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計画された関節形成術における認知モニタリング (COMPASS)

2022年9月29日 更新者:University Hospital Plymouth NHS Trust
オンラインの認知評価ツールである CogTrack™ を使用した認知の連続リモート モニタリングの実現可能性を評価するための前向き観察方法論をテストする実現可能性調査。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2 つの二次医療施設 (デリフォード病院、ユニバーシティ ホスピタルズ プリマス NHS トラスト、およびトーベイ病院、トーベイ アンド サウス デボン NHS 財団トラスト) で前向き観察方法論をテストし、関心のある一次医療の実践 (患者を二次医療に紹介する人) を対象とする実現可能性調査。

連続認知テストは、検証済みのオンライン認知評価ツールである CogTrack™ を使用して、約 11 週間にわたって実施されます。 CogTrack™ では、参加者に慣れるために 2 回の練習セッションが必要です13。そのため、ベースラインの CogTrack™ スコアは 3 回目に実行されるスコアになります。 外科患者は、術前と術後の両方で検査されます。 非外科患者は、外科グループの患者を反映するために時々評価を行います。

目標は、手術グループに 150 人の参加者とプライマリ ケアから 50 人の対照患者を募集することです。

人口統計およびその他のデータは、研究チームのメンバーによって安全な電子 eCRF に直接入力されます。 ネットワーク接続された信頼できるコンピューターのみが使用され、データは共有ネットワーク ドライブに保持されているパスワードで保護されたデータベースに入力されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Devon
      • Torquay、Devon、イギリス
        • Torbay and South Devon NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-選択的な股関節または膝関節置換術を受けている60歳以上の患者と、プライマリケアからのボランティアコントロール。

説明

包含基準:

  • 二次医療(症例)
  • 60歳以上
  • 選択的股関節置換術にリストされています
  • 待機的膝関節置換術にリストされています
  • 手術に同意できる方
  • プライマリケア (コントロール) は、年齢ごとに人口を一致させました

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 過去 12 か月の操作
  • 手術の同意書に署名する能力がない患者
  • すでに認知症と診断されているか、能力がないと判断された患者
  • 稼働日 3週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプローチした患者数
時間枠:18ヶ月
アプローチした患者数
18ヶ月
募集した患者数
時間枠:18ヶ月
募集した患者数
18ヶ月
減少する患者数
時間枠:18ヶ月
減少する患者数
18ヶ月
引き出し回数と理由が示されている場合
時間枠:18ヶ月
引き出し回数と理由が示されている場合
18ヶ月
遠隔認知評価の完了率
時間枠:18ヶ月
遠隔認知評価の完了率
18ヶ月
二次審査修了率
時間枠:18ヶ月
二次審査修了率
18ヶ月
ITアクセシビリティ
時間枠:18ヶ月
ITアクセシビリティ
18ヶ月
受容性アンケート
時間枠:18ヶ月
受容性アンケート
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知評価
時間枠:18ヶ月

CogTrack™ :

  • これは認知を評価するためのオンラインで検証されたツールであり、配信に約 20 分かかり、インターネットに接続できるキーボード付きのコンピューターがあれば、患者がリモートで行うことができます。
  • 行われる最初の 2 つの評価は、患者が慣れるためのトレーニングであり、研究データとしてカウントされません。
  • スコアは 9 つの関連ドメインで返されます
  • 注意強度指数、3 つの異なるタスクからの反応時間の複合スコアが主要な定量的エンドポイントになります
  • スコアは患者や評価者には公開されません。結果は、独自の研究コードで安全なデータベースにアップロードされます。 したがって、データは Wesnes Cognition Ltd の研究者に対して匿名のままとなります。 ただし、臨床研究チームは、収集された人口統計データやその他のデータにデータを関連付けることができます。 すべてのデータベースのパスワード保護により、機密性が常に維持されます。
18ヶ月
3D-CAM スコア:
時間枠:18ヶ月
  • せん妄患者の検出
  • 錯乱評価法 (CAM)1 は、術後の期間を含め、せん妄を診断する有効な方法として広く採用されています。 ただし、臨床環境では、面接官のトレーニングが必要であり、アプリケーションのバリエーションが多いため、提供するのが難しい場合があります。
  • 新しい 3 分間の診断評価である 3D-CAM が開発され、せん妄に対する感度と特異度が高い診断評価として検証されました。
  • せん妄患者を特定することは重要です。せん妄は短命であることが多いですが、長期的な結果をもたらす可能性があるためです。

ツールスケールは、せん妄の有無で構成されます

18ヶ月
高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケートの簡易版 (Short IQCODE)2:
時間枠:18ヶ月
  • 認知症の可能性がある患者を検出する
  • これは、認知症の可能性を初期評価するために広く使用されているツールです。 IQCODE の各質問には 1 から 5 のスコアが付けられます。スコア 3 は、被験者が平均して「変化なし」と評価されていることを意味します。 スコア 4 は、「少し悪い」の平均を意味します。 「かなり悪い」の平均 5 のスコア。

IQCODE の結果は、各質問のスコアを加算し、質問の数で割ることによって得られます。 短い IQCODE の場合は、16 で割ります。

3.31/3.38 の切断点 認知症の場合、感度と特異性のバランスが取れています。

18ヶ月
痛みのスコア:
時間枠:18ヶ月
  • CogTrack™ テストの実行による痛みによって患者を潜在的に気が散っているかどうかを分類する
  • 痛みは、認知プロセスとモチベーションに影響を与える可能性があります。 したがって、研究中に患者が経験した痛みのレベルと、それが患者の活動にどのように影響したかを確認することが重要です。

VAS スコア: 0 (痛みなし) - 10 (最悪の痛み)

18ヶ月
過去6時間のオピオイドおよび鎮静剤の消費:
時間枠:18ヶ月
  • オピオイドと鎮静剤は認知に影響を与える可能性があるため、認知テストとともにこの情報を収集します. オピオイドの消費量は、モルヒネの経口投与量に換算されます (付録 7)。 鎮痛薬は、服用後最初の数時間は薬理活性が最も高くなる傾向があるため、6 時間枠
  • この情報は、オンライン CogTrack™ 評価の一部として収集されます。参加者は自由なテキスト ボックスを使用して、過去 6 時間に服用した薬と用量を入力できます。
  • CogTrack™ 評価ごとにこの情報を収集することが重要です。
18ヶ月
ムード:
時間枠:18ヶ月
  • 気分は、一部の評価を行う人のモチベーションや能力に影響を与える可能性があります
  • したがって、CogTrack™認知評価の一部を形成する、単純で検証済みの気分の尺度を含めます。
  • これは迅速に完了し、オンライン パッケージの一部として提供することで、患者だけでなく研究者の負担も軽減します。
18ヶ月
主観的記憶力の低下に関する単一の質問:
時間枠:18ヶ月
o 客観的な尺度と比較して、患者が認知の変化を主観的にどのように認識しているかを評価します。
18ヶ月
時計描画テスト (半定量的、3 点満点):
時間枠:18ヶ月

o 時計の描画は、認知的変化の研究に広く使用されてきました。 さまざまな認知機能を評価し、比較的迅速に投与でき (約 5 分)、患者に受け入れられます。

実行されたタスクの特定の機能の存在に応じて、0 ~ 3 のスコアが与えられます。

マーキングのスケール 0-3

18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月6日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月29日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17/P/166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者とデータを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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