Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv overvågning i planlagt artroplastikkirurgi (COMPASS)

29. september 2022 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust
Feasibility-undersøgelse, der tester en prospektiv observationsmetodologi til at vurdere gennemførligheden af ​​seriel fjernovervågning af kognition med CogTrack™, et online kognitivt vurderingsværktøj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En gennemførlighedsundersøgelse, der tester en prospektiv observationsmetodologi på to sekundære plejesteder (Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust og Torbay Hospital, Torbay og South Devon NHS Foundation Trust) og åben for interesserede primærplejepraksis (som henviser patienter til sekundær pleje).

Seriel kognitiv testning vil blive udført ved hjælp af CogTrack™, et valideret online kognitivt vurderingsværktøj, over en periode på cirka 11 uger. CogTrack™ kræver to træningssessioner for at gøre deltagerne fortrolige13, så baseline CogTrack™-score vil være det, der udføres ved tredje gang. Kirurgiske patienter vil blive testet både præ- og postoperativt. Ikke-kirurgiske patienter vil til tider få foretaget vurderingerne for at afspejle dem i den kirurgiske gruppe.

Målet er at rekruttere 150 deltagere i operationsgruppen og 50 kontrolpatienter fra primærplejen.

Demografien og andre data vil blive indtastet direkte på en sikker elektronisk eCRF af et medlem af forskerholdet. Kun netværksforbundne tillidscomputere vil blive brugt, og data indtastes i en adgangskodebeskyttet database på et delt netværksdrev.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 60 år, der gennemgår elektiv hofte- eller knæledsoperation plus frivillige kontroller fra den primære sundhedspleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sekundær pleje (tilfælde)
  • Alder over 60 år
  • Opført til elektiv hofteprotese
  • Opført til elektiv knæudskiftning
  • Kan give samtykke til operation
  • Primary Care (kontroller) matchede population efter alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Drift i de foregående 12 måneder
  • Patienter, der mangler kapacitet til at underskrive deres egen samtykkeerklæring til operation
  • Patienter, der allerede har en demensdiagnose eller vurderes at mangle kapacitet
  • Operationsdato inden for 3 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal henvendte patienter
Tidsramme: 18 måneder
Antal henvendte patienter
18 måneder
Antal rekrutterede patienter
Tidsramme: 18 måneder
Antal rekrutterede patienter
18 måneder
Antal patienter faldende
Tidsramme: 18 måneder
Antal patienter faldende
18 måneder
Antal udbetalinger plus årsag, hvis givet
Tidsramme: 18 måneder
Antal udbetalinger plus årsag, hvis givet
18 måneder
Fuldførelsesrate for fjernkognitiv vurdering
Tidsramme: 18 måneder
Fuldførelsesrate for fjernkognitiv vurdering
18 måneder
Gennemførelsesgrad for sekundær vurdering
Tidsramme: 18 måneder
Gennemførelsesgrad for sekundære vurderinger
18 måneder
IT tilgængelighed
Tidsramme: 18 måneder
IT tilgængelighed
18 måneder
Acceptabel spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
Acceptabel spørgeskema
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 18 måneder

CogTrack™:

  • Dette er et online valideret værktøj til at vurdere kognition, som tager cirka 20 minutter at levere og kan udføres eksternt af patienten, forudsat at de har en computer med tastatur, der kan oprette forbindelse til internettet.
  • De første to vurderinger, der udføres, vil være træning for patienten til at opnå fortrolighed og vil ikke tælle som undersøgelsesdata.
  • Scores returneres i 9 relevante domæner
  • Attention Intensity Index, en sammensat score af reaktionstider fra 3 forskellige opgaver vil være det primære kvantitative endepunkt
  • Resultaterne frigives ikke til patienten eller bedømmeren: Resultaterne uploades til en sikker database under en unik undersøgelseskode. Derfor vil data forblive anonyme for forskerne fra Wesnes Cognition Ltd. Det kliniske forskerhold vil dog være i stand til at koble dataene til demografiske og andre indsamlede data. Adgangskodebeskyttelse på alle databaser bevarer fortroligheden til enhver tid.
18 måneder
3D-CAM-resultater:
Tidsramme: 18 måneder
  • At opdage patienter med delirium
  • Konfusionsvurderingsmetoden (CAM)1 er bredt brugt som en valideret måde at diagnosticere delirium på, også i den postoperative periode. Men i den kliniske situation kan det være udfordrende at levere på grund af krav om intervieweruddannelse og variation i anvendelsen.
  • En ny 3-minutters diagnostisk vurdering, 3D-CAM, er blevet udviklet og valideret som en diagnostisk vurdering med høj sensitivitet og specificitet for delirium.
  • Det er vigtigt at identificere de patienter med delirium, da dette ofte er kortvarigt, men kan have længerevarende konsekvenser.

Værktøjsskalaen består af, at delirium er til stede eller fraværende

18 måneder
Kort form af informantspørgeskemaet om kognitiv tilbagegang hos ældre (Short IQCODE)2:
Tidsramme: 18 måneder
  • At opdage patienter med mulig demens
  • Dette er et meget brugt værktøj til den indledende vurdering af mulig demens. Hvert spørgsmål på IQCODE bedømmes fra 1 til 5. En score på 3 betyder, at emnet i gennemsnit vurderes som 'ingen ændring'. En score på 4 betyder et gennemsnit på 'lidt værre'. En score på 5 i gennemsnit "meget værre".

IQCODE-resultatet opnås ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål og dividere med antallet af spørgsmål. For den korte IQCODE skal du dividere med 16.

Et skærepunkt på 3,31/3,38 for demens opnår en balance mellem sensitivitet og specificitet.

18 måneder
Smertescore:
Tidsramme: 18 måneder
  • At kategorisere patienter som potentielt distraheret eller ej af smerte ved at udføre CogTrack™-testen
  • Smerter kan påvirke kognitive processer og motivation. Derfor er det vigtigt at fastslå niveauet af smerte, som patienterne oplevede under undersøgelsen, og hvordan dette har påvirket deres aktivitet.

VAS-score: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)

18 måneder
Opioider og beroligende forbrug inden for de seneste 6 timer:
Tidsramme: 18 måneder
  • Opioider og beroligende midler kan påvirke kognitionen, og derfor vil vi indsamle disse oplysninger sammen med den kognitive test. Opioidforbrug vil blive omregnet til orale morfinækvivalente doser (bilag 7). Analgetika har en tendens til at have deres højeste farmakologiske aktivitet i de første par timer efter en dosis, deraf 6 timers vinduet
  • Disse oplysninger vil blive indsamlet som en del af online CogTrack™-vurderingen ved hjælp af en gratis tekstboks, hvor deltagerne kan indtaste de lægemidler og doser, de har taget i de foregående 6 timer
  • Det er vigtigt, at disse oplysninger indsamles ved hver CogTrack™-vurdering
18 måneder
Humør:
Tidsramme: 18 måneder
  • Stemning kan påvirke nogens motivation og evne til at udføre nogle af vurderingerne
  • Vi vil derfor inkludere en simpel valideret skala for humør, som vil indgå i CogTrack™ kognitive vurdering.
  • Dette er hurtigt at gennemføre, og ved at have det som en del af onlinepakken reducerer det byrden for patienter såvel som forskere.
18 måneder
Enkelt spørgsmål om subjektiv hukommelsesforringelse:
Tidsramme: 18 måneder
o Vurder hvordan patienter subjektivt opfatter eventuelle kognitive ændringer sammenlignet med objektive mål.
18 måneder
Urtegningstest (semikvantitativ, score ud af 3):
Tidsramme: 18 måneder

o Urtegning er blevet brugt flittigt i studiet af kognitive ændringer. Den vurderer en række kognitive funktioner, er relativt hurtig at administrere (ca. 5 minutter) og acceptabel for patienter.

En score på 0-3 gives afhængigt af tilstedeværelsen af ​​visse funktioner i den udførte opgave.

Mærkningsskala 0-3

18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/P/166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner