Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label paraplyundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elacestrant i forskellige kombinationer hos patienter med metastatisk brystkræft (ELEVATE)

10. juni 2026 opdateret af: Stemline Therapeutics, Inc.

Et fase 1b/2, åbent paraplystudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elacestrant i forskellige kombinationer hos patienter med metastatisk brystkræft

Dette er et multicenter, fase 1b/2 forsøg. Fase 1b-delen af ​​forsøget har til formål at bestemme RP2D for elacestrant, når det administreres i kombination med alpelisib, everolimus, palbociclib og ribociclib. Fase 2-delen af ​​forsøget vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de forskellige kombinationer hos patienter med ER+/HER2- fremskreden/metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase 1b/2 forsøg. Fase 1b sigter mod at vælge RP2D-dosis, defineret som en dosis, der er forbundet med mindre end 33 % af patienterne, der oplever en DLT af elacestrant, når det administreres i kombination med alpelisib, everolimus, palbociclib og ribociclib, dvs. ≤1 patient oplever en DLT ud af 6 DLT evaluerbare patienter. For hver kombination vil denne fase have mellem 1 og 3 kohorter af hver 6 DLT-evaluerbare patienter. Det samlede antal DLT-evaluerbare patienter i alle kombinationerne vil variere mellem 24 og 72.

Fase 2-delen af ​​forsøget vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de forskellige kombinationer hos patienter med ER+/HER2- fremskreden/metastatisk brystkræft.

Behandlingsarmene vil være:

  • Arm A: 50 patienter: elacestrant med alpelisib;
  • Arm B: 50 patienter: elacestrant med everolimus;
  • Arm C: 60 patienter (30 patienter i hver kombination): elacestrant med enten abemaciclib eller ribociclib;
  • Arm D: 90 patienter (30 patienter i hver kombination): elacestrant med enten palbociclib, abemaciclib eller ribociclib

Det samlede antal patienter i fase 2 for alle kombinationer af behandlingsarme vil være 250 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

435

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1017AAS
        • Centro Medico Austral
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • CEMAIC - Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
      • La Rioja, Argentina, 01122
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australien
      • Sydney, Australien, 2113
        • Macquarie University
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 01070
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 06000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuizen (Uz) Leuven - Campus Gasthuisberg - Multidisciplinair Borstcentrum (Multidisciplinary Breast Center) (Mbc)
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • ACCG - Hospital Araujo Jorge
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Clínica Neoplasias Litoral
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia; Hematologia; Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus/AESC
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro De Oncologia - Sao Paulo
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK; Ltd
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; The London Clinic - Main Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Dothan Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • OPN Healthcare (Los Alamitos Location)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA UCLA Hem/Onc - Clinical Research Unit
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • TOI Clinical Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Advent Health (Florida Hospital) - Altamonte Springs
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Feinberg Scholl of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • MD Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • W&IH of RI Breast Health Center of Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties (Nwms) - Puyallup - Medical Oncology (Rainier Hematology-Oncology)/Exigent Research Network; LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of WI - Carbone Cancer Center (Phase II only)
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon SUD- HCL
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Rouen, Frankrig, 76038 Cedex 1
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Toulouse, Frankrig, 31059 Cedex 09
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) De Toulouse - Institut Universitaire Du Cancer De Toulouse-Oncopole (Iuct-Oncopole) (Institut Claudius Regaud)
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave-Roussy-Umr 981
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital - The Institute of Oncology
      • Haifa, Israel, 352408
        • Rambam Heath
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center; Center Israel
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
  • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, 06800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28007
        • IOB Madrd Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • NEXT Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valeciano De Oncologia
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 0*6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har underskrevet det informerede samtykke, før alle undersøgelsesspecifikke aktiviteter udføres.

  2. Kvinder eller mænd i alderen ≥18 år (eller minimumsalderen for samtykke i overensstemmelse med lokal lovgivning), på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke. Kvindelige patienter kan være enten postmenopausale, præmenopausale eller perimenopausale.

    - Postmenopausal status er defineret ved:

    1. Alder ≥60 år
    2. Alder 40 mIU/ml og en østradiolværdi

    3. Dokumentation af forudgående kirurgisk sterilisering (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, mindst 1 måned før første dosis af forsøgsbehandling).

      • Præmenopausale og perimenopausale kvinder og mænd skal samtidig modtage en luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist påbegyndt mindst 4 uger før start af forsøgsbehandling og planlægger at fortsætte LHRH agonist behandling under undersøgelsen.
      • For at perimenopausale kvinder kan betragtes som ikke-fertile, skal FSH-niveauer være >40 mIU/ml.
  3. Histopatologisk eller cytologisk bekræftet ER+, HER2-, brystkræft, pr. lokalt laboratorium, i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018). Bemærk: I forbindelse med dette forsøg vil ER-status blive betragtet som positiv, hvis ≥10% af tumorceller viser positiv nuklear farvning ved immunhistokemi.
  4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1 eller en hovedsagelig lytisk knoglelæsion. Bemærk: Patienter med stabile hjerne- eller subdurale metastaser er tilladt, hvis patienten har afsluttet lokal terapi og var på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider ved baseline til håndtering af hjernemetastaser i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse. Dosis skal være ≤2,0 mg/dag af dexamethason eller tilsvarende. Eventuelle tegn (f.eks. radiologiske) eller symptomer på hjernemetastaser skal være stabile i mindst 4 uger, før undersøgelsesbehandling påbegyndes.
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

  6. Patienten har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion, som defineret af følgende laboratorieværdier:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L
    2. Blodplader ≥100 × 109/L
    3. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
    4. Kalium, natrium, calcium (korrigeret for serumalbumin) og magnesium CTCAE grad ≤1

    5. Cockcroft-Gault-baseret kreatininclearance ≥50 ml/min.

      Bemærk:

      • Kreatininclearance (mandlig) = ([140-alder i år] × vægt i kg)/ ([serumkreatinin i mg/dL] × 72)

      • Kreatininclearance (kvinde) = (0,85 × [140-alder i år] × vægt i kg)/ ([serumkreatinin i mg/dL] × 72)

    6. Serumalbumin ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
    7. I fravær af levermetastaser, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN. Hvis patienten har levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN
    8. Total serum bilirubin

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive eller nydiagnosticerede CNS-metastaser, herunder meningeal carcinomatose.
  2. Patienter med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, som er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt, herunder massive ukontrollerede effusioner (peritoneal, pleural, perikardiel), pulmonal lymfangitis eller leverpåvirkning >50 %.
  3. Forudgående kemoterapi eller elacestrant i avanceret/metastatisk indstilling.
  4. Patienten har en samtidig malignitet eller historie med invasiv malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af basal- eller planocellulær hudcancer, overfladisk blærecancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som har afsluttet helbredende behandling.

  5. Ukontrollerede betydelige aktive infektioner. • Patienter med hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal have en upåviselig viral belastning under screening.

    • Patienter, der vides at være HIV+, er tilladt, så længe de har en upåviselig viral belastning ved baseline.

  6. Dokumenteret pneumonitis/ILD før cyklus 1 dag 1.
  7. Større operation inden for 28 dage før start af prøvebehandling.
  8. Manglende evne til at tage oral medicin, refraktær eller kronisk kvalme, gastrointestinale tilstande (herunder betydelig mave- eller tarmresektion), anamnese med malabsorptionssyndrom eller enhver anden ukontrolleret gastrointestinal tilstand, der påvirker absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  9. Kendt intolerance over for elacestrant eller nogen af ​​dets hjælpestoffer (se tabel 18).

  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som:

    • Inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling, brugte ikke en meget effektiv præventionsmetode.
    • Accepter ikke at bruge en højeffektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter seponering af forsøgsterapi
  11. Mænd, der ikke accepterer at afholde sig fra at donere sæd, eller at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, i løbet af behandlingsperioden og i 120 dage derefter.

  12. Patienten modtager eller modtager i øjeblikket nogen af ​​følgende lægemidler før første dosis af forsøgsbehandling:

    • Investigational anti-cancer-terapi inden for 14 dage (28 dage for anticancer antistof-baseret behandling) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest,

    • Kendte stærke eller moderate inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere (se http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/),
    • Urtepræparater/medicin inden for 7 dage. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, perikon, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, savpalmetto og ginseng,
    • Vaccination, inklusive men ikke begrænset til vaccination mod COVID-19, i løbet af de 7 dage forud for randomisering.
  13. Bevis for igangværende alkohol- eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren.

Yderligere berettigelse til Alpelisib-kombinationen (fase 1b og arm A)

Inkludering:

  1. PIK3CA mutation ved lokal laboratorievurdering.
  2. En eller to tidligere hormonbehandlinger i metastaserende omgivelser, hvoraf den ene var i kombination med en CDK4/6-hæmmer.

Undtagelse:

  1. Tidligere behandling med alpelisib eller enhver anden PI3K-hæmmer.
  2. Type 1-diabetes eller ukontrolleret type 2-diabetes (fastende plasmaglukoseniveau på >140 mg/dL [7,7 mmol/L], eller glykosyleret hæmoglobin [HbA1c]-niveau på >6,4%).
  3. Kendt intolerance over for alpelisib eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  4. Patienten modtager eller modtog i øjeblikket lægemidler, der vides at være en BCRP-hæmmer inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før første dosis af forsøgsbehandling
  5. Patienten har igangværende osteonekrose i kæben fra tidligere eller samtidig behandling med bisfosfonater eller denosumab

Yderligere berettigelse til Everolimus-kombinationen (fase 1b og arm B)

Inkludering:

1. En eller to tidligere hormonbehandlinger i metastaserende omgivelser, hvoraf den ene var i kombination med en CDK4/6-hæmmer.

Undtagelse:

  1. Forudgående behandling med everolimus.
  2. Kendt intolerance over for everolimus eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.

Yderligere berettigelse til Abemaciclib-kombinationen (arm C)

Inkludering:

1. En eller to tidligere hormonbehandlinger i metastaserende omgivelser, hvoraf den ene var i kombination med en CDK4/6-hæmmer.

Undtagelse:

  1. Forudgående behandling med abemaciclib i metastaserende omgivelser.
  2. Kendt intolerance over for abemaciclib eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.

Yderligere berettigelse til Ribociclib-kombinationen (fase 1b og arm C)

Inkludering:

1. En eller to tidligere hormonbehandlinger i metastaserende omgivelser, hvoraf den ene var i kombination med en CDK4/6-hæmmer.

Undtagelse:

  1. Forudgående behandling med ribociclib i metastaserende omgivelser.
  2. Kendt intolerance over for ribociclib eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  3. Patienten modtager eller modtager i øjeblikket lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af forsøgsbehandling.

Yderligere berettigelse til Palbociclib-kombinationen (fase 1b)

Inkludering:

1. Ingen.

Undtagelse:

  1. Forudgående behandling med palbociclib i metastaserende omgivelser.
  2. Kendt intolerance over for palbociclib eller nogen af ​​dets hjælpestoffer

Yderligere berettigelse til Palbociclib-kombinationen (arm D)

Inkludering:

1. En eller to tidligere hormonbehandlinger i metastaserende omgivelser.

Undtagelse:

  1. Forudgående terapi med en CDK4/6i i metastaserende omgivelser.
  2. Kendt intolerance over for palbociclib eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.

Yderligere berettigelse til Abemaciclib-kombinationen (arm D)

Inkludering:

1. En eller to tidligere hormonbehandlinger i metastaserende omgivelser.

Undtagelse:

  1. Forudgående terapi med en CDK4/6i i metastaserende omgivelser.
  2. Kendt intolerance over for abemaciclib eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.

Yderligere berettigelse til Ribociclib-kombination (arm D)

Inkludering:

1. En eller to tidligere hormonbehandlinger i metastaserende omgivelser.

Undtagelse:

  1. Forudgående terapi med en CDK4/6i i metastaserende omgivelser.
  2. Kendt intolerance over for ribociclib eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  3. Patienten modtager eller modtager i øjeblikket lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af forsøgsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b Arm B: elacestrant med everolimus
Elacestrant dihydrochlorid 300 mg eller 400 mg + Everolimus 5,0 mg, 7,5 mg eller muligvis 10 mg
Medicin: Elastrant
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg eller 345 mg én gang dagligt i cyklusser på 28 dage
Medicin: Everolimus
Everolimus 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg én gang dagligt i cyklusser på 28 dage
Andre navne:
  • Afinitor
Eksperimentel: Fase 1b Arm E:
Elacestrant dihydrochlorid 300 mg, 400 mg + Capivasertib 200 mg, 320 mg, 400 mg
Medicin: Elastrant
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg eller 345 mg én gang dagligt i cyklusser på 28 dage
Medicin: Capivasertib
Capivasertib 200 mg eller 320 mg eller 400 mg to gange dagligt i 4 dage på, 3 dage fri i cyklusser på 28 dage
Andre navne:
  • Truqap
Eksperimentel: Fase 1B arm A: Elacestrant med alpelisib
Elacestrant dihydrochlorid 300 milligram (mg) eller 400 mg + alpelisib 150 mg til 250 mg
Medicin: Elastrant
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg eller 345 mg én gang dagligt i cyklusser på 28 dage
Medicin: Alpelisib
Alpelisib 150 mg eller 250 mg en gang dagligt i cykler på 28 dage
Andre navne:
  • Piqray
Eksperimentel: Fase 1B arm C: Elacestrant med abemaciclib eller ribociclib:

Elacestrant dihydrochlorid 100 mg, 200 mg, 300 mg + ribociclib 400 mg eller muligvis 600 mg

RP2D for kombinationen af elacestrant og abemaciclib evalueres i det igangværende Electra -forsøg (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04791384)
Medicin: Elastrant
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg eller 345 mg én gang dagligt i cyklusser på 28 dage
Medicin: Ribociclib
Ribociclib 400 mg eller 600 mg én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages fri i cyklusser på 28 dage
Andre navne:
  • Kisqali
Medicin: Abemaciclib
Abemaciclib 100 mg eller 150 mg to gange dagligt i cyklusser på 28 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Verzenio
Eksperimentel: Fase 1B arm D: Elacestrant med enten palbociclib, abemaciclib eller ribociclib (ingen tidligere CDK4/6I)

Elacestrant dihydrochlorid 300 mg eller 400 mg + palbociclib 100 mg, 125 mg eller Rp2d for kombinationen af elacestrant og abemaciclib evalueres i det igangværende Electra -forsøg (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04791384)

Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg + ribociclib 400 mg eller muligvis 600 mg
Medicin: Elastrant
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg eller 345 mg én gang dagligt i cyklusser på 28 dage
Medicin: Ribociclib
Ribociclib 400 mg eller 600 mg én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages fri i cyklusser på 28 dage
Andre navne:
  • Kisqali
Medicin: Palbociclib
Palbociclib 100 mg eller 125 mg én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages fri i cyklusser på 28 dage
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Abemaciclib
Abemaciclib 100 mg eller 150 mg to gange dagligt i cyklusser på 28 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Verzenio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med DLT'er observeret under den første cyklus
Tidsramme: 28 dage
Antal dosisbegrænsende toksiciteter under den første cyklus
28 dage
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første radiologiske dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra datoen for den første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag
36 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra datoen for den første dokumenterede CR/PR til den første radiologiske dokumentation for sygdomsprogression eller død
36 måneder
Standard farmakokinetik (PK) -parametre inklusive AUC0-tau, Cmax, Tmax og Ctrough
Tidsramme: 36 måneder
Plasma -pk for elacestrant og hvert af kombinationsmedicin
36 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
Andel af deltagere, der opnår det bedste samlede svar på bekræftet delvis respons (PR) eller komplet respons (CR)
36 måneder
Klinisk ydelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Andel af deltagere, der har den bedste samlede respons med en komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom
36 måneder
Progression-fri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra datoen for den første dosis til datoen for den første radiologiske dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STML-ELA-0222

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner