- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05563597
Kognitive Überwachung bei geplanter Arthroplastik (COMPASS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Machbarkeitsstudie, die eine prospektive Beobachtungsmethodik an zwei Standorten der Sekundärversorgung (Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust und Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust) testet und für interessierte Praxen der Primärversorgung (die Patienten an die Sekundärversorgung verweisen) offen ist.
Über einen Zeitraum von etwa 11 Wochen werden serielle kognitive Tests mit CogTrack™, einem validierten Online-Tool zur kognitiven Bewertung, durchgeführt. CogTrack™ erfordert zwei Übungssitzungen, um die Teilnehmer vertraut zu machen13, daher ist die CogTrack™-Grundpunktzahl diejenige, die beim dritten Mal durchgeführt wird. Chirurgische Patienten werden sowohl prä- als auch postoperativ getestet. Bei nicht chirurgischen Patienten werden die Bewertungen zeitweise durchgeführt, um denen in der chirurgischen Gruppe zu entsprechen.
Ziel ist es, 150 Teilnehmer in der OP-Gruppe und 50 Kontrollpatienten aus der Primärversorgung zu rekrutieren.
Die demografischen und anderen Daten werden von einem Mitglied des Forschungsteams direkt in ein sicheres elektronisches eCRF eingegeben. Es werden nur vernetzte Vertrauenscomputer verwendet und Daten in eine passwortgeschützte Datenbank eingegeben, die sich auf einem gemeinsam genutzten Netzlaufwerk befindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Devon
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Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich
- Torbay and South Devon NHS Trust
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sekundärversorgung (Fälle)
- Alter über 60 Jahre
- Gelistet für elektiven Hüftersatz
- Gelistet für elektiven Kniegelenkersatz
- Kann einer Operation zustimmen
- Grundversorgung (Kontrollen) abgestimmte Population nach Alter
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Betrieb in den letzten 12 Monaten
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligungserklärung für die Operation zu unterschreiben
- Patienten, bei denen bereits Demenz diagnostiziert wurde oder die als urteilsunfähig gelten
- Operationstermin innerhalb von 3 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der angesprochenen Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der angesprochenen Patienten
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18 Monate
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Anzahl der rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der rekrutierten Patienten
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18 Monate
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Zahl der Patienten rückläufig
Zeitfenster: 18 Monate
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Zahl der Patienten rückläufig
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18 Monate
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Anzahl der Abhebungen plus Grund, falls angegeben
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Abhebungen plus Grund, falls angegeben
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18 Monate
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Abschlussrate der kognitiven Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Abschlussrate der kognitiven Fernbewertung
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18 Monate
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Abschlussquote der Sekundärbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Abschlussquote der Sekundärprüfungen
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18 Monate
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IT-Zugänglichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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IT-Zugänglichkeit
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18 Monate
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Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: 18 Monate
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Fragebogen zur Akzeptanz
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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CogTrack™:
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18 Monate
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3D-CAM-Ergebnisse:
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Werkzeugskala besteht aus vorhandenem oder fehlendem Delirium |
18 Monate
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Kurzform des Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (Short IQCODE)2:
Zeitfenster: 18 Monate
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Das IQCODE-Ergebnis ergibt sich aus der Addition der Punktzahl für jede Frage und Division durch die Anzahl der Fragen. Teilen Sie für den kurzen IQCODE durch 16. Ein Schnittpunkt von 3,31/3,38 für Demenz erreicht ein Gleichgewicht zwischen Sensitivität und Spezifität. |
18 Monate
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Schmerz-Score:
Zeitfenster: 18 Monate
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VAS-Score: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz) |
18 Monate
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Opioid- und Beruhigungsmittelkonsum in den letzten 6 Stunden:
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Stimmung:
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Einzelfrage zur subjektiven Gedächtnisverschlechterung:
Zeitfenster: 18 Monate
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o Bewerten Sie, wie Patienten kognitive Veränderungen im Vergleich zu objektiven Messungen subjektiv wahrnehmen.
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18 Monate
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Uhrzeichentest (semiquantitativ, Punktzahl von 3):
Zeitfenster: 18 Monate
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o Das Zeichnen von Uhren wurde ausgiebig bei der Untersuchung kognitiver Veränderungen eingesetzt. Es bewertet eine Reihe kognitiver Funktionen, ist relativ schnell zu verabreichen (ca. 5 Minuten) und für die Patienten akzeptabel. Abhängig vom Vorhandensein bestimmter Merkmale der durchgeführten Aufgabe wird eine Punktzahl von 0-3 vergeben. Markierungsskala 0-3 |
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gary Minto, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/P/166
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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