- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05563597
Kognitiv overvågning i planlagt artroplastikkirurgi (COMPASS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En gennemførlighedsundersøgelse, der tester en prospektiv observationsmetodologi på to sekundære plejesteder (Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust og Torbay Hospital, Torbay og South Devon NHS Foundation Trust) og åben for interesserede primærplejepraksis (som henviser patienter til sekundær pleje).
Seriel kognitiv testning vil blive udført ved hjælp af CogTrack™, et valideret online kognitivt vurderingsværktøj, over en periode på cirka 11 uger. CogTrack™ kræver to træningssessioner for at gøre deltagerne fortrolige13, så baseline CogTrack™-score vil være det, der udføres ved tredje gang. Kirurgiske patienter vil blive testet både præ- og postoperativt. Ikke-kirurgiske patienter vil til tider få foretaget vurderingerne for at afspejle dem i den kirurgiske gruppe.
Målet er at rekruttere 150 deltagere i operationsgruppen og 50 kontrolpatienter fra primærplejen.
Demografien og andre data vil blive indtastet direkte på en sikker elektronisk eCRF af et medlem af forskerholdet. Kun netværksforbundne tillidscomputere vil blive brugt, og data indtastes i en adgangskodebeskyttet database på et delt netværksdrev.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige
- Torbay and South Devon NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sekundær pleje (tilfælde)
- Alder over 60 år
- Opført til elektiv hofteprotese
- Opført til elektiv knæudskiftning
- Kan give samtykke til operation
- Primary Care (kontroller) matchede population efter alder
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Drift i de foregående 12 måneder
- Patienter, der mangler kapacitet til at underskrive deres egen samtykkeerklæring til operation
- Patienter, der allerede har en demensdiagnose eller vurderes at mangle kapacitet
- Operationsdato inden for 3 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal henvendte patienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal henvendte patienter
|
18 måneder
|
Antal rekrutterede patienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal rekrutterede patienter
|
18 måneder
|
Antal patienter faldende
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal patienter faldende
|
18 måneder
|
Antal udbetalinger plus årsag, hvis givet
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal udbetalinger plus årsag, hvis givet
|
18 måneder
|
Fuldførelsesrate for fjernkognitiv vurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
Fuldførelsesrate for fjernkognitiv vurdering
|
18 måneder
|
Gennemførelsesgrad for sekundær vurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
Gennemførelsesgrad for sekundære vurderinger
|
18 måneder
|
IT tilgængelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
IT tilgængelighed
|
18 måneder
|
Acceptabel spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
|
Acceptabel spørgeskema
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
CogTrack™:
|
18 måneder
|
3D-CAM-resultater:
Tidsramme: 18 måneder
|
Værktøjsskalaen består af, at delirium er til stede eller fraværende |
18 måneder
|
Kort form af informantspørgeskemaet om kognitiv tilbagegang hos ældre (Short IQCODE)2:
Tidsramme: 18 måneder
|
IQCODE-resultatet opnås ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål og dividere med antallet af spørgsmål. For den korte IQCODE skal du dividere med 16. Et skærepunkt på 3,31/3,38 for demens opnår en balance mellem sensitivitet og specificitet. |
18 måneder
|
Smertescore:
Tidsramme: 18 måneder
|
VAS-score: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte) |
18 måneder
|
Opioider og beroligende forbrug inden for de seneste 6 timer:
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Humør:
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Enkelt spørgsmål om subjektiv hukommelsesforringelse:
Tidsramme: 18 måneder
|
o Vurder hvordan patienter subjektivt opfatter eventuelle kognitive ændringer sammenlignet med objektive mål.
|
18 måneder
|
Urtegningstest (semikvantitativ, score ud af 3):
Tidsramme: 18 måneder
|
o Urtegning er blevet brugt flittigt i studiet af kognitive ændringer. Den vurderer en række kognitive funktioner, er relativt hurtig at administrere (ca. 5 minutter) og acceptabel for patienter. En score på 0-3 gives afhængigt af tilstedeværelsen af visse funktioner i den udførte opgave. Mærkningsskala 0-3 |
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gary Minto, University Hospital Plymouth NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/P/166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .