Estudio paraguas de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de Elacestrant en varias combinaciones en pacientes con cáncer de mama metastásico (ELEVATE)
10 de junio de 2026 actualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.
Un estudio general abierto de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de Elacestrant en varias combinaciones en pacientes con cáncer de mama metastásico
Este es un ensayo multicéntrico de fase 1b/2.
La parte de la fase 1b del ensayo tiene como objetivo determinar la RP2D de elacestrant cuando se administra en combinación con alpelisib, everolimus, palbociclib y ribociclib.
La fase 2 del ensayo evaluará la eficacia y seguridad de las diversas combinaciones en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+/HER2-.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico de fase 1b/2. La Fase 1b tiene como objetivo seleccionar la dosis RP2D, definida como una dosis que se asocia con menos del 33% de los pacientes que experimentan una DLT de elacestrant cuando se administra en combinación con alpelisib, everolimus, palbociclib y ribociclib, es decir, ≤1 paciente que experimenta un DLT de 6 pacientes evaluables DLT. Para cada combinación, esta fase tendrá entre 1 y 3 cohortes de 6 pacientes evaluables por DLT cada una. El número total de pacientes evaluables por DLT en todas las combinaciones variará entre 24 y 72.
La fase 2 del ensayo evaluará la eficacia y seguridad de las diversas combinaciones en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+/HER2-.
Los brazos de tratamiento serán:
- Brazo A: 50 pacientes: elacestrant con alpelisib;
- Brazo B: 50 pacientes: elacestrant con everolimus;
- Brazo C: 60 pacientes (30 pacientes en cada combinación): elacestrant con abemaciclib o ribociclib;
- Grupo D: 90 pacientes (30 pacientes en cada combinación): elacestrant con palbociclib, abemaciclib o ribociclib
El número total de pacientes en la Fase 2 para todas las combinaciones de brazos de tratamiento será de 250 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
435
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1017AAS
- Centro Medico Austral
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Córdoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC - Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
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La Rioja, Argentina, 01122
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Sydney, Australia, 2113
- Macquarie University
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- ACCG - Hospital Araujo Jorge
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Itajaí, Brasil, 88301-220
- Clínica Neoplasias Litoral
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 90850-170
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia; Hematologia; Ensino e Pesquisa - Hospital Mae de Deus/AESC
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro De Oncologia - Sao Paulo
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Anderlecht, Bélgica, 01070
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Bélgica, 06000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitaire Ziekenhuizen (Uz) Leuven - Campus Gasthuisberg - Multidisciplinair Borstcentrum (Multidisciplinary Breast Center) (Mbc)
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28007
- IOB Madrd Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- NEXT Madrid
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, España, 46009
- Fundacion Instituto Valeciano De Oncologia
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Dothan Hematology and Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- OPN Healthcare (Los Alamitos Location)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA UCLA Hem/Onc - Clinical Research Unit
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- TOI Clinical Research
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Cancer Center
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Advent Health (Florida Hospital) - Altamonte Springs
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Feinberg Scholl of Medicine Prentice Women's Hospital
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Kansas
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Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
- MD Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- W&IH of RI Breast Health Center of Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties (Nwms) - Puyallup - Medical Oncology (Rainier Hematology-Oncology)/Exigent Research Network; LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of WI - Carbone Cancer Center (Phase II only)
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Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon SUD- HCL
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Montpellier, Francia, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Rouen, Francia, 76038 Cedex 1
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Toulouse, Francia, 31059 Cedex 09
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) De Toulouse - Institut Universitaire Du Cancer De Toulouse-Oncopole (Iuct-Oncopole) (Institut Claudius Regaud)
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave-Roussy-Umr 981
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Ashdod, Israel, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital - The Institute of Oncology
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Haifa, Israel, 352408
- Rambam Heath
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidoff Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center; Center Israel
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
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Rimini, Italia, 47923
- Ospedale Infermi di Rimini - Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
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Libramont, Luxemburgo, 06800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK; Ltd
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust; The London Clinic - Main Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 0*6200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el consentimiento informado antes de que se realicen todas las actividades específicas del estudio.
Mujeres u hombres mayores de 18 años (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con la legislación local), en el momento de la firma del consentimiento informado. Las pacientes femeninas pueden ser posmenopáusicas, premenopáusicas o perimenopáusicas.
-El estado posmenopáusico se define por:
- Edad ≥60 años
- Edad 40 mIU/mL y valor de estradiol
Documentación de esterilización quirúrgica previa (es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía total u ovariectomía bilateral, al menos 1 mes antes de la primera dosis de la terapia de prueba).
- Las mujeres y los hombres premenopáusicos y perimenopáusicos deben recibir simultáneamente un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) iniciado al menos 4 semanas antes del inicio de la terapia de prueba y planean continuar el tratamiento con agonistas de la LHRH durante el estudio.
- Para que las mujeres perimenopáusicas se consideren no fértiles, los niveles de FSH deben ser >40 mIU/ml.
- Cáncer de mama ER+, HER2- confirmado histopatológica o citológicamente, por laboratorio local, según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018). Nota: en el contexto de este ensayo, el estado de ER se considerará positivo si ≥10 % de las células tumorales muestran una tinción nuclear positiva mediante inmunohistoquímica.
- Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1 o una lesión ósea principalmente lítica. Nota: Se permiten pacientes con metástasis subdurales o cerebrales estables si el paciente completó la terapia local y recibió una dosis estable o decreciente de corticosteroides al inicio para el manejo de la metástasis cerebral durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio. La dosis debe ser ≤ 2,0 mg/día de dexametasona o equivalente. Cualquier signo (p. ej., radiológico) o síntoma de metástasis cerebrales debe permanecer estable durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos, según lo definido por los siguientes valores de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L
- Plaquetas ≥100 × 109/L
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL
- Potasio, sodio, calcio (corregido por albúmina sérica) y magnesio grado CTCAE ≤1
Depuración de creatinina basada en Cockcroft-Gault ≥50 ml/min.
Nota:
• Aclaramiento de creatinina (hombre) = ([140-edad en años] × peso en kg)/ ([creatinina sérica en mg/dL] × 72)
• Depuración de creatinina (mujer) = (0,85 × [140 años de edad] × peso en kg)/ ([creatinina sérica en mg/dL] × 72)
- Albúmina sérica ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
- En ausencia de metástasis hepáticas, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 × LSN. Si el paciente tiene metástasis hepáticas, ALT y AST ≤ 5 × LSN
- Bilirrubina sérica total
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC activas o recién diagnosticadas, incluida la carcinomatosis meníngea.
- Pacientes con diseminación visceral sintomática avanzada, que tienen riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo, incluidos derrames masivos no controlados (peritoneal, pleural, pericárdico), linfangitis pulmonar o compromiso hepático >50%.
- Quimioterapia previa o elacestrant en el entorno avanzado/metastásico.
- El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna invasiva dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino que ha completado la terapia curativa.
Infecciones activas significativas no controladas. • Los pacientes con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) deben tener una carga viral indetectable durante la evaluación.
• Los pacientes que se sabe que son VIH+ están permitidos siempre que tengan una carga viral indetectable al inicio del estudio.
- Neumonitis/EPI documentada antes del Día 1 del Ciclo 1.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días antes de comenzar la terapia de prueba.
- Incapacidad para tomar medicamentos orales, náuseas refractarias o crónicas, afecciones gastrointestinales (incluida la resección gástrica o intestinal significativa), antecedentes de síndrome de malabsorción o cualquier otra afección gastrointestinal no controlada que afecte la absorción del fármaco del estudio.
- Intolerancia conocida al elacestrant o a alguno de sus excipientes (ver Tabla 18).
Mujeres en edad fértil que:
- Dentro de los 28 días antes de comenzar la terapia de prueba, no usó un método anticonceptivo altamente efectivo.
- No acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el período de estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción de la terapia de prueba.
- Hombres que no estén de acuerdo en abstenerse de donar esperma, o de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, durante el transcurso del período de tratamiento y durante los 120 días siguientes.
El paciente está recibiendo actualmente o recibió cualquiera de los siguientes medicamentos antes de la primera dosis de la terapia de prueba:
• Terapia contra el cáncer en investigación dentro de los 14 días (28 días para el tratamiento basado en anticuerpos contra el cáncer) o 5 vidas medias, lo que sea más corto,
- Inductores o inhibidores fuertes o moderados conocidos del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto (consulte http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/),
- Preparaciones/medicamentos a base de hierbas dentro de los 7 días. Estos incluyen, entre otros, hierba de San Juan, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, dehidroepiandrosterona (DHEA), yohimbe, palma enana americana y ginseng,
- Vacunación, incluida, entre otras, la vacunación contra la COVID-19, durante los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Evidencia de abuso continuo de alcohol o drogas según lo evaluado por el investigador.
Elegibilidad adicional para la combinación de Alpelisib (Fase 1b y Brazo A)
Inclusión:
- Mutación PIK3CA por evaluación de laboratorio local.
- Una o dos terapias hormonales previas en el entorno metastásico, una de las cuales fue en combinación con un inhibidor de CDK4/6.
Exclusión:
- Terapia previa con alpelisib o cualquier otro inhibidor de PI3K.
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada (nivel de glucosa en plasma en ayunas de >140 mg/dL [7,7 mmol/L], o nivel de hemoglobina glicosilada [HbA1c] de >6,4%).
- Intolerancia conocida a alpelisib o a alguno de sus excipientes.
- El paciente actualmente recibe o recibió medicamentos que se sabe que son un inhibidor de BCRP dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de la terapia de prueba
- El paciente tiene osteonecrosis mandibular en curso debido a un tratamiento previo o simultáneo con bisfosfonatos o denosumab
Elegibilidad adicional para la combinación de everolimus (fase 1b y brazo B)
Inclusión:
1. Una o dos terapias hormonales previas en el entorno metastásico, una de las cuales fue en combinación con un inhibidor de CDK4/6.
Exclusión:
- Terapia previa con everolimus.
- Intolerancia conocida al everolimus o a alguno de sus excipientes.
Elegibilidad adicional para la combinación de Abemaciclib (Brazo C)
Inclusión:
1. Una o dos terapias hormonales previas en el entorno metastásico, una de las cuales fue en combinación con un inhibidor de CDK4/6.
Exclusión:
- Terapia previa con abemaciclib en el entorno metastásico.
- Intolerancia conocida a abemaciclib o a alguno de sus excipientes.
Elegibilidad adicional para la combinación de ribociclib (fase 1b y brazo C)
Inclusión:
1. Una o dos terapias hormonales previas en el entorno metastásico, una de las cuales fue en combinación con un inhibidor de CDK4/6.
Exclusión:
- Terapia previa con ribociclib en el entorno metastásico.
- Intolerancia conocida a ribociclib o a alguno de sus excipientes.
- El paciente está recibiendo actualmente o recibió medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de la terapia de prueba.
Elegibilidad adicional para la combinación Palbociclib (Fase 1b)
Inclusión:
1. Ninguno.
Exclusión:
- Terapia previa con palbociclib en el entorno metastásico.
- Intolerancia conocida a palbociclib o a alguno de sus excipientes
Elegibilidad adicional para la combinación Palbociclib (Brazo D)
Inclusión:
1. Una o dos terapias hormonales previas en el entorno metastásico.
Exclusión:
- Terapia previa con un CDK4/6i en el entorno metastásico.
- Intolerancia conocida a palbociclib o a alguno de sus excipientes.
Elegibilidad adicional para la combinación de Abemaciclib (Brazo D)
Inclusión:
1. Una o dos terapias hormonales previas en el entorno metastásico.
Exclusión:
- Terapia previa con un CDK4/6i en el entorno metastásico.
- Intolerancia conocida a abemaciclib o a alguno de sus excipientes.
Elegibilidad adicional para la combinación de Ribociclib (Brazo D)
Inclusión:
1. Una o dos terapias hormonales previas en el entorno metastásico.
Exclusión:
- Terapia previa con un CDK4/6i en el entorno metastásico.
- Intolerancia conocida a ribociclib o a alguno de sus excipientes.
- El paciente está recibiendo actualmente o recibió medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de la terapia de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1b Grupo B: elacestrant con everolimus
Dihidrocloruro de Elacestrant 300 mg o 400 mg + Everolimus 5,0 mg, 7,5 mg o posiblemente 10 mg
|
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg o 345 mg una vez al día en ciclos de 28 días
Everolimus 5 mg, 7,5 mg o 10 mg una vez al día en ciclos de 28 días
Otros nombres:
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|
Experimental: Fase 1b Armado E:
Elacestrant Dihidrocloruro 300 mg, 400 mg + Capivasertib 200 mg, 320 mg, 400 mg
|
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg o 345 mg una vez al día en ciclos de 28 días
Capivasertib 200 mg o 320 mg o 400 mg dos veces al día durante 4 días, 3 días de descanso en ciclos de 28 días
Otros nombres:
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|
Experimental: Fase 1b brazo A: elacestrante con alpelisib
Dihidrocoruro de elacestrantes 300 miligramos (mg) o 400 mg + alpelisib 150 mg a 250 mg
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Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg o 345 mg una vez al día en ciclos de 28 días
Alpelisib 150 mg o 250 mg una vez al día en ciclos de 28 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase 1B Arm C: Elacestrante con abemaciclib o ribociclib:
Elacestrant dihidrocloruro 100 mg, 200 mg, 300 mg + ribociclib 400 mg o posiblemente 600 mg El RP2D para la combinación de Elacestrant y Abemaciclib se evalúa en el ensayo ELECTRA en curso (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04791384) |
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg o 345 mg una vez al día en ciclos de 28 días
Ribociclib 400 mg o 600 mg una vez al día durante 21 días seguido de 7 días de descanso en ciclos de 28 días
Otros nombres:
Abemaciclib 100 mg o 150 mg dos veces al día en ciclos de 28 días consecutivos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase 1B Arm D: Elacestrante con Palbociclib, Abemaciclib o Ribociclib (sin CDK4/6i anterior)
Dihidrocloruro de elacestrante 300 mg o 400 mg + palbociclib 100 mg, 125 mg o el RP2D para la combinación de elacestrante y abemaciclib se evalúa en el ensayo de electra en curso (clínicos .govs.gov Identificador: NCT04791384) Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg + ribociclib 400 mg o posiblemente 600 mg |
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg o 345 mg una vez al día en ciclos de 28 días
Ribociclib 400 mg o 600 mg una vez al día durante 21 días seguido de 7 días de descanso en ciclos de 28 días
Otros nombres:
Palbociclib 100 mg o 125 mg una vez al día durante 21 días seguido de 7 días de descanso en ciclos de 28 días
Otros nombres:
Abemaciclib 100 mg o 150 mg dos veces al día en ciclos de 28 días consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con DLT observados durante el primer ciclo
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de toxicidades limitantes de la dosis durante el primer ciclo
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28 días
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La hora desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación radiológica de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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36 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera RC/PR documentada hasta la primera documentación radiológica de progresión de la enfermedad o muerte
|
36 meses
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Parámetros de farmacocinética estándar (PK) que incluyen AUC0-TAU, CMAX, TMAX y CTROUGH
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La PK de plasma de elacestrant y cada una de las drogas combinadas
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36 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de participantes que logran una mejor respuesta general de respuesta parcial confirmada (PR) o respuesta completa (CR)
|
36 meses
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Tasa de beneficios clínicos
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Proporción de participantes que tienen la mejor respuesta general con una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
|
36 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Hora desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación radiológica de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STML-ELA-0222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .