든 조합에서 DLT로 평가할 수 있는 총 환자 수는 24명에서 72명 사이입니다.

시험의 2상 부분은 ER+/HER2- 진행성/전이성 유방암 환자에서 다양한 조합의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

치료 부문은 다음과 같습니다.

  • A군: 환자 50명: elacestrant with alpelisib;
  • 팔 B: 환자 50명: elacestrant with everolimus;
  • 부문 C: 환자 60명(각 조합에서 환자 30명): 아베마시클립 또는 리보시클립과 엘라세스트란트;
  • D군: 90명의 환자(각 조합에서 30명의 환자): 엘라세스트란트와 팔보시클립, 아베마시클립 또는 리보시클립

모든 치료군 조합에 대한 임상 2상의 총 환자 수는 250명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

435

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • 룩셈부르크
      • Libramont, 룩셈부르크, 06800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Dothan Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • OPN Healthcare (Los Alamitos Location)
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA UCLA Hem/Onc - Clinical Research Unit
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • TOI Clinical Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Advent Health (Florida Hospital) - Altamonte Springs
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Feinberg Scholl of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, 미국, 66204
        • MD Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • W&IH of RI Breast Health Center of Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties (Nwms) - Puyallup - Medical Oncology (Rainier Hematology-Oncology)/Exigent Research Network; LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of WI - Carbone Cancer Center (Phase II only)
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 01070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, 벨기에, 06000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Leuven, 벨기에, 03000
        • Universitaire Ziekenhuizen (Uz) Leuven - Campus Gasthuisberg - Multidisciplinair Borstcentrum (Multidisciplinary Breast Center) (Mbc)
  • 브라질
      • Goiânia, 브라질, 74605-070
        • ACCG - Hospital Araujo Jorge
      • Itajaí, 브라질, 88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, 브라질, 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia; Hematologia; Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus/AESC
      • São Paulo, 브라질, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro De Oncologia - Sao Paulo
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28007
        • IOB Madrd Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • NEXT Madrid
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundacion Instituto Valeciano De Oncologia
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1017AAS
        • Centro Medico Austral
      • Córdoba, 아르헨티나, X5008HHW
        • CEMAIC - Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
      • La Rioja, 아르헨티나, 01122
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, 영국, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK; Ltd
      • London, 영국, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; The London Clinic - Main Hospital
  • 이스라엘
      • Ashdod, 이스라엘, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital - The Institute of Oncology
      • Haifa, 이스라엘, 352408
        • Rambam Heath
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Davidoff Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center; Center Israel
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 0*6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Hospital
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon SUD- HCL
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Rouen, 프랑스, 76038 Cedex 1
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Toulouse, 프랑스, 31059 Cedex 09
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) De Toulouse - Institut Universitaire Du Cancer De Toulouse-Oncopole (Iuct-Oncopole) (Institut Claudius Regaud)
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave-Roussy-Umr 981
  • 호주
      • Sydney, 호주, 2113
        • Macquarie University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 모든 연구 특정 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

  2. 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세(또는 현지 법률에 따른 최소 동의 연령) 이상의 여성 또는 남성. 여성 환자는 폐경 후, 폐경 전 또는 폐경기 주변기일 수 있습니다.

    -폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 연령 ≥60세
    2. 연령 40 mIU/mL 및 에스트라디올 값

    3. 이전 외과적 불임의 문서화(즉, 시험 요법의 첫 투여 전 최소 1개월 전에 양측 난관 결찰술, 전체 자궁적출술 또는 양측 난소절제술).

      • 폐경 전 및 폐경기 주변 여성과 남성은 시험 치료 시작 최소 4주 전에 시작된 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 동시에 투여받아야 하며 연구 기간 동안 LHRH 작용제 치료를 계속할 계획입니다.
      • 폐경기 여성이 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 FSH 수치가 >40mIU/ml여야 합니다.
  3. American Society of Clinical Oncology(ASCO)/College of American Pathologists(CAP) 가이드라인(Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018)에 따라 지역 실험실별로 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 ER+, HER2-, 유방암. 참고: 이 시험의 맥락에서 종양 세포의 ≥10%가 면역조직화학에 의해 양성 핵 염색을 나타내는 경우 ER 상태는 양성으로 간주됩니다.
  4. RECIST 버전 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변 또는 주로 용해성 골 병변. 참고: 안정적인 뇌 또는 경막하 전이가 있는 환자는 환자가 국소 치료를 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 뇌 전이 관리를 위해 기준선에서 코르티코스테로이드 용량을 안정적이거나 감소시키는 경우 허용됩니다. 용량은 덱사메타손 또는 이에 상응하는 2.0mg/일 이하이어야 합니다. 뇌 전이의 모든 징후(예: 방사선) 또는 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  5. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

  6. 환자는 다음 실험실 값으로 정의된 대로 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있습니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L
    2. 혈소판 ≥100 × 109/L
    3. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
    4. 칼륨, 나트륨, 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 및 마그네슘 CTCAE 등급 ≤1

    5. Cockcroft-Gault 기반 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min.

      메모:

      • 크레아티닌 청소율(남성) = ([140세] × 체중 kg)/ ([혈청 크레아티닌 mg/dL] × 72)

      • 크레아티닌 청소율(여성) = (0.85 × [140세] × 체중 kg)/([혈청 크레아티닌 mg/dL] × 72)

    6. 혈청 알부민 ≥3.0g/dL(≥30g/L)
    7. 간 전이가 없는 경우, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3.0 × ULN. 환자에게 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN
    8. 총 혈청 빌리루빈

제외 기준:

  1. 수막 암종증을 포함하여 활동성 또는 새로 진단된 CNS 전이.
  2. 단기간에 다량의 제어되지 않는 삼출(복막, 흉막, 심낭), 폐 림프관염 또는 >50% 간 침범을 포함하여 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행된 증상이 있는 내장 퍼짐이 있는 환자.
  3. 진행성/전이성 환경에서 이전 화학 요법 또는 엘라세스트란트.
  4. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 치료 요법을 완료한 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자는 등록 후 3년 이내에 동시 악성종양 또는 침습성 악성종양의 병력이 있습니다.

  5. 통제되지 않은 중대한 활동성 감염. • B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자는 스크리닝 중에 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.

    • HIV+로 알려진 환자는 기준선에서 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 한 허용됩니다.

  6. 주기 1 1일 전 문서화된 폐렴/ILD.
  7. 시험 요법을 시작하기 전 28일 이내의 대수술.
  8. 경구 약물을 복용할 수 없음, 난치성 또는 만성 메스꺼움, 위장 상태(상당한 위 또는 장 절제술 포함), 흡수장애 증후군의 병력, 또는 연구 약물의 흡수에 영향을 미치는 기타 조절되지 않는 위장 상태.
  9. 엘라세스트란트 또는 그 부형제에 대한 알려진 불내성(표 18 참조).

  10. 다음과 같은 가임 여성:

    • 시험 치료를 시작하기 전 28일 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았습니다.
    • 전체 연구 기간 동안 및 시험 요법 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않음
  11. 치료 기간 동안 및 이후 120일 동안 정자 기증을 거부하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.

  12. 시험 요법의 첫 번째 투여 전에 환자가 현재 다음 약물 중 하나를 받고 있거나 받고 있습니다.

    • 14일(항암 항체 기반 치료의 경우 28일) 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 연구 항암 요법,

    • 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 알려진 강력하거나 중간 정도의 유도제 또는 억제제는 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ 참조),
    • 7일 이내의 약초 준비/약물. 여기에는 St. John's wort, kava, ephedra(ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone(DHEA), yohimbe, saw palmetto 및 인삼,
    • 무작위화 전 7일 동안 COVID-19에 대한 예방접종을 포함하되 이에 국한되지 않는 예방접종.
  13. 조사관이 평가한 지속적인 알코올 또는 약물 남용의 증거.

알펠리십 조합에 대한 추가 적격성(1b상 및 A군)

포함:

  1. 지역 실험실 평가에 의한 PIK3CA 돌연변이.
  2. 전이성 환경에서 이전에 한두 가지 호르몬 요법을 받았는데, 그 중 하나는 CDK4/6 억제제와 병용했습니다.

제외:

  1. 알펠리십 또는 기타 PI3K 억제제를 사용한 선행 요법.
  2. 1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 2형 당뇨병(공복 혈장 포도당 수치 >140mg/dL[7.7mmol/L] 또는 당화혈색소[HbA1c] 수치 >6.4%).
  3. 알펠리십 또는 그 부형제에 대한 불내성.
  4. 환자는 시험 요법의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 BCRP 억제제로 알려진 약물을 현재 받고 있거나 받고 있습니다.
  5. 환자는 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 사용한 이전 또는 동시 치료로 인해 턱의 골괴사증이 진행 중입니다.

Everolimus 조합에 대한 추가 적격성(1b상 및 B군)

포함:

1. 전이성 환경에서 이전에 한두 가지 호르몬 요법을 받았는데, 그 중 하나는 CDK4/6 억제제와 병용했습니다.

제외:

  1. 에베로리무스를 사용한 선행 요법.
  2. 에베로리무스 또는 그 부형제에 대한 불내성.

Abemaciclib 조합에 대한 추가 적격성(Arm C)

포함:

1. 전이성 환경에서 이전에 한두 가지 호르몬 요법을 받았는데, 그 중 하나는 CDK4/6 억제제와 병용했습니다.

제외:

  1. 전이성 환경에서 아베마시클립을 사용한 선행 요법.
  2. abemaciclib 또는 그 부형제에 대한 알려진 불내성.

Ribociclib 조합에 대한 추가 적격성(1b상 및 C군)

포함:

1. 전이성 환경에서 이전에 한두 가지 호르몬 요법을 받았는데, 그 중 하나는 CDK4/6 억제제와 병용했습니다.

제외:

  1. 전이성 환경에서 리보시클립을 사용한 사전 요법.
  2. ribociclib 또는 그 부형제에 대한 알려진 불내성.
  3. 환자는 시험 요법의 첫 번째 투여 전에 현재 QT 간격을 14일 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 연장하는 것으로 알려진 약물을 받고 있거나 받고 있습니다.

팔보시클립 복합제 추가 적격성(1b상)

포함:

1. 없음.

제외:

  1. 전이성 환경에서 팔보시클립을 사용한 선행 요법.
  2. 팔보시클립 또는 그 부형제에 대한 알려진 불내성

Palbociclib 조합에 대한 추가 적격성(D군)

포함:

1. 전이성 환경에서 한두 가지 이전 호르몬 요법.

제외:

  1. 전이성 환경에서 CDK4/6i를 사용한 이전 치료.
  2. 팔보시클립 또는 그 부형제에 대한 불내성.

아베마시클립 조합에 대한 추가 적격성(D군)

포함:

1. 전이성 환경에서 한두 가지 이전 호르몬 요법.

제외:

  1. 전이성 환경에서 CDK4/6i를 사용한 이전 치료.
  2. abemaciclib 또는 그 부형제에 대한 알려진 불내성.

Ribociclib 조합에 대한 추가 적격성(Arm D)

포함:

1. 전이성 환경에서 한두 가지 이전 호르몬 요법.

제외:

  1. 전이성 환경에서 CDK4/6i를 사용한 이전 치료.
  2. ribociclib 또는 그 부형제에 대한 알려진 불내성.
  3. 환자는 시험 요법의 첫 번째 투여 전에 현재 QT 간격을 14일 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 연장하는 것으로 알려진 약물을 받고 있거나 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b단계 Arm B: 에베로리무스가 포함된 탄력제
엘라세스트런트 이염산염 300mg 또는 400mg + 에베로리무스 5.0mg, 7.5mg 또는 가능하면 10mg
의약품: 엘라스트런트
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg 또는 345 mg 28일 주기로 1일 1회
의약품: 에베로리무스
Everolimus 5mg, 7.5mg 또는 10mg 28일 주기로 1일 1회
다른 이름들:
  • 아피니토르
실험적: 1b단계 팔 E:
엘라세스트런트 이염산염 300mg, 400mg + Capivasertib 200mg, 320mg, 400mg
의약품: 엘라스트런트
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg 또는 345 mg 28일 주기로 1일 1회
의약품: 카피바세르팁
Capivasertib 200mg 또는 320mg 또는 400mg을 28일 주기로 4일 투여하고 3일 휴약 기간 동안 1일 2회
다른 이름들:
  • 트루캅
실험적: 상 1b 암 A : 알펠리 시브를 갖는 구정
구정 디 하이드로 클로라이드 300 밀리그램 (mg) 또는 400 mg + 알펠리 시브 150 mg ~ 250 mg
의약품: 엘라스트런트
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg 또는 345 mg 28일 주기로 1일 1회
의약품: 알펠리 시브
Alpelisib 150 mg 또는 250 mg 28 일 주기로 일일 한 번 250 mg
다른 이름들:
  • 피크레이
실험적: 상 1b 암 C : Abemaciclib 또는 ribociclib를 갖는 구두 문자 :

구두 문자 디 하이드로 클로라이드 100 mg, 200 mg, 300 mg + ribociclib 400 mg 또는 아마도 600 mg

구정과 Abemaciclib의 조합에 대한 RP2D는 진행중인 Electra 시험에서 평가됩니다 (ClinicalTrials.gov 식별자 : NCT04791384)
의약품: 엘라스트런트
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg 또는 345 mg 28일 주기로 1일 1회
의약품: 리보시클립
리보시클립 400mg 또는 600mg을 21일 동안 1일 1회 투여하고 28일 주기로 7일 휴약
다른 이름들:
  • 키스칼리
의약품: 아베마시클립
아베마시클립 100mg 또는 150mg을 28일 연속 주기로 1일 2회 투여
다른 이름들:
  • 베르제니오
실험적: Phase 1B Arm D : Palbociclib, Abemaciclib 또는 Ribociclib를 갖는 구정 (이전 CDK4/6i 없음)

구두 문자와 400 mg + palbociclib 100 mg, 125 mg 또는 rp2D는 진행중인 전기 시험에서 평가됩니다 (ClinicalTrials.gov에서 평가됩니다. 식별자 : NCT04791384)

구두 문자 86 mg, 172 mg, 258 mg + ribociclib 400 mg 또는 아마도 600 mg
의약품: 엘라스트런트
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg 또는 345 mg 28일 주기로 1일 1회
의약품: 리보시클립
리보시클립 400mg 또는 600mg을 21일 동안 1일 1회 투여하고 28일 주기로 7일 휴약
다른 이름들:
  • 키스칼리
의약품: 팔보시클립
팔보시클립 100mg 또는 125mg을 21일 동안 1일 1회 투여하고 28일 주기로 7일 휴약합니다.
다른 이름들:
  • 기운
의약품: 아베마시클립
아베마시클립 100mg 또는 150mg을 28일 연속 주기로 1일 2회 투여
다른 이름들:
  • 베르제니오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫주기 동안 관찰 된 DLTS가있는 참가자 수
기간: 28 일
첫 번째주기 동안 용량 제한 독성의 수
28 일
진행이없는 생존
기간: 6 개월
첫 번째 복용량 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 방사선 학적 문서의 날짜까지.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
최초 접종일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
36개월
응답 기간
기간: 36개월
처음으로 문서화된 CR/PR 날짜부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 방사선학적 문서가 나올 때까지의 시간
36개월
AUC0-TAU, CMAX, TMAX 및 CTROUGH를 포함한 표준 약동학 (PK) 매개 변수
기간: 36 개월
구두 문자의 혈장 PK 및 각 조합 약물
36 개월
전체 응답 속도
기간: 36 개월
확인 된 부분 응답 (PR) 또는 완전한 응답 (CR)의 최상의 전반적인 반응을 달성하는 참가자의 비율
36 개월
임상 적 이익률
기간: 36 개월
완전한 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율
36 개월
진행이없는 생존율
기간: 36 개월
첫 번째 복용량 날짜부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 방사선 학적 문서의 날짜까지
36 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stemline Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 27일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STML-ELA-0222

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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