- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05563597
계획된 인공관절 수술에서의 인지 모니터링 (COMPASS)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
두 개의 2차 진료 현장(Derriford 병원, University Hospitals Plymouth NHS Trust 및 Torbay 병원, Torbay 및 South Devon NHS Foundation Trust)에서 전향적 관찰 방법론을 테스트하고 관심 있는 1차 진료 관행(환자를 2차 진료로 안내)에 개방하는 타당성 연구.
일련의 인지 테스트는 약 11주 동안 검증된 온라인 인지 평가 도구인 CogTrack™을 사용하여 수행됩니다. CogTrack™은 참가자13를 익히기 위해 두 번의 연습 세션이 필요하므로 기본 CogTrack™ 점수는 세 번째 경우에 수행되는 점수가 됩니다. 수술 환자는 수술 전후에 검사를 받게 됩니다. 비수술 환자는 때때로 수술 그룹의 환자를 반영하기 위해 평가를 받게 됩니다.
목표는 수술 그룹에 150명의 참가자와 1차 진료에서 50명의 대조군 환자를 모집하는 것입니다.
인구 통계 및 기타 데이터는 연구팀 구성원이 보안 전자 eCRF에 직접 입력합니다. 네트워크로 연결된 트러스트 컴퓨터만 사용되며 데이터는 공유 네트워크 드라이브에 있는 암호로 보호된 데이터베이스에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Torquay, Devon, 영국
- Torbay and South Devon NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2차 진료(건)
- 60세 이상
- 선택적 고관절 교체 목록
- 선택적 무릎 교체 목록
- 수술 동의 가능
- 1차 진료(대조군) 연령별 모집단 일치
제외 기준:
- 환자 거부
- 지난 12개월 동안의 운영
- 수술 동의서에 서명할 능력이 없는 환자
- 이미 치매 진단을 받았거나 능력이 없다고 판단되는 환자
- 가동일 3주 이내
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접근한 환자 수
기간: 18개월
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접근한 환자 수
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18개월
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모집된 환자 수
기간: 18개월
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모집된 환자 수
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18개월
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감소하는 환자 수
기간: 18개월
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감소하는 환자 수
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18개월
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인출 횟수와 이유가 있는 경우
기간: 18개월
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인출 횟수와 이유가 있는 경우
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18개월
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원격 인지 평가 완료율
기간: 18개월
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원격 인지 평가 완료율
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18개월
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2차 평가 이수율
기간: 18개월
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2차 평가 완료율
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18개월
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IT 접근성
기간: 18개월
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IT 접근성
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18개월
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수용성 설문지
기간: 18개월
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수용성 설문지
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 평가
기간: 18개월
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코그트랙™ :
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18개월
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3D-CAM 점수:
기간: 18개월
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도구 척도는 섬망의 존재 또는 부재로 구성됩니다. |
18개월
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노인의 인지 저하에 대한 정보 제공자 설문지의 약식(간단한 IQCODE)2:
기간: 18개월
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IQCODE 결과는 각 질문에 대한 점수를 더하고 질문 수로 나누어 얻습니다. 짧은 IQCODE의 경우 16으로 나눕니다. 절단점 3.31/3.38 치매의 경우 민감성과 특이성의 균형을 이룹니다. |
18개월
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고통 점수:
기간: 18개월
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VAS 점수: 0(통증 없음) - 10(가장 심한 통증) |
18개월
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이전 6시간 동안 아편유사제 및 진정제 소비:
기간: 18개월
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18개월
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분위기:
기간: 18개월
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18개월
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주관적 기억력 저하에 대한 단일 질문:
기간: 18개월
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o 객관적인 측정과 비교할 때 환자가 인지 변화를 주관적으로 인식하는 방법을 평가합니다.
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18개월
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시계 그리기 테스트(반정량적, 3점 만점):
기간: 18개월
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o 시계 그리기는 인지 변화 연구에 광범위하게 사용되었습니다. 인지 기능의 범위를 평가하고 비교적 신속하게 투여할 수 있으며(약 5분) 환자가 수용할 수 있습니다. 수행된 작업의 특정 기능의 존재 여부에 따라 0~3점의 점수가 부여됩니다. 마킹 0-3의 척도 |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Gary Minto, University Hospital Plymouth NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17/P/166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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