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Monitoraggio cognitivo nell'intervento di artroplastica pianificata (COMPASS)

29 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust
Studio di fattibilità che testa una metodologia osservativa prospettica per valutare la fattibilità del monitoraggio remoto seriale della cognizione con CogTrack™, uno strumento di valutazione cognitiva online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio di fattibilità che testa una metodologia osservativa prospettica in due centri di assistenza secondaria (Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust e Torbay Hospital, Torbay e South Devon NHS Foundation Trust) e aperto alle pratiche di assistenza primaria interessate (che indirizzano i pazienti all'assistenza secondaria).

Verranno eseguiti test cognitivi seriali utilizzando CogTrack ™, uno strumento di valutazione cognitiva online convalidato, per un periodo di circa 11 settimane. CogTrack™ richiede due sessioni di pratica per familiarizzare i partecipanti13, quindi il punteggio CogTrack™ di base sarà quello eseguito la terza volta. I pazienti chirurgici saranno testati sia prima che dopo l'intervento. I pazienti non chirurgici avranno le valutazioni fatte a volte per rispecchiare quelle del gruppo chirurgico.

L'obiettivo è reclutare 150 partecipanti nel gruppo chirurgico e 50 pazienti di controllo dalle cure primarie.

I dati demografici e altri dati verranno inseriti direttamente in una eCRF elettronica sicura da un membro del gruppo di ricerca. Verranno utilizzati solo computer affidabili in rete ei dati inseriti in un database protetto da password conservato su un'unità di rete condivisa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito
        • Torbay and South Devon NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 60 anni sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio più controlli volontari delle cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cure secondarie (casi)
  • Età oltre 60 anni
  • Indicato per sostituzione elettiva dell'anca
  • Indicato per sostituzione elettiva del ginocchio
  • In grado di acconsentire all'intervento chirurgico
  • L'assistenza primaria (controlli) ha confrontato la popolazione per età

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Operazione nei 12 mesi precedenti
  • Pazienti che non sono in grado di firmare il proprio modulo di consenso per l'intervento chirurgico
  • Pazienti già con diagnosi di demenza o ritenuti privi di capacità
  • Data dell'operazione entro 3 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti avvicinati
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti avvicinati
18 mesi
Numero di pazienti reclutati
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti reclutati
18 mesi
Numero di pazienti in calo
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti in calo
18 mesi
Numero di prelievi più motivazione se indicata
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di prelievi più motivazione se indicata
18 mesi
Tasso di completamento della valutazione cognitiva remota
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di completamento della valutazione cognitiva remota
18 mesi
Tasso di completamento della valutazione secondaria
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di completamento delle valutazioni secondarie
18 mesi
Accessibilità informatica
Lasso di tempo: 18 mesi
Accessibilità informatica
18 mesi
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario di accettabilità
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 18 mesi

CogTrack™:

  • Questo è uno strumento convalidato online per valutare la cognizione che richiede circa 20 minuti per essere fornito e può essere eseguito in remoto dal paziente a condizione che disponga di un computer con tastiera in grado di connettersi a Internet.
  • Le prime due valutazioni effettuate serviranno a formare il paziente affinché acquisisca familiarità e non conteranno come dati dello studio.
  • I punteggi vengono restituiti in 9 domini pertinenti
  • L'Indice di intensità dell'attenzione, un punteggio composito dei tempi di reazione di 3 diversi compiti sarà l'endpoint quantitativo primario
  • I punteggi non vengono rilasciati al paziente o al valutatore: i risultati vengono caricati in un database protetto con un codice di studio univoco. Pertanto, i dati rimarranno anonimi ai ricercatori di Wesnes Cognition Ltd. Tuttavia, il team di ricerca clinica sarà in grado di collegare i dati ai dati demografici e ad altri dati raccolti. La protezione con password su tutti i database mantiene la riservatezza in ogni momento.
18 mesi
Punteggi 3D-CAM:
Lasso di tempo: 18 mesi
  • Per rilevare i pazienti con delirio
  • Il metodo di valutazione della confusione (CAM)1 è ampiamente adottato come metodo convalidato per diagnosticare il delirium, anche nel periodo post-operatorio. Tuttavia, in ambito clinico può essere difficile da fornire a causa del requisito della formazione dell'intervistatore e della variazione nell'applicazione.
  • Una nuova valutazione diagnostica di 3 minuti, la 3D-CAM, è stata sviluppata e convalidata come valutazione diagnostica con elevata sensibilità e specificità per il delirio.
  • È importante identificare quei pazienti con delirio poiché questo è spesso di breve durata ma può avere conseguenze a lungo termine.

La scala degli strumenti consiste nel delirio presente o assente
18 mesi
Forma abbreviata del questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (Short IQCODE)2:
Lasso di tempo: 18 mesi
  • Per rilevare i pazienti con possibile demenza
  • Questo è uno strumento ampiamente utilizzato per la valutazione iniziale di una possibile demenza. Ogni domanda sull'IQCODE ha un punteggio da 1 a 5. Un punteggio di 3 significa che il soggetto è valutato in media come "nessun cambiamento". Un punteggio di 4 significa una media di 'un po' peggio'. Un punteggio di 5 una media di 'molto peggio'.

Il risultato IQCODE si ottiene sommando il punteggio per ogni domanda e dividendo per il numero di domande. Per il breve IQCODE, dividi per 16.

Un punto di taglio di 3.31/3.38 per la demenza raggiunge un equilibrio di sensibilità e specificità.
18 mesi
Punteggio del dolore:
Lasso di tempo: 18 mesi
  • Per classificare i pazienti come potenzialmente distratti, o meno, dal dolore durante l'esecuzione del test CogTrack™
  • Il dolore può influenzare i processi cognitivi e la motivazione. Pertanto, è importante accertare i livelli di dolore che i pazienti hanno sperimentato durante lo studio e come questo ha influito sulla loro attività.

Punteggio VAS: 0 (nessun dolore)- 10 (peggior dolore)
18 mesi
Consumo di oppioidi e sedativi nelle 6 ore precedenti:
Lasso di tempo: 18 mesi
  • Gli oppioidi e i sedativi possono influenzare la cognizione e quindi raccoglieremo queste informazioni insieme ai test cognitivi. Il consumo di oppioidi sarà convertito in dosi equivalenti di morfina orale (Appendice 7). Gli analgesici tendono ad avere la massima attività farmacologica nelle prime ore dopo una dose, da qui la finestra di 6 ore
  • Queste informazioni verranno raccolte come parte della valutazione CogTrack™ online utilizzando una casella di testo gratuita per consentire ai partecipanti di inserire i farmaci e le dosi che hanno assunto nelle 6 ore precedenti
  • È importante che queste informazioni vengano raccolte a ogni valutazione CogTrack™
18 mesi
Umore:
Lasso di tempo: 18 mesi
  • L'umore può influenzare la motivazione e la capacità di qualcuno di fare alcune delle valutazioni
  • Includeremo quindi una semplice scala dell'umore convalidata, che farà parte della valutazione cognitiva CogTrack™.
  • Questo è veloce da completare e avendolo come parte del pacchetto online riduce l'onere per i pazienti e per i ricercatori.
18 mesi
Unico problema di deterioramento della memoria soggettiva:
Lasso di tempo: 18 mesi
o Valutare come i pazienti percepiscono soggettivamente eventuali cambiamenti cognitivi rispetto a misure oggettive.
18 mesi
Test di disegno dell'orologio (semi quantitativo, punteggio su 3):
Lasso di tempo: 18 mesi

o Il disegno dell'orologio è stato ampiamente utilizzato nello studio dei cambiamenti cognitivi. Valuta una serie di funzioni cognitive, è relativamente veloce da somministrare (circa 5 minuti) e accettabile per i pazienti.

Viene assegnato un punteggio da 0 a 3 a seconda della presenza di determinate caratteristiche del compito svolto.

Scala di marcatura 0-3
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Collaboratori

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Claremont Medical Practice, Exmouth
Peninsula Collaboration for Leadership in Applied Research and Care (PenCLAHRC)
Peninsula Public Involvement Group (PenPIG), a division of PenCLAHRC
South West Anaesthesia Research Matrix (SWARM)
The Rame Group Practice, Torpoint
Wesnes Cognition Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary Minto, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/P/166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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