计划关节置换术中的认知监测 (COMPASS)
2022年9月29日 更新者:University Hospital Plymouth NHS Trust
可行性研究测试一种前瞻性观察方法,以评估使用在线认知评估工具 CogTrack™ 连续远程监测认知的可行性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项可行性研究在两个二级医疗机构(德里福德医院、普利茅斯 NHS 信托大学医院和托贝医院、托贝和南德文郡 NHS 基金会信托)测试前瞻性观察方法,并向感兴趣的初级保健实践(将患者转诊至二级保健)开放。
将使用经过验证的在线认知评估工具 CogTrack™ 在大约 11 周的时间内进行系列认知测试。 CogTrack™ 需要两次练习来熟悉参与者13,因此基线 CogTrack™ 分数将是第三次进行的分数。 手术患者将在手术前和手术后进行测试。 非手术患者有时会进行评估以反映手术组的情况。
目标是招募 150 名手术组参与者和 50 名来自初级保健的对照患者。
人口统计数据和其他数据将由研究团队的一名成员直接输入到安全的电子 eCRF 中。 只使用联网的信任计算机,并将数据输入到共享网络驱动器上的受密码保护的数据库中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
117
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Devon
-
Torquay、Devon、英国
- Torbay and South Devon NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受择期髋关节或膝关节置换手术的 60 岁以上患者以及来自初级保健机构的志愿者对照。
描述
纳入标准:
- 二级护理(例)
- 60岁以上
- 列为选择性髋关节置换术
- 列入选择性膝关节置换术
- 能够同意手术
- 初级保健(控制)按年龄匹配的人群
排除标准:
- 病人拒绝
- 过去 12 个月的操作
- 患者无法签署自己的手术同意书
- 已被诊断为痴呆症或被认为缺乏能力的患者
- 手术日期3周内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接触的患者数量
大体时间:18个月
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接触的患者数量
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18个月
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入组患者数
大体时间:18个月
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入组患者数
|
18个月
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患者数量下降
大体时间:18个月
|
患者数量下降
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18个月
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提款次数加上原因(如果有)
大体时间:18个月
|
提款次数加上原因(如果有)
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18个月
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远程认知评估完成率
大体时间:18个月
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远程认知评估完成率
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18个月
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二次评估完成率
大体时间:18个月
|
二次评估完成率
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18个月
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它的可访问性
大体时间:18个月
|
它的可访问性
|
18个月
|
可接受性问卷
大体时间:18个月
|
可接受性问卷
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
认知评估
大体时间:18个月
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齿轮追踪™:
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18个月
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3D-CAM 分数:
大体时间:18个月
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工具量表包括存在或不存在谵妄 |
18个月
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长者认知能力下降的知情人问卷简表 (Short IQCODE)2:
大体时间:18个月
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IQCODE 结果是通过将每个问题的分数相加并除以问题数量来获得的。 对于短 IQCODE,除以 16。 切割点 3.31/3.38 对于痴呆症,实现了敏感性和特异性的平衡。 |
18个月
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疼痛评分:
大体时间:18个月
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VAS 评分:0(无痛)- 10(最痛) |
18个月
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过去 6 小时内阿片类药物和镇静剂的使用情况:
大体时间:18个月
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18个月
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情绪:
大体时间:18个月
|
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18个月
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主观记忆力下降单题:
大体时间:18个月
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o 与客观测量相比,评估患者如何主观感知任何认知变化。
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18个月
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画钟测试(半定量,满分 3 分):
大体时间:18个月
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o 时钟绘图已广泛用于认知变化的研究。 它评估了一系列认知功能,给药相对较快(大约 5 分钟)并且为患者所接受。 根据所执行任务的某些特征的存在,给出 0-3 的分数。 标记范围 0-3 |
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Gary Minto、University Hospital Plymouth NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月29日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17/P/166
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
没有计划与其他研究人员共享数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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