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계획된 인공관절 수술에서의 인지 모니터링 (COMPASS)

2022년 9월 29일 업데이트: University Hospital Plymouth NHS Trust
온라인 인지 평가 도구인 CogTrack™을 사용하여 인지의 연속 원격 모니터링의 타당성을 평가하기 위한 전향적 관찰 방법론을 테스트하는 타당성 조사.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

두 개의 2차 진료 현장(Derriford 병원, University Hospitals Plymouth NHS Trust 및 Torbay 병원, Torbay 및 South Devon NHS Foundation Trust)에서 전향적 관찰 방법론을 테스트하고 관심 있는 1차 진료 관행(환자를 2차 진료로 안내)에 개방하는 타당성 연구.

일련의 인지 테스트는 약 11주 동안 검증된 온라인 인지 평가 도구인 CogTrack™을 사용하여 수행됩니다. CogTrack™은 참가자13를 익히기 위해 두 번의 연습 세션이 필요하므로 기본 CogTrack™ 점수는 세 번째 경우에 수행되는 점수가 됩니다. 수술 환자는 수술 전후에 검사를 받게 됩니다. 비수술 환자는 때때로 수술 그룹의 환자를 반영하기 위해 평가를 받게 됩니다.

목표는 수술 그룹에 150명의 참가자와 1차 진료에서 50명의 대조군 환자를 모집하는 것입니다.

인구 통계 및 기타 데이터는 연구팀 구성원이 보안 전자 eCRF에 직접 입력합니다. 네트워크로 연결된 트러스트 컴퓨터만 사용되며 데이터는 공유 네트워크 드라이브에 있는 암호로 보호된 데이터베이스에 입력됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

117

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Devon
      • Torquay, Devon, 영국
        • Torbay and South Devon NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적인 고관절 또는 무릎 관절 교체 수술을 받는 60세 이상의 환자와 1차 진료의 자원 봉사 통제.

설명

포함 기준:

  • 2차 진료(건)
  • 60세 이상
  • 선택적 고관절 교체 목록
  • 선택적 무릎 교체 목록
  • 수술 동의 가능
  • 1차 진료(대조군) 연령별 모집단 일치

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 지난 12개월 동안의 운영
  • 수술 동의서에 서명할 능력이 없는 환자
  • 이미 치매 진단을 받았거나 능력이 없다고 판단되는 환자
  • 가동일 3주 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접근한 환자 수
기간: 18개월
접근한 환자 수
18개월
모집된 환자 수
기간: 18개월
모집된 환자 수
18개월
감소하는 환자 수
기간: 18개월
감소하는 환자 수
18개월
인출 횟수와 이유가 있는 경우
기간: 18개월
인출 횟수와 이유가 있는 경우
18개월
원격 인지 평가 완료율
기간: 18개월
원격 인지 평가 완료율
18개월
2차 평가 이수율
기간: 18개월
2차 평가 완료율
18개월
IT 접근성
기간: 18개월
IT 접근성
18개월
수용성 설문지
기간: 18개월
수용성 설문지
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 평가
기간: 18개월

코그트랙™ :

  • 이는 전달하는 데 약 20분이 소요되고 인터넷에 연결할 수 있는 키보드가 있는 컴퓨터가 있는 환자가 원격으로 수행할 수 있는 인지 평가를 위한 온라인 검증 도구입니다.
  • 수행된 처음 두 평가는 환자가 친숙함을 얻기 위한 훈련이며 연구 데이터로 간주되지 않습니다.
  • 점수는 9개의 관련 도메인에서 반환됩니다.
  • 주의 강도 지수, 3가지 다른 작업에서 얻은 반응 시간의 종합 점수는 주요 정량적 종료점이 될 것입니다.
  • 점수는 환자나 평가자에게 공개되지 않습니다. 결과는 고유한 연구 코드로 안전한 데이터베이스에 업로드됩니다. 따라서 데이터는 Wesnes Cognition Ltd.의 연구원에게 익명으로 유지됩니다. 그러나 임상 연구팀은 수집된 인구 통계 및 기타 데이터에 데이터를 연결할 수 있습니다. 모든 데이터베이스에 대한 암호 보호는 항상 기밀성을 유지합니다.
18개월
3D-CAM 점수:
기간: 18개월
  • 섬망 환자를 감지하기 위해
  • 혼란 평가 방법(CAM)1은 수술 후 기간을 포함하여 섬망을 진단하는 검증된 방법으로 널리 채택됩니다. 그러나 임상 환경에서는 면접관 교육 요구 사항과 응용 프로그램의 다양성으로 인해 전달하기 어려울 수 있습니다.
  • 새로운 3분 진단 평가인 3D-CAM은 섬망에 대한 높은 민감도와 특이성을 가진 진단 평가로 개발 및 검증되었습니다.
  • 섬망 환자는 수명이 짧은 경우가 많지만 장기적인 결과를 초래할 수 있으므로 이러한 환자를 식별하는 것이 중요합니다.

도구 척도는 섬망의 존재 또는 부재로 구성됩니다.

18개월
노인의 인지 저하에 대한 정보 제공자 설문지의 약식(간단한 IQCODE)2:
기간: 18개월
  • 치매 가능성이 있는 환자를 발견하기 위해
  • 이것은 가능한 치매의 초기 평가를 위해 널리 사용되는 도구입니다. IQCODE의 각 질문은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 3점은 주제가 평균적으로 '변화 없음'으로 평가되었음을 의미합니다. 4점은 평균이 '조금 더 나쁨'을 의미합니다. 평균 5점은 '훨씬 나쁨'입니다.

IQCODE 결과는 각 질문에 대한 점수를 더하고 질문 수로 나누어 얻습니다. 짧은 IQCODE의 경우 16으로 나눕니다.

절단점 3.31/3.38 치매의 경우 민감성과 특이성의 균형을 이룹니다.

18개월
고통 점수:
기간: 18개월
  • 환자를 CogTrack™ 테스트 수행으로 인한 통증으로 인해 주의가 산만해지거나 그렇지 않은 것으로 분류하기 위해
  • 통증은 인지 과정과 동기 부여에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 연구 중에 환자가 경험한 통증 수준과 이것이 활동에 어떤 영향을 미쳤는지 확인하는 것이 중요합니다.

VAS 점수: 0(통증 없음) - 10(가장 심한 통증)

18개월
이전 6시간 동안 아편유사제 및 진정제 소비:
기간: 18개월
  • 오피오이드 및 진정제는 인지에 영향을 미칠 수 있으므로 인지 테스트와 함께 이 정보를 수집할 것입니다. 오피오이드 소비는 경구 모르핀 등가 용량으로 변환됩니다(부록 7). 진통제는 투여 후 처음 몇 시간 동안 가장 높은 약리학적 활성을 나타내는 경향이 있으므로 6시간 창
  • 이 정보는 참가자가 이전 6시간 동안 복용한 약물 및 복용량을 입력할 수 있는 무료 텍스트 상자를 사용하여 온라인 CogTrack™ 평가의 일부로 수집됩니다.
  • 각 CogTrack™ 평가에서 이 정보를 수집하는 것이 중요합니다.
18개월
분위기:
기간: 18개월
  • 기분은 일부 평가를 수행하는 사람의 동기와 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 따라서 우리는 CogTrack™ 인지 평가의 일부를 형성할 간단한 검증된 기분 척도를 포함할 것입니다.
  • 이것은 신속하게 완료할 수 있으며 온라인 패키지의 일부로 포함함으로써 연구자뿐만 아니라 환자의 부담을 줄여줍니다.
18개월
주관적 기억력 저하에 대한 단일 질문:
기간: 18개월
o 객관적인 측정과 비교할 때 환자가 인지 변화를 주관적으로 인식하는 방법을 평가합니다.
18개월
시계 그리기 테스트(반정량적, 3점 만점):
기간: 18개월

o 시계 그리기는 인지 변화 연구에 광범위하게 사용되었습니다. 인지 기능의 범위를 평가하고 비교적 신속하게 투여할 수 있으며(약 5분) 환자가 수용할 수 있습니다.

수행된 작업의 특정 기능의 존재 여부에 따라 0~3점의 점수가 부여됩니다.

마킹 0-3의 척도

18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17/P/166

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자와 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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