Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve monitoring bij geplande artroplastische chirurgie (COMPASS)

29 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital Plymouth NHS Trust

Haalbaarheidsstudie waarin een prospectieve observatiemethodologie wordt getest om de haalbaarheid te beoordelen van seriële monitoring van cognitie op afstand met CogTrack™, een online cognitief beoordelingsinstrument.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Cognitieve verandering

Gedetailleerde beschrijving

Een haalbaarheidsstudie die een prospectieve observatiemethodiek test op twee locaties voor tweedelijnszorg (Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust en Torbay Hospital, Torbay en South Devon NHS Foundation Trust) en openstaat voor geïnteresseerde eerstelijnszorgpraktijken (die patiënten doorverwijzen naar tweedelijnszorg).

Seriële cognitieve tests zullen worden uitgevoerd met behulp van CogTrack™, een gevalideerde online cognitieve beoordelingstool, gedurende een periode van ongeveer 11 weken. CogTrack™ vereist twee oefensessies om de deelnemers vertrouwd te maken13, dus de baseline CogTrack™-score is de score die bij de derde gelegenheid wordt uitgevoerd. Chirurgische patiënten worden zowel pre- als postoperatief getest. Niet-chirurgische patiënten zullen de beoordelingen soms laten uitvoeren om die in de chirurgische groep te weerspiegelen.

Het doel is om 150 deelnemers in de operatiegroep en 50 controlepatiënten uit de eerste lijn te rekruteren.

De demografische gegevens en andere gegevens worden door een lid van het onderzoeksteam rechtstreeks ingevoerd in een beveiligde elektronische eCRF. Alleen op een netwerk aangesloten vertrouwenscomputers worden gebruikt en gegevens worden ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde database die op een gedeelde netwerkschijf wordt bewaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Devon
  - Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk
    - Torbay and South Devon NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 60 jaar die een electieve heup- of kniegewrichtsvervangende operatie ondergaan, plus vrijwillige controles uit de eerste lijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Secundaire zorg (gevallen)
Leeftijd ouder dan 60 jaar
Vermeld voor electieve heupvervanging
Vermeld voor electieve knievervanging
Kan toestemming geven voor een operatie
Eerstelijnszorg (controles) gematchte populatie naar leeftijd

Uitsluitingscriteria:

Weigering van de patiënt
Operatie in de afgelopen 12 maanden
Patiënten die niet in staat zijn om hun eigen toestemmingsformulier voor een operatie te ondertekenen
Patiënten met een diagnose van dementie of patiënten met een capaciteitstekort
Operatiedatum binnen 3 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal benaderde patiënten Tijdsspanne: 18 maanden	Aantal benaderde patiënten	18 maanden
Aantal gerekruteerde patiënten Tijdsspanne: 18 maanden	Aantal gerekruteerde patiënten	18 maanden
Aantal patiënten daalt Tijdsspanne: 18 maanden	Aantal patiënten daalt	18 maanden
Aantal opnames plus reden indien opgegeven Tijdsspanne: 18 maanden	Aantal opnames plus reden indien opgegeven	18 maanden
Voltooiingspercentage van cognitieve beoordeling op afstand Tijdsspanne: 18 maanden	Voltooiingspercentage van cognitieve beoordeling op afstand	18 maanden
Voltooiingspercentage secundaire beoordeling Tijdsspanne: 18 maanden	Voltooiingspercentage secundaire beoordelingen	18 maanden
IT-toegankelijkheid Tijdsspanne: 18 maanden	IT-toegankelijkheid	18 maanden
Aanvaardbaarheidsvragenlijst Tijdsspanne: 18 maanden	Aanvaardbaarheidsvragenlijst	18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cognitieve beoordeling Tijdsspanne: 18 maanden	CogTrack™: Dit is een online gevalideerde tool om de cognitie te beoordelen die ongeveer 20 minuten in beslag neemt en op afstand door de patiënt kan worden gedaan, op voorwaarde dat ze een computer met toetsenbord hebben die verbinding kan maken met internet. De eerste twee uitgevoerde beoordelingen zijn training voor de patiënt om vertrouwd te raken en tellen niet mee als onderzoeksgegevens. Scores worden geretourneerd in 9 relevante domeinen Aandachtsintensiteitsindex, een samengestelde score van reactietijden van 3 verschillende taken, zal het primaire kwantitatieve eindpunt zijn Scores worden niet vrijgegeven aan de patiënt of de beoordelaar: resultaten worden geüpload naar een beveiligde database onder een unieke studiecode. Daarom blijven de gegevens anoniem voor de onderzoekers van Wesnes Cognition Ltd. Het klinische onderzoeksteam zal de gegevens echter wel kunnen koppelen aan demografische en andere verzamelde gegevens. Wachtwoordbeveiliging op alle databases handhaaft te allen tijde de vertrouwelijkheid.	18 maanden
3D-CAM-scores: Tijdsspanne: 18 maanden	Om patiënten met delirium op te sporen De verwarringsbeoordelingsmethode (CAM)1 wordt algemeen aanvaard als een gevalideerde manier om delier te diagnosticeren, ook in de postoperatieve periode. In de klinische setting kan het echter een uitdaging zijn om te leveren vanwege de vereiste interviewertraining en variatie in toepassing. Een nieuw diagnostisch onderzoek van 3 minuten, de 3D-CAM, is ontwikkeld en gevalideerd als diagnostisch onderzoek met hoge sensitiviteit en specificiteit voor delirium. Het is belangrijk om die patiënten met delirium te identificeren, aangezien dit vaak van korte duur is, maar op langere termijn gevolgen kan hebben. Tools schaal bestaat uit delirium aanwezig of afwezig	18 maanden
Korte vorm van de informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (korte IQCODE)2: Tijdsspanne: 18 maanden	Om patiënten met mogelijke dementie op te sporen Dit is een veelgebruikt hulpmiddel voor de eerste beoordeling van mogelijke dementie. Elke vraag op de IQCODE krijgt een score van 1 tot 5. Een score van 3 betekent dat het onderwerp gemiddeld als 'geen verandering' wordt beoordeeld. Een score van 4 betekent gemiddeld 'iets slechter'. Een score van 5 een gemiddelde van 'veel slechter'. Het IQCODE-resultaat wordt verkregen door de score voor elke vraag op te tellen en te delen door het aantal vragen. Deel voor de korte IQCODE door 16. Een snijpunt van 3,31/3,38 voor dementie bereikt een evenwicht tussen sensitiviteit en specificiteit.	18 maanden
Pijnscore: Tijdsspanne: 18 maanden	Om patiënten te categoriseren als mogelijk wel of niet afgeleid door pijn bij het uitvoeren van de CogTrack™-test Pijn kan cognitieve processen en motivatie beïnvloeden. Daarom is het belangrijk vast te stellen hoeveel pijn patiënten tijdens het onderzoek hebben ervaren en hoe dit hun activiteiten heeft beïnvloed. VAS-score: 0 (geen pijn) - 10 (ergste pijn)	18 maanden
Gebruik van opioïden en sedativa in de afgelopen 6 uur: Tijdsspanne: 18 maanden	Opioïden en sedativa kunnen de cognitie beïnvloeden en daarom zullen we deze informatie naast de cognitieve tests verzamelen. Opioïdenconsumptie wordt omgerekend naar orale morfine-equivalente doses (bijlage 7). Analgetica hebben de neiging om hun hoogste farmacologische activiteit te hebben gedurende de eerste paar uur na een dosis, vandaar het tijdsbestek van 6 uur Deze informatie wordt verzameld als onderdeel van de online CogTrack™-beoordeling met behulp van een vrij tekstvak waarin deelnemers de medicijnen en doses kunnen invoeren die ze in de voorgaande 6 uur hebben ingenomen Het is belangrijk dat deze informatie wordt verzameld bij elke CogTrack™-beoordeling	18 maanden
Stemming: Tijdsspanne: 18 maanden	Stemming kan van invloed zijn op iemands motivatie en het vermogen om sommige beoordelingen te doen We zullen daarom een eenvoudige, gevalideerde stemmingsschaal opnemen, die deel zal uitmaken van de CogTrack™ cognitieve beoordeling. Dit is snel te voltooien en door het als onderdeel van het online pakket te hebben, vermindert het de belasting voor zowel patiënten als onderzoekers.	18 maanden
Enkele kwestie van subjectieve geheugenverslechtering: Tijdsspanne: 18 maanden	o Beoordeel hoe patiënten eventuele cognitieve veranderingen subjectief waarnemen in vergelijking met objectieve metingen.	18 maanden
Kloktekentest (semi-kwantitatief, score op 3): Tijdsspanne: 18 maanden	o Kloktekenen is veelvuldig gebruikt bij de studie van cognitieve veranderingen. Het beoordeelt een reeks cognitieve functies, is relatief snel toe te dienen (ongeveer 5 minuten) en acceptabel voor patiënten. Afhankelijk van de aanwezigheid van bepaalde kenmerken van de uitgevoerde taak wordt een score van 0-3 gegeven. Schaal van markering 0-3	18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Medewerkers

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Claremont Medical Practice, Exmouth

Peninsula Collaboration for Leadership in Applied Research and Care (PenCLAHRC)

Peninsula Public Involvement Group (PenPIG), a division of PenCLAHRC

South West Anaesthesia Research Matrix (SWARM)

The Rame Group Practice, Torpoint

Wesnes Cognition Ltd

Onderzoekers

Studie stoel: Gary Minto, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

17/P/166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om data te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .