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计划关节置换术中的认知监测 (COMPASS)

2022年9月29日 更新者:University Hospital Plymouth NHS Trust
可行性研究测试一种前瞻性观察方法,以评估使用在线认知评估工具 CogTrack™ 连续远程监测认知的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

一项可行性研究在两个二级医疗机构(德里福德医院、普利茅斯 NHS 信托大学医院和托贝医院、托贝和南德文郡 NHS 基金会信托)测试前瞻性观察方法,并向感兴趣的初级保健实践(将患者转诊至二级保健)开放。

将使用经过验证的在线认知评估工具 CogTrack™ 在大约 11 周的时间内进行系列认知测试。 CogTrack™ 需要两次练习来熟悉参与者13,因此基线 CogTrack™ 分数将是第三次进行的分数。 手术患者将在手术前和手术后进行测试。 非手术患者有时会进行评估以反映手术组的情况。

目标是招募 150 名手术组参与者和 50 名来自初级保健的对照患者。

人口统计数据和其他数据将由研究团队的一名成员直接输入到安全的电子 eCRF 中。 只使用联网的信任计算机,并将数据输入到共享网络驱动器上的受密码保护的数据库中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Devon
      • Torquay、Devon、英国
        • Torbay and South Devon NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受择期髋关节或膝关节置换手术的 60 岁以上患者以及来自初级保健机构的志愿者对照。

描述

纳入标准:

  • 二级护理(例)
  • 60岁以上
  • 列为选择性髋关节置换术
  • 列入选择性膝关节置换术
  • 能够同意手术
  • 初级保健(控制)按年龄匹配的人群

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 过去 12 个月的操作
  • 患者无法签署自己的手术同意书
  • 已被诊断为痴呆症或被认为缺乏能力的患者
  • 手术日期3周内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接触的患者数量
大体时间:18个月
接触的患者数量
18个月
入组患者数
大体时间:18个月
入组患者数
18个月
患者数量下降
大体时间:18个月
患者数量下降
18个月
提款次数加上原因(如果有)
大体时间:18个月
提款次数加上原因(如果有)
18个月
远程认知评估完成率
大体时间:18个月
远程认知评估完成率
18个月
二次评估完成率
大体时间:18个月
二次评估完成率
18个月
它的可访问性
大体时间:18个月
它的可访问性
18个月
可接受性问卷
大体时间:18个月
可接受性问卷
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知评估
大体时间:18个月

齿轮追踪™:

  • 这是一个在线验证的认知评估工具,大约需要 20 分钟即可交付,并且可以由患者远程完成,前提是他们有一台可以连接到互联网的带键盘的计算机。
  • 完成的前两项评估将对患者进行培训以使其熟悉,不会算作研究数据。
  • 返回 9 个相关领域的分数
  • 注意力强度指数,来自 3 种不同任务的反应时间的综合得分将是主要的定量终点
  • 分数不会发布给患者或评估员:结果会根据唯一的研究代码上传到安全数据库。 因此,数据将对 Wesnes Cognition Ltd 的研究人员保持匿名。 然而,临床研究团队将能够将数据与收集到的人口统计数据和其他数据联系起来。 所有数据库的密码保护始终保持机密性。
18个月
3D-CAM 分数:
大体时间:18个月
  • 检测谵妄患者
  • 混乱评估方法 (CAM)1 被广泛采用作为诊断谵妄的有效方法,包括在术后期间。 然而,在临床环境中,由于面试官培训的要求和应用程序的变化,交付可能具有挑战性。
  • 一种新的 3 分钟诊断评估,即 3D-CAM,已被开发并验证为对谵妄具有高灵敏度和特异性的诊断评估。
  • 识别那些患有谵妄症的患者很重要,因为这通常是短暂的,但可能会产生长期后果。

工具量表包括存在或不存在谵妄

18个月
长者认知能力下降的知情人问卷简表 (Short IQCODE)2:
大体时间:18个月
  • 检测可能患有痴呆症的患者
  • 这是一种广泛使用的工具,用于初步评估可能的痴呆症。 IQCODE 上的每个问题都从 1 到 5 打分。3 分意味着该主题的平均评级为“无变化”。 4 分意味着平均“有点差”。 平均得分为 5 分,表示“差得多”。

IQCODE 结果是通过将每个问题的分数相加并除以问题数量来获得的。 对于短 IQCODE,除以 16。

切割点 3.31/3.38 对于痴呆症,实现了敏感性和特异性的平衡。

18个月
疼痛评分:
大体时间:18个月
  • 将患者分类为是否可能因执行 CogTrack™ 测试的疼痛而分心
  • 疼痛可能会影响认知过程和动机。 因此,重要的是要确定患者在研究期间经历的疼痛程度以及这如何影响他们的活动。

VAS 评分:0(无痛)- 10(最痛)

18个月
过去 6 小时内阿片类药物和镇静剂的使用情况:
大体时间:18个月
  • 阿片类药物和镇静剂可能会影响认知,因此我们将在认知测试的同时收集这些信息。 阿片类药物的消耗量将转换为口服吗啡等效剂量(附录 7)。 镇痛药往往在给药后的最初几个小时内具有最高的药理活性,因此有 6 小时窗口
  • 这些信息将作为在线 CogTrack™ 评估的一部分收集,使用一个免费文本框供参与者输入他们在过去 6 小时内服用的药物和剂量
  • 在每次 CogTrack™ 评估中收集此信息很重要
18个月
情绪:
大体时间:18个月
  • 情绪可能会影响某人进行某些评估的动机和能力
  • 因此,我们将包括一个经过验证的简单情绪量表,它将构成 CogTrack™ 认知评估的一部分。
  • 这可以快速完成,并且通过将其作为在线软件包的一部分,可以减轻患者和研究人员的负担。
18个月
主观记忆力下降单题:
大体时间:18个月
o 与客观测量相比,评估患者如何主观感知任何认知变化。
18个月
画钟测试(半定量,满分 3 分):
大体时间:18个月

o 时钟绘图已广泛用于认知变化的研究。 它评估了一系列认知功能,给药相对较快(大约 5 分钟)并且为患者所接受。

根据所执行任务的某些特征的存在,给出 0-3 的分数。

标记范围 0-3

18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月6日

初级完成 (实际的)

2020年3月15日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月29日

首次发布 (实际的)

2022年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月29日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17/P/166

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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