Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená zastřešující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Elacestrantu v různých kombinacích u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (ELEVATE)

10. června 2026 aktualizováno: Stemline Therapeutics, Inc.

Otevřená zastřešující studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Elacestrantu v různých kombinacích u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Toto je multicentrická zkouška fáze 1b/2. Část studie fáze 1b se zaměřuje na stanovení RP2D elacestrantu při podávání v kombinaci s alpelisibem, everolimem, palbociklibem a ribociclibem. Fáze 2 části studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost různých kombinací u pacientek s ER+/HER2- pokročilým/metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická zkouška fáze 1b/2. Fáze 1b je zaměřena na výběr dávky RP2D, definované jako dávka, která je spojena s méně než 33 % pacientů, kteří prodělali DLT elacestrantu při podávání v kombinaci s alpelisibem, everolimem, palbociklibem a ribociclibem, tj. u ≤ 1 pacienta. DLT ze 6 hodnotitelných pacientů DLT. Pro každou kombinaci bude mít tato fáze 1 až 3 kohorty po 6 pacientech hodnotitelných DLT. Celkový počet pacientů hodnotitelných DLT ve všech kombinacích se bude pohybovat mezi 24 a 72.

Fáze 2 části studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost různých kombinací u pacientek s ER+/HER2- pokročilým/metastatickým karcinomem prsu.

Léčebná ramena budou:

  • Rameno A: 50 pacientů: elacestrant s alpelisibem;
  • Rameno B: 50 pacientů: elacestrant s everolimem;
  • Rameno C: 60 pacientů (30 pacientů v každé kombinaci): elacestrant s abemaciclibem nebo ribociclibem;
  • Rameno D: 90 pacientů (30 pacientů v každé kombinaci): elacestrant s palbociklibem, abemaciclibem nebo ribociclibem

Celkový počet pacientů ve fázi 2 pro všechny kombinace léčebných ramen bude 250 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

435

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1017AAS
        • Centro Medico Austral
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • CEMAIC - Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
      • La Rioja, Argentina, 01122
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2113
        • Macquarie University
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 01070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgie, 06000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitaire Ziekenhuizen (Uz) Leuven - Campus Gasthuisberg - Multidisciplinair Borstcentrum (Multidisciplinary Breast Center) (Mbc)
  • Brazílie
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • ACCG - Hospital Araujo Jorge
      • Itajaí, Brazílie, 88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazílie, 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia; Hematologia; Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus/AESC
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro De Oncologia - Sao Paulo
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon SUD- HCL
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Rouen, Francie, 76038 Cedex 1
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Toulouse, Francie, 31059 Cedex 09
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) De Toulouse - Institut Universitaire Du Cancer De Toulouse-Oncopole (Iuct-Oncopole) (Institut Claudius Regaud)
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave-Roussy-Umr 981
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital - The Institute of Oncology
      • Haifa, Izrael, 352408
        • Rambam Heath
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Davidoff Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center; Center Israel
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Lucembursko
      • Libramont, Lucembursko, 06800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK; Ltd
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; The London Clinic - Main Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Dothan Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • OPN Healthcare (Los Alamitos Location)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA UCLA Hem/Onc - Clinical Research Unit
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • TOI Clinical Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Advent Health (Florida Hospital) - Altamonte Springs
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Feinberg Scholl of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Spojené státy, 66204
        • MD Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • W&IH of RI Breast Health Center of Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties (Nwms) - Puyallup - Medical Oncology (Rainier Hematology-Oncology)/Exigent Research Network; LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of WI - Carbone Cancer Center (Phase II only)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 0*6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • IOB Madrd Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • NEXT Madrid
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion Instituto Valeciano De Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal informovaný souhlas před provedením všech aktivit specifických pro studii.

  2. Ženy nebo muži ve věku ≥18 let (nebo minimální věk souhlasu v souladu s místními zákony) v době podpisu informovaného souhlasu. Pacientky mohou být buď postmenopauzální, premenopauzální nebo perimenopauzální.

    - Postmenopauzální stav je definován:

    1. Věk ≥60 let
    2. Věk 40 mIU/ml a hodnota estradiolu

    3. Dokumentace předchozí chirurgické sterilizace (tj. bilaterální tubární ligace, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, alespoň 1 měsíc před první dávkou zkušební terapie).

      • Premenopauzální a perimenopauzální ženy a muži musí souběžně dostávat agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) zahájený nejméně 4 týdny před zahájením zkušební léčby a plánují pokračovat v léčbě agonistou LHRH během studie.
      • Aby mohly být ženy v perimenopauze považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, musí být hladiny FSH > 40 mIU/ml.
  3. Histopatologicky nebo cytologicky potvrzené ER+, HER2-, rakovina prsu, v místní laboratoři, podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018). Poznámka: V kontextu této studie bude stav ER považován za pozitivní, pokud ≥10 % nádorových buněk prokáže pozitivní nukleární barvení imunohistochemicky.
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1 nebo převážně lytická kostní léze. Poznámka: Pacienti se stabilními mozkovými nebo subdurálními metastázami jsou povoleni, pokud pacient dokončil lokální terapii a byl na výchozím stavu na stabilní nebo klesající dávce kortikosteroidů pro léčbu mozkových metastáz po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby v této studii. Dávka musí být ≤ 2,0 mg/den dexametazonu nebo ekvivalentu. Jakékoli známky (např. radiologické) nebo příznaky mozkových metastáz musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  6. Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů, jak je definováno následujícími laboratorními hodnotami:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l
    2. Krevní destičky ≥100 × 109/l
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    4. Draslík, sodík, vápník (upraveno na sérový albumin) a hořčík CTCAE stupeň ≤1

    5. Clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gaultovi ≥50 ml/min.

      Poznámka:

      • Clearance kreatininu (muži) = ([140-věk v letech] × hmotnost v kg)/ ([sérový kreatinin v mg/dl] × 72)

      • Clearance kreatininu (ženy) = (0,85 × [140 let v letech] × hmotnost v kg)/ ([sérový kreatinin v mg/dl] × 72)

    6. Sérový albumin ≥3,0 g/dl (≥30 g/l)
    7. Při absenci jaterních metastáz je alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0 × ULN. Pokud má pacient jaterní metastázy, ALT a AST ≤ 5 × ULN
    8. Celkový sérový bilirubin

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nebo nově diagnostikované metastázy do CNS, včetně meningeální karcinomatózy.
  2. Pacienti s pokročilým, symptomatickým viscerálním šířením, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi, včetně masivních nekontrolovaných výpotků (peritoneální, pleurální, perikardiální), plicní lymfangitidy nebo postižení jater >50 %.
  3. Předchozí chemoterapie nebo elacestrant u pokročilého/metastatického stavu.
  4. Pacient má souběžnou malignitu nebo anamnézu invazivní malignity do 3 let od zařazení, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku, který dokončil kurativní terapii.

  5. Nekontrolované významné aktivní infekce. • Pacienti s infekcí virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) musí mít během screeningu nedetekovatelnou virovou zátěž.

    • Pacienti, o nichž je známo, že jsou HIV+, jsou povoleni, pokud mají na začátku nedetekovatelnou virovou zátěž.

  6. Dokumentovaná pneumonitida/ILD před cyklem 1, den 1.
  7. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením zkušební léčby.
  8. Neschopnost užívat perorální léky, refrakterní nebo chronická nevolnost, gastrointestinální stavy (včetně významné resekce žaludku nebo střev), anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav, který ovlivňuje absorpci studovaného léku.
  9. Známá intolerance elacestrantu nebo kterékoli z jeho pomocných látek (viz tabulka 18).

  10. Ženy ve fertilním věku, které:

    • Během 28 dnů před zahájením zkušební léčby neužívala vysoce účinnou metodu antikoncepce.
    • Nesouhlasíte s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po ukončení zkušební léčby
  11. Muži, kteří nesouhlasí s tím, že se v průběhu léčby a 120 dní po ní zdrží darování spermatu nebo nebudou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

  12. Pacient v současné době před první dávkou zkušební terapie dostává nebo dostává některý z následujících léků:

    • Vyšetřovací protinádorová léčba do 14 dnů (28 dnů u léčby založené na protinádorových protilátkách) nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší,

    • Známé silné nebo středně silné induktory nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší (viz http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/),
    • Bylinné přípravky/léky do 7 dnů. Patří mezi ně mimo jiné třezalka tečkovaná, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, saw palmetto a ženšen,
    • Očkování, včetně, ale bez omezení na očkování proti COVID-19, během 7 dnů před randomizací.
  13. Důkaz o pokračujícím zneužívání alkoholu nebo drog podle hodnocení vyšetřovatele.

Další způsobilost pro kombinaci Alpelisib (fáze 1b a rameno A)

Zařazení:

  1. Mutace PIK3CA podle posouzení místní laboratoře.
  2. Jedna nebo dvě předchozí hormonální terapie u metastatického onemocnění, z nichž jedna byla v kombinaci s inhibitorem CDK4/6.

Vyloučení:

  1. Předchozí léčba alpelisibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem PI3K.
  2. Diabetes typu 1 nebo nekontrolovaný diabetes typu 2 (hladina glukózy v plazmě nalačno > 140 mg/dl [7,7 mmol/L] nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu [HbA1c] > 6,4 %).
  3. Známá intolerance alpelisibu nebo kterékoli z jeho pomocných látek.
  4. Pacient v současné době užívá nebo dostává léky, o nichž je známo, že jsou inhibitory BCRP, během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou zkušební léčby
  5. Pacient má pokračující osteonekrózu čelisti z předchozí nebo souběžné léčby bisfosfonáty nebo denosumabem

Další způsobilost pro kombinaci Everolimus (fáze 1b a rameno B)

Zařazení:

1. Jedna nebo dvě předchozí hormonální terapie u metastatického onemocnění, z nichž jedna byla v kombinaci s inhibitorem CDK4/6.

Vyloučení:

  1. Předchozí léčba everolimem.
  2. Známá nesnášenlivost everolimu nebo některé z jeho pomocných látek.

Další způsobilost pro kombinaci Abemaciclib (rameno C)

Zařazení:

1. Jedna nebo dvě předchozí hormonální terapie u metastatického onemocnění, z nichž jedna byla v kombinaci s inhibitorem CDK4/6.

Vyloučení:

  1. Předchozí léčba abemaciclibem u metastatického onemocnění.
  2. Známá intolerance abemaciclibu nebo kterékoli z jeho pomocných látek.

Další způsobilost pro kombinaci Ribociclib (fáze 1b a rameno C)

Zařazení:

1. Jedna nebo dvě předchozí hormonální terapie u metastatického onemocnění, z nichž jedna byla v kombinaci s inhibitorem CDK4/6.

Vyloučení:

  1. Předchozí léčba ribociclibem u metastáz.
  2. Známá intolerance ribociclibu nebo kterékoli z jeho pomocných látek.
  3. Pacient v současné době užívá nebo dostává léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou zkušební terapie.

Další způsobilost pro kombinaci Palbociclib (fáze 1b)

Zařazení:

1. Žádný.

Vyloučení:

  1. Předchozí léčba palbociklibem u metastáz.
  2. Známá intolerance palbociklibu nebo kterékoli z jeho pomocných látek

Další způsobilost pro kombinaci Palbociclib (rameno D)

Zařazení:

1. Jedna nebo dvě předchozí hormonální terapie u metastatického onemocnění.

Vyloučení:

  1. Předchozí léčba pomocí CDK4/6i v metastatickém nastavení.
  2. Známá intolerance palbociklibu nebo kterékoli z jeho pomocných látek.

Další způsobilost pro kombinaci Abemaciclib (rameno D)

Zařazení:

1. Jedna nebo dvě předchozí hormonální terapie u metastatického onemocnění.

Vyloučení:

  1. Předchozí léčba pomocí CDK4/6i v metastatickém nastavení.
  2. Známá intolerance abemaciclibu nebo kterékoli z jeho pomocných látek.

Další způsobilost pro kombinaci Ribociclib (rameno D)

Zařazení:

1. Jedna nebo dvě předchozí hormonální terapie u metastatického onemocnění.

Vyloučení:

  1. Předchozí léčba pomocí CDK4/6i v metastatickém nastavení.
  2. Známá intolerance ribociclibu nebo kterékoli z jeho pomocných látek.
  3. Pacient v současné době užívá nebo dostává léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou zkušební terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b Rameno B: elacestrant s everolimem
Elacestrant dihydrochlorid 300 mg nebo 400 mg + Everolimus 5,0 mg, 7,5 mg nebo případně 10 mg
Lék: Elacestrant
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg nebo 345 mg jednou denně v 28denních cyklech
Lék: Everolimus
Everolimus 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg jednou denně v 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • Afinitor
Experimentální: Rameno E fáze 1b:
Elacestrant dihydrochlorid 300 mg, 400 mg + Capivasertib 200 mg, 320 mg, 400 mg
Lék: Elacestrant
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg nebo 345 mg jednou denně v 28denních cyklech
Lék: Capivasertib
Capivasertib 200 mg nebo 320 mg nebo 400 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů, 3 dny bez v cyklech po 28 dnech
Ostatní jména:
  • Truqap
Experimentální: Fáze 1B rameno A: Elacestrant s alpelisibem
Eracestrant dihydrochlorid 300 miligramů (mg) nebo 400 mg + alpelisib 150 mg až 250 mg
Lék: Elacestrant
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg nebo 345 mg jednou denně v 28denních cyklech
Lék: Alpelisib
Alpelisib 150 mg nebo 250 mg jednou denně v cyklech po 28 dnech
Ostatní jména:
  • Piqray
Experimentální: Fáze 1B rameno C: elacestrant s abemaciclibem nebo ribociclibem:

Eracestrant dihydrochlorid 100 mg, 200 mg, 300 mg + ribociclib 400 mg nebo možná 600 mg

RP2D pro kombinaci elacestrant a abemaciclibu je hodnocen v probíhajícím pokusu Electra (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04791384)
Lék: Elacestrant
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg nebo 345 mg jednou denně v 28denních cyklech
Lék: Ribociclib
Ribociclib 400 mg nebo 600 mg jednou denně po dobu 21 dnů s následnými 7 dny bez v cyklech po 28 dnech
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: Abemaciclib
Abemaciclib 100 mg nebo 150 mg dvakrát denně v cyklech 28 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Verzenio
Experimentální: Fáze 1B ARM D: Eracestrant s buď Palbociclibem, abemaciclibem nebo ribociclibem (bez předchozího CDK4/6i)

Eracestrant dihydrochlorid 300 mg nebo 400 mg + Palbociclib 100 mg, 125 mg nebo RP2D pro kombinaci eracestrant a abemaciclibu je hodnocen v probíhajícím pokusu Electra (ClinicalTrials.gov je hodnocen (ClinicalTrials.gov. Identifikátor: NCT04791384)

Eracestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg + ribociclib 400 mg nebo možná 600 mg
Lék: Elacestrant
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg nebo 345 mg jednou denně v 28denních cyklech
Lék: Ribociclib
Ribociclib 400 mg nebo 600 mg jednou denně po dobu 21 dnů s následnými 7 dny bez v cyklech po 28 dnech
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: Palbociclib
Palbociclib 100 mg nebo 125 mg jednou denně po dobu 21 dnů s následnými 7 dny bez v cyklech po 28 dnech
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Abemaciclib
Abemaciclib 100 mg nebo 150 mg dvakrát denně v cyklech 28 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Verzenio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s DLT pozorovanými během prvního cyklu
Časové okno: 28 dní
Počet toxicity omezující dávku během prvního cyklu
28 dní
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Čas od data první dávky do data první radiologické dokumentace progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane na prvním místě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny
36 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Čas od data první dokumentované CR/PR do první radiologické dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí
36 měsíců
Standardní farmakokinetika (PK) Parametry včetně AUC0-tau, CMAX, TMAX a Ctrough
Časové okno: 36 měsíců
Plazmatická pk ecestrant a každá z kombinovaných drog
36 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové reakce potvrzené částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR)
36 měsíců
Míra klinických přínosů
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou reakci s úplnou odpovědí, částečnou reakcí nebo stabilním onemocněním
36 měsíců
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Čas od data první dávky do data první radiologické dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane první
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stemline Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STML-ELA-0222

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit