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Kognitive Überwachung bei geplanter Arthroplastik (COMPASS)

29. September 2022 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust
Machbarkeitsstudie zum Testen einer prospektiven Beobachtungsmethodik zur Bewertung der Machbarkeit einer seriellen Fernüberwachung der Kognition mit CogTrack™, einem Online-Tool zur kognitiven Bewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine Machbarkeitsstudie, die eine prospektive Beobachtungsmethodik an zwei Standorten der Sekundärversorgung (Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust und Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust) testet und für interessierte Praxen der Primärversorgung (die Patienten an die Sekundärversorgung verweisen) offen ist.

Über einen Zeitraum von etwa 11 Wochen werden serielle kognitive Tests mit CogTrack™, einem validierten Online-Tool zur kognitiven Bewertung, durchgeführt. CogTrack™ erfordert zwei Übungssitzungen, um die Teilnehmer vertraut zu machen13, daher ist die CogTrack™-Grundpunktzahl diejenige, die beim dritten Mal durchgeführt wird. Chirurgische Patienten werden sowohl prä- als auch postoperativ getestet. Bei nicht chirurgischen Patienten werden die Bewertungen zeitweise durchgeführt, um denen in der chirurgischen Gruppe zu entsprechen.

Ziel ist es, 150 Teilnehmer in der OP-Gruppe und 50 Kontrollpatienten aus der Primärversorgung zu rekrutieren.

Die demografischen und anderen Daten werden von einem Mitglied des Forschungsteams direkt in ein sicheres elektronisches eCRF eingegeben. Es werden nur vernetzte Vertrauenscomputer verwendet und Daten in eine passwortgeschützte Datenbank eingegeben, die sich auf einem gemeinsam genutzten Netzlaufwerk befindet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 60 Jahren, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen, sowie freiwillige Kontrollen aus der Primärversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sekundärversorgung (Fälle)
  • Alter über 60 Jahre
  • Gelistet für elektiven Hüftersatz
  • Gelistet für elektiven Kniegelenkersatz
  • Kann einer Operation zustimmen
  • Grundversorgung (Kontrollen) abgestimmte Population nach Alter

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Betrieb in den letzten 12 Monaten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligungserklärung für die Operation zu unterschreiben
  • Patienten, bei denen bereits Demenz diagnostiziert wurde oder die als urteilsunfähig gelten
  • Operationstermin innerhalb von 3 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der angesprochenen Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der angesprochenen Patienten
18 Monate
Anzahl der rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der rekrutierten Patienten
18 Monate
Zahl der Patienten rückläufig
Zeitfenster: 18 Monate
Zahl der Patienten rückläufig
18 Monate
Anzahl der Abhebungen plus Grund, falls angegeben
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Abhebungen plus Grund, falls angegeben
18 Monate
Abschlussrate der kognitiven Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Abschlussrate der kognitiven Fernbewertung
18 Monate
Abschlussquote der Sekundärbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Abschlussquote der Sekundärprüfungen
18 Monate
IT-Zugänglichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
IT-Zugänglichkeit
18 Monate
Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen zur Akzeptanz
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 18 Monate

CogTrack™:

  • Dies ist ein online validiertes Tool zur Bewertung der Kognition, das etwa 20 Minuten in Anspruch nimmt und vom Patienten aus der Ferne durchgeführt werden kann, sofern er über einen Computer mit Tastatur verfügt, der mit dem Internet verbunden werden kann.
  • Die ersten beiden durchgeführten Bewertungen dienen der Schulung des Patienten, um sich vertraut zu machen, und zählen nicht als Studiendaten.
  • Ergebnisse werden in 9 relevanten Bereichen zurückgegeben
  • Der Aufmerksamkeitsintensitätsindex, eine zusammengesetzte Punktzahl der Reaktionszeiten von 3 verschiedenen Aufgaben, wird der primäre quantitative Endpunkt sein
  • Die Ergebnisse werden nicht an den Patienten oder den Gutachter weitergegeben: Die Ergebnisse werden unter einem eindeutigen Studiencode in eine sichere Datenbank hochgeladen. Daher bleiben die Daten für die Forscher von Wesnes Cognition Ltd. anonym. Das klinische Forschungsteam ist jedoch in der Lage, die Daten mit demografischen und anderen gesammelten Daten zu verknüpfen. Der Passwortschutz auf allen Datenbanken wahrt jederzeit die Vertraulichkeit.
18 Monate
3D-CAM-Ergebnisse:
Zeitfenster: 18 Monate
  • Um Patienten mit Delirium zu erkennen
  • Die Confusion Assessment Method (CAM)1 wird weithin als validierte Methode zur Delirdiagnose, auch in der postoperativen Phase, eingesetzt. In der klinischen Umgebung kann es jedoch aufgrund der Anforderungen an die Interviewerschulung und der unterschiedlichen Anwendung schwierig sein, sie zu liefern.
  • Ein neues diagnostisches 3-Minuten-Diagnoseverfahren, die 3D-CAM, wurde entwickelt und als diagnostisches Verfahren mit hoher Sensitivität und Spezifität für das Delir validiert.
  • Es ist wichtig, Patienten mit Delir zu identifizieren, da dieses oft nur von kurzer Dauer ist, aber längerfristige Folgen haben kann.

Die Werkzeugskala besteht aus vorhandenem oder fehlendem Delirium

18 Monate
Kurzform des Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (Short IQCODE)2:
Zeitfenster: 18 Monate
  • Zur Erkennung von Patienten mit möglicher Demenz
  • Dies ist ein weit verbreitetes Instrument zur Ersteinschätzung einer möglichen Demenzerkrankung. Jede Frage zum IQCODE wird von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 3 bedeutet, dass das Thema im Durchschnitt mit „keine Änderung“ bewertet wird. Eine Punktzahl von 4 bedeutet im Durchschnitt „etwas schlechter“. Eine Punktzahl von 5 bedeutet im Durchschnitt „viel schlechter“.

Das IQCODE-Ergebnis ergibt sich aus der Addition der Punktzahl für jede Frage und Division durch die Anzahl der Fragen. Teilen Sie für den kurzen IQCODE durch 16.

Ein Schnittpunkt von 3,31/3,38 für Demenz erreicht ein Gleichgewicht zwischen Sensitivität und Spezifität.

18 Monate
Schmerz-Score:
Zeitfenster: 18 Monate
  • Kategorisierung von Patienten, die möglicherweise durch Schmerzen von der Durchführung des CogTrack™-Tests abgelenkt sind oder nicht
  • Schmerz kann kognitive Prozesse und Motivation beeinträchtigen. Daher ist es wichtig, das Schmerzniveau zu ermitteln, das die Patienten während der Studie erlebt haben, und wie sich dies auf ihre Aktivität ausgewirkt hat.

VAS-Score: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)

18 Monate
Opioid- und Beruhigungsmittelkonsum in den letzten 6 Stunden:
Zeitfenster: 18 Monate
  • Opioide und Beruhigungsmittel können die Wahrnehmung beeinträchtigen, und daher werden wir diese Informationen neben den kognitiven Tests sammeln. Der Opioidkonsum wird in orale Morphin-Äquivalentdosen umgerechnet (Anhang 7). Analgetika neigen dazu, ihre höchste pharmakologische Aktivität in den ersten paar Stunden nach einer Dosis zu haben, daher das 6-Stunden-Fenster
  • Diese Informationen werden im Rahmen der Online-Bewertung von CogTrack™ mithilfe eines freien Textfelds erfasst, in das die Teilnehmer die Medikamente und Dosen eingeben können, die sie in den vorangegangenen 6 Stunden eingenommen haben
  • Es ist wichtig, dass diese Informationen bei jeder CogTrack™-Bewertung erfasst werden
18 Monate
Stimmung:
Zeitfenster: 18 Monate
  • Die Stimmung kann die Motivation und Fähigkeit einer Person beeinflussen, einige der Assessments durchzuführen
  • Wir werden daher eine einfache validierte Stimmungsskala einbeziehen, die Teil der kognitiven Bewertung von CogTrack™ sein wird.
  • Dies ist schnell zu erledigen und da es Teil des Online-Pakets ist, wird die Belastung sowohl für Patienten als auch für Forscher reduziert.
18 Monate
Einzelfrage zur subjektiven Gedächtnisverschlechterung:
Zeitfenster: 18 Monate
o Bewerten Sie, wie Patienten kognitive Veränderungen im Vergleich zu objektiven Messungen subjektiv wahrnehmen.
18 Monate
Uhrzeichentest (semiquantitativ, Punktzahl von 3):
Zeitfenster: 18 Monate

o Das Zeichnen von Uhren wurde ausgiebig bei der Untersuchung kognitiver Veränderungen eingesetzt. Es bewertet eine Reihe kognitiver Funktionen, ist relativ schnell zu verabreichen (ca. 5 Minuten) und für die Patienten akzeptabel.

Abhängig vom Vorhandensein bestimmter Merkmale der durchgeführten Aufgabe wird eine Punktzahl von 0-3 vergeben.

Markierungsskala 0-3

18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/P/166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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